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Seguimiento remoto de síntomas de COVID-19 para pacientes con cáncer en el hogar durante la pandemia

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Kathleen Mooney, University of Utah

Seguimiento remoto de síntomas de COVID-19 y control mejorado de síntomas de cáncer para pacientes con cáncer en el hogar durante la pandemia

Este proyecto evaluará el beneficio de un sistema automatizado de monitoreo de síntomas en el hogar, Symptom Care at Home, para rastrear los síntomas de COVID-19, brindar instrucciones para reducir la exposición a COVID-19 y reducir la gravedad de los síntomas del cáncer durante la pandemia de COVID-19. Los investigadores determinarán si Symptom Care at Home reduce la necesidad de que los pacientes con cáncer usen los departamentos de emergencia y la hospitalización para el cuidado de los síntomas del cáncer. El proyecto aborda la urgente necesidad de salud pública de los pacientes con cáncer para reducir su riesgo de exposición al COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En respuesta a la pandemia de COVID-19, existe la oportunidad de flexibilizar rápidamente las plataformas para el seguimiento y manejo remotos de los síntomas del cáncer para incorporar el monitoreo de los síntomas de COVID-19 y reforzar las precauciones de reducción de riesgos. Es fundamental que los pacientes con cáncer en el hogar controlen las indicaciones tempranas de los síntomas de COVID-19, se adhieran a las estrategias de mitigación y controlen los síntomas relacionados con el cáncer para que los pacientes puedan disminuir la necesidad de utilizar el departamento de emergencias o las hospitalizaciones no planificadas para atención de los síntomas, que es algo común durante la atención del cáncer. El monitoreo remoto agrega una capa de apoyo en el hogar que puede beneficiar a todos los pacientes con cáncer y no se limita a la proximidad geográfica a los proveedores de oncología o la distancia de un centro de cáncer. El sistema Symptom Care at Home (SCH), utilizado para el proyecto R01CA206522 actualmente financiado por el investigador principal para monitorear y administrar los síntomas de cáncer informados por el paciente (PRO), incluye estos elementos necesarios: monitoreo remoto de síntomas PRO, información de autocontrol del paciente y oncología notificación al proveedor (enfermera practicante) de los síntomas que superan los umbrales preestablecidos. El propósito general de este proyecto es describir los impactos de COVID-19 en el bienestar de los pacientes con cáncer en el hogar y evaluar, a través de un ensayo clínico aleatorizado, si un proceso sistemático de informe de resultados informados por el paciente (PRO) mejora la atención del cáncer durante un pandemia en comparación con la atención habitual. Los objetivos específicos incluyen: 1) describir las trayectorias de los síntomas de cáncer y COVID-19 informados por los pacientes a lo largo del tiempo, las prácticas de higiene y distanciamiento social de COVID-19, y el tratamiento del cáncer relacionado con COVID-19 y los impactos en la vida diaria de los pacientes con cáncer que reciben la intervención SCH-COVID y 2) comparar la intervención SCH-COVID con la atención habitual mejorada en la utilización de la atención médica, el diagnóstico y los resultados de COVID-19, los retrasos o cambios en el tratamiento del cáncer y la salud global, la ansiedad, el estado de ánimo y los sentimientos de aislamiento social informados por los pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
301

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Huntsman Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes serán pacientes que estén recibiendo tratamiento por un diagnóstico de cáncer en Huntsman Cancer Hospital.
  • Debe poder hablar, leer y comprender el idioma inglés.
  • Debe tener un teléfono inteligente y estar dispuesto y ser capaz de descargar la aplicación SCH e ingresar datos en la aplicación O debe estar dispuesto a hacer llamadas telefónicas para informar síntomas utilizando el sistema de respuesta de voz interactiva (IVR) del teléfono.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes inscritos en otro protocolo de estudio que prohíbe la participación en otros ensayos.
  • Pacientes menores de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención SCH aumentada de síntomas de COVID-19
El grupo de intervención SCH informará diariamente la presencia y la gravedad de los síntomas relacionados con el cáncer y la COVID-19 en el sistema SCH automatizado. Los participantes reciben mensajes de apoyo de autogestión automatizados para los síntomas informados y una enfermera practicante supervisa y responde a las alertas de síntomas de COVID-19 y síntomas de cáncer mal controlados o que empeoran. Los participantes en este grupo completan mediciones mensuales y de referencia.
Otro: Intervención SCH
Además de recibir la atención habitual de su oncólogo y personal, el grupo de intervención SCH informará diariamente la presencia y la gravedad de los síntomas relacionados con el cáncer y la COVID-19 en el sistema SCH automatizado. Los participantes en la intervención reciben mensajes de apoyo de autogestión automatizados para los síntomas informados. Además, los síntomas de COVID-19 y los síntomas de cáncer mal controlados o que empeoran generarán alertas. Basándose en umbrales preestablecidos, las alertas se generan automáticamente de inmediato a partir de los datos de llamadas diarias del paciente. Los enfermeros practicantes (NP, por sus siglas en inglés) del estudio monitorean las alertas. Los NP brindan atención de seguimiento utilizando el sistema de apoyo a la decisión clínica de síntomas de SCH basado en pautas. Los NP inician sesión en el sitio web SCH Alert and Call Data, que muestra todos los pacientes que llamaron ese día y alcanzaron un umbral de alerta. El NP llama al paciente, brinda atención de manejo de síntomas por teléfono y documenta la atención en los registros de salud electrónicos de los pacientes.
Otros nombres:
  • Atención de síntomas en la intervención en el hogar
Sin intervención: Atención habitual mejorada
Los participantes en el grupo de control reciben información del personal de investigación que revisa los síntomas de COVID-19, las precauciones en el hogar y las instrucciones sobre qué hacer para abordar las inquietudes que surjan. Los participantes en este grupo completan mediciones mensuales y de referencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de utilización de atención médica
Periodo de tiempo: 5 meses
Revisión retrospectiva de gráficos de la utilización de la atención médica de ambos grupos
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aislamiento social del paciente
Periodo de tiempo: Mensual durante 5 meses
Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente - Versión Corta v2.0 Aislamiento Social - 6a. El banco de ítems de Aislamiento Social de PROMIS evalúa las percepciones de ser evitado, excluido, separado, desconectado o desconocido por los demás. El banco de elementos no utiliza un marco de tiempo (por ejemplo, durante los últimos siete días) al evaluar el aislamiento social. Una puntuación T de PROMIS más alta representa más del concepto que se está midiendo. Para conceptos redactados negativamente como Aislamiento social, una puntuación T de 60 es una SD peor que el promedio. En comparación, una puntuación T de aislamiento social de 40 es una DE mejor que el promedio.
Mensual durante 5 meses
Síntomas de COVID-19, distanciamiento social y prácticas de higiene
Periodo de tiempo: Diariamente durante 5 meses
Los resultados informados por los pacientes recopilados diariamente en el sistema SCH automatizado de los síntomas de COVID-19, las prácticas de higiene y distanciamiento social, y los impactos del tratamiento del cáncer relacionados con COVID-19 y los impactos de la vida diaria en pacientes con cáncer que reciben la intervención SCH-COVID. Los investigadores describirán los patrones de los pacientes con cáncer y su adherencia al distanciamiento social y las prácticas de higiene a lo largo del tiempo.
Diariamente durante 5 meses
Salud global del paciente
Periodo de tiempo: Mensual 5 meses
Escala del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente v1.2- Encuesta de salud global, formulario breve 10. Las puntuaciones altas reflejan un mejor funcionamiento. Para encontrar el puntaje bruto total para estas escalas con todas las preguntas respondidas, sume los valores de la respuesta a cada pregunta para un encuestado determinado.
Mensual 5 meses
Ansiedad/depresión del paciente
Periodo de tiempo: Mensual 5 meses
Medición de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) de la angustia psicológica en pacientes no psiquiátricos.
Mensual 5 meses
Impacto de la pandemia y la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base luego 3 meses y 5 meses desde la línea de base
COVID-19: Impacto de la pandemia y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes y sobrevivientes de cáncer
Línea de base luego 3 meses y 5 meses desde la línea de base
Gravedad de los síntomas del cáncer
Periodo de tiempo: Diariamente durante 5 meses.
Los resultados informados por el paciente recopilados diariamente en el sistema SCH automatizado de la gravedad de los síntomas del cáncer en una escala de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable. Se informará la descripción de la gravedad de los síntomas a lo largo del tiempo.
Diariamente durante 5 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Utah

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kathleen Mooney, PhD, University of Utah College of Nursing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB_00131892

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El análisis de datos secundarios y el uso por parte de otros investigadores son bienvenidos una vez que los objetivos propuestos hayan sido analizados y publicados. PI Mooney compartirá datos no identificados con otros investigadores para su estudio proponiendo objetivos/hipótesis e identificando los elementos de datos requeridos y recibiendo el acuerdo del equipo de investigación. Los datos se compartirán con los investigadores que trabajan en una institución con Federal Wide Assurance (FWA). El equipo de investigación acepta compartir datos de una manera que sea totalmente coherente con las políticas de intercambio de datos de los NIH y la Universidad de Utah, así como con las leyes y reglamentaciones aplicables.

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la aceptación de las publicaciones de los principales hallazgos en revistas científicas revisadas por pares.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles para abordar las preguntas de investigación/hipótesis de la solicitud. Una vez que el Investigador Principal revise la pregunta de investigación propuesta, se compartirán los elementos de datos que pueden abordar la pregunta.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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