Skuteczność i bezpieczeństwo pigułki AngongNiuhuang u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (PRÓBA ANGONG)
Skuteczność i bezpieczeństwo pigułki AngongNiuhuang u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shengde Li, MD
- Numer telefonu: 86-10-69154059
- E-mail: lishengde.medicine@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yan Zhao, MD
- Numer telefonu: 86-10-69154059
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Department of Neurology,Peking Union Medical College Hospital,Shuaifuyuan 1,Dong Cheng District. Beijing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczy mężczyzna lub kobieta w wieku 40-80 lat.
- Rozpoznanie z ostrym udarem niedokrwiennym.
- Diagnostyka ostrych zawałów mózgu w układzie tętnic szyjnych wewnętrznych.
- 10≤ Wyjściowy NIHSS <20.
- Czas początku ≤36h.
- Wyrażenie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nie nadaje się do przyjmowania tego leku zgodnie z oceną konsultacji z tradycyjnym chińskim lekarzem.
- Cierpi na guzy wewnątrzczaszkowe, zapalenie mózgu, krwotok podpajęczynówkowy i inne organiczne choroby mózgu.
- Pacjenci z transformacją krwotoczną po zawale mózgu.
- Otrzymane lub planowane leczenie wewnątrznaczyniowe, w tym trombektomia, bardzo wczesna trombektomia i stentowanie.
- Otrzymany lub planowany do otrzymania kraniektomii dekompresyjnej.
- Z wynikiem mRS >1 przed wystąpieniem tego epizodu.
- Uczestniczy, którzy nie tolerują skanów MRI, takich jak korzystanie z rozrusznika serca lub automatycznego defibrylatora lub klaustrofobia.
- Z trombocytopenią (<100 x10^9/l), chorobami hematologicznymi lub inną ogólnoustrojową skłonnością do krwawień.
- Z transaminazą alaninową lub aminotransferazą asparaginianową >1,5 razy niż górna granica normy lub kreatyniną >1,5 razy niż górna granica normy.
- Uczulenie na składniki pigułki AngongNiuhuang.
- Otrzymałem pigułkę AngongNiuhuang w ciągu 1 miesiąca.
- Uczestniczy, które planują zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy lub kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego, ale odmawiające przyjęcia antykoncepcji; podczas ciąży lub laktacji.
- Uczestniczy w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed randomizacją lub jest obecnie zaangażowany w inne badania kliniczne.
- Uczestniczy z przewidywaną długością życia poniżej 3 miesięcy.
- Niezdolny do śledzenia tego badania z powodu choroby psychicznej, zaburzeń poznawczych lub emocjonalnych.
- Według oceny badaczy uczestnicy nie kwalifikują się do tego badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Angong Niuhuang
Narkotyki: pigułka AngongNiuhuang.
Pozostałe metody leczenia będą prowadzone zgodnie z wytycznymi dotyczącymi standardowego leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.
|
Ta grupa będzie otrzymywać pigułkę AngongNiuhuang 1 pigułka dziennie przez 5 dni.
Inne nazwy:
Pozostałe postępowanie zgodnie z wytycznymi standardowego leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu
|
|
Komparator placebo: Placebo z AngongNiuhuang
Leki: Placebo pigułki AngongNiuhuang.
Pozostałe metody leczenia będą prowadzone zgodnie z wytycznymi dotyczącymi standardowego leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu.
|
Pozostałe postępowanie zgodnie z wytycznymi standardowego leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu
Ta grupa będzie otrzymywać placebo w postaci pigułki AngongNiuhuang 1 pigułka qd/dzień przez 5 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość zawału mózgu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiany objętości zawału mózgu w dniu 14 leczenia w stosunku do wartości wyjściowych.
|
14 dni
|
|
Objętość obrzęku mózgu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiany objętości obrzęku mózgu w 14. dniu leczenia od wartości wyjściowej.
|
14 dni
|
|
Odsetek pacjentów z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi w ciągu 90 dni od leczenia.
Ramy czasowe: 90 dni
|
Nasilenie Zdarzeń Niepożądanych
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość zawału mózgu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiany objętości zawału mózgu w dniu 90 leczenia w stosunku do wartości wyjściowych.
|
90 dni
|
|
Objętość obrzęku mózgu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiany objętości obrzęku mózgu w dniu 90 leczenia od wartości wyjściowych.
|
90 dni
|
|
Odsetek pacjentów z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≤ 2 punkty w 14. i 90. dniu leczenia.
Ramy czasowe: 14 dni, 90 dni
|
Zmodyfikowana Skala Rankina, powszechnie stosowana skala do pomiaru stopnia uzależnienia w codziennych czynnościach osób po udarze mózgu lub innych przyczynach niepełnosprawności neurologicznej.
0 - Brak objawów.1 - Brak istotnej niepełnosprawności.
Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.2
- Lekka niepełnosprawność.
Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności.3
- umiarkowany stopień niepełnosprawności.
Wymaga pomocy, ale jest w stanie chodzić samodzielnie.4 - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność.
Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.5 - Poważna niepełnosprawność.
Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.6 - Nie żyje.
Wyniki mRS od 3 do 6 punktów są uważane za zły wynik funkcjonalny.
|
14 dni, 90 dni
|
|
Zmiany w wyniku NIHSS w 14. i 90. dniu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 14 dni, 90 dni
|
NIHSS to narzędzie wykorzystywane przez pracowników służby zdrowia do obiektywnej ilościowej oceny upośledzenia spowodowanego udarem.
NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia określoną zdolność od 0 do 4. Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie tej konkretnej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na pewien poziom upośledzenia.
Indywidualne wyniki z każdej pozycji są sumowane w celu obliczenia całkowitego wyniku NIHSS pacjenta.
Maksymalny możliwy wynik to 42, a minimalny wynik to 0.
|
14 dni, 90 dni
|
|
Zmiany w Glasgow Coma Score (GCS) w 7. i 14. dniu leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni
|
Użyjemy wyniku GCS do oceny stopnia śpiączki.
GCS ma trzy elementy domeny (reakcja otwartego oka, reakcja mowy i ruch).
Maksymalny możliwy wynik to 15, a minimalny wynik to 3.
|
7 dni, 14 dni
|
|
Zmiany biomarkera (hs-CRP)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena zmiany hs-CRP w 7 dniu leczenia.
|
7 dni
|
|
Zmiany biomarkera (MMP-9)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena zmiany MMP-9 w dniu 7 leczenia.
|
7 dni
|
|
Zmiany biomarkera (S-100B)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena zmiany w S-100B w dniu 7 leczenia.
|
7 dni
|
|
Zmiany biomarkera (NSE)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena zmiany NSE w 7 dniu leczenia.
|
7 dni
|
|
Odsetek pacjentów z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi w ciągu 7 dni od leczenia.
Ramy czasowe: 7 dni
|
Nasilenie Zdarzeń Niepożądanych
|
7 dni
|
|
Zmiany wskaźnika toksykologicznego z uwzględnieniem rtęci i arsenu w 7 dniu leczenia.
Ramy czasowe: 7 dni
|
indeks toksykologiczny
|
7 dni
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w ciągu 7 i 90 dni leczenia.
Ramy czasowe: 7 dni, 90 dni
|
Zdarzenia niepożądane
|
7 dni, 90 dni
|
|
Odsetek chorych ze śmiertelnością całkowitą w ciągu 7 i 90 dni od leczenia.
Ramy czasowe: 7 dni, 90 dni
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
7 dni, 90 dni
|
|
Odsetek pacjentów ze złożonymi zdarzeniami naczyniowymi w ciągu 7 i 90 dni leczenia.
Ramy czasowe: 7 dni, 90 dni
|
Połączone zdarzenia naczyniowe
|
7 dni, 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUMCH-AGNH2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .