Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt szybkiej rehabilitacji szpitalnej po TKA

2 lipca 2020 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital

Efekt szybkiej rehabilitacji szpitalnej po alloplastyce stawu kolanowego

Rehabilitacja jest ważną częścią leczenia pooperacyjnego po TKA w drodze konsensusu. Niniejsze badanie ma na celu analizę, czy szybka rehabilitacja szpitalna po TKA może poprawić staw kolanowy lub ogólną funkcję, a ostatecznie zbadanie efektów i wartości szybkiej rehabilitacji szpitalnej po TKA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rehabilitacja, która jest ważnym elementem leczenia pooperacyjnego po TKA, może skutecznie złagodzić objawy bólowe i obrzękowe, a także poprawić staw kolanowy i ogólną funkcję. Osiągnięto konsensus, że rehabilitacja po TKA powinna obejmować wzmacnianie mięśni, ROM, propriocepcję, trening równowagi i terapię czynnikami fizycznymi itp. Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie metod obserwacyjnego badania kohortowego ze współczynnikiem ekspozycji na szybką rehabilitację szpitalną po TKA, ustalenie grupy ekspozycji na TKA i grupy kontrolnej TKA bez rehabilitacji szpitalnej, analizę, czy szybka rehabilitacja szpitalna po TKA może poprawić staw kolanowy lub ogólną funkcję oraz ostatecznie zbadać efekty i wartości szybkiej rehabilitacji szpitalnej po TKA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wenjing Qi, MD
  • Numer telefonu: +86 15611105099
  • E-mail: qwj2000@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Został przyjęty na oddział ortopedii Trzeciego Szpitala Uniwersyteckiego w Pekinie i przeszedł wstępną jednostronną TKA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów itp.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z początkową jednostronną TKA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów itp.
  • Zadowalający operacyjny ROM stawu kolanowego: zgięcie kolana ≥120° i wyprost ≥ 0°.
  • Uprzednia świadoma zgoda pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłanie innych schorzeń i niemożność współpracy z rehabilitacją.
  • Powikłanie innych stanów dotyczących obustronnych kończyn dolnych, takich jak złamanie, guz, zaburzenie neurologiczne itp.
  • Zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych z wyjątkiem zakrzepicy żył międzymięśniowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa eksponowana
Zarówno grupa eksponowana, jak i grupa kontrolna są poddawane operacji TKA i rutynowemu leczeniu pooperacyjnemu przez 2 dni na oddziale ortopedycznym. Pacjenci z grupy narażonej są przenoszeni z oddziału ortopedycznego na oddział rehabilitacji w 2. dniu po TKA i akceptują szybką rehabilitację szpitalną przez 1 tydzień przed wypisem ze szpitala, podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej nadal akceptują rutynowe postępowanie okołooperacyjne i konwencjonalne ustne instrukcje ćwiczeń na oddziale ortopedycznym do wypisu ze szpitala.
Produkt złożony: Szybka rehabilitacja szpitalna
Rutynowy protokół rehabilitacji stacjonarnej, podawany przez licencjonowanego fizjoterapeutę, trwający każdorazowo 1,5-2 godziny, 2 razy w dni powszednie i 1 raz w weekendy, łącznie trwający 1 tydzień, jest stosowany w grupie narażonej. Po szybkiej rehabilitacji stacjonarnej trwającej 1 tydzień, pacjenci mogą zostać wypisani, jeśli osiągną cele rehabilitacyjne polegające na zmniejszeniu objawów bólowych i obrzęków, zgięciu kolana ≥ 90° i wyprostie kolana ≥ 0°, wzmocnieniu mięśni czworogłowych uda i ścięgien podkolanowych, wzmocnieniu wspomagania stania i chodzenia oraz przyswajania rehabilitacyjnych metod treningowych.
Grupa kontrolna
Zarówno grupa eksponowana, jak i grupa kontrolna są poddawane operacji TKA i rutynowemu leczeniu pooperacyjnemu przez 2 dni na oddziale ortopedycznym. Pacjenci z grupy narażonej są przenoszeni z oddziału ortopedycznego na oddział rehabilitacji w 2. dniu po TKA i akceptują szybką rehabilitację szpitalną przez 1 tydzień przed wypisem ze szpitala, podczas gdy pacjenci z grupy kontrolnej nadal akceptują rutynowe postępowanie okołooperacyjne i konwencjonalne ustne instrukcje ćwiczeń na oddziale ortopedycznym do wypisu ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obustronny zakres ruchu kolana (ROM)
Ramy czasowe: 1 dzień po TKA
obustronne zgięcie i wyprost kolana ROM są mierzone za pomocą kątomierza stawowego
1 dzień po TKA
obustronne mięśnie czworogłowe uda
Ramy czasowe: 1 dzień po TKA
mierzony manualnym testem mięśni (MMT)
1 dzień po TKA
siła mięśni dwugłowych
Ramy czasowe: 1 dzień po TKA
mierzony manualnym testem mięśni (MMT)
1 dzień po TKA
Hospital for Special Surgery-Knee Rating scale (HSSKR)
Ramy czasowe: 1 dzień po TKA
do pomiaru funkcji kolana, przy minimalnej wartości 0 i maksymalnej 100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
1 dzień po TKA
zmodyfikowany indeks Barthel (mBI)
Ramy czasowe: 1 dzień po TKA
do pomiaru ADL, przy minimalnym 0 i maksymalnym 100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
1 dzień po TKA
Numeryczna Skala Oceny (NRS) bólu
Ramy czasowe: 1 dzień po TKA
minimum to 0, a maksimum 10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
1 dzień po TKA
NRS na ból
Ramy czasowe: 6 tygodni po TKA
6 tygodni po TKA
NRS na ból
Ramy czasowe: 3 miesiące po TK
3 miesiące po TK
NRS na ból
Ramy czasowe: 6 miesięcy po TKA
6 miesięcy po TKA
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 1 dzień po TKA
do pomiaru funkcji kolana i funkcji globalnej, przy minimalnej wartości 0 i maksymalnej 100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
1 dzień po TKA
KOOS
Ramy czasowe: 6 tygodni po TKA
6 tygodni po TKA
KOOS
Ramy czasowe: 3 miesiące po TK
3 miesiące po TK
KOOS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po TKA
6 miesięcy po TKA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Third Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Mouwang Zhou, MM, Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M2019113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami