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Efecto de un 'Programa de Regreso Rápido al Trabajo' en Trastornos Mentales Ligeros.

30 de junio de 2020 actualizado por: Aage Indahl, The Hospital of Vestfold

Efecto de un 'Programa de Regreso Rápido al Trabajo' en Trastornos Mentales Ligeros. Un ensayo controlado aleatorio.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado pragmático (ECA) que evalúa el efecto de la psicoterapia breve versus la psicoterapia corta en sujetos con quejas mentales sustanciales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La ejecución de evaluaciones de la intervención breve (IB) en nuestra clínica ambulatoria anterior a este estudio nos había dado la impresión de que los pacientes obtuvieron un estilo de afrontamiento más activo hacia sus problemas de salud con la consiguiente participación laboral mejorada (WP). Estas evaluaciones, además de nuestras experiencias en IB para el dolor lumbar (LBP) ha generado la hipótesis actual de este estudio hacia WP. Sin embargo, la sostenibilidad de WP y los efectos a largo plazo sobre la salud mental siguen siendo cuestionables. En este ECA pragmático, el objetivo fue comparar la psicoterapia breve centrada en la normalización y el afrontamiento (Breve-PsT) con la psicoterapia a corto plazo de duración estándar con un enfoque más prolongado (Short-PsT), tal como se utiliza en los servicios de Salud Mental. El objetivo principal de este estudio fue evaluar las diferencias en el efecto sobre WP y el objetivo secundario fue evaluar las diferencias en la respuesta clínica. Los investigadores plantearon la hipótesis de que, a corto plazo, Brief-PsT podría facilitar o mantener la WP de una manera superior a Short-PsT en personas que están de baja por enfermedad o en riesgo de baja por problemas de salud mental. Aunque los investigadores esperaban una tasa sustancial a largo plazo de recuperación clínica y reducción de los síntomas relacionados con la salud mental en ambos grupos, no tenían una hipótesis específica sobre el alcance y la dirección de las posibles diferencias entre los grupos en estas mediciones clínicas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 67 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las "quejas mentales" fueron el principal motivo de derivación a la consulta externa.
  • empleado y en o en riesgo de baja por enfermedad

Criterio de exclusión:

  • patología aguda o severa que requería mayor aporte del que podía ofrecer la clínica,
  • La baja por enfermedad tuvo > 9 meses durante los 2 años anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Psicoterapia breve (PsT breve)
La atención se centró en normalizar, aceptar y hacer frente a sus problemas de salud mental actuales y su obstáculo para la participación en el trabajo. Principalmente, no había intención de procesar experiencias patogénicas previas. La duración estándar se fijó en seis sesiones.
Conductual: Psicoterapia
Comparador activo: Psicoterapia corta (short-PsT)
Con un enfoque más amplio, además de hacer frente a la salud mental y los desafíos relacionados con WP, se hizo hincapié tanto en una anamnesis extensa como en la posibilidad de establecer un llamado tema central basado en problemas desafiantes anteriores o actuales, como trauma, condiciones infantiles difíciles y cuestiones relacionadas con la personalidad. Los objetivos adicionales de la intervención podrían incluir la reducción de los síntomas y el comportamiento problemático y una mejora de la situación en el hogar, con un enfoque más profundo en las estrategias cognitivas de afrontamiento desadaptativas o repeticiones dinámicas. Se pretendía que el número de sesiones fuera de 20 en promedio.
Conductual: Psicoterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el regreso al trabajo (RTW) a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base - 3 meses
Transiciones desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento en el grado de Participación Laboral
línea de base - 3 meses
Cambio en el regreso al trabajo (RTW) a 1 año de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base - 1 año
Transiciones desde la línea de base hasta el seguimiento de 1 año en el grado de Participación Laboral
línea de base - 1 año
Cambio en el regreso al trabajo (RTW) a 2 años de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base - 2 años
Transiciones desde la línea de base hasta el seguimiento de 2 años en el grado de Participación Laboral
línea de base - 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación clínica
Periodo de tiempo: 2 años
Una puntuación mínima en ambos inventarios de Beck (BDI ≤ 13 y BAI ≤ 9)
2 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de depresión de Beck - II (BDI)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 años de seguimiento
Puntuación 0-63, puntuaciones más altas significan peor resultado
línea de base, 2 años de seguimiento
Índice de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 años de seguimiento
Puntuación 0-63, puntuaciones más altas significan peor resultado
línea de base, 2 años de seguimiento
Lista de verificación de síntomas de Hopkins-10
Periodo de tiempo: línea de base, 2 años de seguimiento
Puntuación 1-4, puntuaciones más altas significan peor resultado
línea de base, 2 años de seguimiento
Quejas subjetivas de salud (SHC)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 años de seguimiento
Puntuación 0-29, puntuaciones más altas significan peor resultado
línea de base, 2 años de seguimiento
Autoeficacia (GSES)
Periodo de tiempo: línea de base - seguimiento de 2 años
Puntaje 1-4, puntajes más bajos significa peor resultado
línea de base - seguimiento de 2 años
Satisfacción con la vida (LISAT)
Periodo de tiempo: línea de base - seguimiento de 2 años
Puntaje 1-6, puntajes más bajos significa peor resultado
línea de base - seguimiento de 2 años
Percepción de enfermedad (bIPC)
Periodo de tiempo: línea de base - seguimiento de 2 años
Puntuación 1-10, puntuaciones más altas significan peor resultado
línea de base - seguimiento de 2 años
Creencias de evitación del miedo-trabajo (FABQ-trabajo)
Periodo de tiempo: línea de base - seguimiento de 2 años
Puntuación 0-7, puntuaciones más altas significan peor resultado
línea de base - seguimiento de 2 años
Efecto global percibido
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
Puntaje 0-7, puntajes más bajos significa peor resultado
Seguimiento de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Hospital of Vestfold

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Aage Indahl, Prof.Dr, Vestfol Hospital Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HVestfold

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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