Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное отслеживание симптомов COVID-19 у больных раком дома во время пандемии

7 ноября 2023 г. обновлено: Kathleen Mooney, University of Utah

Дистанционное отслеживание симптомов COVID-19 и улучшенный контроль симптомов рака у больных раком дома во время пандемии

В рамках этого проекта будут оцениваться преимущества автоматизированной домашней системы мониторинга симптомов Symptom Care at Home для отслеживания симптомов COVID-19, предоставления инструкций по снижению воздействия COVID-19 и уменьшению тяжести симптомов рака во время пандемии COVID-19. Исследователи определят, снижает ли симптоматическая помощь на дому необходимость для больных раком обращаться в отделения неотложной помощи и госпитализироваться для лечения симптомов рака. Проект направлен на удовлетворение насущной потребности общественного здравоохранения в больных раком, чтобы снизить риск заражения COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В ответ на пандемию COVID-19 есть возможность быстро изменить платформы для удаленного отслеживания симптомов рака и управления ими, чтобы включить мониторинг симптомов COVID-19 и усилить меры предосторожности, снижающие риск. Для больных раком дома крайне важно отслеживать ранние признаки симптомов COVID-19, придерживаться стратегий смягчения последствий, а также управлять своими симптомами, связанными с раком, чтобы пациенты могли уменьшить потребность в использовании отделения неотложной помощи или незапланированных госпитализациях для лечения. уход за симптомами, что является обычным явлением при лечении рака. Удаленный мониторинг добавляет уровень поддержки на дому, который может принести пользу всем больным раком и не ограничивается географической близостью к поставщикам онкологических услуг или расстоянием от онкологического центра. Система Symptom Care at Home (SCH), используемая для финансируемого в настоящее время главным исследователем проекта R01CA206522 по мониторингу и управлению симптомами рака, сообщаемыми пациентами (PRO), включает следующие необходимые элементы: удаленный мониторинг симптомов PRO, информацию о самоконтроле пациента и онкологию. уведомление поставщика услуг (практикующей медсестры) о симптомах, превышающих заранее установленные пороговые значения. Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы описать влияние COVID-19 на самочувствие больных раком дома и оценить с помощью рандомизированного клинического испытания, улучшает ли систематический процесс отчетности о результатах, сообщаемых пациентами (PRO), лечение рака во время лечения. пандемии по сравнению с обычным уходом. Конкретные цели включают в себя: 1) описание сообщаемой пациентами траектории развития симптомов COVID-19 и рака с течением времени, методов социального дистанцирования и гигиены в связи с COVID-19, а также лечения рака, связанного с COVID-19, и воздействия на повседневную жизнь онкологических больных, получающих вмешательство SCH-COVID, и 2) сравните вмешательство SCH-COVID с усиленным обычным уходом за использованием медицинских услуг, диагностикой и исходами COVID-19, задержками или изменениями в лечении рака, а также сообщаемым пациентами общим состоянием здоровья, тревогой, настроением и чувством социальной изоляции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
301

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участниками будут пациенты, получающие лечение от онкологического диагноза в онкологической больнице Хантсмана.
  • Должен уметь говорить, читать и понимать английский язык.
  • Должен иметь смартфон и иметь желание и возможность загрузить приложение SCH и ввести данные в приложение ИЛИ должен быть готов делать телефонные звонки, чтобы сообщить о симптомах, используя систему интерактивного голосового ответа (IVR) по телефону.

Критерий исключения:

  • Пациенты, включенные в другой протокол исследования, который запрещает участие в других исследованиях.
  • Пациенты в возрасте до 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: COVID-19 Симптом Расширенное вмешательство SCH
Группа вмешательства SCH будет ежедневно сообщать о наличии и тяжести симптомов, связанных с COVID-19 и раком, в автоматизированную систему SCH. Участники получают автоматические сообщения поддержки самопомощи для сообщаемых симптомов, а практикующая медсестра отслеживает и реагирует на предупреждения о симптомах COVID-19 и плохо контролируемых или ухудшающихся симптомах рака. Участники этой группы выполняют базовые и ежемесячные измерения.
Другой: Вмешательство SCH
В дополнение к получению обычной помощи от своего онколога и персонала, группа вмешательства SCH будет ежедневно сообщать о COVID-19 и наличии и степени тяжести симптомов, связанных с раком, в автоматизированную систему SCH. Участники вмешательства получают автоматические сообщения поддержки самоконтроля для сообщаемых симптомов. Кроме того, оповещения будут генерироваться при появлении симптомов COVID-19 и плохо контролируемых или ухудшающихся симптомов рака. Основываясь на заданных пороговых значениях, оповещения автоматически генерируются немедленно на основе данных о ежедневных звонках пациента. Практикующие медсестры (NPs) исследования отслеживают оповещения. NP обеспечивают последующую помощь, используя систему поддержки принятия клинических решений по симптомам SCH, основанную на рекомендациях. NP регистрируются на веб-сайте SCH Alert and Call Data, на котором отображаются все пациенты, звонившие в этот день и достигшие порога оповещения. NP звонит пациенту, предоставляет помощь по лечению симптомов по телефону и документирует лечение в электронных медицинских картах пациентов.
Другие имена:
  • Помощь при симптомах в домашних условиях
Без вмешательства: Расширенный обычный уход
Исследовательский персонал предоставляет участникам контрольной группы информацию о симптомах COVID-19, домашних мерах предосторожности и инструкции о том, что делать для решения возникающих проблем. Участники этой группы выполняют базовые и ежемесячные измерения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение использования медицинских услуг
Временное ограничение: 5 месяцев
Ретроспективный обзор диаграмм использования медицинских услуг обеих групп
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социальная изоляция пациента
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 5 месяцев
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами - краткая форма v2.0 Социальная изоляция - 6a. Банк элементов PROMIS Social Isolation оценивает восприятие того, как вас избегают, исключают, отстраняют, отсоединяют от других или не знают другие. Банк предметов не использует временные рамки (например, за последние семь дней) при оценке социальной изоляции. Более высокий Т-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции. Для негативно сформулированных понятий, таких как социальная изоляция, Т-показатель 60 на одно стандартное отклонение хуже среднего. Для сравнения, T-показатель социальной изоляции, равный 40, на одно стандартное отклонение выше среднего.
Ежемесячно в течение 5 месяцев
Симптомы COVID-19, социальное дистанцирование и правила гигиены
Временное ограничение: Ежедневно в течение 5 месяцев
Пациенты ежедневно сообщали о результатах, собираемых в автоматизированной системе SCH, о симптомах COVID-19, социальном дистанцировании и соблюдении правил гигиены, а также о влиянии лечения рака, связанного с COVID-19, и о влиянии повседневной жизни на больных раком, получающих вмешательство SCH-COVID. Исследователи будут описывать модели больных раком и их соблюдение правил социального дистанцирования и гигиены с течением времени.
Ежедневно в течение 5 месяцев
Глобальное здоровье пациентов
Временное ограничение: Ежемесячно 5 месяцев
Шкала информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами, версия 1.2 – Краткая форма глобального обследования состояния здоровья 10. Высокие баллы отражают лучшее функционирование. Чтобы найти общий необработанный балл по этим шкалам со всеми ответами на вопросы, просуммируйте значения ответов на каждый вопрос для данного респондента.
Ежемесячно 5 месяцев
Тревога/депрессия пациента
Временное ограничение: Ежемесячно 5 месяцев
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) измерение психологического стресса у непсихиатрических пациентов.
Ежемесячно 5 месяцев
Влияние пандемии на качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень, затем 3 месяца и 5 месяцев от исходного уровня
COVID-19: влияние пандемии и качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), у больных раком и выживших
Исходный уровень, затем 3 месяца и 5 месяцев от исходного уровня
Тяжесть симптомов рака
Временное ограничение: Ежедневно в течение 5 месяцев.
Пациенты ежедневно сообщали о результатах, собираемых в автоматизированной системе SCH, о тяжести симптомов рака по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно вообразить. Будет сообщено описание тяжести симптомов с течением времени.
Ежедневно в течение 5 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Utah

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kathleen Mooney, PhD, University of Utah College of Nursing

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB_00131892

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Приветствуется анализ вторичных данных и их использование другими исследователями после того, как предложенные цели будут проанализированы и опубликованы. PI Mooney будет делиться обезличенными данными с другими исследователями для изучения, предлагая цели/гипотезы и определяя необходимые элементы данных и получая согласие от исследовательской группы. Данные будут переданы следователям, работающим в учреждении с Федеральной широкой страховой службой (FWA). Исследовательская группа соглашается делиться данными таким образом, который полностью соответствует политике обмена данными NIH и Университета Юты, а также применимым законам и правилам.

Сроки обмена IPD

После принятия основные выводы публикуются в рецензируемых научных журналах.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны для решения вопросов исследования/гипотезы запроса. Как только главный исследователь рассмотрит предложенный исследовательский вопрос, элементы данных, которые могут ответить на этот вопрос, будут переданы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками