Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek „programu rychlého návratu do práce“ u mírných duševních poruch.

30. června 2020 aktualizováno: Aage Indahl, The Hospital of Vestfold

Účinek „programu rychlého návratu do práce“ u mírných duševních poruch. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Tato studie je pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) hodnotící účinek krátké versus krátké psychoterapie u subjektů se závažnými duševními potížemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Průběžné hodnocení krátké intervence (BI) na naší ambulanci před touto studií v nás vyvolalo dojem, že pacienti získali aktivnější způsob zvládání svých zdravotních problémů s následnou zvýšenou pracovní participací (WP). Tato hodnocení, kromě našich zkušeností s BI pro bolest v dolní části zad (LBP), vytvořila současnou hypotézu této studie směrem k WP. Udržitelnost WP a dlouhodobé účinky na duševní zdraví však zůstaly sporné. V tomto pragmatickém RCT bylo cílem porovnat krátkodobou psychoterapii se zaměřením na normalizaci a coping (Brief-PsT) s krátkodobou psychoterapií standardního trvání s širším zaměřením (Short-PsT), jak se jinak používá ve službách duševního zdraví. Primárním cílem této studie bylo posoudit rozdíly v účinku na WP a sekundárním cílem bylo posoudit rozdíly v klinické odpovědi. Vyšetřovatelé předpokládali, že krátkodobě může Brief-PsT usnadnit nebo udržet WP lepším způsobem než Short-PsT u osob, které jsou na pracovní neschopnosti nebo jim hrozí nemocenská kvůli problémům s duševním zdravím. Ačkoli výzkumníci očekávali podstatnou dlouhodobou míru klinického zotavení a snížení symptomů souvisejících s duševním zdravím v obou skupinách, neměli žádnou konkrétní hypotézu ohledně rozsahu a směru možných skupinových rozdílů v těchto klinických měřeních.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • „duševní potíže“ byly hlavním důvodem odeslání do ambulance
  • zaměstnaní a na pracovní neschopnosti nebo ohrožení nemocenskou dovolenou

Kritéria vyloučení:

  • akutní nebo závažná patologie, která vyžadovala větší vstup, než mohla klinika nabídnout,
  • Nemocenská měla v předchozích 2 letech > 9 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krátká psychoterapie (krátká PsT)
Důraz byl kladen na normalizaci, přijetí a vypořádání se s jejich současnými stížnostmi na duševní zdraví a jejich překážkami v účasti na práci. Primárně zde nebyl záměr zpracovávat předchozí patogenní zkušenosti. Standardní doba trvání byla stanovena na šest sezení.
Behaviorální: Psychoterapie
Aktivní komparátor: Krátká psychoterapie (short-PsT)
S širším zaměřením byl kromě zvládání duševního zdraví a výzev týkajících se WP kladen důraz jak na rozsáhlou anamnézu, tak na možnost založit tzv. ústřední téma na základě předchozích či současných náročných problémů, jako jsou traumata, těžké dětské podmínky a problémy související s osobností. Mezi další cíle intervence by mohlo patřit snížení symptomů a problémového chování a zlepšení domácí situace s hlubším zaměřením na kognitivní maladaptivní copingové strategie nebo dynamické opakování. Počet sezení měl být v průměru 20
Behaviorální: Psychoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v návratu do práce (RTW) na 3měsíční sledování
Časové okno: základní stav - 3 měsíce
Přechody z výchozího stavu na 3měsíční sledování ve stupni pracovní participace
základní stav - 3 měsíce
Změna v návratu do práce (RTW) na jednoroční sledování
Časové okno: základní stav - 1 rok
Přechody z výchozího stavu na jednoroční sledování ve stupni pracovní participace
základní stav - 1 rok
Změna v návratu do práce (RTW) na 2leté sledování
Časové okno: základní stav - 2 roky
Přechody ze základního stavu na 2 roky sledování ve stupni pracovní participace
základní stav - 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zotavení
Časové okno: 2 roky
Minimální skóre na obou zásobách Beck (BDI ≤ 13 a BAI ≤ 9)
2 roky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckův index deprese – II (BDI)
Časové okno: výchozí stav, 2 roky sledování
Skóre 0-63, vyšší skóre znamená horší výsledek
výchozí stav, 2 roky sledování
Beckův index úzkosti (BAI)
Časové okno: výchozí stav, 2 roky sledování
Skóre 0-63, vyšší skóre znamená horší výsledek
výchozí stav, 2 roky sledování
Kontrolní seznam Hopkinsových příznaků-10
Časové okno: výchozí stav, 2 roky sledování
Skóre 1-4, vyšší skóre znamená horší výsledek
výchozí stav, 2 roky sledování
Subjektivní zdravotní potíže (SHC)
Časové okno: výchozí stav, 2 roky sledování
Skóre 0-29, vyšší skóre znamená horší výsledek
výchozí stav, 2 roky sledování
Vlastní účinnost (GSES)
Časové okno: výchozí stav - 2 roky sledování
Skóre 1-4, nižší skóre znamená horší výsledek
výchozí stav - 2 roky sledování
Spokojenost (LISAT)
Časové okno: výchozí stav - 2 roky sledování
Skóre 1-6, nižší skóre znamená horší výsledek
výchozí stav - 2 roky sledování
Vnímání nemoci (bIPC)
Časové okno: výchozí stav - 2 roky sledování
Skóre 1-10, vyšší skóre znamená horší výsledek
výchozí stav - 2 roky sledování
Přesvědčení o vyhýbání se strachu – práce (FABQ – práce)
Časové okno: výchozí stav - 2 roky sledování
Skóre 0-7, vyšší skóre znamená horší výsledek
výchozí stav - 2 roky sledování
Globální vnímaný efekt
Časové okno: 2 roky sledování
Skóre 0-7, nižší skóre znamená horší výsledek
2 roky sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital of Vestfold

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Aage Indahl, Prof.Dr, Vestfol Hospital Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HVestfold

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení