Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et 'hurtigt tilbagevenden-til-arbejde-program' ved milde psykiske lidelser.

30. juni 2020 opdateret af: Aage Indahl, The Hospital of Vestfold

Effekten af ​​et 'hurtigt tilbagevenden-til-arbejde-program' ved milde psykiske lidelser. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Denne undersøgelse er et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der evaluerer effekten af ​​kort versus kort psykoterapi hos personer med betydelige psykiske lidelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Løbende evalueringer af den korte intervention (BI) på vores ambulatorium forud for denne undersøgelse havde givet os det indtryk, at patienterne opnåede en mere aktiv mestringsstil over for deres helbredsproblemer med deraf følgende øget arbejdsdeltagelse (WP). Disse evalueringer har ud over vores erfaringer med BI for lænderygsmerter (LBP) genereret den nuværende hypotese i denne undersøgelse mod WP. Alligevel forblev bæredygtigheden af ​​WP og langsigtede effekter på mental sundhed tvivlsomme. I denne pragmatiske RCT var formålet at sammenligne kortvarig psykoterapi med fokus på normalisering og mestring (Brief-PsT) med kortvarig psykoterapi af standardvarighed med mere udvidet fokus (Short-PsT), som ellers brugt i Psykiatrien. Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere forskelle i effekt på WP, og det sekundære mål var at vurdere forskelle i klinisk respons. Efterforskerne antog, at Brief-PsT på kort sigt kunne lette eller opretholde WP på en overlegen måde end Short-PsT hos personer, der er på eller er i risiko for sygeorlov på grund af psykiske problemer. Selvom efterforskerne forventede en betydelig langsigtet grad af klinisk bedring og reduktion af mentale helbredsrelaterede symptomer i begge grupper, havde efterforskerne ingen specifik hypotese med hensyn til omfanget og retningen af ​​mulige gruppeforskelle i disse kliniske målinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 'psykiske plager' var hovedårsagen til henvisning til ambulatoriet
  • beskæftiget og på eller i risiko for sygefravær

Ekskluderingskriterier:

  • akut eller svær patologi, der krævede større input, end klinikken kunne tilbyde,
  • Sygefraværet havde > 9 måneder i løbet af de foregående 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kort psykoterapi (kort PsT)
Fokus var på at normalisere, acceptere og håndtere deres nuværende psykiske lidelser og deres hindring for arbejdsdeltagelse. Primært var der ingen intention om at bearbejde tidligere patogene oplevelser. Standardvarigheden var sat til seks sessioner.
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi
Aktiv komparator: Kort psykoterapi (kort-PsT)
Med mere udvidet fokus var der udover mestring af mental sundhed og udfordringer omkring WP lagt vægt på både en omfattende anamnese og mulighed for at etablere et såkaldt centralt tema med udgangspunkt i tidligere eller aktuelle udfordrende problemstillinger såsom traumer, vanskelige barndomsforhold, og personlighedsrelaterede problemer. Yderligere mål med interventionen kunne omfatte at reducere symptomer og problematisk adfærd og en forbedring af hjemmesituationen med dybere fokus på kognitive maladaptive mestringsstrategier eller dynamiske gentagelser. Antallet af sessioner var tilstræbt at være 20 i gennemsnit
Adfærdsmæssigt: Psykoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Return to Work (RTW) til 3 måneders opfølgning
Tidsramme: baseline - 3 måneder
Overgange fra baseline til 3 måneders opfølgning i arbejdsdeltagelsesgrad
baseline - 3 måneder
Ændring i Return to Work (RTW) til 1 års opfølgning
Tidsramme: baseline - 1 år
Overgange fra baseline til 1 års opfølgning i arbejdsdeltagelsesgrad
baseline - 1 år
Ændring i Return to Work (RTW) til 2 års opfølgning
Tidsramme: baseline - 2 år
Overgange fra baseline til 2 års opfølgning i arbejdsdeltagelsesgrad
baseline - 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk bedring
Tidsramme: 2 år
En minimal score på begge Beck-opgørelser (BDI ≤ 13 og BAI ≤ 9)
2 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Index - II (BDI)
Tidsramme: baseline, 2 års opfølgning
Score 0-63, højere score betyder dårligere resultat
baseline, 2 års opfølgning
Beck Anxiety Index (BAI)
Tidsramme: baseline, 2 års opfølgning
Score 0-63, højere score betyder dårligere resultat
baseline, 2 års opfølgning
Hopkins Symptomer Tjekliste-10
Tidsramme: baseline, 2 års opfølgning
Score 1-4, højere score betyder dårligere resultat
baseline, 2 års opfølgning
Subjektive sundhedsklager (SHC)
Tidsramme: baseline, 2 års opfølgning
Score 0-29, højere score betyder dårligere resultat
baseline, 2 års opfølgning
Self-efficacy (GSES)
Tidsramme: baseline - 2 års opfølgning
Score 1-4, lavere score betyder dårligere resultat
baseline - 2 års opfølgning
Lfe satisfaction (LISAT)
Tidsramme: baseline - 2 års opfølgning
Score 1-6, lavere score betyder dårligere resultat
baseline - 2 års opfølgning
Sygdomsopfattelse (bIPC)
Tidsramme: baseline - 2 års opfølgning
Score 1-10, højere score betyder dårligere resultat
baseline - 2 års opfølgning
Overbevisninger om frygtundgåelse - arbejde (FABQ-arbejde)
Tidsramme: baseline - 2 års opfølgning
Score 0-7, højere score betyder dårligere resultat
baseline - 2 års opfølgning
Global opfattet effekt
Tidsramme: 2 års opfølgning
Score 0-7, lavere score betyder dårligere resultat
2 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital of Vestfold

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Aage Indahl, Prof.Dr, Vestfol Hospital Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HVestfold

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykisk lidelse

Kliniske forsøg med Psykoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger