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Rastreamento remoto de sintomas de COVID-19 para pacientes com câncer em casa durante a pandemia

7 de novembro de 2023 atualizado por: Kathleen Mooney, University of Utah

Rastreamento remoto de sintomas de COVID-19 e controle aprimorado de sintomas de câncer para pacientes com câncer em casa durante a pandemia

Este projeto avaliará os benefícios de um sistema automatizado de monitoramento de sintomas domésticos, o Symptom Care at Home, para rastrear os sintomas do COVID-19, fornecer instruções para reduzir a exposição ao COVID-19 e reduzir a gravidade dos sintomas do câncer durante a pandemia do COVID-19. Os investigadores determinarão se o tratamento de sintomas em casa diminui a necessidade de pacientes com câncer usarem departamentos de emergência e hospitalização para tratamento de sintomas de câncer. O projeto aborda a necessidade urgente de saúde pública de pacientes com câncer para reduzir o risco de exposição ao COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Em resposta à pandemia de COVID-19, há uma oportunidade de flexibilizar rapidamente as plataformas para rastreamento e gerenciamento remoto de sintomas de câncer para incorporar o monitoramento de sintomas de COVID-19 e reforçar as precauções de redução de risco. É fundamental para os pacientes com câncer em casa monitorar as primeiras indicações dos sintomas da COVID-19, aderir às estratégias de mitigação, bem como gerenciar seus sintomas relacionados ao câncer para que os pacientes possam diminuir a necessidade de utilizar o departamento de emergência ou hospitalizações não planejadas para tratamento de sintomas, que é uma ocorrência comum durante o tratamento do câncer. O monitoramento remoto adiciona uma camada de suporte domiciliar que pode beneficiar todos os pacientes com câncer e não se restringe à proximidade geográfica de provedores de oncologia ou à distância de um centro de câncer. O sistema Symptom Care at Home (SCH), utilizado para o projeto R01CA206522 atualmente financiado pelo investigador principal para monitorar e gerenciar sintomas de câncer relatados pelo paciente (PRO), inclui os seguintes elementos necessários: monitoramento remoto de sintomas PRO, informações de autogerenciamento do paciente e oncologia notificação do provedor (enfermeiro) de sintomas que excedem os limites pré-estabelecidos. O objetivo geral deste projeto é descrever os impactos do COVID-19 no bem-estar de pacientes com câncer em casa e avaliar, por meio de um ensaio clínico randomizado, se um processo sistemático de relatórios de resultados relatados pelo paciente (PRO) melhora o tratamento do câncer durante um pandemia em comparação com os cuidados habituais. Os objetivos específicos incluem: 1) descrever as trajetórias de sintomas de câncer e COVID-19 relatadas pelo paciente ao longo do tempo, distanciamento social e práticas de higiene de COVID-19 e tratamento de câncer relacionado a COVID-19 e impactos na vida diária de pacientes com câncer que recebem a intervenção SCH-COVID e 2) comparar a intervenção SCH-COVID com cuidados habituais aprimorados na utilização dos cuidados de saúde, diagnóstico e resultados do COVID-19, atrasos ou alterações no tratamento do câncer e saúde global, ansiedade, humor e sentimentos de isolamento social relatados pelo paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
301

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Huntsman Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes serão pacientes que estão recebendo tratamento para um diagnóstico de câncer no Huntsman Cancer Hospital.
  • Deve ser capaz de falar, ler e compreender a língua inglesa.
  • Deve ter um smartphone e estar disposto e capaz de baixar o aplicativo SCH e inserir dados no aplicativo OU deve estar disposto a fazer chamadas telefônicas para relatar sintomas usando o sistema de resposta de voz interativa por telefone (IVR).

Critério de exclusão:

  • Pacientes inscritos em outro protocolo de estudo que proíba a participação em outros estudos.
  • Pacientes menores de 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção de SCH aumentada de sintomas de COVID-19
O grupo de intervenção do SCH relatará a presença e a gravidade do COVID-19 e dos sintomas relacionados ao câncer diariamente no sistema automatizado do SCH. Os participantes recebem mensagens automatizadas de suporte de autogerenciamento para sintomas relatados e uma enfermeira monitora e responde a alertas para sintomas de COVID-19 e sintomas de câncer mal controlados ou agravados. Os participantes deste grupo completam medidas de linha de base e mensais.
Outro: Intervenção SCH
Além de receber os cuidados habituais de seu oncologista e equipe, o grupo de intervenção do SCH relatará a COVID-19 e a presença e gravidade dos sintomas relacionados ao câncer diariamente no sistema automatizado do SCH. Os participantes da intervenção recebem mensagens automatizadas de suporte de autogestão para os sintomas relatados. Além disso, sintomas de COVID-19 e sintomas de câncer mal controlados ou agravados gerarão alertas. Com base em limites predefinidos, os alertas são gerados automaticamente e imediatamente a partir dos dados de chamadas diárias do paciente. Os enfermeiros praticantes (NPs) do estudo monitoram os alertas. Os NPs fornecem cuidados de acompanhamento usando o sistema de apoio à decisão clínica de sintomas do SCH baseado em diretrizes. Os NPs fazem login no site SCH Alert and Call Data, que exibe todos os pacientes que ligaram naquele dia e atingiram um limite de alerta. O NP telefona para o paciente, presta cuidados de gerenciamento de sintomas por telefone e documenta os cuidados nos registros eletrônicos de saúde dos pacientes.
Outros nomes:
  • Tratamento de sintomas em intervenção domiciliar
Sem intervenção: Cuidados habituais aprimorados
Os participantes do grupo de controle recebem informações da equipe de pesquisa que analisa os sintomas do COVID-19, precauções domésticas e instruções sobre o que fazer para lidar com as preocupações que surgirem. Os participantes deste grupo completam medidas de linha de base e mensais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de utilização de cuidados de saúde
Prazo: 5 meses
Revisão retrospectiva de prontuários da utilização de cuidados de saúde de ambos os grupos
5 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Isolamento social do paciente
Prazo: Mensal por 5 meses
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente - Formulário Resumido v2.0 Isolamento Social - 6a. O banco de itens PROMIS Social Isolation avalia as percepções de ser evitado, excluído, separado, desconectado ou desconhecido por outras pessoas. O banco de itens não usa um período de tempo (por exemplo, nos últimos sete dias) ao avaliar o isolamento social. Uma pontuação mais alta do PROMIS T representa mais do conceito que está sendo medido. Para conceitos formulados negativamente, como Isolamento Social, um T-score de 60 é um DP pior que a média. Em comparação, um Tscore de Isolamento Social de 40 é um DP melhor que a média.
Mensal por 5 meses
Sintomas da COVID-19, distanciamento social e práticas de higiene
Prazo: Diariamente por 5 meses
O paciente relatou resultados coletados diariamente no sistema SCH automatizado de sintomas de COVID-19, distanciamento social e práticas de higiene e impactos de tratamento de câncer relacionados a COVID-19 e impactos na vida diária de pacientes com câncer que receberam a intervenção SCH -COVID. Os investigadores irão descrever padrões de pacientes com câncer e sua adesão ao distanciamento social e práticas de higiene ao longo do tempo.
Diariamente por 5 meses
Saúde global do paciente
Prazo: Mensal 5 meses
Escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente v1.2- Formulário Resumido 10 da Pesquisa de Saúde Global. Pontuações altas refletem melhor funcionamento. Para encontrar a pontuação bruta total para essas escalas com todas as perguntas respondidas, some os valores da resposta de cada pergunta para um determinado respondente.
Mensal 5 meses
Ansiedade/Depressão do Paciente
Prazo: Mensal 5 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) medida de sofrimento psicológico em pacientes não psiquiátricos.
Mensal 5 meses
Impacto da Pandemia e Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: Linha de base, em seguida, 3 meses e 5 meses a partir da linha de base
COVID-19: Impacto da Pandemia e Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) em Pacientes com Câncer e Sobreviventes
Linha de base, em seguida, 3 meses e 5 meses a partir da linha de base
Gravidade dos sintomas de câncer
Prazo: Diariamente por 5 meses.
O paciente relatou resultados coletados no sistema SCH automatizado diariamente sobre a gravidade dos sintomas de câncer em uma escala de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável. A descrição da gravidade dos sintomas ao longo do tempo será relatada
Diariamente por 5 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Utah

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kathleen Mooney, PhD, University of Utah College of Nursing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB_00131892

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A análise de dados secundários e o uso por outros investigadores são bem-vindos uma vez que os objetivos propostos tenham sido analisados ​​e publicados. PI Mooney compartilhará dados não identificados com outros investigadores para estudo, propondo objetivos/hipóteses e identificando os elementos de dados necessários e recebendo a concordância da equipe de pesquisa. Os dados serão compartilhados com os investigadores que trabalham em uma instituição com um Federal Wide Assurance (FWA). A equipe de pesquisa concorda em compartilhar dados de maneira totalmente consistente com as políticas de compartilhamento de dados do NIH e da Universidade de Utah, bem como com as leis e regulamentos aplicáveis.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a aceitação das publicações dos principais achados em revistas científicas revisadas por pares.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis para abordar questões de pesquisa/hipóteses da solicitação. Uma vez que o Pesquisador Principal revise a questão de pesquisa proposta, os elementos de dados que podem abordar a questão serão compartilhados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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