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Monitoraggio remoto dei sintomi del COVID-19 per i malati di cancro a casa durante la pandemia

7 novembre 2023 aggiornato da: Kathleen Mooney, University of Utah

Monitoraggio remoto dei sintomi del COVID-19 e miglioramento del controllo dei sintomi del cancro per i malati di cancro a casa durante la pandemia

Questo progetto valuterà il vantaggio di un sistema automatizzato di monitoraggio dei sintomi domiciliari, Symptom Care at Home, per tenere traccia dei sintomi di COVID-19, fornire istruzioni per ridurre l'esposizione a COVID-19 e ridurre la gravità dei sintomi del cancro durante la pandemia di COVID-19. Gli investigatori determineranno se Symptom Care at Home riduce la necessità per i malati di cancro di utilizzare i reparti di emergenza e il ricovero per la cura dei sintomi del cancro. Il progetto affronta l'urgente necessità di salute pubblica per i malati di cancro di ridurre il rischio di esposizione al COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In risposta alla pandemia di COVID-19, esiste l'opportunità di adattare rapidamente le piattaforme per il monitoraggio e la gestione dei sintomi del cancro a distanza per incorporare il monitoraggio dei sintomi del COVID-19 e rafforzare le precauzioni per la riduzione del rischio. È fondamentale che i malati di cancro a casa monitorino le prime indicazioni dei sintomi di COVID-19, aderiscano alle strategie di mitigazione, nonché gestiscano i loro sintomi correlati al cancro in modo che i pazienti possano ridurre la necessità di utilizzare il pronto soccorso o i ricoveri non programmati per cura dei sintomi, che è un evento comune durante la cura del cancro. Il monitoraggio remoto aggiunge uno strato di supporto domiciliare che può beneficiare tutti i malati di cancro e non è limitato alla vicinanza geografica ai fornitori di oncologia o alla distanza da un centro oncologico. Il sistema Symptom Care at Home (SCH), utilizzato per il progetto R01CA206522 attualmente finanziato dal Principal Investigator per monitorare e gestire i sintomi del cancro segnalati dal paziente (PRO), include questi elementi necessari: monitoraggio remoto dei sintomi PRO, informazioni sull'autogestione del paziente e oncologia notifica al fornitore (infermiere) di sintomi che superano le soglie prefissate. Lo scopo generale di questo progetto è descrivere gli impatti del COVID-19 sul benessere domiciliare dei malati di cancro e valutare, attraverso uno studio clinico randomizzato, se un processo sistematico di segnalazione degli esiti riportati dai pazienti (PRO) migliora la cura del cancro durante un pandemia rispetto alle cure abituali. Gli obiettivi specifici includono: 1) descrivere le traiettorie dei sintomi del cancro e del COVID-19 riferiti dai pazienti nel tempo, il distanziamento sociale e le pratiche igieniche del COVID-19, il trattamento del cancro correlato al COVID-19 e gli impatti sulla vita quotidiana sui pazienti oncologici che ricevono l'intervento SCH-COVID e 2) confrontare l'intervento SCH-COVID con il miglioramento delle cure abituali sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria, la diagnosi e gli esiti di COVID-19, i ritardi o i cambiamenti del trattamento del cancro e la salute globale, l'ansia, l'umore e i sentimenti di isolamento sociale riferiti dal paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
301

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno pazienti che stanno ricevendo cure per una diagnosi di cancro all'Huntsman Cancer Hospital.
  • Deve essere in grado di parlare, leggere e comprendere la lingua inglese.
  • Deve avere uno smartphone ed essere disposto e in grado di scaricare l'applicazione SCH e inserire i dati nell'applicazione OPPURE deve essere disposto a effettuare telefonate per segnalare i sintomi utilizzando il sistema di risposta vocale interattiva (IVR) del telefono.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti arruolati in un altro protocollo di studio che vieta la partecipazione ad altri studi.
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento SCH aumentato dei sintomi di COVID-19
Il gruppo di intervento SCH riporterà giornalmente la presenza e la gravità dei sintomi COVID-19 e correlati al cancro nel sistema SCH automatizzato. I partecipanti ricevono messaggi di supporto per l'autogestione automatica per i sintomi segnalati e un infermiere monitora e risponde agli avvisi per i sintomi del COVID-19 e i sintomi del cancro scarsamente controllati o in peggioramento. I partecipanti a questo gruppo completano la linea di base e le misure mensili.
Altro: Intervento SCH
Oltre a ricevere le consuete cure dal proprio oncologo e dal personale, il gruppo di intervento SCH segnalerà quotidianamente la presenza e la gravità dei sintomi di COVID-19 e correlati al cancro nel sistema SCH automatizzato. I partecipanti all'intervento ricevono messaggi di supporto di autogestione automatizzati per i sintomi segnalati. Inoltre, i sintomi di COVID-19 e i sintomi del cancro scarsamente controllati o in peggioramento genereranno avvisi. Sulla base di soglie preimpostate, gli avvisi vengono generati automaticamente e immediatamente dai dati delle chiamate giornaliere del paziente. Gli infermieri dello studio (NP) monitorano gli avvisi. I NP forniscono cure di follow-up utilizzando il sistema di supporto alle decisioni cliniche sui sintomi SCH basato sulle linee guida. Gli NP accedono al sito Web SCH Alert and Call Data che visualizza tutti i pazienti che hanno chiamato quel giorno e hanno raggiunto una soglia di allerta. L'NP chiama il paziente, fornisce assistenza per la gestione dei sintomi per telefono e documenta l'assistenza nelle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti.
Altri nomi:
  • Cura dei sintomi a domicilio Intervento
Nessun intervento: Assistenza abituale potenziata
I partecipanti al gruppo di controllo ricevono informazioni dal personale di ricerca che esamina i sintomi di COVID-19, le precauzioni domestiche e le istruzioni su cosa fare per affrontare le preoccupazioni che sorgono. I partecipanti a questo gruppo completano la linea di base e le misure mensili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 5 mesi
Revisione retrospettiva del grafico dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria di entrambi i gruppi
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Isolamento sociale del paziente
Lasso di tempo: Mensile per 5 mesi
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dai pazienti- Modulo breve v2.0 Isolamento sociale- 6a. La banca dati PROMIS sull'isolamento sociale valuta le percezioni di essere evitati, esclusi, distaccati, disconnessi o sconosciuti agli altri. La banca dati non utilizza un intervallo di tempo (ad esempio negli ultimi sette giorni) per valutare l'isolamento sociale. Un punteggio T PROMIS più elevato rappresenta una parte maggiore del concetto misurato. Per concetti formulati negativamente come l'isolamento sociale, un punteggio T di 60 è una SD peggiore della media. In confronto, un punteggio T di isolamento sociale di 40 è una DS migliore della media.
Mensile per 5 mesi
Sintomi COVID-19, distanza sociale e pratiche igieniche
Lasso di tempo: Quotidianamente per 5 mesi
Risultati riportati dai pazienti raccolti quotidianamente nel sistema automatizzato SCH sui sintomi del COVID-19, sul distanziamento sociale e sulle pratiche igieniche e sugli impatti del trattamento del cancro correlato al COVID-19 e sulla vita quotidiana sui pazienti oncologici che ricevono l'intervento SCH-COVID. Gli investigatori descriveranno i modelli di pazienti affetti da cancro e la loro aderenza alle pratiche di allontanamento sociale e igiene nel tempo.
Quotidianamente per 5 mesi
Salute globale del paziente
Lasso di tempo: Mensile 5 mesi
Misurazione dei risultati riferiti dai pazienti Scala del sistema informativo v1.2- Global Health Survey Short Form 10. I punteggi più alti riflettono un funzionamento migliore. Per trovare il punteggio grezzo totale per queste scale con tutte le domande con risposta, somma i valori della risposta a ciascuna domanda per un dato rispondente.
Mensile 5 mesi
Ansia/depressione del paziente
Lasso di tempo: Mensile 5 mesi
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) misurazione del disagio psicologico in pazienti non psichiatrici.
Mensile 5 mesi
Impatto della pandemia e della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale quindi 3 mesi e 5 mesi dal basale
COVID-19: impatto della pandemia e della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei malati di cancro e nei sopravvissuti
Basale quindi 3 mesi e 5 mesi dal basale
Gravità dei sintomi del cancro
Lasso di tempo: Quotidianamente per 5 mesi.
I risultati riportati dai pazienti raccolti quotidianamente nel sistema SCH automatizzato sulla gravità dei sintomi del cancro su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. Verrà riportata la descrizione della gravità dei sintomi nel tempo
Quotidianamente per 5 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kathleen Mooney, PhD, University of Utah College of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB_00131892

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'analisi dei dati secondari e l'uso da parte di altri ricercatori sono ben accetti una volta che gli obiettivi proposti sono stati analizzati e pubblicati. PI Mooney condividerà i dati anonimi con altri ricercatori per lo studio proponendo scopi/ipotesi e identificando gli elementi di dati richiesti e ricevendo l'accordo dal gruppo di ricerca. I dati saranno condivisi con gli investigatori che lavorano sotto un'istituzione con una Federal Wide Assurance (FWA). Il team di ricerca accetta di condividere i dati in modo pienamente coerente con le politiche di condivisione dei dati del NIH e dell'Università dello Utah, nonché con le leggi e i regolamenti applicabili.

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'accettazione dei risultati principali pubblicazioni su riviste scientifiche peer reviewed.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per rispondere a domande di ricerca/ipotesi della richiesta. Una volta che il Principal Investigator avrà esaminato la domanda di ricerca proposta, verranno condivisi gli elementi di dati che possono rispondere alla domanda.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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