Eficacia y seguridad de la píldora AngongNiuhuang en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo (ENSAYO ANGONG)
8 de septiembre de 2023 actualizado por: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital
Eficacia y seguridad de la píldora AngongNiuhuang en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
La píldora AngongNiuhuang tiene efectos evidentes sobre las enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares.
Los experimentos farmacológicos confirmaron que la píldora AngongNiuhuang puede proteger la barrera hematoencefálica, inhibir la permeabilidad capilar, mejorar la tolerancia a la isquemia cerebral y la hipoxia, reducir las lesiones por estrés oxidativo y proteger así el tejido cerebral.
Los estudios clínicos también han confirmado que la píldora AngongNiuhuang puede aumentar la puntuación GCS, reducir el coma, mejorar el defecto de la función nerviosa y promover la recuperación de la función nerviosa.
El objetivo principal de este ensayo fue evaluar la diferencia en el volumen de infarto cerebral y edema cerebral entre la píldora de Angong Niuhuang y el placebo en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico a los 14 días en comparación con la línea de base.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo con placebo.
Los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión serán aleatorizados 1:1 en dos grupos después de ofrecer contenido informado: 1) un grupo recibirá una píldora de AngongNiuhuang, 1 píldora una vez al día, durante 5 días; 2) el otro grupo recibirá 1 pastilla de Placebo de AngongNiuhuang una vez al día durante 5 días.
El objetivo principal de este ensayo fue evaluar la diferencia en el volumen de infarto cerebral y edema cerebral entre la píldora de Angong Niuhuang y el placebo en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico a los 14 días en comparación con la línea de base.
El estudio consistió en seis visitas, incluido el día de la aleatorización, 2 días, 3-6 días, 7 días (el tiempo final de la terapia), 14 días y 90 días (el tiempo final del seguimiento).
La información demográfica, los síntomas y signos, las pruebas de laboratorio, la evaluación de neuroimágenes y la escala de calificación de la función neurológica se registrarán durante el programa.
El período del ensayo es de agosto de 2020 a octubre de 2021, y se planea reclutar 120 sujetos de 10 centros en China.
Todas las organizaciones e individuos de investigación relacionados obedecerán la Declaración de Helsinki y el estándar de protoplastos de células protectoras chinas (GCP).
Una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) monitoreará regularmente la seguridad durante el estudio.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
120
Fase
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Shengde Li, MD
- Número de teléfono: 86-10-69154059
- Correo electrónico: lishengde.medicine@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yan Zhao, MD
- Número de teléfono: 86-10-69154059
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Department of Neurology,Peking Union Medical College Hospital,Shuaifuyuan 1,Dong Cheng District. Beijing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participa hombre o mujer de 40 a 80 años.
- Diagnóstico de ictus isquémico agudo.
- Diagnóstico de infartos cerebrales agudos del sistema de la arteria carótida interna.
- 10≤ NIHSS basal <20.
- Tiempo de inicio ≤36h.
- Prestación de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- No es adecuado para tomar este medicamento de acuerdo con el juicio del médico chino tradicional que consulta.
- Padecer de tumores intracraneales, encefalitis, hemorragia subaracnoidea y otras enfermedades orgánicas cerebrales.
- Pacientes con transformación hemorrágica tras infarto cerebral.
- Recibió o planeó recibir tratamiento endovascular, incluida la trombectomía, la trombectomía ultra temprana y la colocación de stent.
- Recibió o planeó recibir craniectomía de descompresión.
- Con puntuación mRS >1 antes del inicio de este episodio.
- Participantes que no pueden tolerar las resonancias magnéticas, como usar un marcapasos o desfibrilador automático o tener claustrofobia.
- Con trombocitopenia (<100 x10^9/L), enfermedades hematológicas u otra tendencia hemorrágica sistémica.
- Con alanina transaminasa o aspartato aminotransferasa >1,5 veces el límite superior normal o creatinina >1,5 veces el límite superior normal.
- Alérgico a los ingredientes de la píldora AngongNiuhuang.
- Recibió la píldora AngongNiuhuang en 1 mes.
- Participantes que planean quedar embarazadas dentro de los 3 meses, o mujeres en edad fértil con prueba de embarazo negativa pero que se niegan a aceptar la anticoncepción; durante el embarazo o la lactancia.
- Participa en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización o actualmente está involucrado en otros ensayos clínicos.
- Participa con una esperanza de vida inferior a 3 meses.
- Incapaz de seguir este estudio debido a una enfermedad mental, trastornos cognitivos o emocionales.
- Los participantes no son elegibles para este ensayo clínico según lo evaluado por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AngongNiuhuang
Drogas: píldora AngongNiuhuang.
Los otros tratamientos se proporcionarán de acuerdo con las pautas para el tratamiento estándar del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
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Este grupo recibirá 1 pastilla de AngongNiuhuang una vez al día durante 5 días.
Otros nombres:
Los otros tratamientos según las guías para el tratamiento estándar del ictus isquémico agudo
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Comparador de placebos: Placebo de AngongNiuhuang
Medicamentos: Placebo de la píldora AngongNiuhuang.
Los otros tratamientos se proporcionarán de acuerdo con las pautas para el tratamiento estándar del accidente cerebrovascular isquémico agudo.
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Los otros tratamientos según las guías para el tratamiento estándar del ictus isquémico agudo
Este grupo recibirá un placebo de la píldora de AngongNiuhuang, 1 píldora una vez al día, durante 5 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de infarto cerebral
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambios en el volumen del infarto cerebral el día 14 del tratamiento desde el inicio.
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14 dias
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Volumen de edema cerebral
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cambios en el volumen del edema cerebral el día 14 del tratamiento desde el inicio.
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14 dias
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La proporción de pacientes con eventos adversos de gravedad dentro de los 90 días posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: 90 dias
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Eventos adversos de gravedad
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de infarto cerebral
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambios en el volumen del infarto cerebral el día 90 del tratamiento desde el inicio.
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90 dias
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Volumen de edema cerebral
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambios en el volumen del edema cerebral el día 90 del tratamiento desde el inicio.
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90 dias
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La proporción de pacientes con una puntuación en la escala de Rankin modificada (mRS) ≤ 2 puntos en los días 14 y 90 de tratamiento.
Periodo de tiempo: 14 días, 90 días
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Escala de Rankin modificada, una escala de uso común para medir el grado de dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un accidente cerebrovascular u otras causas de discapacidad neurológica.
0 - Sin síntomas. 1 - Sin discapacidad significativa.
Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.2
- Discapacidad leve.
Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores.3
- Incapacidad moderada.
Requiere alguna ayuda, pero capaz de caminar sin ayuda.4 - Discapacidad moderadamente severa.
Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda. 5 - Discapacidad severa.
Requiere cuidados y atenciones constantes de enfermería, encamado, incontinente. 6 - Muerto.
Las puntuaciones mRS entre 3 y 6 puntos se consideran resultados funcionales deficientes.
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14 días, 90 días
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Cambios en la puntuación NIHSS en los días 14 y 90 del tratamiento desde el inicio.
Periodo de tiempo: 14 días, 90 días
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El NIHSS es una herramienta utilizada por los proveedores de atención médica para cuantificar objetivamente el deterioro causado por un accidente cerebrovascular.
El NIHSS se compone de 11 ítems, cada uno de los cuales califica una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada ítem, un puntaje de 0 generalmente indica una función normal en esa habilidad específica, mientras que un puntaje más alto es indicativo de algún nivel de discapacidad.
Las puntuaciones individuales de cada elemento se suman para calcular la puntuación NIHSS total de un paciente.
La puntuación máxima posible es 42, siendo la puntuación mínima 0.
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14 días, 90 días
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Cambios en la puntuación de coma de Glasgow (GCS) en los días 7 y 14 del tratamiento desde el inicio.
Periodo de tiempo: 7 días, 14 días
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Usaremos la puntuación GCS para evaluar el grado de coma.
El GCS tiene tres elementos de dominio (respuesta de ojos abiertos, respuesta del habla y movimiento).
La puntuación máxima posible es 15, siendo la puntuación mínima un 3.
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7 días, 14 días
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Cambios de biomarcador (hs-CRP)
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluación del cambio en hs-CRP el día 7 del tratamiento.
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7 días
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Cambios de biomarcador (MMP-9)
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluación del cambio en MMP-9 el Día 7 del tratamiento.
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7 días
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Cambios de biomarcador (S-100B)
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluación del cambio en S-100B el Día 7 del tratamiento.
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7 días
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Cambios de biomarcador (NSE)
Periodo de tiempo: 7 días
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Evaluación del cambio en NSE el día 7 del tratamiento.
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7 días
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La proporción de pacientes con eventos adversos de gravedad dentro de los 7 días posteriores al tratamiento.
Periodo de tiempo: 7 días
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Eventos adversos de gravedad
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7 días
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Cambios en el índice de toxicología incluyendo mercurio y arsénico en el Día 7 del tratamiento.
Periodo de tiempo: 7 días
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índice de toxicología
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7 días
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La proporción de pacientes con eventos adversos dentro de los 7 y 90 días del tratamiento.
Periodo de tiempo: 7 días, 90 días
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Eventos adversos
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7 días, 90 días
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La proporción de pacientes con mortalidad por todas las causas dentro de los 7 y 90 días del tratamiento.
Periodo de tiempo: 7 días, 90 días
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Mortalidad por cualquier causa
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7 días, 90 días
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La proporción de pacientes con eventos vasculares combinados dentro de los 7 y 90 días del tratamiento.
Periodo de tiempo: 7 días, 90 días
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Eventos vasculares combinados
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7 días, 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
10 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
17 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
11 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-AGNH2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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