Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ „Programu szybkiego powrotu do pracy” w łagodnych zaburzeniach psychicznych.

30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Aage Indahl, The Hospital of Vestfold

Wpływ „Programu szybkiego powrotu do pracy” w łagodnych zaburzeniach psychicznych. Randomizowana kontrolowana próba.

To badanie jest pragmatycznym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) oceniającym wpływ krótkiej i krótkiej psychoterapii na osoby z poważnymi dolegliwościami psychicznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prowadzone w naszej poradni ewaluacje krótkiej interwencji (BI) poprzedzające niniejsze badanie dały nam wrażenie, że pacjenci uzyskali bardziej aktywny styl radzenia sobie z problemami zdrowotnymi, aw konsekwencji wzmocniony udział w pracy (WP). Oceny te, oprócz naszych doświadczeń w BI w przypadku bólu krzyża (LBP), wygenerowały obecną hipotezę tego badania dotyczącą WP. Jednak trwałość WP i długoterminowy wpływ na zdrowie psychiczne pozostawały wątpliwe. W tym pragmatycznym RCT celem było porównanie krótkiej psychoterapii z naciskiem na normalizację i radzenie sobie ze stresem (Brief-PsT) z krótkoterminową psychoterapią o standardowym czasie trwania z bardziej rozszerzonym skupieniem (Short-PsT), tak jak jest to stosowane w placówkach zdrowia psychicznego. Głównym celem tego badania była ocena różnic w wpływie na WP, a celem drugorzędnym była ocena różnic w odpowiedzi klinicznej. Badacze postawili hipotezę, że w krótkim okresie Brief-PsT może ułatwić lub podtrzymać WP w lepszy sposób niż Short-PsT u osób przebywających na zwolnieniu lekarskim lub zagrożonych zwolnieniem lekarskim z powodu problemów ze zdrowiem psychicznym. Chociaż badacze spodziewali się znacznego długoterminowego powrotu do zdrowia i zmniejszenia objawów związanych ze zdrowiem psychicznym w obu grupach, badacze nie mieli konkretnej hipotezy dotyczącej zakresu i kierunku możliwych różnic między grupami w tych pomiarach klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • „dolegliwości psychiczne” były głównym powodem kierowania do poradni
  • zatrudniony i przebywający na zwolnieniu lekarskim lub zagrożony zwolnieniem lekarskim

Kryteria wyłączenia:

  • ostra lub ciężka patologia, która wymagała większego wkładu niż mogła zaoferować klinika,
  • Zwolnienie lekarskie trwało > 9 miesięcy w ciągu ostatnich 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krótka psychoterapia (krótka PsT)
Skupiono się na normalizowaniu, akceptowaniu i radzeniu sobie z obecnymi dolegliwościami psychicznymi oraz przeszkodami w uczestnictwie w pracy. Przede wszystkim nie było intencji przetwarzania wcześniejszych patogenicznych doświadczeń. Standardowy czas trwania ustalono na sześć sesji.
Behawioralne: Psychoterapia
Aktywny komparator: Krótka psychoterapia (short-PsT)
Przy szerszym skupieniu, oprócz radzenia sobie ze zdrowiem psychicznym i wyzwaniami związanymi z WP, kładziono nacisk zarówno na obszerną anamnezę, jak i możliwość ustalenia tzw. kwestie związane z osobowością. Dodatkowymi celami interwencji może być zmniejszenie objawów i problematycznych zachowań oraz poprawa sytuacji domowej, z większym naciskiem na kognitywno-nieprzystosowawcze strategie radzenia sobie lub dynamiczne powtórzenia. Liczba sesji miała wynosić średnio 20
Behawioralne: Psychoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w powrocie do pracy (RTW) na 3-miesięczną obserwację
Ramy czasowe: linia bazowa - 3 miesiące
Przejścia od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji w stopniu uczestnictwa w pracy
linia bazowa - 3 miesiące
Zmiana w powrocie do pracy (RTW) na 1 rok obserwacji
Ramy czasowe: linia bazowa - 1 rok
Przejścia od punktu początkowego do rocznej obserwacji w stopniu uczestnictwa w pracy
linia bazowa - 1 rok
Zmiana w powrocie do pracy (RTW) na 2-letnią obserwację
Ramy czasowe: linia bazowa - 2 lata
Przejścia od punktu początkowego do 2-letniej obserwacji w stopniu uczestnictwa w pracy
linia bazowa - 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie kliniczne
Ramy czasowe: 2 lata
Minimalny wynik w obu inwentarzach Becka (BDI ≤ 13 i BAI ≤ 9)
2 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks depresji Becka - II (BDI)
Ramy czasowe: wyjściowa, 2 lata obserwacji
Wynik 0-63, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
wyjściowa, 2 lata obserwacji
Wskaźnik lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: wyjściowa, 2 lata obserwacji
Wynik 0-63, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
wyjściowa, 2 lata obserwacji
Lista kontrolna objawów Hopkinsa-10
Ramy czasowe: wyjściowa, 2 lata obserwacji
Wynik 1-4, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
wyjściowa, 2 lata obserwacji
Subiektywne dolegliwości zdrowotne (SHC)
Ramy czasowe: wyjściowa, 2 lata obserwacji
Wynik 0-29, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
wyjściowa, 2 lata obserwacji
Poczucie własnej skuteczności (GSES)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy – 2 lata obserwacji
Wynik 1-4, niższy wynik oznacza gorszy wynik
punkt wyjściowy – 2 lata obserwacji
Zadowolenie z życia (LISAT)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy – 2 lata obserwacji
Ocena 1-6, niższe wyniki oznaczają gorszy wynik
punkt wyjściowy – 2 lata obserwacji
Percepcja choroby (bIPC)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy – 2 lata obserwacji
Wynik 1-10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
punkt wyjściowy – 2 lata obserwacji
Przekonania o unikaniu strachu - praca (praca FABQ)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy – 2 lata obserwacji
Wynik 0-7, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
punkt wyjściowy – 2 lata obserwacji
Globalny efekt postrzegany
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji
Wynik 0-7, niższe wyniki oznaczają gorszy wynik
2 lata obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hospital of Vestfold

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Aage Indahl, Prof.Dr, Vestfol Hospital Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HVestfold

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie psychiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami