Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálené sledování příznaků COVID-19 u pacientů s rakovinou doma během pandemie

7. listopadu 2023 aktualizováno: Kathleen Mooney, University of Utah

Vzdálené sledování příznaků COVID-19 a vylepšená kontrola příznaků rakoviny u pacientů s rakovinou doma během pandemie

Tento projekt vyhodnotí přínos automatického domácího monitorovacího systému symptomů, Symptom Care at Home, ke sledování symptomů COVID-19, poskytne pokyny ke snížení expozice COVID-19 a snížení závažnosti symptomů rakoviny během pandemie COVID-19. Vyšetřovatelé určí, zda Symptom Care at Home snižuje potřebu pacientů s rakovinou využívat pohotovostní oddělení a hospitalizaci pro péči o symptomy rakoviny. Projekt řeší naléhavou potřebu veřejného zdraví pro pacienty s rakovinou snížit riziko expozice COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V reakci na pandemii COVID-19 existuje příležitost rychle přizpůsobit platformy pro vzdálené sledování a správu příznaků rakoviny tak, aby zahrnovaly monitorování příznaků COVID-19 a posílily opatření ke snížení rizik. Pro pacienty s rakovinou je důležité, aby doma sledovali včasné indikace příznaků COVID-19, dodržovali strategie zmírňování a také zvládali své symptomy související s rakovinou, aby pacienti mohli snížit potřebu využívat pohotovost nebo neplánované hospitalizace. péče o symptomy, což je běžný jev během onkologické péče. Vzdálené monitorování přidává vrstvu domácí podpory, která může být přínosem pro všechny pacienty s rakovinou a není omezena na geografickou blízkost poskytovatelů onkologie nebo vzdálenost od onkologického centra. Systém Symptom Care at Home (SCH), využívaný pro projekt R01CA206522, který je v současné době financovaný hlavním zkoušejícím k monitorování a zvládání symptomů rakoviny hlášených pacienty (PRO), zahrnuje tyto nezbytné prvky: vzdálené monitorování symptomů PRO, informace o vlastní správě pacienta a onkologii. poskytovatel (zdravotní sestra) upozornění na příznaky překračující předem stanovené prahové hodnoty. Celkovým účelem tohoto projektu je popsat dopady COVID-19 na pohodu pacientů s rakovinou doma a prostřednictvím randomizované klinické studie vyhodnotit, zda systematický proces podávání zpráv o výsledcích hlášených pacientem (PRO) zlepšuje onkologickou péči během pandemie ve srovnání s běžnou péčí. Specifické cíle zahrnují: 1) popsat pacienty hlášené trajektorie příznaků COVID-19 a rakoviny v průběhu času, sociální distancování a hygienické praktiky COVID-19 a léčbu rakoviny související s COVID-19 a dopady na každodenní život na pacienty s rakovinou, kteří dostávají intervenci SCH-COVID a 2) porovnejte intervenci SCH-COVID se zvýšenou obvyklou péčí o využití zdravotní péče, diagnostiku a výsledky COVID-19, zpoždění nebo změny v léčbě rakoviny a pacientem hlášené globální zdraví, úzkost, náladu a pocity sociální izolace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
301

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Huntsman Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníky budou pacienti, kteří dostávají léčbu pro diagnózu rakoviny v Huntsman Cancer Hospital.
  • Musí umět mluvit, číst a rozumět anglickému jazyku.
  • Musíte mít chytrý telefon a být ochoten a schopen stáhnout si aplikaci SCH a zadávat data do aplikace NEBO musí být ochoten telefonovat za účelem hlášení příznaků pomocí systému telefonní interaktivní hlasové odezvy (IVR).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti zařazení do jiného protokolu studie, který zakazuje účast v jiných studiích.
  • Pacienti mladší 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rozšířená intervence SCH symptomů COVID-19
Intervenční skupina SCH bude denně hlásit COVID-19 a symptomy související s rakovinou do automatizovaného systému SCH. Účastníci dostávají automatizované podpůrné zprávy pro vlastní správu o hlášených příznacích a zdravotní sestra monitoruje a reaguje na upozornění na příznaky COVID-19 a špatně kontrolované nebo zhoršující se příznaky rakoviny. Účastníci v této skupině dokončují základní a měsíční měření.
Jiný: Zásah SCH
Kromě obvyklé péče od svého onkologa a personálu bude intervenční skupina SCH denně hlásit přítomnost a závažnost symptomů COVID-19 a souvisejících s rakovinou do automatizovaného systému SCH. Účastníci intervence dostávají automatizované zprávy na podporu samosprávy pro hlášené symptomy. Kromě toho budou upozornění generovat příznaky COVID-19 a špatně kontrolované nebo zhoršující se příznaky rakoviny. Na základě přednastavených prahových hodnot se automaticky okamžitě generují výstrahy z údajů o denních hovorech pacienta. Praktické sestry ve studii (NP) monitorují výstrahy. NP poskytují následnou péči pomocí systému podpory klinického rozhodování SCH založeného na doporučeních. NP se přihlásí na webovou stránku SCH Alert and Call Data, která zobrazuje všechny pacienty, kteří v daný den volali a splnili prahovou hodnotu výstrahy. NP pacientovi zavolá, telefonicky mu poskytne péči o zvládání symptomů a zdokumentuje péči v elektronických zdravotních záznamech pacientů.
Ostatní jména:
  • Péče o symptomy doma
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče
Účastníkům v kontrolní skupině jsou poskytovány informace od výzkumných pracovníků, kteří přezkoumávají příznaky COVID-19, domácí preventivní opatření a pokyny, co dělat, aby se vyskytly obavy. Účastníci v této skupině dokončují základní a měsíční měření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání využití zdravotní péče
Časové okno: 5 měsíců
Retrospektivní mapový přehled využití zdravotní péče obou skupin
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociální izolace pacienta
Časové okno: Měsíčně po dobu 5 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – krátký formulář v2.0 Sociální izolace – 6a. Banka položek PROMIS Social Isolation posuzuje vnímání toho, že se vám ostatní vyhýbají, jsou vyloučeni, odděleni, odpojeni nebo neznámí ostatními. Banka položek při posuzování sociální izolace nepoužívá časový rámec (např. za posledních sedm dní). Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu. U negativně formulovaných konceptů, jako je sociální izolace, je T-skóre 60 o jeden SD horší než průměr. Pro srovnání, sociální izolace Tscore 40 je o jednu SD lepší než průměr.
Měsíčně po dobu 5 měsíců
Příznaky COVID-19, sociální distancování a hygienické postupy
Časové okno: Denně po dobu 5 měsíců
Pacienti hlásili výsledky shromážděné v automatizovaném systému SCH denně o symptomech COVID-19, sociálním odstupu a hygienických postupech a dopadech léčby rakoviny související s COVID-19 a dopadech na každodenní život pacientů s rakovinou, kteří dostávají intervenci SCH-COVID. Vyšetřovatelé popíší vzorce pacientů s rakovinou a jejich dodržování sociálního distancování a hygienických postupů v průběhu času.
Denně po dobu 5 měsíců
Globální zdraví pacienta
Časové okno: Měsíčně 5 měsíců
Výsledky hlášené pacienty Měření informačního systému Scale v1.2 – Globální průzkum zdraví Krátký formulář 10. Vysoké skóre odráží lepší fungování. Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre pro tyto škály se všemi zodpovězenými otázkami, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku pro daného respondenta.
Měsíčně 5 měsíců
Pacientova úzkost/deprese
Časové okno: Měsíčně 5 měsíců
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) měření psychické tísně u nepsychiatrických pacientů.
Měsíčně 5 měsíců
Dopad pandemie a kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, poté 3 měsíce a 5 měsíců od výchozího stavu
COVID-19: Dopad pandemie a kvality života související se zdravím (HRQOL) u pacientů s rakovinou a přeživších
Výchozí stav, poté 3 měsíce a 5 měsíců od výchozího stavu
Závažnost příznaků rakoviny
Časové okno: Denně po dobu 5 měsíců.
Pacient udával výsledky shromážděné v automatizovaném systému SCH denně o závažnosti příznaků rakoviny na stupnici 0-10, kde 0 byla žádná bolest a 10 byla nejhorší bolest, jakou si lze představit. Bude uveden popis závažnosti příznaků v průběhu času
Denně po dobu 5 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Mooney, PhD, University of Utah College of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB_00131892

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po analýze a zveřejnění navržených cílů je vítána analýza sekundárních dat a použití jinými výzkumnými pracovníky. PI Mooney bude sdílet deidentifikovaná data s ostatními výzkumníky ke studiu tím, že navrhne cíle/hypotézy a identifikuje požadované datové prvky a obdrží souhlas od výzkumného týmu. Data budou sdílena s vyšetřovateli pracujícími v rámci instituce s federálním širokým zaručením (FWA). Výzkumný tým souhlasí se sdílením dat způsobem, který je plně v souladu se zásadami sdílení dat NIH a University of Utah, jakož i s platnými zákony a předpisy.

Časový rámec sdílení IPD

Po přijetí hlavních zjištění publikace v recenzovaných vědeckých časopisech.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici pro řešení výzkumných otázek/hypotéz žádosti. Jakmile hlavní řešitel zkontroluje navrženou výzkumnou otázku, budou sdíleny datové prvky, které mohou tuto otázku řešit.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení