Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность таблетки AngongNiuhuang у пациентов с острым ишемическим инсультом (ИСПЫТАНИЕ ANGONG)

8 сентября 2023 г. обновлено: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital

Эффективность и безопасность таблеток АнгонгНюхуанг у пациентов с острым ишемическим инсультом

Таблетка AngongNiuhuang оказывает очевидное влияние на сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания. Фармакологические эксперименты подтвердили, что таблетка AngongNiuhuang может защищать гематоэнцефалический барьер, подавлять проницаемость капилляров, улучшать переносимость церебральной ишемии и гипоксии, уменьшать повреждение окислительного стресса, тем самым защищая ткани головного мозга. Клинические исследования также подтвердили, что таблетка AngongNiuhuang может увеличить балл по шкале GCS, уменьшить кому, улучшить дефект функции нервной системы и способствовать восстановлению функции нервной системы. Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить разницу в объеме инфаркта мозга и отека мозга между таблетками Angong Niuhuang и плацебо у пациентов с ишемическим инсультом через 14 дней по сравнению с исходным уровнем.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование является проспективным, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-параллельным, многоцентровым. Пациенты, отвечающие критериям включения и исключения, будут рандомизированы 1:1 на две группы после предоставления информационного содержания: 1) одна группа будет получать таблетки AngongNiuhuang по 1 таблетке 1 раз в день в течение 5 дней; 2) другая группа будет получать таблетки плацебо AngongNiuhuang по 1 таблетке четыре раза в день в течение 5 дней. Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить разницу в объеме инфаркта мозга и отека мозга между таблетками Angong Niuhuang и плацебо у пациентов с ишемическим инсультом через 14 дней по сравнению с исходным уровнем. Исследование состояло из шести посещений, включая день рандомизации, 2 дня, 3-6 дней, 7 дней (время окончания терапии), 14 дней и 90 дней (время окончания наблюдения). Демографическая информация, симптомы и признаки, лабораторные тесты, оценка нейровизуализации по шкале оценки неврологических функций будут записываться во время программы. Период испытания — с августа 2020 года по октябрь 2021 года, и планируется набрать 120 испытуемых из 10 центров в Китае. Все соответствующие следственные организации и частные лица будут соблюдать Хельсинкскую декларацию и китайский стандарт протопласта защитных клеток (GCP). Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) будет регулярно контролировать безопасность во время исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Shengde Li, MD
  • Номер телефона: 86-10-69154059
  • Электронная почта: lishengde.medicine@qq.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yan Zhao, MD
  • Номер телефона: 86-10-69154059

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Department of Neurology,Peking Union Medical College Hospital,Shuaifuyuan 1,Dong Cheng District. Beijing

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участвует мужчина или женщина в возрасте 40-80 лет.
  2. Диагноз острый ишемический инсульт.
  3. Диагностика острых инфарктов головного мозга системы внутренних сонных артерий.
  4. 10≤ Базовый уровень NIHSS <20.
  5. Время начала ≤36 часов.
  6. Предоставление информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Не подходит для приема этого лекарства по мнению врача традиционной китайской медицины.
  2. Страдает внутричерепными опухолями, энцефалитом, субарахноидальным кровоизлиянием и другими органическими заболеваниями головного мозга.
  3. Больные с геморрагической трансформацией после инфаркта головного мозга.
  4. Получил или планировал провести эндоваскулярное лечение, включая тромбэктомию, ультрараннюю тромбэктомию и стентирование.
  5. Получил или планировал получить декомпрессионную трепанацию черепа.
  6. С оценкой mRS> 1 до начала этого эпизода.
  7. Участвует, кто не может переносить МРТ, например, использует кардиостимулятор или автоматический дефибриллятор или страдает клаустрофобией.
  8. При тромбоцитопении (<100 x 10^9/л), гематологических заболеваниях или склонности к другим системным кровотечениям.
  9. С аланинаминотрансферазой или аспартатаминотрансферазой более чем в 1,5 раза выше верхнего предела нормы или креатинином более чем в 1,5 раза выше верхнего предела нормы.
  10. Аллергия на ингредиенты таблетки AngongNiuhuang.
  11. Получила таблетку AngongNiuhuang в течение 1 месяца.
  12. Участвуют, планирующие забеременеть в течение 3 месяцев, или женщины детородного возраста с отрицательным тестом на беременность, но отказывающиеся от контрацепции; во время беременности или лактации.
  13. Участвует в других клинических испытаниях в течение 30 дней до рандомизации или в настоящее время участвует в других клинических испытаниях.
  14. Участвует с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев.
  15. Не может участвовать в этом исследовании из-за психического заболевания, когнитивных или эмоциональных расстройств.
  16. По оценке исследователей, участники не имеют права участвовать в этом клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: АнгонгНиухуанг
Наркотики: таблетка АнгонгНиухуан. Другие виды лечения будут предоставляться в соответствии с рекомендациями по стандартному лечению острого ишемического инсульта.
Лекарство: AngongNiuhuang таблетка
Эта группа будет получать таблетки AngongNiuhuang по 1 таблетке qd/день в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Ангонг Ниухуанг Ван
Другой: Стандартное лечение
Другие виды лечения в соответствии с рекомендациями по стандартному лечению острого ишемического инсульта
Плацебо Компаратор: Плацебо AngongNiuhuang
Наркотики: плацебо таблетки AngongNiuhuang. Другие виды лечения будут предоставляться в соответствии с рекомендациями по стандартному лечению острого ишемического инсульта.
Другой: Стандартное лечение
Другие виды лечения в соответствии с рекомендациями по стандартному лечению острого ишемического инсульта
Лекарство: Плацебо таблетки AngongNiuhuang
Эта группа будет получать плацебо таблетки AngongNiuhuang по 1 таблетке qd/день в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Плацебо Ангонга Ниухуанг Вана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем инфаркта головного мозга
Временное ограничение: 14 дней
Изменения объема инфаркта головного мозга на 14-й день лечения по сравнению с исходным уровнем.
14 дней
Объем отека мозга
Временное ограничение: 14 дней
Изменения объема отека головного мозга на 14-й день лечения по сравнению с исходным уровнем.
14 дней
Доля пациентов с нежелательными явлениями серьезности в течение 90 дней после лечения.
Временное ограничение: 90 дней
Серьезность нежелательных явлений
90 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем инфаркта головного мозга
Временное ограничение: 90 дней
Изменения объема инфаркта головного мозга на 90-й день лечения по сравнению с исходным уровнем.
90 дней
Объем отека мозга
Временное ограничение: 90 дней
Изменения объема отека головного мозга на 90-й день лечения по сравнению с исходным уровнем.
90 дней
Доля пациентов с оценкой по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≤ 2 баллов на 14-й и 90-й день лечения.
Временное ограничение: 14 дней, 90 дней
Модифицированная шкала Рэнкина, широко используемая шкала для измерения степени зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. 0 - Нет симптомов. 1 - Нет значительной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.2 - Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие виды деятельности.3 - Умеренная инвалидность. Нуждается в некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи. 4 - Инвалидность средней степени тяжести. Неспособен удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи. 5 — Тяжелая инвалидность. Нуждается в постоянном уходе и внимании, прикован к постели, страдает недержанием. 6 - Мертвая. Оценка по mRS от 3 до 6 баллов считается плохим функциональным исходом.
14 дней, 90 дней
Изменения оценки по шкале NIHSS на 14-й и 90-й день лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 14 дней, 90 дней
NIHSS — это инструмент, используемый поставщиками медицинских услуг для объективной количественной оценки нарушений, вызванных инсультом. NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальное функционирование этой конкретной способности, а более высокий балл указывает на некоторый уровень нарушения. Индивидуальные баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла пациента по шкале NIHSS. Максимально возможное количество баллов — 42, минимальное — 0.
14 дней, 90 дней
Изменения в шкале комы Глазго (ШКГ) на 7-й и 14-й день лечения по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 7 дней, 14 дней
Мы будем использовать шкалу GCS для оценки степени комы. GCS имеет три элемента предметной области (реакция открытых глаз, речевая реакция и движение). Максимально возможное количество баллов – 15, минимальное – 3.
7 дней, 14 дней
Изменения биомаркера (hs-CRP)
Временное ограничение: 7 дней
Оценка изменения вч-СРБ на 7-й день лечения.
7 дней
Изменения биомаркера (ММП-9)
Временное ограничение: 7 дней
Оценка изменения ММП-9 на 7-й день лечения.
7 дней
Изменения биомаркера (S-100B)
Временное ограничение: 7 дней
Оценка изменения S-100B на 7-й день лечения.
7 дней
Изменения биомаркера (NSE)
Временное ограничение: 7 дней
Оценка изменения NSE на 7-й день лечения.
7 дней
Доля пациентов с нежелательными явлениями тяжести в течение 7 дней после лечения.
Временное ограничение: 7 дней
Серьезность нежелательных явлений
7 дней
Изменения токсикологического индекса, включая ртуть и мышьяк, на 7-й день лечения.
Временное ограничение: 7 дней
токсикологический индекс
7 дней
Доля пациентов с нежелательными явлениями в течение 7 и 90 дней после лечения.
Временное ограничение: 7 дней, 90 дней
Неблагоприятные события
7 дней, 90 дней
Доля больных с летальностью от всех причин в течение 7 и 90 дней лечения.
Временное ограничение: 7 дней, 90 дней
Смертность от всех причин
7 дней, 90 дней
Доля больных с сочетанными сосудистыми событиями в течение 7 и 90 дней лечения.
Временное ограничение: 7 дней, 90 дней
Комбинированные сосудистые события
7 дней, 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking Union Medical College Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PUMCH-AGNH2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками