Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne śledzenie objawów COVID-19 u pacjentów z rakiem w domu podczas pandemii

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Kathleen Mooney, University of Utah

Zdalne śledzenie objawów COVID-19 i lepsza kontrola objawów raka u pacjentów z rakiem w domu podczas pandemii

Ten projekt oceni korzyści z automatycznego systemu monitorowania objawów w domu, Symptom Care at Home, do śledzenia objawów COVID-19, dostarczy instrukcji dotyczących zmniejszenia narażenia na COVID-19 i zmniejszenia nasilenia objawów raka podczas pandemii COVID-19. Badacze ustalą, czy opieka objawowa w domu zmniejsza potrzebę korzystania przez pacjentów z rakiem z oddziałów ratunkowych i hospitalizacji w celu leczenia objawów raka. Projekt odpowiada na pilną potrzebę zdrowia publicznego pacjentów chorych na raka, aby zmniejszyć ryzyko narażenia na COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W odpowiedzi na pandemię COVID-19 istnieje możliwość szybkiego uelastycznienia platform do zdalnego śledzenia objawów raka i zarządzania nimi w celu uwzględnienia monitorowania objawów COVID-19 i wzmocnienia środków ostrożności zmniejszających ryzyko. Niezwykle ważne jest, aby pacjenci z chorobą nowotworową w domu monitorowali wczesne objawy objawów COVID-19, przestrzegali strategii łagodzenia, a także radzili sobie z objawami związanymi z chorobą nowotworową, tak aby pacjenci mogli zmniejszyć potrzebę korzystania z oddziału ratunkowego lub nieplanowanych hospitalizacji w celu leczenia. leczenie objawowe, co jest częstym zjawiskiem podczas leczenia raka. Zdalne monitorowanie dodaje warstwę wsparcia domowego, które może przynieść korzyści wszystkim pacjentom z rakiem i nie jest ograniczone do bliskości geograficznej dostawców usług onkologicznych lub odległości od centrum onkologicznego. System opieki nad objawami w domu (SCH), wykorzystywany w obecnie finansowanym przez głównego badacza projekcie R01CA206522 do monitorowania i zarządzania objawami nowotworowymi zgłaszanymi przez pacjentów (PRO), obejmuje następujące niezbędne elementy: zdalne monitorowanie objawów PRO, informacje dotyczące samodzielnego zarządzania przez pacjenta oraz onkologię powiadomienie usługodawcy (pielęgniarki) o objawach przekraczających ustalone progi. Ogólnym celem tego projektu jest opisanie wpływu COVID-19 na samopoczucie pacjentów onkologicznych w domu i ocena, za pomocą randomizowanego badania klinicznego, czy systematyczny proces raportowania wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) poprawia opiekę onkologiczną podczas pandemii w porównaniu ze zwykłą opieką. Konkretne cele obejmują: 1) opisanie trajektorii objawów COVID-19 i raka zgłaszanych przez pacjentów w czasie, praktyk dotyczących dystansu społecznego i higieny w związku z COVID-19 oraz leczenia raka związanego z COVID-19 i wpływu na codzienne życie pacjentów z rakiem otrzymujących interwencję SCH-COVID oraz 2) porównać interwencję SCH-COVID ze wzmocnioną zwykłą opieką w zakresie wykorzystania opieki zdrowotnej, diagnozy i wyników COVID-19, opóźnień lub zmian w leczeniu raka oraz ogólnego stanu zdrowia, lęku, nastroju i poczucia izolacji społecznej zgłaszanych przez pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
301

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Huntsman Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami będą pacjenci leczeni z powodu raka w Huntsman Cancer Hospital.
  • Musi być w stanie mówić, czytać i rozumieć język angielski.
  • Musi mieć smartfon i chcieć i być w stanie pobrać aplikację SCH i wprowadzić dane do aplikacji LUB musi być gotowy do wykonywania połączeń telefonicznych w celu zgłoszenia objawów za pomocą telefonicznego interaktywnego systemu odpowiedzi głosowych (IVR).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci włączeni do innego protokołu badania, który zabrania udziału w innych badaniach.
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rozszerzona interwencja SCH w objawach COVID-19
Grupa interwencyjna SCH będzie codziennie zgłaszać obecność i nasilenie objawów COVID-19 i raka w zautomatyzowanym systemie SCH. Uczestnicy otrzymują zautomatyzowane komunikaty wspierające samokontrolę w przypadku zgłaszanych objawów, a pielęgniarka monitoruje i reaguje na ostrzeżenia dotyczące objawów COVID-19 oraz słabo kontrolowanych lub nasilających się objawów raka. Uczestnicy w tej grupie wykonują pomiary bazowe i miesięczne.
Inny: Interwencja SCH
Oprócz zwykłej opieki onkologa i personelu, grupa interwencyjna SCH będzie codziennie zgłaszać obecność i nasilenie objawów COVID-19 i raka do zautomatyzowanego systemu SCH. Uczestnicy interwencji otrzymują zautomatyzowane wiadomości wspierające samokontrolę w przypadku zgłaszanych objawów. Ponadto alerty będą generowane w przypadku objawów COVID-19 oraz słabo kontrolowanych lub nasilających się objawów raka. Na podstawie ustawionych progów alerty są automatycznie generowane natychmiast na podstawie codziennych danych połączeń pacjenta. Lekarze zajmujący się badaniem (NP) monitorują alerty. NP zapewniają dalszą opiekę z wykorzystaniem systemu wspomagania decyzji klinicznych w zakresie objawów SCH opartego na wytycznych. NP logują się na stronie internetowej SCH Alert and Call Data, która wyświetla wszystkich pacjentów, którzy zadzwonili tego dnia i osiągnęli próg alarmowy. NP dzwoni do pacjenta, zapewnia opiekę medyczną przez telefon i dokumentuje opiekę w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
Inne nazwy:
  • Opieka objawowa w interwencji domowej
Brak interwencji: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymują informacje od personelu badawczego analizującego objawy COVID-19, domowe środki ostrożności oraz instrukcje, co zrobić, aby rozwiązać pojawiające się problemy. Uczestnicy w tej grupie wykonują pomiary bazowe i miesięczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Retrospektywny przegląd wykresów wykorzystania opieki zdrowotnej w obu grupach
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Izolacja społeczna pacjenta
Ramy czasowe: Miesięcznie przez 5 miesięcy
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów — wersja skrócona v2.0 Izolacja społeczna — 6a. Bank pozycji PROMIS Social Isolation ocenia postrzeganie bycia unikanym, wykluczanym, oderwanym, odłączonym od innych lub nieznanym przez innych. Bank przedmiotów nie stosuje ram czasowych (np. z ostatnich siedmiu dni) przy ocenie izolacji społecznej. Wyższy wynik T-score PROMIS oznacza większą część mierzonej koncepcji. W przypadku negatywnie sformułowanych pojęć, takich jak izolacja społeczna, wynik T wynoszący 60 jest o jeden SD gorszy od średniej. Dla porównania, wynik Tscore izolacji społecznej wynoszący 40 jest o jeden SD lepszy od średniej.
Miesięcznie przez 5 miesięcy
Objawy COVID-19, dystans społeczny i praktyki higieniczne
Ramy czasowe: Codziennie przez 5 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów, zbierane codziennie w zautomatyzowanym systemie SCH, dotyczące objawów COVID-19, dystansu społecznego i praktyk higienicznych oraz wpływu leczenia raka związanego z COVID-19 i wpływu na codzienne życie pacjentów z rakiem otrzymujących interwencję SCH -COVID. Badacze opiszą wzorce pacjentów z rakiem i ich przestrzeganie zasad dystansu społecznego i praktyk higienicznych w czasie.
Codziennie przez 5 miesięcy
Globalne zdrowie pacjenta
Ramy czasowe: Miesięczny 5 miesięcy
Skala Systemu Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów, wersja 1.2 – Globalna ankieta zdrowotna, skrócona wersja 10. Wysokie wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie. Aby znaleźć całkowity surowy wynik dla tych skal ze wszystkimi odpowiedziami na pytania, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie dla danego respondenta.
Miesięczny 5 miesięcy
Niepokój/depresja pacjenta
Ramy czasowe: Miesięczny 5 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) do pomiaru dystresu psychicznego u pacjentów niepsychiatrycznych.
Miesięczny 5 miesięcy
Wpływ pandemii i jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, następnie 3 miesiące i 5 miesięcy od wartości początkowej
COVID-19: Wpływ pandemii i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) u pacjentów z chorobą nowotworową i osób, które przeżyły
Wartość bazowa, następnie 3 miesiące i 5 miesięcy od wartości początkowej
Nasilenie objawów raka
Ramy czasowe: Codziennie przez 5 miesięcy.
Zgłaszane przez pacjentów wyniki zbierane codziennie w zautomatyzowanym systemie SCH dotyczące nasilenia objawów raka w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Zgłoszony zostanie opis nasilenia objawów w czasie
Codziennie przez 5 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Utah

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kathleen Mooney, PhD, University of Utah College of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB_00131892

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wtórna analiza danych i wykorzystanie przez innych badaczy jest mile widziane po przeanalizowaniu i opublikowaniu proponowanych celów. PI Mooney udostępni pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane innym badaczom w celu ich zbadania, proponując cele/hipotezy i identyfikując wymagane elementy danych oraz uzyskując zgodę zespołu badawczego. Dane zostaną udostępnione śledczym pracującym w ramach instytucji posiadającej Federal Wide Assurance (FWA). Zespół badawczy wyraża zgodę na udostępnianie danych w sposób w pełni zgodny z polityką udostępniania danych NIH i University of Utah oraz obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po akceptacji głównych wyników publikacji w recenzowanych czasopismach naukowych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne w celu odpowiedzi na pytania badawcze/hipotezę wniosku. Gdy główny badacz zapozna się z zaproponowanym pytaniem badawczym, zostaną udostępnione elementy danych, które mogą odpowiedzieć na to pytanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami