Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus FT218:sta narkolepsiapotilailla (RESTORE)

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Avadel

Avoin tutkimus kerran öisin FT218:n turvallisuudesta/siedettavuudesta liiallisen päiväuniuden ja katapleksian hoitoon narkolepsiapotilailla, joita on ja joita ei ole aiemmin hoidettu kahdesti öisin natriumoksibaatilla

Avoin tutkimus, jossa arvioitiin pitkittyvästi vapauttavan oraalisuspension (FT218) kerran yössä käytettävän natriumoksibaatin pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä ja kykyä vaihtaa kahdesti öisin annettavasta välittömästi vapautuvasta natriumoksibaatista kerran yössä käytettävään FT218-valmisteeseen hoitoa varten. liiallisesta päiväuniisuudesta ja katapleksiasta narkolepsiapotilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan narkolepsiapotilaita, joko NT1- tai NT2-potilaita, jotka ovat suorittaneet FT218-vaiheen 3 REST-ON-tutkimuksen, tai kelvollisia narkolepsiapotilaita, jotka saavat tällä hetkellä vakaan annoksen kahdesti öisin natriumoksibaatti-IR- tai sekasuoloja oksibaattia (riippumatta siitä, osallistuivatko he REST-ON-tutkimuksessa) tai henkilöt, jotka eivät ole saaneet oksibaattihoitoa (eli FT218, kahdesti öisin natriumoksibaatti IR tai sekasuolat oksibaatti). Seulontajakson jälkeen koehenkilöt, jotka täyttävät pääsykriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen. Koehenkilöt, jotka suorittivat FT218 Phase 3 REST-ON -tutkimuksen, aloittavat hoidon FT218:lla annoksella 4,5 g ja noudattavat titrausaikataulua korkeimpaan siedettävään annokseen (enintään 9 g) tai tutkijan tehokkaaksi katsomaan annokseen. Koehenkilöt, joita on aiemmin pidetty kahdesti öisin natriumoksibaatti-IR:llä, aloittavat FT218-hoidon annoksella, joka vastaa tai lähinnä kahdesti öisin natriumoksibaatti-IR:n kokonaisgrammaannosta ja titraa sitten ylös tai alas tutkijan määrittämän turvallisuuden ja tehokkuuden mukaisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
184

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
        • West Perry Sound Health Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford Sleep Medicine
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • SDS Clinical Trials
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
        • Delta Waves, Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • FL Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Neurotrials Research Inc
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • SleepCare Research Institute, Inc. d/b/a Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Neurological
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
        • St. Luke's Hospital - Sleep Medicine and Research Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • Sleep Management Institute Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Malvern, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19355
        • Brian Abaluck Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-4849
        • Sleep Therapy & Research Center
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • Northwest Houston Neurology
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23188
        • TPMG Clinical Research Williamsburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat vakaan annoksen kahdesti öisin natriumoksibaatti-IR- tai sekasuoloja oksibaattia vähintään 4 viikon ajan ja ovat valmiita vaihtamaan FT218:aan
  • Koehenkilöt, jotka suorittivat CLFT218-1501 REST-ON -tutkimuksen vaatimustenmukaisella tavalla ja joille tutkija arvioi, että he hyötyisivät FT218-hoidosta eivätkä ole aloittaneet hoitoa kahdesti öisin annettavalla natriumoksibaatti-IR- tai sekasuolan oksibaattilla
  • Ovatko oksibaattihoitoon saaneet naivia (esim. FT218, kahdesti öisin natriumoksibaatti IR tai sekasuolat oksibaatti)
  • Koehenkilöillä on narkolepsiadiagnoosi, joka on joko vahvistettu ennen REST-ON-tutkimusta tai tutkijan vahvistama kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen 3 kriteerien (AASM 2014) mukaisesti.
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Nuorten aikuisten (16- ja 17-vuotiaiden), jotka eivät ole saavuttaneet täysi-ikäisiä, on kyettävä antamaan suostumus laillisesti valtuutetun huoltajan suostumuksen lisäksi paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka lopettivat CLFT218-1501 REST-ON -tutkimuksen ennen vierailun 8 loppuun saattamista
  • Seuraavien lääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana: kouristuslääkkeet, klonidiini, unilääkkeet, anksiolyytit, rauhoittavat antihistamiinit, psykoosilääkkeet, muut narkolepsian, katapleksian tai muiden sairauksien hoitoon suunnitellut kokeelliset lääkkeet tai muut lääkkeet, joilla on merkittäviä rauhoittavia / keskushermostoa lamaavia vaikutuksia, ovat kiellettyjä REST-ON-potilaille ja naiiveille potilaille. Potilaat, jotka saavat kahdesti öisin natriumoksibaatti-IR-lääkitystä ja saavat yllä lueteltujen luokkien lääkkeitä, voivat olla oikeutettuja ilmoittautumiseen, jos potilas on saanut vakaan annoksen kiellettyä lääkettä yhdessä vakaan annoksen kanssa kahdesti öisin natriumoksibaattia tai sekasuoloja oksibaattia vähintään kolmen ajan. kuukautta, eikä se ole osoittanut haittavaikutuksia, intoleranssia tai yhteisvaikutuksia JA on Medical Monitorin hyväksymä osallistumaan. Rauhoittavat unilääkkeet ovat kuitenkin kiellettyjä.)
  • Diagnoosi uniapneasta, jossa AHI on ≥15 ja/tai CPAP:n tai muiden uniapnean hoitoon tarkoitettujen laitteiden nykyinen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: FT218
kerran öisin natriumoksibaatti pitkävaikutteinen oraaliliuos (FT218)
Lääke: FT218
kerran öisin natriumoksibaatin pitkittynyt vapautuminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioi FT218:n pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä niiden osallistujien lukumäärän perusteella, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
24 kuukautta
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioi FT218:n turvallisuutta ja siedettävyyttä pitkällä aikavälillä niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
24 kuukautta
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus laboratoriotestituloksissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioi FT218:n turvallisuutta ja siedettävyyttä pitkällä aikavälillä niiden osallistujien lukumäärän perusteella, jotka kokivat kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriotestituloksissa
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Avadel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 22. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 18. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLFT218-1901

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia