Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et 'Rask-tilbake-til-arbeid-program' ved milde psykiske lidelser.

30. juni 2020 oppdatert av: Aage Indahl, The Hospital of Vestfold

Effekten av et 'Rask-tilbake-til-arbeid-program' ved milde psykiske lidelser. En randomisert kontrollert prøveversjon.

Denne studien er en pragmatisk randomisert kontrollert studie (RCT) som evaluerer effekten av kort versus kort psykoterapi hos personer med betydelige psykiske plager.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Gjennomføring av evalueringer av den korte intervensjonen (BI) ved vår poliklinikk i forkant av denne studien, hadde gitt oss inntrykk av at pasientene oppnådde en mer aktiv mestringsstil mot sine helseproblemer med følgelig økt arbeidsdeltakelse (WP). Disse evalueringene, i tillegg til våre erfaringer med BI for korsryggsmerter (LBP), har generert den nåværende hypotesen til denne studien mot WP. Likevel forble bærekraften til WP og langsiktige effekter på mental helse tvilsomme. I denne pragmatiske RCT-en var målet å sammenligne kortvarig psykoterapi med fokus på normalisering og mestring (Brief-PsT) med kortvarig psykoterapi av standard varighet med mer utvidet fokus (Short-PsT), slik det ellers brukes ved Psykisk helsetjeneste. Hovedmålet med denne studien var å vurdere forskjeller i effekt på WP og det sekundære målet var å vurdere forskjeller i klinisk respons. Etterforskerne antok at på kort sikt kan Brief-PsT lette eller opprettholde WP på en overlegen måte enn Short-PsT hos personer som er på eller står i fare for å bli sykemeldt på grunn av psykiske helseproblemer. Selv om etterforskerne forventet en betydelig langsiktig grad av klinisk utvinning og reduksjon i psykiske helserelaterte symptomer i begge gruppene, hadde etterforskerne ingen spesifikk hypotese angående omfanget og retningen av mulige gruppeforskjeller i disse kliniske målingene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 67 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 'psykiske plager' var hovedårsaken til henvisning til poliklinikken
  • sysselsatt og på eller i fare for sykemelding

Ekskluderingskriterier:

  • akutt eller alvorlig patologi som krevde større innsats enn klinikken kunne tilby,
  • Sykefraværet hadde > 9 måneder i løpet av de foregående 2 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kort psykoterapi (kort PsT)
Fokuset var på å normalisere, akseptere og mestre deres nåværende psykiske helseplager og deres hindring for arbeidsdeltakelse. Primært var det ingen hensikt å bearbeide tidligere patogene erfaringer. Standard varighet ble satt til seks økter.
Atferdsmessig: Psykoterapi
Aktiv komparator: Kort psykoterapi (kort-PsT)
Med mer utvidet fokus ble det foruten mestring av psykisk helse og utfordringer rundt WP lagt vekt på både omfattende anamnese og mulighet for å etablere et såkalt sentralt tema basert på tidligere eller aktuelle utfordrende problemstillinger som traumer, vanskelige oppvekstforhold, og personlighetsrelaterte problemer. Ytterligere mål med intervensjonen kan inkludere å redusere symptomer og problematisk atferd og en forbedring av hjemmesituasjonen, med dypere fokus på kognitive maladaptive mestringsstrategier eller dynamiske repetisjoner. Antall økter var siktet til å være 20 i gjennomsnitt
Atferdsmessig: Psykoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Return to Work (RTW) til 3 måneders oppfølging
Tidsramme: baseline - 3 måneder
Overganger fra baseline til 3 måneders oppfølging i Arbeidsdeltakelsesgrad
baseline - 3 måneder
Endring i Return to Work (RTW) til 1 års oppfølging
Tidsramme: baseline - 1 år
Overganger fra baseline til 1 års oppfølging i Arbeidsdeltakelsesgrad
baseline - 1 år
Endring i Return to Work (RTW) til 2 års oppfølging
Tidsramme: baseline - 2 år
Overganger fra baseline til 2 års oppfølging i Arbeidsdeltakelsesgrad
baseline - 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utvinning
Tidsramme: 2 år
En minimal poengsum på begge Beck-inventarene (BDI ≤ 13 og BAI ≤ 9)
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Index - II (BDI)
Tidsramme: baseline, 2 års oppfølging
Score 0-63, høyere score betyr dårligere resultat
baseline, 2 års oppfølging
Beck Anxiety Index (BAI)
Tidsramme: baseline, 2 års oppfølging
Score 0-63, høyere score betyr dårligere resultat
baseline, 2 års oppfølging
Hopkins Symptomer Sjekkliste-10
Tidsramme: baseline, 2 års oppfølging
Score 1-4, høyere score betyr dårligere resultat
baseline, 2 års oppfølging
Subjektive helseplager (SHC)
Tidsramme: baseline, 2 års oppfølging
Score 0-29, høyere score betyr dårligere resultat
baseline, 2 års oppfølging
Self-efficacy (GSES)
Tidsramme: baseline - 2 års oppfølging
Poeng 1-4, lavere poengsum betyr dårligere resultat
baseline - 2 års oppfølging
Livstilfredshet (LISAT)
Tidsramme: baseline - 2 års oppfølging
Score 1-6, lavere score betyr dårligere resultat
baseline - 2 års oppfølging
Sykdomsoppfatning (bIPC)
Tidsramme: baseline - 2 års oppfølging
Score 1-10, høyere score betyr dårligere resultat
baseline - 2 års oppfølging
Frykt unngåelse tro - arbeid (FABQ-arbeid)
Tidsramme: baseline - 2 års oppfølging
Score 0-7, høyere score betyr dårligere resultat
baseline - 2 års oppfølging
Global oppfattet effekt
Tidsramme: 2 års oppfølging
Score 0-7, lavere score betyr dårligere resultat
2 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Hospital of Vestfold

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Aage Indahl, Prof.Dr, Vestfol Hospital Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HVestfold

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sinnslidelse

Kliniske studier på Psykoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger