Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efekt rychlé lůžkové rehabilitace po TKA

2. července 2020 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Efekt rychlé lůžkové rehabilitace po totální endoprotéze kolene

Rehabilitace je důležitou součástí pooperační léčby po TKA na základě konsenzu. Cílem této studie je analyzovat, zda rychlá hospitalizační rehabilitace po TKA může zlepšit kolenní kloub nebo obecnou funkci, a nakonec prozkoumat účinky a hodnoty rychlé hospitalizační rehabilitace po TKA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rehabilitace, která je důležitou součástí pooperační léčby po TKA, by mohla účinně zmírnit symptomy bolesti a otoku a také zlepšit kolenní kloub a celkovou funkci. Bylo dosaženo konsenzu, že rehabilitace po TKA by měla obsahovat posilování svalů, ROM, proprioceptivní, balanční trénink a terapii fyzikálními faktory atd. Tato studie má v úmyslu použít metody observační kohortové studie s expozičním faktorem rychlé hospitalizační rehabilitace po TKA, stanovit expoziční skupinu TKA a kontrolní skupinu TKA bez hospitalizační rehabilitace, analýzu, zda rychlá hospitalizační rehabilitace po TKA může zlepšit kolenní kloub nebo celkovou funkci a nakonec prozkoumat účinky a hodnoty rychlé lůžkové rehabilitace po TKA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yanyan Yang, MD
  • Telefonní číslo: +86 15611963453
  • E-mail: yyykaixin@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wenjing Qi, MD
  • Telefonní číslo: +86 15611105099
  • E-mail: qwj2000@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Je přijat na ortopedické oddělení pekingské univerzitní třetí nemocnice a podstoupil počáteční jednostrannou TKA kvůli osteoartróze, revmatoidní artritidě atd.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Počáteční jednostranní pacienti s TKA kvůli osteoartróze, revmatoidní artritidě atd.
  • Uspokojivá operační ROM kolenního kloubu: flexe kolena ≥120° a extenze ≥ 0°.
  • Předchozí informovaný souhlas pacientů.

Kritéria vyloučení:

  • Komplikace jiných zdravotních stavů a ​​neschopnost spolupracovat s rehabilitací.
  • Komplikace jiných stavů postihujících oboustranné dolní končetiny, jako je zlomenina, nádor, neurologická porucha atd.
  • Hluboká žilní trombóza dolních končetin s výjimkou mezisvalové žilní trombózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Exponovaná skupina
Exponovaná skupina i kontrolní skupina podstupují operaci TKA a rutinní pooperační management po dobu 2 dnů na ortopedickém oddělení. Pacienti v exponované skupině jsou přeloženi z ortopedického oddělení na rehabilitační oddělení 2. den po TKA a akceptují rychlou ústavní rehabilitaci po dobu 1 týdne před propuštěním z nemocnice, zatímco pacienti kontrolní skupiny nadále akceptují rutinní perioperační management a konvenční ústní instrukce cvičení na ortopedickém oddělení až do propuštění z nemocnice.
Kombinovaný produkt: Rychlá lůžková rehabilitace
Na exponovanou skupinu se aplikuje rutinní protokol hospitalizované rehabilitace, podávaný licencovaným fyzikálním terapeutem, doba trvání 1,5h-2h pokaždé, 2krát pro všední dny a 1krát o víkendu, celkem trvající 1 týden. Po rychlé lůžkové rehabilitaci po dobu 1 týdne mohou být pacienti propuštěni, pokud dosáhnou rehabilitačních cílů snížení příznaků bolesti a otoku, flexe kolene ≥ 90° a extenze kolena ≥ 0°, zesílení čtyřhlavého stehenního svalu a svalové síly hamstringů, zotavení do podporované stání a chůze a osvojení si rehabilitačních tréninkových metod.
Kontrolní skupina
Exponovaná skupina i kontrolní skupina podstupují operaci TKA a rutinní pooperační management po dobu 2 dnů na ortopedickém oddělení. Pacienti v exponované skupině jsou přeloženi z ortopedického oddělení na rehabilitační oddělení 2. den po TKA a akceptují rychlou ústavní rehabilitaci po dobu 1 týdne před propuštěním z nemocnice, zatímco pacienti kontrolní skupiny nadále akceptují rutinní perioperační management a konvenční ústní instrukce cvičení na ortopedickém oddělení až do propuštění z nemocnice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bilaterální Rang Of Motion (ROM)
Časové okno: 1 den po TKA
bilaterální flexe a extenze kolene ROM se měří kloubním protraktorem
1 den po TKA
bilaterální čtyřhlavý stehenní sval
Časové okno: 1 den po TKA
měřeno manuálním svalovým testem (MMT)
1 den po TKA
síla svalů hamstringů
Časové okno: 1 den po TKA
měřeno manuálním svalovým testem (MMT)
1 den po TKA
Nemocnice pro speciální chirurgii-Knee Rating scale (HSSKR)
Časové okno: 1 den po TKA
pro měření funkce kolena, s minimem 0 a maximem 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
1 den po TKA
upravený Barthel Index (mBI)
Časové okno: 1 den po TKA
pro měření ADL, s minimem 0 a maximem 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
1 den po TKA
Numerical Rating Scale (NRS) pro bolest
Časové okno: 1 den po TKA
minimum je 0 a maximum 10, vyšší skóre znamená horší výsledek
1 den po TKA
NRS na bolest
Časové okno: 6 týdnů po TKA
6 týdnů po TKA
NRS na bolest
Časové okno: 3 měsíce po TKA
3 měsíce po TKA
NRS na bolest
Časové okno: 6 měsíců po TKA
6 měsíců po TKA
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 1 den po TKA
pro měření funkce kolena a globální funkce, s minimem 0 a maximem 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
1 den po TKA
KOOS
Časové okno: 6 týdnů po TKA
6 týdnů po TKA
KOOS
Časové okno: 3 měsíce po TKA
3 měsíce po TKA
KOOS
Časové okno: 6 měsíců po TKA
6 měsíců po TKA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mouwang Zhou, MM, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M2019113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení