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Suivi à distance des symptômes de la COVID-19 pour les patients atteints de cancer à domicile pendant la pandémie

7 novembre 2023 mis à jour par: Kathleen Mooney, University of Utah

Suivi à distance des symptômes de la COVID-19 et amélioration du contrôle des symptômes du cancer pour les patients atteints de cancer à domicile pendant la pandémie

Ce projet évaluera les avantages d'un système automatisé de surveillance des symptômes à domicile, Symptom Care at Home, pour suivre les symptômes de la COVID-19, fournir des instructions pour réduire l'exposition à la COVID-19 et réduire la gravité des symptômes du cancer pendant la pandémie de COVID-19. Les enquêteurs détermineront si Symptom Care at Home réduit le besoin pour les patients atteints de cancer d'utiliser les services d'urgence et l'hospitalisation pour le traitement des symptômes du cancer. Le projet répond au besoin urgent de santé publique des patients atteints de cancer afin de réduire leur risque d'exposition au COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

En réponse à la pandémie de COVID-19, il est possible d'adapter rapidement les plates-formes de suivi et de gestion à distance des symptômes du cancer afin d'intégrer la surveillance des symptômes de la COVID-19 et de renforcer les précautions de réduction des risques. Il est essentiel que les patients atteints de cancer à domicile surveillent les signes précoces des symptômes de la COVID-19, adhèrent aux stratégies d'atténuation et gèrent leurs symptômes liés au cancer afin que les patients puissent réduire le besoin d'utiliser le service des urgences ou les hospitalisations imprévues pour la prise en charge des symptômes, ce qui est courant pendant les soins contre le cancer. La surveillance à distance ajoute une couche de soutien à domicile qui peut profiter à tous les patients atteints de cancer et ne se limite pas à la proximité géographique des prestataires d'oncologie ou à la distance d'un centre de cancérologie. Le système Symptom Care at Home (SCH), utilisé pour le projet R01CA206522 actuellement financé par le chercheur principal pour surveiller et gérer les symptômes du cancer signalés par les patients (PRO), comprend les éléments nécessaires : surveillance à distance des symptômes PRO, informations sur l'autogestion des patients et oncologie notification au fournisseur (infirmière praticienne) des symptômes dépassant les seuils prédéfinis. L'objectif global de ce projet est de décrire les impacts de la COVID-19 sur le bien-être des patients atteints de cancer à domicile et d'évaluer, par le biais d'un essai clinique randomisé, si un processus de rapport systématique des résultats rapportés par les patients (PRO) améliore les soins contre le cancer au cours d'une pandémie par rapport aux soins habituels. Les objectifs spécifiques comprennent : 1) décrire les trajectoires des symptômes du COVID-19 et du cancer signalées par les patients au fil du temps, les pratiques de distanciation sociale et d'hygiène liées au COVID-19, ainsi que les effets du traitement du cancer et de la vie quotidienne liés au COVID-19 sur les patients cancéreux recevant l'intervention SCH-COVID et 2) comparer l'intervention SCH-COVID aux soins habituels améliorés sur l'utilisation des soins de santé, le diagnostic et les résultats de la COVID-19, les retards ou les changements de traitement du cancer, et la santé globale, l'anxiété, l'humeur et les sentiments d'isolement social déclarés par les patients.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
301

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Huntsman Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants seront des patients qui reçoivent un traitement pour un diagnostic de cancer au Huntsman Cancer Hospital.
  • Doit être capable de parler, lire et comprendre la langue anglaise.
  • Doit avoir un smartphone et être disposé et capable de télécharger l'application SCH et d'entrer des données dans l'application OU doit être disposé à passer des appels téléphoniques pour signaler des symptômes à l'aide du système de réponse vocale interactive (RVI) du téléphone.

Critère d'exclusion:

  • Patients inscrits dans un autre protocole d'étude qui interdit la participation à d'autres essais.
  • Patients de moins de 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention SCH augmentée des symptômes de la COVID-19
Le groupe d'intervention SCH signalera quotidiennement la présence et la gravité des symptômes liés au COVID-19 et au cancer dans le système automatisé SCH. Les participants reçoivent des messages automatisés d'aide à l'autogestion pour les symptômes signalés et une infirmière praticienne surveille et répond aux alertes concernant les symptômes de la COVID-19 et les symptômes de cancer mal contrôlés ou s'aggravant. Les participants de ce groupe complètent les mesures de base et mensuelles.
Autre: Intervention SCH
En plus de recevoir les soins habituels de leur oncologue et de leur personnel, le groupe d'intervention SCH signalera quotidiennement la présence et la gravité des symptômes liés au COVID-19 et au cancer dans le système automatisé SCH. Les participants à l'intervention reçoivent des messages automatisés d'aide à l'autogestion pour les symptômes signalés. De plus, les symptômes de la COVID-19 et les symptômes du cancer mal contrôlés ou s'aggravant généreront des alertes. Basées sur des seuils prédéfinis, les alertes sont automatiquement générées immédiatement à partir des données d'appel quotidiennes du patient. Les infirmières praticiennes (IP) de l'étude surveillent les alertes. Les infirmières praticiennes fournissent des soins de suivi à l'aide du système d'aide à la décision clinique sur les symptômes de la SCH basé sur les lignes directrices. Les IP se connectent au site Web des données d'alerte et d'appel du SCH, qui affiche tous les patients qui ont appelé ce jour-là et qui ont atteint un seuil d'alerte. L'IP appelle le patient, prodigue des soins de gestion des symptômes par téléphone et documente les soins dans le dossier de santé électronique du patient.
Autres noms:
  • Intervention de soins des symptômes à domicile
Aucune intervention: Soins habituels améliorés
Les participants du groupe témoin reçoivent des informations du personnel de recherche sur les symptômes de la COVID-19, les précautions à prendre à la maison et des instructions sur ce qu'il faut faire pour répondre aux préoccupations qui surviennent. Les participants de ce groupe complètent les mesures de base et mensuelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'utilisation des soins de santé
Délai: 5 mois
Examen rétrospectif des dossiers de l'utilisation des soins de santé des deux groupes
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Isolement social des patients
Délai: Mensuel pendant 5 mois
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients - Formulaire court v2.0 Isolement social - 6a. La banque d'éléments PROMIS sur l'isolement social évalue les perceptions d'être évité, exclu, détaché, déconnecté ou inconnu des autres. La banque d'éléments n'utilise pas de période (par exemple, au cours des sept derniers jours) lors de l'évaluation de l'isolement social. Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré. Pour les concepts formulés négativement comme l'isolement social, un score T de 60 est un SD inférieur à la moyenne. En comparaison, un Tscore d'isolement social de 40 est supérieur d'un SD à la moyenne.
Mensuel pendant 5 mois
Symptômes du COVID-19, distanciation sociale et pratiques d'hygiène
Délai: Tous les jours pendant 5 mois
Les patients ont rapporté quotidiennement les résultats recueillis dans le système SCH automatisé des symptômes de la COVID-19, des pratiques de distanciation sociale et d'hygiène, ainsi que des impacts du traitement du cancer liés à la COVID-19 et des impacts sur la vie quotidienne des patients cancéreux recevant l'intervention SCH -COVID. Les enquêteurs décriront les modèles de patients atteints de cancer et leur adhésion aux pratiques de distanciation sociale et d'hygiène au fil du temps.
Tous les jours pendant 5 mois
Santé globale des patients
Délai: Mensuel 5 mois
Échelle du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients v1.2 - Formulaire abrégé de l'enquête sur la santé mondiale 10. Les scores élevés reflètent un meilleur fonctionnement. Pour trouver le score brut total pour ces échelles avec toutes les réponses aux questions, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question pour un répondant donné.
Mensuel 5 mois
Anxiété/dépression du patient
Délai: Mensuel 5 mois
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) mesure la détresse psychologique chez les patients non psychiatriques.
Mensuel 5 mois
Impact de la pandémie et qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline puis 3 mois et 5 mois à partir de la ligne de base
COVID-19 : impact de la pandémie et de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les patients atteints de cancer et les survivants
Baseline puis 3 mois et 5 mois à partir de la ligne de base
Gravité des symptômes du cancer
Délai: Tous les jours pendant 5 mois.
Les patients ont rapporté les résultats recueillis quotidiennement dans le système SCH automatisé de la gravité des symptômes du cancer sur une échelle de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable. La description de la gravité des symptômes au fil du temps sera rapportée
Tous les jours pendant 5 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Utah

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kathleen Mooney, PhD, University of Utah College of Nursing

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 novembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB_00131892

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'analyse des données secondaires et leur utilisation par d'autres chercheurs sont les bienvenues une fois que les objectifs proposés ont été analysés et publiés. PI Mooney partagera des données anonymisées avec d'autres chercheurs pour l'étude en proposant des objectifs/hypothèses et en identifiant les éléments de données requis et en recevant l'accord de l'équipe de recherche. Les données seront partagées avec les enquêteurs travaillant dans une institution avec une Federal Wide Assurance (FWA). L'équipe de recherche s'engage à partager les données d'une manière qui soit pleinement conforme aux politiques de partage de données du NIH et de l'Université de l'Utah, ainsi qu'aux lois et réglementations applicables.

Délai de partage IPD

Après acceptation des principaux résultats, publications dans des revues scientifiques à comité de lecture.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront disponibles pour répondre aux questions de recherche/hypothèses de la demande. Une fois que le chercheur principal a examiné la question de recherche proposée, les éléments de données qui peuvent répondre à la question seront partagés.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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