Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op afstand volgen van COVID-19-symptomen voor kankerpatiënten thuis tijdens de pandemie

7 november 2023 bijgewerkt door: Kathleen Mooney, University of Utah

Op afstand volgen van COVID-19-symptomen en verbeterde kankersymptoomcontrole voor kankerpatiënten thuis tijdens de pandemie

Dit project zal het voordeel evalueren van een geautomatiseerd monitoringsysteem voor thuissymptomen, Symptom Care at Home, om COVID-19-symptomen te volgen, instructies te geven om de blootstelling aan COVID-19 te verminderen en de ernst van kankersymptomen tijdens de COVID-19-pandemie te verminderen. De onderzoekers zullen bepalen of Symptom Care at Home de noodzaak vermindert voor kankerpatiënten om spoedeisende hulpafdelingen en ziekenhuisopname te gebruiken voor zorg voor kankersymptomen. Het project komt tegemoet aan de dringende behoefte van kankerpatiënten aan de volksgezondheid om hun risico op blootstelling aan COVID-19 te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Als reactie op de COVID-19-pandemie is er een mogelijkheid om snel platforms te buigen voor het op afstand volgen en beheren van kankersymptomen om COVID-19-symptoommonitoring op te nemen en risicoverlagende voorzorgsmaatregelen te versterken. Het is van cruciaal belang voor kankerpatiënten thuis om vroege indicaties van COVID-19-symptomen te monitoren, zich te houden aan mitigatiestrategieën en hun kankergerelateerde symptomen te beheersen, zodat patiënten de noodzaak om gebruik te maken van de afdeling spoedeisende hulp of ongeplande ziekenhuisopnames kunnen verminderen voor symptoomzorg, wat een veel voorkomend verschijnsel is tijdens de kankerzorg. Monitoring op afstand voegt een laag van thuisgebaseerde ondersteuning toe die alle kankerpatiënten ten goede kan komen en is niet beperkt tot geografische nabijheid tot oncologieaanbieders of afstand van een kankercentrum. Het Symptom Care at Home (SCH)-systeem, dat wordt gebruikt voor het momenteel door de hoofdonderzoeker gefinancierde R01CA206522-project voor het bewaken en beheren van door de patiënt gerapporteerde (PRO) kankersymptomen, omvat de volgende noodzakelijke elementen: PRO-symptoombewaking op afstand, informatie over zelfmanagement van de patiënt en oncologie melding door zorgverlener (nurse practitioner) van symptomen die vooraf ingestelde drempels overschrijden. Het algemene doel van dit project is om de impact van COVID-19 op het welzijn van kankerpatiënten thuis te beschrijven en, door middel van een gerandomiseerde klinische studie, te evalueren of een systematisch rapportageproces van patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO) kankerzorg verbetert tijdens een pandemie in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Specifieke doelstellingen zijn onder meer: ​​1) beschrijven van door patiënten gerapporteerde COVID-19- en kankersymptoomtrajecten in de loop van de tijd, COVID-19-praktijken op het gebied van sociale afstand en hygiëne, en COVID-19-gerelateerde kankerbehandeling en de impact op het dagelijks leven van kankerpatiënten die de SCH-COVID-interventie ontvangen en 2) vergelijk de SCH-COVID-interventie met verbeterde gebruikelijke zorg over het gebruik van gezondheidszorg, COVID-19-diagnose en -resultaten, vertragingen of veranderingen in de behandeling van kanker, en door de patiënt gerapporteerde wereldwijde gezondheid, angst, stemming en gevoelens van sociaal isolement.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
301

