Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost pilulky AngongNiuhuang u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí (ANGONG TRIAL)

8. září 2023 aktualizováno: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital

Účinnost a bezpečnost pilulky AngongNiuhuang u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

Pilulka AngongNiuhuang má zjevné účinky na kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění. Farmakologické experimenty potvrdily, že pilulka AngongNiuhuang může chránit hematoencefalickou bariéru, inhibovat kapilární permeabilitu, zlepšit toleranci mozkové ischemie a hypoxie, snížit poškození oxidativním stresem, a tak chránit mozkovou tkáň. Klinické studie také potvrdily, že pilulka AngongNiuhuang může zvýšit skóre GCS, snížit kóma, zlepšit poruchu nervové funkce a podpořit obnovu nervových funkcí. Primárním účelem této studie bylo vyhodnotit rozdíl v objemu mozkového infarktu a mozkového edému mezi pilulkou Angong Niuhuang a placebem u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou po 14 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem paralelně kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti, kteří splnili kritéria pro zařazení a vyloučení, budou po nabídnutí informovaného obsahu randomizováni v poměru 1:1 do dvou skupin: 1) jedna skupina bude dostávat pilulku AngongNiuhuang 1 pilulku qd/den po dobu 5 dnů; 2) druhá skupina obdrží placebo tablety AngongNiuhuang 1 pilulku qd/den po dobu 5 dnů. Primárním účelem této studie bylo vyhodnotit rozdíl v objemu mozkového infarktu a mozkového edému mezi pilulkou Angong Niuhuang a placebem u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou po 14 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou. Studie se skládala ze šesti návštěv, včetně dne randomizace, 2 dnů, 3-6 dnů, 7 dnů (čas ukončení terapie), 14 dnů a 90 dnů (čas ukončení sledování). Během programu budou zaznamenávány demografické informace, symptomy a příznaky, laboratorní test, hodnocení neurologického zobrazování neurologické funkce. Zkušební období trvá od srpna 2020 do října 2021 a plánuje se nábor 120 subjektů z 10 center v Číně. Všechny související vyšetřovací organizace a jednotlivci se budou řídit Helsinskou deklarací a standardem Protoplastů čínských strážních buněk (GCP). Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) bude během studie pravidelně sledovat bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yan Zhao, MD
  • Telefonní číslo: 86-10-69154059

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Department of Neurology,Peking Union Medical College Hospital,Shuaifuyuan 1,Dong Cheng District. Beijing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastní se muž nebo žena ve věku 40-80 let.
  2. Diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody.
  3. Diagnóza akutních mozkových infarktů systému vnitřní krkavice.
  4. 10≤ Základní NIHSS <20.
  5. Doba nástupu ≤36h.
  6. Poskytování informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Podle úsudku tradičního čínského lékaře není užívání tohoto léku vhodné.
  2. Trpí intrakraniálními nádory, encefalitidou, subarachnoidálním krvácením a dalšími organickými onemocněními mozku.
  3. Pacienti s hemoragickou transformací po mozkovém infarktu.
  4. Obdržená nebo plánovaná endovaskulární léčba, včetně trombektomie, ultra časné trombektomie a stentování.
  5. Přijatá nebo plánovaná dekompresní kraniektomie.
  6. Se skóre mRS >1 před začátkem této epizody.
  7. Účastníci, kteří nemohou tolerovat vyšetření magnetickou rezonancí, jako je použití kardiostimulátoru nebo automatického defibrilátoru nebo klaustrofobie.
  8. S trombocytopenií (<100 x 10^9/l), hematologickými onemocněními nebo jinými tendencemi k systémovému krvácení.
  9. S alanintransaminázou nebo aspartátaminotransferázou >1,5krát vyšší než normální horní limit nebo kreatininem >1,5krát než normální horní limit.
  10. Alergie na složky pilulky AngongNiuhuang.
  11. Do 1 měsíce jste obdrželi pilulku AngongNiuhuang.
  12. Účastnice, které plánují otěhotnět do 3 měsíců, nebo ženy v plodném věku s negativním těhotenským testem, ale odmítají užívat antikoncepci; během těhotenství nebo kojení.
  13. Účastní se jiných klinických studií do 30 dnů před randomizací nebo je v současné době zapojen do jiných klinických studií.
  14. Účastní se s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce.
  15. Neschopnost sledovat tuto studii kvůli duševní nemoci, kognitivním nebo emočním poruchám.
  16. Účastníci nejsou způsobilí pro toto klinické hodnocení, jak bylo hodnoceno výzkumnými pracovníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AngongNiuhuang
Drogy: AngongNiuhuang pilulka. Ostatní léčby budou poskytovány podle pokynů pro standardní léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Lék: AngongNiuhuang pilulka
Tato skupina obdrží pilulku AngongNiuhuang 1 pilulku qd/den po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Angong Niuhuang Wan
Jiný: Standardní léčba
Ostatní léčby podle pokynů pro standardní léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody
Komparátor placeba: Placebo AngongNiuhuangu
Léky: Placebo pilulky AngongNiuhuang. Ostatní léčby budou poskytovány podle pokynů pro standardní léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Jiný: Standardní léčba
Ostatní léčby podle pokynů pro standardní léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody
Lék: Placebo pilulky AngongNiuhuang
Tato skupina bude dostávat placebo pilulky AngongNiuhuang 1 pilulku qd/den po dobu 5 dnů.
Ostatní jména:
  • Placebo Angong Niuhuang Wan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem mozkového infarktu
Časové okno: 14 dní
Změny objemu mozkového infarktu 14. den léčby oproti výchozí hodnotě.
14 dní
Objem mozkového edému
Časové okno: 14 dní
Změny objemu mozkového edému 14. den léčby oproti výchozí hodnotě.
14 dní
Podíl pacientů s nežádoucími účinky závažnosti během 90 dnů od léčby.
Časové okno: 90 dní
Závažnost nežádoucích příhod
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem mozkového infarktu
Časové okno: 90 dní
Změny objemu mozkového infarktu v den 90 léčby oproti výchozí hodnotě.
90 dní
Objem mozkového edému
Časové okno: 90 dní
Změny objemu mozkového edému v den 90 léčby oproti výchozí hodnotě.
90 dní
Podíl pacientů se skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) ≤ 2 body 14. a 90. den léčby.
Časové okno: 14 dní, 90 dní
Modified Rankin Scale, běžně používaná stupnice pro měření míry závislosti na každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. 0 - Bez příznaků. 1 - Bez významného postižení. Schopný vykonávat všechny obvyklé činnosti i přes některé příznaky.2 - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o vlastní záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.3 - Střední postižení. Vyžaduje určitou pomoc, ale je schopen chodit bez pomoci.4 - Středně těžké postižení. Neschopný postarat se o vlastní tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.5 - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.6 - Mrtvý. Skóre mRS mezi 3 až 6 body se považuje za špatný funkční výsledek.
14 dní, 90 dní
Změny ve skóre NIHSS 14. a 90. den léčby oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 14 dní, 90 dní
NIHSS je nástroj používaný poskytovateli zdravotní péče k objektivní kvantifikaci poškození způsobeného mozkovou příhodou. NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku skóre 0 obvykle označuje normální funkci v této specifické schopnosti, zatímco vyšší skóre ukazuje na určitou úroveň poškození. Jednotlivá skóre z každé položky se sečtou, aby bylo možné vypočítat celkové skóre NIHSS pacienta. Maximální možné skóre je 42, přičemž minimální skóre je 0.
14 dní, 90 dní
Změny skóre Glasgow Coma Score (GCS) 7. a 14. den léčby oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 7 dní, 14 dní
Pro hodnocení stupně kómatu použijeme skóre GCS. GCS má tři položky domény (reakce otevřených očí, odezva řeči a pohyb). Maximální možné skóre je 15, přičemž minimální skóre je 3.
7 dní, 14 dní
Změny biomarkerů (hs-CRP)
Časové okno: 7 dní
Vyhodnocení změny hs-CRP v den 7 léčby.
7 dní
Změny biomarkeru (MMP-9)
Časové okno: 7 dní
Vyhodnocení změny MMP-9 v den 7 léčby.
7 dní
Změny biomarkeru (S-100B)
Časové okno: 7 dní
Vyhodnocení změny v S-100B v den 7 léčby.
7 dní
Změny biomarkerů (NSE)
Časové okno: 7 dní
Vyhodnocení změny NSE v den 7 léčby.
7 dní
Podíl pacientů s nežádoucími účinky závažnosti během 7 dnů od léčby.
Časové okno: 7 dní
Závažnost nežádoucích příhod
7 dní
Změny toxikologického indexu včetně rtuti a arsenu v den 7 léčby.
Časové okno: 7 dní
toxikologický index
7 dní
Podíl pacientů s nežádoucími účinky během 7 a 90 dnů po léčbě.
Časové okno: 7 dní, 90 dní
Nežádoucí příhody
7 dní, 90 dní
Podíl pacientů s celkovou mortalitou během 7 a 90 dnů po léčbě.
Časové okno: 7 dní, 90 dní
Úmrtnost ze všech příčin
7 dní, 90 dní
Podíl pacientů s kombinovanými cévními příhodami během 7 a 90 dnů po léčbě.
Časové okno: 7 dní, 90 dní
Kombinované cévní příhody
7 dní, 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PUMCH-AGNH2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AngongNiuhuang pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení