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Efficacité et innocuité de la pilule AngongNiuhuang chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu (ANGONG TRIAL)

8 septembre 2023 mis à jour par: Bin Peng, Peking Union Medical College Hospital

Efficacité et innocuité de la pilule AngongNiuhuang chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu

La pilule AngongNiuhuang a des effets évidents sur les maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires. Des expériences pharmacologiques ont confirmé que la pilule AngongNiuhuang peut protéger la barrière hémato-encéphalique, inhiber la perméabilité capillaire, améliorer la tolérance à l'ischémie cérébrale et à l'hypoxie, réduire les lésions de stress oxydatif, protégeant ainsi le tissu cérébral. Des études cliniques ont également confirmé que la pilule AngongNiuhuang peut augmenter le score GCS, réduire le coma, améliorer le défaut de la fonction nerveuse et favoriser la récupération de la fonction nerveuse. L'objectif principal de cet essai était d'évaluer la différence de volume d'infarctus cérébral et d'œdème cérébral entre la pilule Angong Niuhuang et le placebo chez les patients victimes d'un AVC ischémique à 14 jours par rapport à la valeur initiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cet essai est un essai multicentrique prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé en parallèle avec placebo. Les patients qui répondaient aux critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés 1:1 en deux groupes après avoir proposé un contenu informé : 1) un groupe recevra la pilule AngongNiuhuang 1 pilule qd/jour pendant 5 jours ; 2) l'autre groupe recevra un placebo de la pilule AngongNiuhuang 1 pilule qd/jour pendant 5 jours. L'objectif principal de cet essai était d'évaluer la différence de volume d'infarctus cérébral et d'œdème cérébral entre la pilule Angong Niuhuang et le placebo chez les patients victimes d'un AVC ischémique à 14 jours par rapport à la valeur initiale. L'étude a consisté en six visites, y compris le jour de la randomisation, 2 jours, 3-6 jours, 7 jours (l'heure de fin du traitement), 14 jours et 90 jours (l'heure de fin du suivi). Les informations démographiques, les symptômes et les signes, les tests de laboratoire, l'échelle d'évaluation de la fonction neurologique de l'évaluation par neuro-imagerie seront enregistrés pendant le programme. La période de l'essai s'étend d'août 2020 à octobre 2021, et 120 sujets devraient être recrutés dans 10 centres en Chine. Toutes les organisations d'investigation et les individus concernés obéiront à la Déclaration d'Helsinki et à la norme chinoise du protoplaste de cellule de garde (GCP). Un comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) surveillera régulièrement la sécurité pendant l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yan Zhao, MD
  • Numéro de téléphone: 86-10-69154059

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Department of Neurology,Peking Union Medical College Hospital,Shuaifuyuan 1,Dong Cheng District. Beijing

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme participe âgé de 40 à 80 ans.
  2. Diagnostic d'AVC ischémique aigu.
  3. Diagnostic avec infarctus cérébraux aigus du système de l'artère carotide interne.
  4. 10≤ NIHSS de base <20.
  5. Heure d'apparition ≤36h.
  6. Fourniture d'un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Ne convient pas à la prise de ce médicament selon le jugement du médecin traitant traditionnel chinois.
  2. Souffrant de tumeurs intracrâniennes, d'encéphalite, d'hémorragie sous-arachnoïdienne et d'autres maladies organiques du cerveau.
  3. Patients avec transformation hémorragique après infarctus cérébral.
  4. A reçu ou prévu de recevoir un traitement endovasculaire, y compris la thrombectomie, la thrombectomie ultra précoce et la pose d'un stent.
  5. Avoir reçu ou prévu de recevoir une craniectomie de décompression.
  6. Avec un score mRS> 1 avant le début de cet épisode.
  7. Les participants qui ne peuvent pas tolérer les examens IRM, tels que l'utilisation d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique ou la claustrophobie.
  8. Avec thrombocytopénie (<100 x10^9/L), maladies hématologiques ou autre tendance hémorragique systémique.
  9. Avec Alanine transaminase ou Aspartate aminotransférase > 1,5 fois la limite supérieure normale ou Créatinine > 1,5 fois la limite supérieure normale.
  10. Allergique aux ingrédients de la pilule AngongNiuhuang.
  11. A reçu la pilule AngongNiuhuang dans un délai d'un mois.
  12. Les participantes qui envisagent de devenir enceintes dans les 3 mois ou les femmes en âge de procréer avec un test de grossesse négatif mais qui refusent d'accepter la contraception ; pendant la grossesse ou l'allaitement.
  13. Participe à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant la randomisation ou est actuellement impliqué dans d'autres essais cliniques.
  14. Participe avec une espérance de vie inférieure à 3 mois.
  15. Incapable de suivre cette étude en raison d'une maladie mentale, de troubles cognitifs ou émotionnels.
  16. Les participants ne sont pas éligibles pour cet essai clinique tel qu'évalué par les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: AngongNiuhuang
Médicaments : pilule AngongNiuhuang. Les autres traitements seront dispensés conformément aux lignes directrices pour le traitement standard de l'AVC ischémique aigu.
Médicament: Pilule AngongNiuhuang
Ce groupe recevra la pilule AngongNiuhuang 1 pilule qd/jour pendant 5 jours.
Autres noms:
  • Angong Niu Huang Wan
Autre: Traitement standard
Les autres traitements selon les lignes directrices pour le traitement standard de l'AVC ischémique aigu
Comparateur placebo: Placebo d'Angong Niuhuang
Médicaments : Placebo de la pilule AngongNiuhuang. Les autres traitements seront dispensés conformément aux lignes directrices pour le traitement standard de l'AVC ischémique aigu.
Autre: Traitement standard
Les autres traitements selon les lignes directrices pour le traitement standard de l'AVC ischémique aigu
Médicament: Placebo de la pilule Angong Niuhuang
Ce groupe recevra un placebo de pilule AngongNiuhuang 1 pilule qd/jour pendant 5 jours.
Autres noms:
  • Placebo d'Angong Niuhuang Wan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume d'infarctus cérébral
Délai: 14 jours
Modifications du volume de l'infarctus cérébral au jour 14 du traitement par rapport au départ.
14 jours
Volume d'œdème cérébral
Délai: 14 jours
Modifications du volume de l'œdème cérébral au jour 14 du traitement par rapport au départ.
14 jours
La proportion de patients présentant des événements indésirables de gravité dans les 90 jours suivant le traitement.
Délai: 90 jours
Événements indésirables liés à la gravité
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume d'infarctus cérébral
Délai: 90 jours
Modifications du volume de l'infarctus cérébral au jour 90 du traitement par rapport au départ.
90 jours
Volume d'œdème cérébral
Délai: 90 jours
Modifications du volume de l'œdème cérébral au jour 90 du traitement par rapport au départ.
90 jours
La proportion de patients avec un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤ 2 points aux jours 14 et 90 du traitement.
Délai: 14 jours, 90 jours
Échelle de Rankin modifiée, une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de handicap neurologique. 0 - Aucun symptôme.1 - Aucune incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.2 - Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.3 - Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide.4 - Handicap modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.5 - Handicap grave. A besoin de soins infirmiers et d'attention constants, alité, incontinent.6 - Mort. Les scores mRS compris entre 3 et 6 points sont considérés comme un mauvais résultat fonctionnel.
14 jours, 90 jours
Changements du score NIHSS aux jours 14 et 90 du traitement par rapport au départ.
Délai: 14 jours, 90 jours
Le NIHSS est un outil utilisé par les fournisseurs de soins de santé pour quantifier objectivement la déficience causée par un AVC. Le NIHSS est composé de 11 éléments, dont chacun marque une capacité spécifique entre 0 et 4. Pour chaque élément, un score de 0 indique généralement une fonction normale dans cette capacité spécifique, tandis qu'un score plus élevé indique un certain niveau de déficience. Les scores individuels de chaque élément sont additionnés afin de calculer le score NIHSS total d'un patient. Le score maximum possible est de 42, le score minimum étant de 0.
14 jours, 90 jours
Modifications du Glasgow Coma Score (GCS) aux jours 7 et 14 du traitement par rapport au départ.
Délai: 7 jours, 14 jours
Nous utiliserons le score GCS pour évaluer le degré de coma. Le GCS comporte trois éléments de domaine (réponse à l'œil ouvert, réponse vocale et mouvement). Le score maximum possible est de 15, le score minimum étant de 3.
7 jours, 14 jours
Changements de biomarqueur (hs-CRP)
Délai: 7 jours
Évaluation de l'évolution de la hs-CRP au jour 7 du traitement.
7 jours
Changements de biomarqueur (MMP-9)
Délai: 7 jours
Evaluation de l'évolution de la MMP-9 au jour 7 du traitement.
7 jours
Changements de biomarqueur (S-100B)
Délai: 7 jours
Evaluation de l'évolution du S-100B au jour 7 du traitement.
7 jours
Changements de biomarqueur (NSE)
Délai: 7 jours
Évaluation de l'évolution de la NSE au jour 7 du traitement.
7 jours
La proportion de patients présentant des événements indésirables de gravité dans les 7 jours suivant le traitement.
Délai: 7 jours
Événements indésirables liés à la gravité
7 jours
Modifications de l'indice toxicologique, y compris le mercure et l'arsenic au jour 7 du traitement.
Délai: 7 jours
indice toxicologique
7 jours
La proportion de patients présentant des événements indésirables dans les 7 et 90 jours suivant le traitement.
Délai: 7 jours, 90 jours
Événements indésirables
7 jours, 90 jours
La proportion de patients présentant une mortalité toutes causes confondues dans les 7 et 90 jours suivant le traitement.
Délai: 7 jours, 90 jours
Mortalité toutes causes confondues
7 jours, 90 jours
La proportion de patients présentant des événements vasculaires combinés dans les 7 et 90 jours suivant le traitement.
Délai: 7 jours, 90 jours
Événements vasculaires combinés
7 jours, 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PUMCH-AGNH2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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