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers zijn patiënten die worden behandeld voor een kankerdiagnose in het Huntsman Cancer Hospital.
  • Moet de Engelse taal kunnen spreken, lezen en begrijpen.
  • Moet een smartphone hebben en bereid en in staat zijn om de SCH-applicatie te downloaden en gegevens in de applicatie in te voeren OF moet bereid zijn om te bellen om symptomen te melden met behulp van het telefonische interactieve stemresponssysteem (IVR).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnamen aan een ander studieprotocol dat deelname aan andere onderzoeken verbiedt.
  • Patiënten jonger dan 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: COVID-19 Symptoom Augmented SCH-interventie
De SCH-interventiegroep rapporteert dagelijks de aanwezigheid en ernst van COVID-19 en kankergerelateerde symptomen in het geautomatiseerde SCH-systeem. Deelnemers ontvangen geautomatiseerde ondersteuningsberichten voor zelfmanagement voor gemelde symptomen en een verpleegkundig specialist bewaakt en reageert op waarschuwingen voor COVID-19-symptomen en slecht gecontroleerde of verergerende kankersymptomen. Deelnemers in deze groep voltooien baseline- en maandelijkse metingen.
Ander: SCH-interventie
Naast de gebruikelijke zorg van hun oncoloog en personeel, zal de SCH-interventiegroep de aanwezigheid en ernst van COVID-19 en kankergerelateerde symptomen dagelijks rapporteren in het geautomatiseerde SCH-systeem. Deelnemers aan de interventie ontvangen geautomatiseerde zelfmanagementondersteuningsberichten voor gemelde symptomen. Bovendien zullen COVID-19-symptomen en slecht gecontroleerde of verergerende kankersymptomen waarschuwingen genereren. Op basis van vooraf ingestelde drempelwaarden worden automatisch direct waarschuwingen gegenereerd op basis van de dagelijkse oproepgegevens van de patiënt. De studieverpleegkundigen (NP's) monitoren de alarmering. De NP's bieden nazorg met behulp van het op richtlijnen gebaseerde SCH-symptoom klinische beslissingsondersteunende systeem. De NP's loggen in op de SCH Alert and Call Data-website die alle patiënten weergeeft die die dag hebben gebeld en een alarmdrempel hebben bereikt. De verpleegkundig specialist belt de patiënt, levert telefonische symptoombestrijding en documenteert de zorg in het elektronische patiëntendossier van de patiënt.
Andere namen:
  • Symptoom Zorg aan huis Interventie
Geen tussenkomst: Verbeterde gebruikelijke zorg
Deelnemers aan de controlegroep krijgen informatie van onderzoeksmedewerkers die COVID-19-symptomen, voorzorgsmaatregelen voor thuis en instructies over wat ze moeten doen om problemen die zich voordoen aan te pakken. Deelnemers in deze groep voltooien baseline- en maandelijkse metingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: 5 maanden
Retrospectief overzicht van het zorggebruik van beide groepen
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt sociaal isolement
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 5 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem - Verkort formulier v2.0 Sociaal isolement - 6a. De PROMIS-itembank Sociale isolatie beoordeelt percepties van vermeden, uitgesloten, onthecht, losgekoppeld van of onbekend door anderen. De itembank gebruikt geen tijdsbestek (bijvoorbeeld de afgelopen zeven dagen) bij het beoordelen van sociaal isolement. Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten. Voor negatief geformuleerde concepten zoals sociaal isolement is een T-score van 60 één SD slechter dan gemiddeld. Ter vergelijking: een T-score voor sociale isolatie van 40 is één SD beter dan gemiddeld.
Maandelijks gedurende 5 maanden
COVID-19 Symptomen, sociale afstand en hygiënepraktijken
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 5 maanden
Patiënt rapporteerde dagelijks in geautomatiseerd SCH-systeem verzamelde resultaten van COVID-19-symptomen, sociale afstand en hygiënepraktijken, en COVID-19-gerelateerde kankerbehandelingseffecten en de dagelijkse impact op kankerpatiënten die de SCH-COVID-interventie kregen. De onderzoekers zullen patronen beschrijven van kankerpatiënten en hun naleving van sociale afstand en hygiënepraktijken in de loop van de tijd.
Dagelijks gedurende 5 maanden
Patiënt wereldwijde gezondheid
Tijdsspanne: Maandelijks 5 maanden
Door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem Schaal v1.2- Global Health Survey Short Form 10. Hoge scores weerspiegelen een beter functioneren. Om de totale ruwe score voor deze schalen met alle beantwoorde vragen te vinden, telt u de waarden van het antwoord op elke vraag voor een bepaalde respondent op.
Maandelijks 5 maanden
Patiënt angst/depressie
Tijdsspanne: Maandelijks 5 maanden
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) meting van psychisch leed bij niet-psychiatrische patiënten.
Maandelijks 5 maanden
Impact van pandemie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline dan 3 maanden en 5 maanden vanaf baseline
COVID-19: Impact van de pandemie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) bij kankerpatiënten en overlevenden
Baseline dan 3 maanden en 5 maanden vanaf baseline
Ernst van symptomen van kanker
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 5 maanden.
Door de patiënt gerapporteerde resultaten die dagelijks in een geautomatiseerd SCH-systeem werden verzameld, over de ernst van de kankersymptomen op een schaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn. Een beschrijving van de ernst van de symptomen in de loop van de tijd zal worden gerapporteerd
Dagelijks gedurende 5 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Utah

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Mooney, PhD, University of Utah College of Nursing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 november 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB_00131892

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Secundaire gegevensanalyse en gebruik door andere onderzoekers wordt toegejuicht zodra de voorgestelde doelstellingen zijn geanalyseerd en gepubliceerd. PI Mooney zal geanonimiseerde gegevens delen met andere onderzoekers voor studie door doelen/hypothesen voor te stellen en de vereiste gegevenselementen te identificeren en toestemming te krijgen van het onderzoeksteam. Gegevens worden gedeeld met onderzoekers die werken onder een instelling met een Federal Wide Assurance (FWA). Het onderzoeksteam stemt ermee in om gegevens te delen op een manier die volledig in overeenstemming is met het beleid voor het delen van gegevens van NIH en de Universiteit van Utah, evenals met de toepasselijke wet- en regelgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na acceptatie van de belangrijkste bevindingen publicaties in peer-reviewed wetenschappelijke tijdschriften.

IPD-toegangscriteria voor delen

Er zullen gegevens beschikbaar zijn om onderzoeksvragen/hypothese van het verzoek te beantwoorden. Zodra de hoofdonderzoeker de voorgestelde onderzoeksvraag heeft beoordeeld, worden de gegevenselementen die de vraag kunnen beantwoorden, gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen