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Effetto della riabilitazione ospedaliera rapida dopo TKA

2 luglio 2020 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Effetto della riabilitazione ospedaliera rapida dopo l'artroplastica totale del ginocchio

La riabilitazione è una parte importante del trattamento post-operatorio dopo PTG per consenso. Questo studio intende analizzare se la rapida riabilitazione ospedaliera dopo TKA può migliorare l'articolazione del ginocchio o la funzione generale e, infine, esplorare gli effetti e i valori della rapida riabilitazione ospedaliera dopo TKA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La riabilitazione, che è una parte importante del trattamento post-operatorio dopo PTG, potrebbe alleviare efficacemente i sintomi del dolore e del gonfiore, nonché migliorare l'articolazione del ginocchio e la funzione generale. È stato raggiunto un consenso sul fatto che la riabilitazione post-TKA dovrebbe contenere rafforzamento muscolare, ROM, propriocettivo, allenamento dell'equilibrio e terapia del fattore fisico, ecc. Questo studio intende utilizzare metodi di studio di coorte osservazionali con fattore di esposizione della riabilitazione ospedaliera rapida dopo TKA, stabilire un gruppo di esposizione TKA e un gruppo di controllo di TKA senza riabilitazione ospedaliera, analizzare se la riabilitazione ospedaliera rapida dopo TKA può migliorare l'articolazione del ginocchio o la funzione generale e infine esplorare gli effetti e i valori della rapida riabilitazione ospedaliera dopo TKA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wenjing Qi, MD
  • Numero di telefono: +86 15611105099
  • Email: qwj2000@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lui/Lei è ricoverato nel reparto di ortopedia del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino e ha intrapreso la TKA unilaterale iniziale a causa di osteoartrite, artrite reumatoide, ecc.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con TKA unilaterale iniziale a causa di artrosi, artrite reumatoide, ecc.
  • ROM dell'articolazione del ginocchio operativo soddisfacente: flessione del ginocchio ≥120° ed estensione ≥ 0°.
  • Previo consenso informato da parte dei pazienti.

Criteri di esclusione:

  • Complicanza di altre condizioni mediche e disabilità per cooperare con la riabilitazione.
  • Complicanza di altre condizioni che colpiscono gli arti inferiori bilaterali come fratture, tumori, disturbi neurologici, ecc.
  • Trombosi venosa profonda degli arti inferiori ad eccezione della trombosi venosa intermuscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo esposto
Sia il gruppo esposto che il gruppo di controllo vengono sottoposti a chirurgia TKA e gestione postoperatoria di routine per 2 giorni nel reparto di ortopedia. I pazienti del gruppo esposti vengono trasferiti dal reparto di ortopedia al reparto di riabilitazione il 2° giorno dopo la TKA e accettano la riabilitazione ospedaliera rapida per 1 settimana prima della dimissione dall'ospedale, mentre i pazienti del gruppo di controllo continuano ad accettare la gestione perioperatoria di routine e le istruzioni orali convenzionali degli esercizi nel reparto di ortopedia fino alla dimissione ospedaliera.
Prodotto combinato: Riabilitazione ospedaliera rapida
Al gruppo esposto viene applicato il protocollo riabilitativo di routine del ricovero, somministrato da un fisioterapista autorizzato, periodo di durata di 1,5 ore-2 ore ogni volta, 2 volte per i giorni feriali e 1 volta per i fine settimana, della durata totale di 1 settimana. Dopo la rapida riabilitazione ospedaliera per 1 settimana, i pazienti possono essere dimessi se raggiungono gli obiettivi riabilitativi di sintomi di dolore e gonfiore ridotti, flessione del ginocchio ≥ 90° ed estensione del ginocchio ≥ 0°, forza muscolare del quadricipite femorale e dei muscoli posteriori della coscia migliorata, recupero a la posizione eretta e la deambulazione aiutate e l'acquisizione di metodi di allenamento riabilitativo.
Gruppo di controllo
Sia il gruppo esposto che il gruppo di controllo vengono sottoposti a chirurgia TKA e gestione postoperatoria di routine per 2 giorni nel reparto di ortopedia. I pazienti del gruppo esposti vengono trasferiti dal reparto di ortopedia al reparto di riabilitazione il 2° giorno dopo la TKA e accettano la riabilitazione ospedaliera rapida per 1 settimana prima della dimissione dall'ospedale, mentre i pazienti del gruppo di controllo continuano ad accettare la gestione perioperatoria di routine e le istruzioni orali convenzionali degli esercizi nel reparto di ortopedia fino alla dimissione ospedaliera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ginocchio bilaterale Rang Of Motion (ROM)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo TKA
la flessione bilaterale del ginocchio e il ROM in estensione sono misurati dal goniometro articolare
1 giorno dopo TKA
femori quadricipiti bilaterali
Lasso di tempo: 1 giorno dopo TKA
misurato mediante test muscolare manuale (MMT)
1 giorno dopo TKA
forza muscolare dei muscoli posteriori della coscia
Lasso di tempo: 1 giorno dopo TKA
misurato mediante test muscolare manuale (MMT)
1 giorno dopo TKA
Scala di valutazione dell'ospedale per chirurgia speciale-ginocchio (HSSKR)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo TKA
per misurare la funzione del ginocchio, con il minimo 0 e il massimo 100, il punteggio più alto significa un risultato migliore
1 giorno dopo TKA
Indice di Barthel modificato (mBI)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo TKA
per misurare l'ADL, con il minimo 0 e il massimo 100, un punteggio più alto significa un risultato migliore
1 giorno dopo TKA
Scala di valutazione numerica (NRS) per il dolore
Lasso di tempo: 1 giorno dopo TKA
il minimo è 0 e il massimo 10, un punteggio più alto significa un risultato peggiore
1 giorno dopo TKA
NRS per il dolore
Lasso di tempo: 6 settimane dopo TKA
6 settimane dopo TKA
NRS per il dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo TKA
3 mesi dopo TKA
NRS per il dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo TKA
6 mesi dopo TKA
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: 1 giorno dopo TKA
per misurare la funzione del ginocchio e la funzione globale, con il minimo 0 e il massimo 100, il punteggio più alto significa un risultato migliore
1 giorno dopo TKA
KOS
Lasso di tempo: 6 settimane dopo TKA
6 settimane dopo TKA
KOS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo TKA
3 mesi dopo TKA
KOS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo TKA
6 mesi dopo TKA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mouwang Zhou, MM, Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M2019113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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