Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van de AngongNiuhuang-pil bij patiënten met acute ischemische beroerte (ANGONG-PROEF)

8 september 2023 bijgewerkt door: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van de AngongNiuhuang-pil bij patiënten met een acute ischemische beroerte

AngongNiuhuang-pil heeft duidelijke effecten op cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen. Farmacologische experimenten bevestigden dat de AngongNiuhuang-pil de bloed-hersenbarrière kan beschermen, de capillaire permeabiliteit kan remmen, de tolerantie van cerebrale ischemie en hypoxie kan verbeteren, oxidatieve stressletsel kan verminderen en zo hersenweefsel kan beschermen. Klinische studies hebben ook bevestigd dat de AngongNiuhuang-pil de GCS-score kan verhogen, coma kan verminderen, zenuwfunctiedefecten kan verbeteren en zenuwfunctieherstel kan bevorderen. Het primaire doel van deze studie was om het verschil in het volume van herseninfarct en hersenoedeem tussen de Angong Niuhuang-pil en placebo te evalueren bij patiënten met ischemische beroerte na 14 dagen in vergelijking met de basislijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-parallel gecontroleerde, multicenter studie. Patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldeden, worden 1:1 gerandomiseerd in twee groepen na het aanbieden van geïnformeerde inhoud: 1) één groep krijgt AngongNiuhuang-pil 1 pil qd/dag gedurende 5 dagen; 2) de andere groep krijgt Placebo van AngongNiuhuang-pil 1 pil qd / dag gedurende 5 dagen. Het primaire doel van deze studie was om het verschil in het volume van herseninfarct en hersenoedeem tussen de Angong Niuhuang-pil en placebo te evalueren bij patiënten met ischemische beroerte na 14 dagen in vergelijking met de basislijn. De studie bestond uit zes bezoeken, waaronder de dag van randomisatie, 2 dagen, 3-6 dagen, 7 dagen (de eindtijd van de therapie), 14 dagen en 90 dagen (de eindtijd van de follow-up). Demografische informatie, symptomen en tekenen, laboratoriumtest, neuro-imaging beoordeling neurologische functie beoordelingsschaal zal tijdens het programma worden opgenomen. De proefperiode loopt van augustus 2020 tot oktober 2021 en het is de bedoeling dat er 120 proefpersonen worden gerekruteerd uit 10 centra in China. Alle gerelateerde onderzoeksorganisaties en individuen zullen zich houden aan de Declaration of Helsinki en de Chinese Guard-cell protoplast (GCP) standaard. Een Data and Safety Monitoring Board (DSMB) zal tijdens het onderzoek regelmatig toezicht houden op de veiligheid.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yan Zhao, MD
  • Telefoonnummer: 86-10-69154059

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Department of Neurology,Peking Union Medical College Hospital,Shuaifuyuan 1,Dong Cheng District. Beijing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw neemt deel in de leeftijd van 40-80 jaar.
  2. Diagnose met acute ischemische beroerte.
  3. Diagnose met acute herseninfarcten van het interne halsslagadersysteem.
  4. 10≤ Basislijn NIHSS <20.
  5. Begintijd ≤36 uur.
  6. Verlenen van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet geschikt voor het innemen van dit medicijn volgens het oordeel van de traditionele Chinese arts.
  2. Lijdend aan intracraniale tumoren, encefalitis, subarachnoïdale bloeding en andere organische hersenziekten.
  3. Patiënten met hemorragische transformatie na een herseninfarct.
  4. Endovasculaire behandeling ontvangen of gepland, waaronder trombectomie, ultravroege trombectomie en stenting.
  5. Decompressie craniectomie ontvangen of gepland.
  6. Met mRS-score >1 voor het begin van deze episode.
  7. Deelneemt die de MRI-scans niet kunnen verdragen, zoals het gebruik van een pacemaker of automatische defibrillator of het hebben van claustrofobie.
  8. Met trombocytopenie (<100 x10^9/L), hematologische aandoeningen of andere systemische neiging tot bloeden.
  9. Met alaninetransaminase of aspartaataminotransferase >1,5 maal de normale bovengrens of creatinine >1,5 maal de normale bovengrens.
  10. Allergisch voor ingrediënten van de AngongNiuhuang-pil.
  11. AngongNiuhuang-pil binnen 1 maand ontvangen.
  12. Deelneemt die van plan zijn binnen 3 maanden zwanger te worden, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest maar weigeren anticonceptie te accepteren; tijdens zwangerschap of borstvoeding.
  13. Neemt deel aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen vóór randomisatie of is momenteel betrokken bij andere klinische onderzoeken.
  14. Deelnemer met een levensverwachting korter dan 3 maanden.
  15. Niet in staat om deze studie te volgen vanwege een psychische aandoening, cognitieve of emotionele stoornissen.
  16. Deelnemers komen niet in aanmerking voor deze klinische studie zoals beoordeeld door de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Angong Niuhuang
Geneesmiddelen: AngongNiuhuang-pil. De overige behandelingen worden gegeven volgens de richtlijnen voor de standaardbehandeling van acute ischemische beroerte.
Geneesmiddel: Angong Niuhuang-pil
Deze groep krijgt AngongNiuhuang-pil 1 pil qd / dag gedurende 5 dagen.
Andere namen:
  • Angong Niuhuang Wan
Ander: Standaard behandeling
De overige behandelingen volgens de richtlijnen voor standaardbehandeling van acute ischemische beroerte
Placebo-vergelijker: Placebo van Angong Niuhuang
Geneesmiddelen: Placebo van AngongNiuhuang-pil. De overige behandelingen worden gegeven volgens de richtlijnen voor de standaardbehandeling van acute ischemische beroerte.
Ander: Standaard behandeling
De overige behandelingen volgens de richtlijnen voor standaardbehandeling van acute ischemische beroerte
Geneesmiddel: Placebo van AngongNiuhuang-pil
Deze groep krijgt een placebo van de AngongNiuhuang-pil 1 pil qd/dag gedurende 5 dagen.
Andere namen:
  • Placebo van Angong Niuhuang Wan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herseninfarct volume
Tijdsspanne: 14 dagen
Veranderingen in het herseninfarctvolume op dag 14 van de behandeling vanaf de uitgangswaarde.
14 dagen
Hersenoedeem volume
Tijdsspanne: 14 dagen
Veranderingen in cerebraal oedeemvolume op dag 14 van de behandeling vanaf baseline.
14 dagen
Het deel van de patiënten met ernstige bijwerkingen binnen 90 dagen na de behandeling.
Tijdsspanne: 90 dagen
Ernst Bijwerkingen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herseninfarct volume
Tijdsspanne: 90 dagen
Veranderingen in het herseninfarctvolume op dag 90 van de behandeling vanaf de uitgangswaarde.
90 dagen
Hersenoedeem volume
Tijdsspanne: 90 dagen
Veranderingen in cerebraal oedeemvolume op dag 90 van de behandeling vanaf baseline.
90 dagen
Het percentage patiënten met een Modified Rankin Scale (mRS)-score ≤ 2 punten op dag 14 en dag 90 van de behandeling.
Tijdsspanne: 14 dagen, 90 dagen
Modified Rankin Scale, een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad. 0 - Geen symptomen.1 - Geen significante handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.2 - Lichte handicap. In staat om eigen zaken te regelen zonder hulp, maar niet in staat om alle eerdere activiteiten uit te voeren.3 - Matige handicap. Heeft enige hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen.4 - Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien, en niet in staat om zonder hulp te lopen.5 - Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.6 - Dood. De mRS-scores tussen 3 en 6 punten worden beschouwd als een slecht functioneel resultaat.
14 dagen, 90 dagen
Veranderingen in NIHSS-score op dag 14 en 90 van de behandeling vanaf baseline.
Tijdsspanne: 14 dagen, 90 dagen
De NIHSS is een hulpmiddel dat door zorgverleners wordt gebruikt om de stoornis veroorzaakt door een beroerte objectief te kwantificeren. De NIHSS bestaat uit 11 items, die elk een specifieke vaardigheid tussen 0 en 4 scoren. Voor elk item geeft een score van 0 typisch een normaal functioneren in die specifieke vaardigheid aan, terwijl een hogere score een indicatie is van een bepaalde mate van beperking. De individuele scores van elk item worden opgeteld om de totale NIHSS-score van een patiënt te berekenen. De maximaal mogelijke score is 42, met een minimale score van 0.
14 dagen, 90 dagen
Veranderingen in de Glasgow Coma Score (GCS) op dag 7 en 14 van de behandeling vanaf baseline.
Tijdsspanne: 7 dagen, 14 dagen
We zullen de GCS-score gebruiken om de mate van coma te evalueren. De GCS heeft drie domeinitems (open-eye respons, spraakrespons en beweging). De maximaal mogelijke score is 15, met een minimale score van 3.
7 dagen, 14 dagen
Veranderingen van biomarker (hs-CRP)
Tijdsspanne: 7 dagen
Evaluatie van de verandering in hs-CRP op dag 7 van de behandeling.
7 dagen
Veranderingen van biomarker (MMP-9)
Tijdsspanne: 7 dagen
Evaluatie van de verandering in MMP-9 op dag 7 van de behandeling.
7 dagen
Veranderingen van biomarker (S-100B)
Tijdsspanne: 7 dagen
Evaluatie van de verandering in S-100B op dag 7 van de behandeling.
7 dagen
Veranderingen van biomarker (NSE)
Tijdsspanne: 7 dagen
Evaluatie van de verandering in NSE op dag 7 van de behandeling.
7 dagen
Het deel van de patiënten met ernstige bijwerkingen binnen 7 dagen na de behandeling.
Tijdsspanne: 7 dagen
Ernst Bijwerkingen
7 dagen
Veranderingen in de toxicologische index inclusief kwik en arseen op dag 7 van de behandeling.
Tijdsspanne: 7 dagen
toxicologische index
7 dagen
Het deel van de patiënten met bijwerkingen binnen 7 en 90 dagen na de behandeling.
Tijdsspanne: 7 dagen, 90 dagen
Bijwerkingen
7 dagen, 90 dagen
Het deel van de patiënten met sterfte door alle oorzaken binnen 7 en 90 dagen na de behandeling.
Tijdsspanne: 7 dagen, 90 dagen
Sterfte door alle oorzaken
7 dagen, 90 dagen
Het percentage patiënten met gecombineerde vasculaire voorvallen binnen 7 en 90 dagen na de behandeling.
Tijdsspanne: 7 dagen, 90 dagen
Gecombineerde vasculaire gebeurtenissen
7 dagen, 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 september 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PUMCH-AGNH2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen