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Efeito de um 'Programa de Retorno Rápido ao Trabalho' em Transtornos Mentais Leves.

30 de junho de 2020 atualizado por: Aage Indahl, The Hospital of Vestfold

Efeito de um 'Programa de Retorno Rápido ao Trabalho' em Transtornos Mentais Leves. Um estudo controlado randomizado.

Este estudo é um ensaio pragmático randomizado controlado (RCT) avaliando o efeito da psicoterapia breve versus breve em indivíduos com queixas mentais substanciais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As avaliações da intervenção breve (BI) em nosso ambulatório anterior a este estudo nos deram a impressão de que os pacientes obtiveram um estilo de enfrentamento mais ativo em relação aos seus problemas de saúde com consequente aumento da participação no trabalho (WP). Essas avaliações, somadas às nossas experiências em BI para lombalgia (LBP), geraram a hipótese atual deste estudo em relação à WP. No entanto, a sustentabilidade do WP e os efeitos de longo prazo na saúde mental permaneceram questionáveis. Neste ECR pragmático, o objetivo foi comparar a psicoterapia breve com foco na normalização e enfrentamento (Brief-PsT) com a psicoterapia de curta duração de duração padrão com foco mais estendido (Short-PsT), conforme utilizado nos serviços de Saúde Mental. O objetivo principal deste estudo foi avaliar as diferenças de efeito no WP e o objetivo secundário foi avaliar as diferenças na resposta clínica. Os investigadores levantaram a hipótese de que, a curto prazo, o Brief-PsT poderia facilitar ou sustentar o WP de uma forma superior ao Short-PsT em pessoas que estão em risco de licença médica devido a problemas de saúde mental. Embora os investigadores esperassem uma taxa substancial de recuperação clínica a longo prazo e redução dos sintomas relacionados à saúde mental em ambos os grupos, os investigadores não tinham nenhuma hipótese específica sobre a extensão e a direção das possíveis diferenças de grupo nessas medições clínicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ‘queixas mentais’ foi o principal motivo de encaminhamento ao ambulatório
  • empregado e em risco de licença médica

Critério de exclusão:

  • patologia aguda ou grave que exigia maior contribuição do que a clínica poderia oferecer,
  • Licença médica teve > 9 meses durante os 2 anos anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Psicoterapia breve (PsT breve)
O foco estava em normalizar, aceitar e lidar com suas atuais queixas de saúde mental e seu impedimento para a participação no trabalho. Primeiramente, não houve intenção de processar experiências patogênicas anteriores. A duração padrão foi estabelecida em seis sessões.
Comportamental: Psicoterapia
Comparador Ativo: Psicoterapia curta (curta-PsT)
Com foco mais ampliado, além do enfrentamento da saúde mental e dos desafios relativos ao PB, foi dada ênfase tanto a uma extensa anamnese quanto à possibilidade de estabelecer um chamado tema central com base em questões desafiadoras anteriores ou atuais, como traumas, condições difíceis da infância e questões relacionadas à personalidade. Objetivos adicionais da intervenção podem incluir a redução de sintomas e comportamentos problemáticos e uma melhoria da situação doméstica, com foco mais profundo em estratégias de enfrentamento cognitivas desadaptativas ou repetições dinâmicas. O número de sessões foi planejado para ser 20 em média
Comportamental: Psicoterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no retorno ao trabalho (RTW) para acompanhamento de 3 meses
Prazo: linha de base - 3 meses
Transições da linha de base para 3 meses de acompanhamento no grau de participação no trabalho
linha de base - 3 meses
Alteração no retorno ao trabalho (RTW) para acompanhamento de 1 ano
Prazo: linha de base - 1 ano
Transições da linha de base para acompanhamento de 1 ano no grau de participação no trabalho
linha de base - 1 ano
Mudança no retorno ao trabalho (RTW) para acompanhamento de 2 anos
Prazo: linha de base - 2 anos
Transições da linha de base para acompanhamento de 2 anos no grau de participação no trabalho
linha de base - 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação clínica
Prazo: 2 anos
Uma pontuação mínima em ambos os inventários de Beck (BDI ≤ 13 e BAI ≤ 9)
2 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Depressão de Beck - II (BDI)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 2 anos
Pontuação 0-63, pontuações mais altas significam pior resultado
linha de base, acompanhamento de 2 anos
Índice de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 2 anos
Pontuação 0-63, pontuações mais altas significam pior resultado
linha de base, acompanhamento de 2 anos
Lista de verificação de sintomas de Hopkins-10
Prazo: linha de base, acompanhamento de 2 anos
Pontuação 1-4, pontuações mais altas significam pior resultado
linha de base, acompanhamento de 2 anos
Queixas subjetivas de saúde (SHC)
Prazo: linha de base, acompanhamento de 2 anos
Pontuação 0-29, pontuações mais altas significam pior resultado
linha de base, acompanhamento de 2 anos
Autoeficácia (GSES)
Prazo: linha de base - acompanhamento de 2 anos
Pontuação 1-4, pontuações mais baixas significam pior resultado
linha de base - acompanhamento de 2 anos
Satisfação com a vida (LISAT)
Prazo: linha de base - acompanhamento de 2 anos
Pontuação 1-6, pontuações mais baixas significam pior resultado
linha de base - acompanhamento de 2 anos
Percepção da doença (bIPC)
Prazo: linha de base - acompanhamento de 2 anos
Pontuação 1-10, pontuações mais altas significam pior resultado
linha de base - acompanhamento de 2 anos
Crenças de evitação do medo - trabalho (FABQ-trabalho)
Prazo: linha de base - acompanhamento de 2 anos
Pontuação 0-7, pontuações mais altas significam pior resultado
linha de base - acompanhamento de 2 anos
Efeito Percebido Global
Prazo: Acompanhamento de 2 anos
Pontuação 0-7, pontuações mais baixas significam pior resultado
Acompanhamento de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Hospital of Vestfold

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Aage Indahl, Prof.Dr, Vestfol Hospital Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HVestfold

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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