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Eficácia e segurança da pílula AngongNiuhuang em pacientes com AVC isquêmico agudo (ESTUDO ANGONG)

8 de setembro de 2023 atualizado por: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital

Eficácia e segurança da pílula AngongNiuhuang em pacientes com AVC isquêmico agudo

A pílula AngongNiuhuang tem efeitos óbvios nas doenças cardiovasculares e cerebrovasculares. Experimentos farmacológicos confirmaram que a pílula AngongNiuhuang pode proteger a barreira hematoencefálica, inibir a permeabilidade capilar, melhorar a tolerância à isquemia cerebral e hipóxia, reduzir a lesão por estresse oxidativo, protegendo assim o tecido cerebral. Estudos clínicos também confirmaram que a pílula AngongNiuhuang pode aumentar a pontuação GCS, reduzir o coma, melhorar o defeito da função nervosa e promover a recuperação da função nervosa. O objetivo principal deste estudo foi avaliar a diferença no volume de infarto cerebral e edema cerebral entre a pílula Angong Niuhuang e placebo em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico em 14 dias em comparação com a linha de base.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo paralelo. Os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão serão randomizados 1:1 em dois grupos após a oferta de conteúdo informado: 1) um grupo receberá a pílula AngongNiuhuang 1 pílula qd/dia por 5 dias; 2) o outro grupo receberá Placebo da pílula AngongNiuhuang 1pílula qd/dia por 5 dias. O objetivo principal deste estudo foi avaliar a diferença no volume de infarto cerebral e edema cerebral entre a pílula Angong Niuhuang e placebo em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico em 14 dias em comparação com a linha de base. O estudo consistiu em seis visitas, incluindo o dia da randomização, 2 dias, 3-6 dias, 7 dias (o tempo final da terapia), 14 dias e 90 dias (o tempo final do acompanhamento). Informações demográficas, sintomas e sinais, testes laboratoriais, avaliação de neuroimagem, escala de avaliação da função neurológica serão registrados durante o programa. O período do teste é de agosto de 2020 a outubro de 2021, e planeja-se recrutar 120 indivíduos em 10 centros na China. Todas as organizações e indivíduos investigativos relacionados obedecerão à Declaração de Helsinque e ao padrão chinês de protoplastos de células de guarda (GCP). Um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) monitorará regularmente a segurança durante o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Yan Zhao, MD
  • Número de telefone: 86-10-69154059

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Department of Neurology,Peking Union Medical College Hospital,Shuaifuyuan 1,Dong Cheng District. Beijing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres participam de 40 a 80 anos.
  2. Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
  3. Diagnóstico com infartos cerebrais agudos do sistema da artéria carótida interna.
  4. 10≤ NIHSS basal <20.
  5. Tempo de início ≤36h.
  6. Fornecimento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Não é adequado para tomar este medicamento de acordo com o julgamento do médico tradicional chinês.
  2. Sofrendo de tumores intracranianos, encefalite, hemorragia subaracnóidea e outras doenças orgânicas do cérebro.
  3. Pacientes com transformação hemorrágica após infarto cerebral.
  4. Recebeu ou planejou receber tratamento endovascular, incluindo trombectomia, trombectomia ultraprecoce e implante de stent.
  5. Recebeu ou planejou receber craniectomia descompressiva.
  6. Com pontuação mRS >1 antes do início deste episódio.
  7. Participa que não tolera exames de ressonância magnética, como usar marca-passo ou desfibrilador automático ou ter claustrofobia.
  8. Com trombocitopenia (<100 x10^9/L), doenças hematológicas ou outra tendência de sangramento sistêmico.
  9. Com Alanina transaminase ou Aspartato aminotransferase > 1,5 vezes o limite superior normal ou Creatinina > 1,5 vezes o limite superior normal.
  10. Alérgico aos ingredientes da pílula AngongNiuhuang.
  11. Recebeu pílula AngongNiuhuang dentro de 1 mês.
  12. Participa que planeja engravidar dentro de 3 meses, ou mulheres em idade fértil com teste de gravidez negativo, mas se recusam a aceitar métodos contraceptivos; durante a gravidez ou lactação.
  13. Participa de outros estudos clínicos dentro de 30 dias antes da randomização ou atualmente envolvido em outras pesquisas clínicas.
  14. Participa com expectativa de vida inferior a 3 meses.
  15. Incapaz de seguir este estudo devido a doença mental, distúrbios cognitivos ou emocionais.
  16. Os participantes não são elegíveis para este ensaio clínico conforme avaliado pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Angong Niuhuang
Drogas: pílula AngongNiuhuang. Os outros tratamentos serão fornecidos de acordo com as diretrizes para tratamento padrão de AVC isquêmico agudo.
Medicamento: Pílula AngongNiuhuang
Este grupo receberá a pílula AngongNiuhuang 1 pílula qd/dia por 5 dias.
Outros nomes:
  • Angong Niuhuang Wan
Outro: Tratamento padrão
Os outros tratamentos de acordo com as diretrizes para o tratamento padrão do AVC isquêmico agudo
Comparador de Placebo: Placebo de AngongNiuhuang
Drogas: Placebo da pílula AngongNiuhuang. Os outros tratamentos serão fornecidos de acordo com as diretrizes para tratamento padrão de AVC isquêmico agudo.
Outro: Tratamento padrão
Os outros tratamentos de acordo com as diretrizes para o tratamento padrão do AVC isquêmico agudo
Medicamento: Placebo da pílula AngongNiuhuang
Este grupo receberá placebo da pílula AngongNiuhuang 1pílula qd/dia por 5 dias.
Outros nomes:
  • Placebo de Angong Niuhuang Wan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de infarto cerebral
Prazo: 14 dias
Alterações no volume de infarto cerebral no dia 14 do tratamento desde a linha de base.
14 dias
Volume do edema cerebral
Prazo: 14 dias
Alterações no volume do edema cerebral no dia 14 do tratamento desde a linha de base.
14 dias
A proporção de pacientes com eventos adversos de gravidade dentro de 90 dias após o tratamento.
Prazo: 90 dias
Eventos adversos de gravidade
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de infarto cerebral
Prazo: 90 dias
Alterações no volume de infarto cerebral no dia 90 do tratamento desde a linha de base.
90 dias
Volume do edema cerebral
Prazo: 90 dias
Alterações no volume do edema cerebral no dia 90 do tratamento desde a linha de base.
90 dias
A proporção de pacientes com pontuação na Escala de Rankin Modificada (mRS) ≤ 2 pontos no Dia 14 e 90 de tratamento.
Prazo: 14 dias, 90 dias
Escala de Rankin modificada, uma escala comumente usada para medir o grau de dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. 0 - Sem sintomas.1 - Sem incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.2 - Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.3 - Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda.4 - Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem assistência e incapaz de andar sem ajuda.5 - Incapacidade grave. Requer cuidado e atenção constante de enfermagem, acamado, incontinente.6 - Morto. Os escores de mRS entre 3 a 6 pontos são considerados como mau resultado funcional.
14 dias, 90 dias
Alterações na pontuação NIHSS no dia 14 e 90 do tratamento desde o início.
Prazo: 14 dias, 90 dias
O NIHSS é uma ferramenta usada pelos profissionais de saúde para quantificar objetivamente o prejuízo causado por um acidente vascular cerebral. O NIHSS é composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal nessa habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta é indicativa de algum nível de comprometimento. As pontuações individuais de cada item são somadas para calcular a pontuação total do NIHSS de um paciente. A pontuação máxima possível é 42, com a pontuação mínima sendo 0.
14 dias, 90 dias
Alterações na Pontuação de Coma de Glasgow (GCS) no dia 7 e 14 do tratamento desde a linha de base.
Prazo: 7 dias, 14 dias
Usaremos o escore da GCS para avaliar o grau de coma. A GCS possui três itens de domínio (resposta de olho aberto, resposta de fala e movimento). A pontuação máxima possível é 15, sendo a pontuação mínima 3.
7 dias, 14 dias
Alterações do biomarcador (hs-CRP)
Prazo: 7 dias
Avaliação da alteração da PCR-us no dia 7 do tratamento.
7 dias
Alterações do biomarcador (MMP-9)
Prazo: 7 dias
Avaliação da alteração da MMP-9 no dia 7 do tratamento.
7 dias
Alterações do biomarcador (S-100B)
Prazo: 7 dias
Avaliação da mudança de S-100B no dia 7 do tratamento.
7 dias
Alterações do biomarcador (NSE)
Prazo: 7 dias
Avaliação da mudança no NSE no dia 7 do tratamento.
7 dias
A proporção de pacientes com eventos adversos de gravidade dentro de 7 dias após o tratamento.
Prazo: 7 dias
Eventos adversos de gravidade
7 dias
Alterações no índice toxicológico, incluindo mercúrio e arsênico no dia 7 do tratamento.
Prazo: 7 dias
índice de toxicologia
7 dias
A proporção de pacientes com Eventos Adversos dentro de 7 e 90 dias após o tratamento.
Prazo: 7 dias, 90 dias
Eventos adversos
7 dias, 90 dias
A proporção de pacientes com mortalidade por todas as causas em 7 e 90 dias após o tratamento.
Prazo: 7 dias, 90 dias
Mortalidade por todas as causas
7 dias, 90 dias
A proporção de pacientes com eventos vasculares combinados dentro de 7 e 90 dias após o tratamento.
Prazo: 7 dias, 90 dias
Eventos vasculares combinados
7 dias, 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PUMCH-AGNH2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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