Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza della pillola AngongNiuhuang nei pazienti con ictus ischemico acuto (ANGONG TRIAL)

8 settembre 2023 aggiornato da: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital

Efficacia e sicurezza della pillola AngongNiuhuang nei pazienti con ictus ischemico acuto

La pillola AngongNiuhuang ha evidenti effetti sulle malattie cardiovascolari e cerebrovascolari. Esperimenti farmacologici hanno confermato che la pillola AngongNiuhuang può proteggere la barriera emato-encefalica, inibire la permeabilità capillare, migliorare la tolleranza dell'ischemia cerebrale e dell'ipossia, ridurre il danno da stress ossidativo, proteggendo così il tessuto cerebrale. Studi clinici hanno anche confermato che la pillola AngongNiuhuang può aumentare il punteggio GCS, ridurre il coma, migliorare il difetto della funzione nervosa e promuovere il recupero della funzione nervosa. Lo scopo principale di questo studio era valutare la differenza nel volume dell'infarto cerebrale e dell'edema cerebrale tra la pillola Angong Niuhuang e il placebo nei pazienti con ictus ischemico a 14 giorni rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo con placebo, multicentrico. I pazienti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati 1:1 in due gruppi dopo aver offerto contenuti informati: 1) un gruppo riceverà la pillola di AngongNiuhuang 1 pillola qd/giorno per 5 giorni; 2) l'altro gruppo riceverà Placebo di AngongNiuhuang pillola 1 pillola qd/giorno per 5 giorni. Lo scopo principale di questo studio era valutare la differenza nel volume dell'infarto cerebrale e dell'edema cerebrale tra la pillola Angong Niuhuang e il placebo nei pazienti con ictus ischemico a 14 giorni rispetto al basale. Lo studio consisteva in sei visite, compreso il giorno della randomizzazione, 2 giorni, 3-6 giorni, 7 giorni (l'ora di fine della terapia), 14 giorni e 90 giorni (l'ora di fine del follow-up). Durante il programma verranno registrate informazioni demografiche, sintomi e segni, test di laboratorio, valutazione di neuroimmagini scala di valutazione della funzione neurologica. Il periodo della sperimentazione va da agosto 2020 a ottobre 2021 e si prevede di reclutare 120 soggetti da 10 centri in Cina. Tutte le organizzazioni e gli individui investigativi correlati obbediranno alla Dichiarazione di Helsinki e allo standard del protoplasto delle cellule di guardia cinesi (GCP). Un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) monitorerà regolarmente la sicurezza durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yan Zhao, MD
  • Numero di telefono: 86-10-69154059

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Department of Neurology,Peking Union Medical College Hospital,Shuaifuyuan 1,Dong Cheng District. Beijing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipa maschio o femmina di età compresa tra 40 e 80 anni.
  2. Diagnosi di ictus ischemico acuto.
  3. Diagnosi con infarti cerebrali acuti del sistema dell'arteria carotide interna.
  4. 10≤ NIHSS al basale <20.
  5. Tempo di insorgenza ≤36 ore.
  6. Fornitura del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Non adatto per l'assunzione di questo medicinale secondo il giudizio di un medico cinese tradizionale.
  2. Soffre di tumori intracranici, encefalite, emorragia subaracnoidea e altre malattie organiche cerebrali.
  3. Pazienti con trasformazione emorragica dopo infarto cerebrale.
  4. - Ha ricevuto o pianificato di ricevere un trattamento endovascolare, tra cui trombectomia, trombectomia ultra precoce e stent.
  5. Craniectomia da decompressione ricevuta o pianificata.
  6. Con punteggio mRS >1 prima dell'inizio di questo episodio.
  7. Partecipanti che non possono tollerare le scansioni MRI, ad esempio utilizzando un pacemaker o un defibrillatore automatico o soffrendo di claustrofobia.
  8. Con trombocitopenia (<100 x10^9/L), malattie ematologiche o altra tendenza al sanguinamento sistemico.
  9. Con alanina transaminasi o aspartato aminotransferasi >1,5 volte rispetto al limite superiore normale o creatinina >1,5 volte rispetto al limite superiore normale.
  10. Allergico agli ingredienti della pillola AngongNiuhuang.
  11. Ha ricevuto la pillola AngongNiuhuang entro 1 mese.
  12. Partecipa che pianificano una gravidanza entro 3 mesi o donne in età fertile con test di gravidanza negativo ma rifiutano di accettare la contraccezione; durante la gravidanza o l'allattamento.
  13. Partecipa ad altri studi clinici entro 30 giorni prima della randomizzazione o attualmente coinvolto in altri studi clinici.
  14. Partecipa con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
  15. Incapace di seguire questo studio a causa di malattie mentali, disturbi cognitivi o emotivi.
  16. I partecipanti non sono idonei per questa sperimentazione clinica come valutato dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AngongNiuhuang
Droghe: pillola AngongNiuhuang. Gli altri trattamenti saranno forniti secondo le linee guida per il trattamento standard dell'ictus ischemico acuto.
Droga: Pillola AngongNiuhuang
Questo gruppo riceverà la pillola AngongNiuhuang 1 pillola qd/giorno per 5 giorni.
Altri nomi:
  • Angong Niuhuang Wan
Altro: Trattamento standard
Gli altri trattamenti secondo le linee guida per il trattamento standard dell'ictus ischemico acuto
Comparatore placebo: Placebo di AngongNiuhuang
Droghe : Placebo della pillola AngongNiuhuang. Gli altri trattamenti saranno forniti secondo le linee guida per il trattamento standard dell'ictus ischemico acuto.
Altro: Trattamento standard
Gli altri trattamenti secondo le linee guida per il trattamento standard dell'ictus ischemico acuto
Droga: Placebo della pillola AngongNiuhuang
Questo gruppo riceverà il placebo della pillola AngongNiuhuang 1 pillola qd/giorno per 5 giorni.
Altri nomi:
  • Placebo di Angong Niuhuang Wan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di infarto cerebrale
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazioni del volume dell'infarto cerebrale al giorno 14 del trattamento rispetto al basale.
14 giorni
Volume dell'edema cerebrale
Lasso di tempo: 14 giorni
Variazioni del volume dell'edema cerebrale al giorno 14 del trattamento rispetto al basale.
14 giorni
La percentuale di pazienti con eventi avversi di gravità entro 90 giorni dal trattamento.
Lasso di tempo: 90 giorni
Gravità Eventi avversi
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di infarto cerebrale
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazioni del volume dell'infarto cerebrale al giorno 90 del trattamento rispetto al basale.
90 giorni
Volume dell'edema cerebrale
Lasso di tempo: 90 giorni
Variazioni del volume dell'edema cerebrale al giorno 90 del trattamento rispetto al basale.
90 giorni
La percentuale di pazienti con punteggio della scala Rankin modificata (mRS) ≤ 2 punti al giorno 14 e 90 di trattamento.
Lasso di tempo: 14 giorni, 90 giorni
Scala Rankin modificata, una scala comunemente usata per misurare il grado di dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. 0 - Nessun sintomo.1 - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.2 - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.3 - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.4 - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporali senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.5 - Disabilità grave. Richiede cure e attenzioni costanti, costretto a letto, incontinente.6 - Morto. I punteggi mRS compresi tra 3 e 6 punti sono considerati scarsi risultati funzionali.
14 giorni, 90 giorni
Variazioni del punteggio NIHSS al giorno 14 e 90 del trattamento rispetto al basale.
Lasso di tempo: 14 giorni, 90 giorni
Il NIHSS è uno strumento utilizzato dagli operatori sanitari per quantificare oggettivamente il danno causato da un ictus. Il NIHSS è composto da 11 item, ognuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica compresa tra 0 e 4. Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quella specifica abilità, mentre un punteggio più alto è indicativo di un certo livello di menomazione. I punteggi individuali di ciascun elemento vengono sommati per calcolare il punteggio NIHSS totale di un paziente. Il punteggio massimo possibile è 42, mentre il punteggio minimo è 0.
14 giorni, 90 giorni
Variazioni del Glasgow Coma Score (GCS) nei giorni 7 e 14 del trattamento rispetto al basale.
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni
Useremo il punteggio GCS per valutare il grado di coma. I GCS hanno tre elementi di dominio (risposta ad occhi aperti, risposta vocale e movimento). Il punteggio massimo possibile è 15, mentre il punteggio minimo è 3.
7 giorni, 14 giorni
Cambiamenti di biomarcatore (hs-CRP)
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione della variazione di hs-CRP al giorno 7 del trattamento.
7 giorni
Cambiamenti di biomarcatore (MMP-9)
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione della variazione di MMP-9 al giorno 7 del trattamento.
7 giorni
Cambiamenti del biomarcatore (S-100B)
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione della variazione di S-100B il giorno 7 del trattamento.
7 giorni
Cambiamenti di biomarcatore (NSE)
Lasso di tempo: 7 giorni
Valutazione della variazione di NSE al giorno 7 del trattamento.
7 giorni
La percentuale di pazienti con eventi avversi di gravità entro 7 giorni dal trattamento.
Lasso di tempo: 7 giorni
Gravità Eventi avversi
7 giorni
Cambiamenti nell'indice tossicologico inclusi mercurio e arsenico il giorno 7 del trattamento.
Lasso di tempo: 7 giorni
indice tossicologico
7 giorni
La percentuale di pazienti con eventi avversi entro 7 e 90 giorni dal trattamento.
Lasso di tempo: 7 giorni, 90 giorni
Eventi avversi
7 giorni, 90 giorni
La percentuale di pazienti con mortalità per tutte le cause entro 7 e 90 giorni dal trattamento.
Lasso di tempo: 7 giorni, 90 giorni
Mortalità per tutte le cause
7 giorni, 90 giorni
La percentuale di pazienti con eventi vascolari combinati entro 7 e 90 giorni dal trattamento.
Lasso di tempo: 7 giorni, 90 giorni
Eventi vascolari combinati
7 giorni, 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PUMCH-AGNH2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

Prove cliniche su Pillola AngongNiuhuang

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni