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Effet de la réadaptation rapide en hospitalisation après PTG

2 juillet 2020 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Effet de la réadaptation rapide des patients hospitalisés après une arthroplastie totale du genou

La rééducation est une part importante du traitement post-opératoire après PTG par consensus. Cette étude a pour but d'analyser si la rééducation hospitalière rapide après PTG peut améliorer l'articulation du genou ou la fonction générale, et finalement d'explorer les effets et les valeurs de la rééducation hospitalière rapide après PTG.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La rééducation, qui est une partie importante du traitement postopératoire après PTG, pourrait efficacement soulager les symptômes de douleur et de gonflement, ainsi qu'améliorer l'articulation du genou et la fonction générale. Il est parvenu à un consensus sur le fait que la rééducation post-TKA devrait contenir un renforcement musculaire, un ROM, un entraînement proprioceptif, un entraînement à l'équilibre et une thérapie des facteurs physiques, etc. Cette étude a l'intention d'utiliser des méthodes d'étude de cohorte observationnelles avec facteur d'exposition de la rééducation hospitalière rapide après PTG, d'établir un groupe d'exposition TKA et un groupe témoin de PTG sans réadaptation hospitalière, d'analyser si la rééducation hospitalière rapide après PTG peut améliorer l'articulation du genou ou la fonction générale, et finalement explorer les effets et les valeurs de la réadaptation rapide en hospitalisation après PTG.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Yanyan Yang, MD
  • Numéro de téléphone: +86 15611963453
  • E-mail: yyykaixin@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wenjing Qi, MD
  • Numéro de téléphone: +86 15611105099
  • E-mail: qwj2000@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il / Elle est admis au département d'orthopédie du troisième hôpital de l'Université de Pékin et a subi une PTG unilatérale initiale en raison d'arthrose, de polyarthrite rhumatoïde, etc.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une PTG unilatérale initiale due à l'arthrose, à la polyarthrite rhumatoïde, etc.
  • ROM opératoire satisfaisante de l'articulation du genou : flexion du genou ≥ 120° et extension ≥ 0°.
  • Consentement préalable éclairé des patients.

Critère d'exclusion:

  • Complication d'autres conditions médicales et incapacité à coopérer avec la réadaptation.
  • Complication d'autres conditions affectant les membres inférieurs bilatéraux telles que fracture, tumeur, trouble neurologique, etc.
  • Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs à l'exception de la thrombose veineuse intermusculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe exposé
Le groupe exposé et le groupe témoin subissent une chirurgie PTG et une prise en charge postopératoire de routine pendant 2 jours dans le service d'orthopédie. Les patients du groupe exposé sont transférés du service d'orthopédie au service de rééducation le 2e jour après la PTG et acceptent une rééducation hospitalière rapide pendant 1 semaine avant la sortie de l'hôpital, tandis que les patients du groupe témoin continuent d'accepter la gestion périopératoire de routine et les instructions orales conventionnelles d'exercices dans le service d'orthopédie jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Produit combiné: Réadaptation rapide en hospitalisation
Un protocole de rééducation de routine pour patients hospitalisés, administré par un physiothérapeute agréé, d'une durée de 1,5 h à 2 h à chaque fois, 2 fois en semaine et 1 fois le week-end, d'une durée totale d'une semaine, est appliqué au groupe exposé. Après la rééducation rapide en hospitalisation pendant 1 semaine, les patients peuvent obtenir leur congé s'ils atteignent les objectifs de rééducation des symptômes de douleur et de gonflement réduits, flexion du genou ≥ 90° et extension du genou ≥ 0°, renforcement de la force musculaire des quadriceps fémurs et des ischio-jambiers, récupération à aide à la station debout et à la marche et acquisition de méthodes d'entraînement à la rééducation.
Groupe de contrôle
Le groupe exposé et le groupe témoin subissent une chirurgie PTG et une prise en charge postopératoire de routine pendant 2 jours dans le service d'orthopédie. Les patients du groupe exposé sont transférés du service d'orthopédie au service de rééducation le 2e jour après la PTG et acceptent une rééducation hospitalière rapide pendant 1 semaine avant la sortie de l'hôpital, tandis que les patients du groupe témoin continuent d'accepter la gestion périopératoire de routine et les instructions orales conventionnelles d'exercices dans le service d'orthopédie jusqu'à la sortie de l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
genou bilatéral Rang Of Motion (ROM)
Délai: 1 jour après PTG
les amplitudes bilatérales de flexion et d'extension du genou sont mesurées par un rapporteur articulaire
1 jour après PTG
fémurs quadriceps bilatéraux
Délai: 1 jour après PTG
mesuré par test musculaire manuel (MMT)
1 jour après PTG
force musculaire des ischio-jambiers
Délai: 1 jour après PTG
mesuré par test musculaire manuel (MMT)
1 jour après PTG
Échelle d'évaluation de l'hôpital pour la chirurgie spéciale du genou (HSSKR)
Délai: 1 jour après PTG
pour mesurer la fonction du genou, avec un minimum de 0 et un maximum de 100, un score plus élevé signifie un meilleur résultat
1 jour après PTG
Indice de Barthel modifié (mBI)
Délai: 1 jour après PTG
pour mesurer les AVQ, avec un minimum de 0 et un maximum de 100, un score plus élevé signifie un meilleur résultat
1 jour après PTG
Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour la douleur
Délai: 1 jour après PTG
le minimum est 0 et le maximum 10, un score plus élevé signifie un moins bon résultat
1 jour après PTG
NRS pour la douleur
Délai: 6 semaines après PTG
6 semaines après PTG
NRS pour la douleur
Délai: 3 mois après PTG
3 mois après PTG
NRS pour la douleur
Délai: 6 mois après PTG
6 mois après PTG
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: 1 jour après PTG
pour mesurer la fonction du genou et la fonction globale, avec un minimum de 0 et un maximum de 100, un score plus élevé signifie un meilleur résultat
1 jour après PTG
KOOS
Délai: 6 semaines après PTG
6 semaines après PTG
KOOS
Délai: 3 mois après PTG
3 mois après PTG
KOOS
Délai: 6 mois après PTG
6 mois après PTG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peking University Third Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Mouwang Zhou, MM, Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • M2019113

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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