Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern COVID-19-symptomsporing for kreftpasienter hjemme under pandemien

7. november 2023 oppdatert av: Kathleen Mooney, University of Utah

Ekstern COVID-19-symptomsporing og forbedret kreftsymptomkontroll for kreftpasienter hjemme under pandemien

Dette prosjektet vil evaluere fordelen med et automatisk overvåkingssystem for hjemmesymptomer, Symptom Care at Home, for å spore COVID-19-symptomer, gi instruksjoner for å redusere COVID-19-eksponering og redusere alvorlighetsgraden av kreftsymptomer under COVID-19-pandemien. Etterforskerne vil avgjøre om Symptom Care at Home reduserer behovet for kreftpasienter til å bruke akuttmottak og sykehusinnleggelse for behandling av kreftsymptomer. Prosjektet adresserer det presserende folkehelsebehovet for kreftpasienter for å redusere risikoen for COVID-19-eksponering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Som svar på COVID-19-pandemien er det en mulighet til raskt å fleksible plattformer for fjernsporing og håndtering av kreftsymptomer for å inkludere COVID-19-symptomovervåking og forsterke risikoreduserende forholdsregler. Det er avgjørende for kreftpasienter hjemme å overvåke tidlige indikasjoner på covid-19-symptomer, å følge avbøtende strategier, samt å håndtere sine kreftrelaterte symptomer slik at pasienter kan redusere behovet for å bruke akuttmottaket eller uplanlagte sykehusinnleggelser for symptombehandling, som er en vanlig forekomst under kreftbehandling. Fjernovervåking legger til et lag med hjemmebasert støtte som kan være til nytte for alle kreftpasienter og er ikke begrenset til geografisk nærhet til onkologiske leverandører eller avstand fra et kreftsenter. Symptom Care at Home (SCH)-systemet, som brukes for hovedetterforskerens for tiden finansierte R01CA206522-prosjekt for å overvåke og håndtere pasientrapporterte (PRO) kreftsymptomer, inkluderer disse nødvendige elementene: ekstern PRO-symptomovervåking, informasjon om pasienten selvbehandling og onkologi leverandør (sykepleier) varsling om symptomer som overskrider forhåndsinnstilte terskler. Det overordnede formålet med dette prosjektet er å beskrive virkningene av COVID-19 på kreftpasienters velvære hjemme og evaluere, gjennom en randomisert klinisk studie, om en systematisk pasientrapportert resultatrapporteringsprosess (PRO) forbedrer kreftbehandlingen i løpet av en pandemi sammenlignet med vanlig omsorg. Spesifikke mål inkluderer: 1) beskrive pasientrapporterte covid-19- og kreftsymptomer over tid, covid-19 sosial distansering og hygienepraksis, og covid-19-relatert kreftbehandling og innvirkning på dagliglivet for kreftpasienter som mottar SCH-COVID-intervensjonen og 2) sammenligne SCH-COVID-intervensjonen med forbedret vanlig omsorg for bruk av helsetjenester, COVID-19-diagnose og utfall, forsinkelser eller endringer i kreftbehandling, og pasientrapportert global helse, angst, humør og følelser av sosial isolasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
301

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Huntsman Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere vil være pasienter som får behandling for en kreftdiagnose ved Huntsman Cancer Hospital.
  • Må kunne snakke, lese og forstå engelsk språk.
  • Må ha en smarttelefon og være villig og i stand til å laste ned SCH-applikasjonen og legge inn data i applikasjonen ELLER må være villig til å ringe for å rapportere symptomer ved hjelp av det interaktive telefonsvarssystemet (IVR).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er registrert i en annen studieprotokoll som forbyr deltakelse i andre studier.
  • Pasienter under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: COVID-19-symptom utvidet SCH-intervensjon
SCH-intervensjonsgruppen vil rapportere COVID-19 og kreftrelatert symptomtilstedeværelse og alvorlighetsgrad daglig i det automatiserte SCH-systemet. Deltakerne mottar automatisk støttemeldinger for selvledelse for rapporterte symptomer, og en sykepleier overvåker og reagerer på varsler for COVID-19-symptomer og dårlig kontrollerte eller forverrede kreftsymptomer. Deltakerne i denne gruppen fullfører baseline og månedlige mål.
Annen: SCH Intervensjon
I tillegg til å motta vanlig behandling fra sin onkolog og ansatte, vil SCH-intervensjonsgruppen rapportere COVID-19 og kreftrelatert symptomtilstedeværelse og alvorlighetsgrad daglig i det automatiserte SCH-systemet. Deltakere i intervensjonen mottar automatisk støttemeldinger for selvledelse for rapporterte symptomer. I tillegg vil COVID-19-symptomer og dårlig kontrollerte eller forverrede kreftsymptomer generere varsler. Basert på forhåndsinnstilte terskler genereres varsler automatisk umiddelbart fra pasientens daglige samtaledata. Studiesykepleierne (NP) overvåker varsler. NP-ene gir oppfølgingsbehandling ved å bruke det retningslinjebaserte SCH symptom kliniske beslutningsstøttesystemet. NP-ene logger inn på SCH Alert and Call Data-nettstedet som viser alle pasientene som har ringt den dagen og møtt en varslingsterskel. NP ringer pasienten, gir symptombehandling på telefon og dokumenterer pleie i pasientenes elektroniske helsejournal.
Andre navn:
  • Symptombehandling hjemmeintervensjon
Ingen inngripen: Forbedret vanlig pleie
Deltakere i kontrollgruppen får informasjon av forskningspersonell som gjennomgår COVID-19-symptomer, forholdsregler i hjemmet og instruksjoner om hva de skal gjøre for å løse problemer som oppstår. Deltakerne i denne gruppen fullfører baseline og månedlige mål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av helsevesenets bruk
Tidsramme: 5 måneder
Retrospektiv kartgjennomgang av helsevesenets utnyttelse av begge grupper
5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasient sosial isolasjon
Tidsramme: Månedlig i 5 måneder
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem- Kort skjema v2.0 sosial isolasjon- 6a. PROMIS Social Isolation-varebanken vurderer oppfatninger om å bli unngått, ekskludert, løsrevet, koblet fra eller ukjent av andre. Varebanken bruker ikke en tidsramme (f.eks. de siste syv dagene) ved vurdering av sosial isolasjon. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles. For negativt formulerte konsepter som sosial isolasjon er en T-score på 60 én SD dårligere enn gjennomsnittet. Til sammenligning er en Social Isolation Tscore på 40 én SD bedre enn gjennomsnittet.
Månedlig i 5 måneder
COVID-19-symptomer, sosial distansering og hygienepraksis
Tidsramme: Daglig i 5 måneder
Pasientrapporterte utfall samlet inn i automatisert SCH-system daglig av COVID-19-symptomer, sosial distansering og hygienepraksis, og COVID-19-relaterte kreftbehandlingseffekter og dagliglivspåvirkninger på kreftpasienter som mottar SCH-COVID-intervensjonen. Etterforskerne vil beskrive mønstre hos kreftpasienter og deres overholdelse av sosial distansering og hygienepraksis over tid.
Daglig i 5 måneder
Pasientens globale helse
Tidsramme: Månedlig 5 måneder
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystemskala v1.2- Global Health Survey Short Form 10. Høye skårer gjenspeiler bedre funksjon. For å finne den totale råskåren for disse skalaene med alle spørsmålene besvart, summerer du verdiene av svaret på hvert spørsmål for en gitt respondent.
Månedlig 5 måneder
Pasient angst/depresjon
Tidsramme: Månedlig 5 måneder
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) måling av psykiske plager hos ikke-psykiatriske pasienter.
Månedlig 5 måneder
Påvirkning av pandemi og helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline deretter 3 måneder og 5 måneder fra baseline
COVID-19: Effekten av pandemien og helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos kreftpasienter og overlevende
Baseline deretter 3 måneder og 5 måneder fra baseline
Alvorlighetsgrad av kreftsymptomer
Tidsramme: Daglig i 5 måneder.
Pasientrapporterte utfall samlet inn i automatisert SCH-system daglig av alvorlighetsgrad av kreftsymptomer på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte. Beskrivelse av symptomets alvorlighetsgrad over tid vil bli rapportert
Daglig i 5 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Utah

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kathleen Mooney, PhD, University of Utah College of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB_00131892

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sekundær dataanalyse og bruk av andre etterforskere er velkommen når de foreslåtte målene er analysert og publisert. PI Mooney vil dele avidentifiserte data med andre etterforskere for studier ved å foreslå mål/hypoteser og identifisere dataelementene som kreves og motta samtykke fra forskerteamet. Data vil bli delt med etterforskere som arbeider under en institusjon med en Federal Wide Assurance (FWA). Forskerteamet godtar å dele data på en måte som er helt i samsvar med retningslinjene for datadeling til NIH og University of Utah samt gjeldende lover og forskrifter.

IPD-delingstidsramme

Etter aksept av hovedfunnene publikasjoner i fagfellevurderte vitenskapelige tidsskrifter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil være tilgjengelig for å besvare forskningsspørsmål/hypoteser for forespørselen. Når hovedetterforskeren har gjennomgått forskningsspørsmålet som foreslås, vil dataelementene som kan adressere spørsmålet deles.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger