Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект быстрой стационарной реабилитации после ТКА

2 июля 2020 г. обновлено: Peking University Third Hospital

Эффект быстрой стационарной реабилитации после тотального эндопротезирования коленного сустава

По общему мнению, реабилитация является важной частью послеоперационного лечения после ТКА. Это исследование предназначено для анализа того, может ли быстрая стационарная реабилитация после ТЭК улучшить коленный сустав или общую функцию, и, в конечном счете, изучить эффекты и ценность быстрой стационарной реабилитации после ТЭКС.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Реабилитация, которая является важной частью послеоперационного лечения после ТЭКС, может эффективно облегчить симптомы боли и отека, а также улучшить работу коленного сустава и общую функцию. Достигнут консенсус в отношении того, что реабилитация после ТКА должна включать укрепление мышц, двигательную активность, проприоцептивную тренировку, тренировку равновесия и терапию физическими факторами и т. д. В этом исследовании предполагается использовать методы обсервационного когортного исследования с фактором воздействия быстрой стационарной реабилитации после ТЭК, установить группу воздействия ТЭК и контрольную группу ТЭК без стационарной реабилитации, проанализировать, может ли быстрая стационарная реабилитация после ТЭК улучшить коленный сустав или общую функцию, и в конечном итоге изучить эффекты и ценность быстрой стационарной реабилитации после ТКА.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yanyan Yang, MD
  • Номер телефона: +86 15611963453
  • Электронная почта: yyykaixin@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wenjing Qi, MD
  • Номер телефона: +86 15611105099
  • Электронная почта: qwj2000@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Mouwang Zhou, MM
          • Номер телефона: 13910092892
          • Электронная почта: zhoumouwang@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Он/она госпитализирован в отделение ортопедии Третьей больницы Пекинского университета и ему/ей была проведена первоначальная односторонняя ТКА из-за остеоартрита, ревматоидного артрита и т. д.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с начальным односторонним ТКА вследствие остеоартрита, ревматоидного артрита и др.
  • Удовлетворительный рабочий объем коленного сустава: сгибание в колене ≥120° и разгибание ≥0°.
  • Предварительное информированное согласие пациентов.

Критерий исключения:

  • Осложнение других заболеваний и неспособность сотрудничать с реабилитацией.
  • Осложнение других состояний, поражающих нижние конечности с обеих сторон, таких как перелом, опухоль, неврологическое расстройство и т. д.
  • Тромбоз глубоких вен нижних конечностей, за исключением межмышечного венозного тромбоза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Открытая группа
Как группе, подвергшейся воздействию, так и контрольной группе проводят операцию ТКА и обычное послеоперационное ведение в течение 2 дней в отделении ортопедии. Пациенты группы облучения переводятся из отделения ортопедии в отделение реабилитации на 2-й день после ТЭК и проходят быструю стационарную реабилитацию в течение 1 недели до выписки из стационара, в то время как пациенты контрольной группы продолжают принимать рутинное периоперационное ведение и обычные устные инструкции по упражнениям в отделении ортопедии. до выписки из стационара.
Комбинированный продукт: Быстрая стационарная реабилитация
К группе, подвергшейся воздействию, применяется стандартный протокол стационарной реабилитации, проводимый лицензированным физиотерапевтом, продолжительностью 1,5–2 часа каждый раз, 2 раза в будние дни и 1 раз в выходные, общей продолжительностью 1 неделя. После быстрой стационарной реабилитации в течение 1 недели пациенты могут быть выписаны при достижении реабилитационных целей уменьшения симптомов боли и отека, сгибания колена ≥ 90° и разгибания колена ≥ 0°, увеличения силы мышц четырехглавой мышцы бедра и подколенного сухожилия, восстановления помощь в стоянии и ходьбе, освоение методов реабилитационных тренировок.
Контрольная группа
Как группе, подвергшейся воздействию, так и контрольной группе проводят операцию ТКА и обычное послеоперационное ведение в течение 2 дней в отделении ортопедии. Пациенты группы облучения переводятся из отделения ортопедии в отделение реабилитации на 2-й день после ТЭК и проходят быструю стационарную реабилитацию в течение 1 недели до выписки из стационара, в то время как пациенты контрольной группы продолжают принимать рутинное периоперационное ведение и обычные устные инструкции по упражнениям в отделении ортопедии. до выписки из стационара.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
двустороннее колено Rang Of Motion (ROM)
Временное ограничение: 1 день после ТКА
Двустороннее сгибание и разгибание в коленном суставе измеряют с помощью суставного транспортира.
1 день после ТКА
двусторонняя четырехглавая мышца бедра
Временное ограничение: 1 день после ТКА
измеряется с помощью мануального мышечного теста (ММТ)
1 день после ТКА
сила мышц подколенных сухожилий
Временное ограничение: 1 день после ТКА
измеряется с помощью мануального мышечного теста (ММТ)
1 день после ТКА
Больница специальной хирургии - Рейтинговая шкала коленного сустава (HSSKR)
Временное ограничение: 1 день после ТКА
для измерения функции колена с минимальным значением 0 и максимальным значением 100, более высокий балл означает лучший результат
1 день после ТКА
модифицированный индекс Бартеля (mBI)
Временное ограничение: 1 день после ТКА
для измерения ADL с минимумом 0 и максимумом 100, более высокий балл означает лучший результат
1 день после ТКА
Числовая рейтинговая шкала (NRS) боли
Временное ограничение: 1 день после ТКА
минимум 0 и максимум 10, более высокий балл означает худший результат
1 день после ТКА
НРС от боли
Временное ограничение: 6 недель после ТКА
6 недель после ТКА
НРС от боли
Временное ограничение: Через 3 месяца после ТКА
Через 3 месяца после ТКА
НРС от боли
Временное ограничение: 6 месяцев после ТКА
6 месяцев после ТКА
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 1 день после ТКА
для измерения функции колена и общей функции, с минимумом 0 и максимумом 100, более высокий балл означает лучший результат
1 день после ТКА
КООС
Временное ограничение: 6 недель после ТКА
6 недель после ТКА
КООС
Временное ограничение: Через 3 месяца после ТКА
Через 3 месяца после ТКА
КООС
Временное ограничение: 6 месяцев после ТКА
6 месяцев после ТКА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking University Third Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Mouwang Zhou, MM, Peking University Third Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M2019113

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками