Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af hurtig indlæggelsesrehabilitering efter TKA

2. juli 2020 opdateret af: Peking University Third Hospital

Effekt af hurtig indlæggelsesrehabilitering efter total knæarthroplastik

Rehabilitering er en vigtig del af den postoperative behandling efter TKA ved konsensus. Denne undersøgelse har til hensigt at analysere, om hurtig indlæggelsesrehabilitering efter TKA kan forbedre knæleddet eller generel funktion, og i sidste ende undersøge for effekter og værdier af hurtig indlæggelsesrehabilitering efter TKA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Genoptræning, som er en vigtig del af den postoperative behandling efter TKA, kunne effektivt lindre symptomer på smerter og hævelser, samt forbedre knæleddet og den generelle funktion. Der er opnået enighed om, at post-TKA-rehabilitering skal indeholde muskelstyrkelse, ROM, proprioceptiv, balancetræning og fysisk faktorterapi mv. Denne undersøgelse har til hensigt at anvende observationelle kohortestudiemetoder med eksponeringsfaktor for hurtig døgnrehabilitering efter TKA, etablere en TKA eksponeringsgruppe og en kontrolgruppe af TKA uden døgnrehabilitering, analysere om hurtig døgnrehabilitering efter TKA kan forbedre knæleddet eller generel funktion, og i sidste ende udforske for effekter og værdier af hurtig indlæggelsesrehabilitering efter TKA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wenjing Qi, MD
  • Telefonnummer: +86 15611105099
  • E-mail: qwj2000@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Han/hun er indlagt på ortopædisk afdeling på Peking University Third Hospital og påbegyndt indledende ensidig TKA på grund af slidgigt, leddegigt osv.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indledende ensidige TKA-patienter på grund af slidgigt, leddegigt mv.
  • Tilfredsstillende operativt knæled ROM: knæbøjning ≥120° og ekstension ≥ 0°.
  • Forudgående informeret samtykke fra patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Komplikation af andre medicinske tilstande og handicap til at samarbejde med rehabilitering.
  • Komplikation af andre tilstande, der påvirker bilaterale underekstremiteter, såsom fraktur, tumor, neurologisk lidelse osv.
  • Dyb venetrombose af underekstremiteterne med undtagelse af intermuskulær venetrombose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Udsat gruppe
Både eksponeret gruppe og kontrolgruppe udføres TKA-kirurgi og rutinemæssig postoperativ behandling i 2 dage på ortopædisk afdeling. Udsatte gruppepatienter overføres fra ortopædisk afdeling til genoptræningsafdeling 2. dag efter TKA, og accepterer hurtig indlæggelsesrehabilitering i 1 uge før udskrivelse, mens kontrolgruppepatienter fortsat accepterer rutinemæssig perioperativ behandling og konventionel mundtlig instruktion af øvelser i ortopædisk afdeling. indtil hospitalsudskrivning.
Kombinationsprodukt: Hurtig indlæggelsesrehabilitering
Rutinemæssig rehabiliteringsprotokol administreret af autoriseret fysioterapeut, varighed på 1,5-2 timer hver gang, 2 gange på hverdage og 1 gang i weekender, totalt varende i 1 uge, anvendes på den eksponerede gruppe. Efter den hurtige indlæggelsesrehabilitering i 1 uge, kan patienterne blive udskrevet, hvis man når rehabiliteringsmålene med symptomer på smerte og hævelse reduceret, knæfleksion ≥ 90° og knæekstension ≥ 0°, quadriceps femur og baglår øget muskelstyrke, restitution til hjulpet med at stå og gå og tilegne sig rehabiliteringstræningsmetoder.
Kontrolgruppe
Både eksponeret gruppe og kontrolgruppe udføres TKA-kirurgi og rutinemæssig postoperativ behandling i 2 dage på ortopædisk afdeling. Udsatte gruppepatienter overføres fra ortopædisk afdeling til genoptræningsafdeling 2. dag efter TKA, og accepterer hurtig indlæggelsesrehabilitering i 1 uge før udskrivelse, mens kontrolgruppepatienter fortsat accepterer rutinemæssig perioperativ behandling og konventionel mundtlig instruktion af øvelser i ortopædisk afdeling. indtil hospitalsudskrivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bilateral knæ Rang Of Motion (ROM)
Tidsramme: 1 dag efter TKA
bilateral knæfleksion og ekstensions-ROM måles med artikulær vinkelmåler
1 dag efter TKA
bilaterale quadriceps femur
Tidsramme: 1 dag efter TKA
målt ved manuel muskeltest (MMT)
1 dag efter TKA
hamstrings muskelstyrke
Tidsramme: 1 dag efter TKA
målt ved manuel muskeltest (MMT)
1 dag efter TKA
Hospital for Special Surgery-Knævurderingsskala (HSSKR)
Tidsramme: 1 dag efter TKA
for at måle knæets funktion, med minimum 0 og maksimum 100, betyder højere score et bedre resultat
1 dag efter TKA
modificeret Barthel Index (mBI)
Tidsramme: 1 dag efter TKA
for at måle ADL, med minimum 0 og maksimum 100, betyder højere score et bedre resultat
1 dag efter TKA
Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte
Tidsramme: 1 dag efter TKA
minimum er 0 og maksimum 10, højere score betyder et dårligere resultat
1 dag efter TKA
NRS for smerte
Tidsramme: 6 uger efter TKA
6 uger efter TKA
NRS for smerte
Tidsramme: 3 måneder efter TKA
3 måneder efter TKA
NRS for smerte
Tidsramme: 6 måneder efter TKA
6 måneder efter TKA
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: 1 dag efter TKA
for at måle knæfunktion og global funktion, med minimum 0 og maksimum 100, betyder højere score et bedre resultat
1 dag efter TKA
KOOS
Tidsramme: 6 uger efter TKA
6 uger efter TKA
KOOS
Tidsramme: 3 måneder efter TKA
3 måneder efter TKA
KOOS
Tidsramme: 6 måneder efter TKA
6 måneder efter TKA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mouwang Zhou, MM, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M2019113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger