Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern COVID-19-symptomsporing for kræftpatienter derhjemme under pandemien

7. november 2023 opdateret af: Kathleen Mooney, University of Utah

Fjern COVID-19-symptomsporing og forbedret kræftsymptomkontrol for kræftpatienter i hjemmet under pandemien

Dette projekt vil evaluere fordelene ved et automatiseret system til overvågning af symptomer i hjemmet, Symptom Care at Home, til at spore COVID-19-symptomer, give instruktioner til at reducere COVID-19-eksponering og reducere sværhedsgraden af ​​kræftsymptomer under COVID-19-pandemien. Efterforskerne vil afgøre, om Symptom Care at Home mindsker behovet for kræftpatienter til at bruge skadestuer og hospitalsindlæggelse til behandling af kræftsymptomer. Projektet adresserer det presserende folkesundhedsbehov for kræftpatienter for at reducere deres risiko for COVID-19 eksponering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Som reaktion på COVID-19-pandemien er der mulighed for hurtigt at fleksible platforme til fjernsporing og håndtering af kræftsymptomer for at inkorporere COVID-19-symptomovervågning og forstærke risikoreducerende forholdsregler. Det er afgørende for kræftpatienter i hjemmet at overvåge tidlige indikationer af COVID-19-symptomer, at overholde afbødningsstrategier samt at håndtere deres kræftrelaterede symptomer, så patienterne kan mindske behovet for at bruge skadestuen eller uplanlagte hospitalsindlæggelser for symptombehandling, som er en almindelig begivenhed under kræftbehandling. Fjernovervågning tilføjer et lag af hjemmebaseret støtte, som kan gavne alle kræftpatienter og er ikke begrænset til geografisk nærhed til onkologiske udbydere eller afstand fra et kræftcenter. Symptom Care at Home (SCH)-systemet, der bruges til Principal Investigators i øjeblikket finansierede R01CA206522-projekt til at overvåge og håndtere patientrapporterede (PRO) cancersymptomer, inkluderer disse nødvendige elementer: fjernovervågning af PRO-symptomer, information om patientens selvstyring og onkologi udbyder (sygeplejerske) meddelelse om symptomer, der overskrider forud fastsatte tærskler. Det overordnede formål med dette projekt er at beskrive virkningerne af COVID-19 på kræftpatienters velbefindende i hjemmet og vurdere, gennem et randomiseret klinisk forsøg, om en systematisk patientrapporteret udfaldsrapportering (PRO) proces forbedrer kræftbehandlingen i løbet af en pandemi sammenlignet med sædvanlig pleje. Specifikke mål inkluderer: 1) beskrive patientrapporterede COVID-19- og kræftsymptomforløb over tid, COVID-19 social distancering og hygiejnepraksis og COVID-19-relateret kræftbehandling og deres daglige indvirkning på kræftpatienter, der modtager SCH-COVID-interventionen og 2) sammenligne SCH-COVID-interventionen med øget sædvanlig pleje af sundhedspleje, diagnose og resultater af COVID-19, forsinkelser eller ændringer i kræftbehandling og patientrapporteret global sundhed, angst, humør og følelser af social isolation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
301

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil være patienter, der modtager behandling for en kræftdiagnose på Huntsman Cancer Hospital.
  • Skal kunne tale, læse og forstå engelsk sprog.
  • Skal have en smartphone og være villig og i stand til at downloade SCH-applikationen og indtaste data i applikationen ELLER skal være villig til at foretage telefonopkald for at rapportere symptomer ved hjælp af det interaktive telefonsvar (IVR) system.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter indskrevet i en anden undersøgelsesprotokol, der forbyder deltagelse i andre forsøg.
  • Patienter under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: COVID-19 Symptom Augmented SCH Intervention
SCH-interventionsgruppen vil rapportere COVID-19 og kræftrelateret symptomtilstedeværelse og sværhedsgrad dagligt i det automatiserede SCH-system. Deltagerne modtager automatiske selvstyringsstøttebeskeder for rapporterede symptomer, og en sygeplejerske overvåger og reagerer på advarsler om COVID-19-symptomer og dårligt kontrollerede eller forværrede kræftsymptomer. Deltagerne i denne gruppe gennemfører baseline og månedlige mål.
Andet: SCH Intervention
Ud over at modtage sædvanlig pleje fra deres onkolog og personale, vil SCH-interventionsgruppen rapportere COVID-19 og kræftrelateret symptomtilstedeværelse og sværhedsgrad dagligt i det automatiserede SCH-system. Deltagerne i interventionen modtager automatiske selvstyringsstøttebeskeder for rapporterede symptomer. Derudover vil COVID-19-symptomer og dårligt kontrollerede eller forværrede kræftsymptomer generere advarsler. Baseret på forudindstillede tærskler genereres advarsler automatisk med det samme fra patientens daglige opkaldsdata. Studiesygeplejersken (NP'er) overvåger alarmer. NP'erne yder opfølgende behandling ved hjælp af det retningslinjebaserede SCH-symptom-beslutningsstøttesystem. NP'erne logger ind på SCH Alert and Call Data-webstedet, som viser alle de patienter, der har ringet den dag og nået en alarmtærskel. NP ringer til patienten, yder symptomhåndtering telefonisk og dokumenterer pleje i patienternes elektroniske journaler.
Andre navne:
  • Symptompleje i hjemmet
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje
Deltagerne i kontrolgruppen får information af forskningspersonale, der gennemgår COVID-19-symptomer, forholdsregler i hjemmet og instruktioner om, hvad de skal gøre for at løse problemer, der opstår. Deltagerne i denne gruppe gennemfører baseline og månedlige mål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af sundhedsydelser
Tidsramme: 5 måneder
Retrospektiv diagramgennemgang af sundhedsvæsenets udnyttelse af begge grupper
5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient social isolation
Tidsramme: Månedligt i 5 måneder
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem- Short Form v2.0 Social isolation- 6a. PROMIS Social Isolation-varebanken vurderer opfattelser af at være undgået, udelukket, løsrevet, afbrudt fra eller ukendt af andre. Varebanken anvender ikke en tidsramme (fx over de seneste syv dage) ved vurdering af social isolation. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. For negativt formulerede begreber som social isolation er en T-score på 60 én SD dårligere end gennemsnittet. Til sammenligning er en Social Isolation Tscore på 40 en SD bedre end gennemsnittet.
Månedligt i 5 måneder
COVID-19-symptomer, social distancering og hygiejnepraksis
Tidsramme: Dagligt i 5 måneder
Patientrapporterede resultater indsamlet i det automatiserede SCH-system dagligt af COVID-19-symptomer, social distancering og hygiejnepraksis og COVID-19-relaterede kræftbehandlingspåvirkninger og daglige indvirkninger på kræftpatienter, der modtager SCH-COVID-interventionen. Efterforskerne vil beskrive mønstre hos kræftpatienter og deres overholdelse af social distancering og hygiejnepraksis over tid.
Dagligt i 5 måneder
Patient Global Health
Tidsramme: Månedlig 5 måneder
Patientrapporterede resultater Måling Information System Skala v1.2- Global Health Survey Short Form 10. Høje scores afspejler bedre funktion. For at finde den samlede råscore for disse skalaer med alle besvarede spørgsmål skal du summere værdierne af svaret på hvert spørgsmål for en given respondent.
Månedlig 5 måneder
Patient angst/depression
Tidsramme: Månedlig 5 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) måling af psykologisk lidelse hos ikke-psykiatriske patienter.
Månedlig 5 måneder
Indvirkning af pandemi og sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline derefter 3 måneder og 5 måneder fra baseline
COVID-19: Indvirkningen af ​​pandemien og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos kræftpatienter og overlevende
Baseline derefter 3 måneder og 5 måneder fra baseline
Kræftsymptoms sværhedsgrad
Tidsramme: Dagligt i 5 måneder.
Patient rapporterede udfald indsamlet i det automatiske SCH-system dagligt af kræftsymptomernes sværhedsgrad på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. Beskrivelse af symptomernes sværhedsgrad over tid vil blive rapporteret
Dagligt i 5 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kathleen Mooney, PhD, University of Utah College of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB_00131892

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sekundær dataanalyse og brug af andre efterforskere hilses velkommen, når de foreslåede mål er blevet analyseret og offentliggjort. PI Mooney vil dele de-identificerede data med andre efterforskere til undersøgelse ved at foreslå mål/hypoteser og identificere de dataelementer, der kræves, og modtage samtykke fra forskerholdet. Data vil blive delt med efterforskere, der arbejder under en institution med en Federal Wide Assurance (FWA). Forskerholdet indvilliger i at dele data på en måde, der er fuldt ud i overensstemmelse med NIH's og University of Utahs datadelingspolitikker samt gældende love og regler.

IPD-delingstidsramme

Efter accept af de vigtigste resultater publikationer i peer reviewed videnskabelige tidsskrifter.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for at besvare forskningsspørgsmål/hypotese for anmodningen. Når hovedforskeren har gennemgået det foreslåede forskningsspørgsmål, vil de dataelementer, der kan løse spørgsmålet, blive delt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger