Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av AngongNiuhuang-piller hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag (ANGONG-PRØVNING)

8. september 2023 oppdatert av: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital

Effekt og sikkerhet av AngongNiuhuang-piller hos pasienter med akutt iskemisk slag

AngongNiuhuang-pillen har åpenbare effekter på hjerte- og karsykdommer. Farmakologiske eksperimenter bekreftet at AngongNiuhuang-pillen kan beskytte blod-hjerne-barrieren, hemme kapillærpermeabilitet, forbedre toleransen for cerebral iskemi og hypoksi, redusere oksidativ stressskade, og dermed beskytte hjernevev. Kliniske studier har også bekreftet at AngongNiuhuang-pillen kan øke GCS-poengsummen, redusere koma, forbedre nervefunksjonsfeil og fremme nervefunksjonsgjenoppretting. Hovedformålet med denne studien var å evaluere forskjellen i volumet av hjerneinfarkt og cerebralt ødem mellom Angong Niuhuang pille og placebo hos pasienter med iskemisk hjerneslag etter 14 dager sammenlignet med baseline.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebo-parallellkontrollert, multisenterstudie. Pasienter som oppfylte inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli randomisert 1:1 i to grupper etter å ha tilbudt informert innhold: 1) en gruppe vil motta AngongNiuhuang pille 1 pille qd/dag i 5 dager; 2) den andre gruppen vil få placebo av AngongNiuhuang pille 1 pille qd/dag i 5 dager. Hovedformålet med denne studien var å evaluere forskjellen i volumet av hjerneinfarkt og cerebralt ødem mellom Angong Niuhuang pille og placebo hos pasienter med iskemisk hjerneslag etter 14 dager sammenlignet med baseline. Studien besto av seks besøk, inkludert dagen for randomisering, 2 dager, 3-6 dager, 7 dager (endetid for terapien), 14 dager og 90 dager (endetid for oppfølging). Demografisk informasjon, symptomer og tegn, laboratorietest, nevro-imaging vurdering nevrologisk funksjon vurdering skala vil bli registrert i løpet av programmet. Prøveperioden er fra august 2020 til oktober 2021, og 120 forsøkspersoner er planlagt rekruttert fra 10 sentre i Kina. Alle relaterte etterforskningsorganisasjoner og enkeltpersoner vil følge Helsinki-erklæringen og Chinese Guard-cell protoplast (GCP) standard. Et Data and Safety Monitoring Board (DSMB) vil regelmessig overvåke sikkerheten under studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yan Zhao, MD
  • Telefonnummer: 86-10-69154059

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Department of Neurology,Peking Union Medical College Hospital,Shuaifuyuan 1,Dong Cheng District. Beijing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne deltar i alderen 40-80 år.
  2. Diagnose med akutt iskemisk hjerneslag.
  3. Diagnose med akutte hjerneinfarkter i det indre halspulsåresystemet.
  4. 10≤ Baseline NIHSS <20.
  5. Tidspunkt for utbrudd ≤36t.
  6. Utlevering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke egnet for å ta denne medisinen i henhold til dommen fra en tradisjonell kinesisk lege.
  2. Lider av intrakranielle svulster, encefalitt, subaraknoidal blødning og andre organiske hjernesykdommer.
  3. Pasienter med hemorragisk transformasjon etter hjerneinfarkt.
  4. Mottatt eller planlagt å motta endovaskulær behandling, inkludert trombektomi, ultra tidlig trombektomi og stenting.
  5. Mottatt eller planlagt å motta dekompresjonskraniektomi.
  6. Med mRS-score >1 før denne episoden startet.
  7. Deltar som ikke tåler MR-skanningene, for eksempel Bruk av pacemaker eller automatisk defibrillator eller har klaustrofobi.
  8. Med trombocytopeni (<100 x10^9/L), hematologiske sykdommer eller annen systemisk blødningstendens.
  9. Med alanintransaminase eller aspartataminotransferase >1,5 ganger enn normal øvre grense eller kreatinin >1,5 ganger enn normal øvre grense.
  10. Allergisk mot ingrediensene i AngongNiuhuang-pillen.
  11. Fikk AngongNiuhuang pille innen 1 måned.
  12. Deltar som planlegger å bli gravid innen 3 måneder, eller kvinner i fertil alder med negativ graviditetstest, men nekter å akseptere prevensjon; under graviditet eller amming.
  13. Deltar i andre kliniske studier innen 30 dager før randomisering eller for tiden involvert i andre kliniske spor.
  14. Deltar med forventet levealder under 3 måneder.
  15. Ute av stand til å følge denne studien på grunn av psykiske lidelser, kognitive eller emosjonelle forstyrrelser.
  16. Deltakere er ikke kvalifisert for denne kliniske studien som evaluert av etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AngongNiuhuang
Narkotika: AngongNiuhuang pille. De øvrige behandlingene vil gis i henhold til retningslinjer for standardbehandling av akutt iskemisk hjerneslag.
Legemiddel: AngongNiuhuang pille
Denne gruppen vil motta AngongNiuhuang pille 1 pille qd/dag i 5 dager.
Andre navn:
  • Angong Niuhuang Wan
Annen: Standard behandling
De øvrige behandlingene etter retningslinjer for standardbehandling av akutt iskemisk hjerneslag
Placebo komparator: Placebo av AngongNiuhuang
Legemidler: Placebo av AngongNiuhuang-pillen. De øvrige behandlingene vil gis i henhold til retningslinjer for standardbehandling av akutt iskemisk hjerneslag.
Annen: Standard behandling
De øvrige behandlingene etter retningslinjer for standardbehandling av akutt iskemisk hjerneslag
Legemiddel: Placebo av AngongNiuhuang-pillen
Denne gruppen vil få placebo av AngongNiuhuang pille 1 pille qd/dag i 5 dager.
Andre navn:
  • Placebo av Angong Niuhuang Wan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebralt infarktvolum
Tidsramme: 14 dager
Endringer i hjerneinfarktvolum på dag 14 av behandlingen fra baseline.
14 dager
Cerebralt ødemvolum
Tidsramme: 14 dager
Endringer i cerebralt ødemvolum på dag 14 av behandlingen fra baseline.
14 dager
Andelen av pasientene med alvorlighetsgradsbivirkninger innen 90 dager etter behandlingen.
Tidsramme: 90 dager
Alvorlighetsgrad uønskede hendelser
90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebralt infarktvolum
Tidsramme: 90 dager
Endringer i hjerneinfarktvolum på dag 90 av behandlingen fra baseline.
90 dager
Cerebralt ødemvolum
Tidsramme: 90 dager
Endringer i cerebralt ødemvolum på dag 90 av behandlingen fra baseline.
90 dager
Andelen pasienter med Modified Rankin Scale (mRS) skårer ≤ 2 poeng på dag 14 og 90 av behandlingen.
Tidsramme: 14 dager, 90 dager
Modified Rankin Scale, en ofte brukt skala for å måle graden av avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. 0 - Ingen symptomer.1 - Ingen betydelig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.2 - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.3 - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.4 - Moderat alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.5 - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.6 - Død. mRS-skårene mellom 3 og 6 poeng anses å være dårlige funksjonelle resultater.
14 dager, 90 dager
Endringer i NIHSS-score på dag 14 og 90 av behandlingen fra baseline.
Tidsramme: 14 dager, 90 dager
NIHSS er et verktøy som brukes av helsepersonell for objektivt å kvantifisere svekkelsen forårsaket av et hjerneslag. NIHSS er sammensatt av 11 elementer, som hver scorer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en poengsum på 0 typisk normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere poengsum er en indikasjon på et eller annet nivå av svekkelse. De individuelle skårene fra hvert element summeres for å beregne en pasients totale NIHSS-score. Maksimalt mulig poengsum er 42, med minste poengsum er 0.
14 dager, 90 dager
Endringer i Glasgow Coma Score (GCS) på dag 7 og 14 av behandlingen fra baseline.
Tidsramme: 7 dager, 14 dager
Vi vil bruke GCS-skåren for å evaluere graden av koma. GCS har tre domeneelementer (åpent øyerespons, talerespons og bevegelse). Maksimalt mulig poengsum er 15, med minste poengsum er 3.
7 dager, 14 dager
Endringer av biomarkør (hs-CRP)
Tidsramme: 7 dager
Evaluering av endringen i hs-CRP på dag 7 av behandlingen.
7 dager
Endringer av biomarkør (MMP-9)
Tidsramme: 7 dager
Evaluering av endringen i MMP-9 på dag 7 av behandlingen.
7 dager
Endringer av biomarkør (S-100B)
Tidsramme: 7 dager
Evaluering av endringen i S-100B på dag 7 av behandlingen.
7 dager
Endringer av biomarkør (NSE)
Tidsramme: 7 dager
Evaluering av endringen i NSE på dag 7 av behandlingen.
7 dager
Andelen av pasientene med alvorlighetsgradsbivirkninger innen 7 dager etter behandlingen.
Tidsramme: 7 dager
Alvorlighetsgrad uønskede hendelser
7 dager
Endringer i toksikologisk indeks inkludert kvikksølv og arsen på dag 7 av behandlingen.
Tidsramme: 7 dager
toksikologisk indeks
7 dager
Andelen av pasientene med bivirkninger innen 7 og 90 dager etter behandlingen.
Tidsramme: 7 dager, 90 dager
Uønskede hendelser
7 dager, 90 dager
Andelen av pasientene med dødelighet av alle årsaker innen 7 og 90 dager etter behandlingen.
Tidsramme: 7 dager, 90 dager
Dødelighet av alle årsaker
7 dager, 90 dager
Andelen av pasientene med kombinerte vaskulære hendelser innen 7 og 90 dager etter behandlingen.
Tidsramme: 7 dager, 90 dager
Kombinerte vaskulære hendelser
7 dager, 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PUMCH-AGNH2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger