Virkning og sikkerhed af AngongNiuhuang-piller hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (ANGONG-TRIAL)
Effekt og sikkerhed af AngongNiuhuang-piller hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Shengde Li, MD
- Telefonnummer: 86-10-69154059
- E-mail: lishengde.medicine@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yan Zhao, MD
- Telefonnummer: 86-10-69154059
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Department of Neurology,Peking Union Medical College Hospital,Shuaifuyuan 1,Dong Cheng District. Beijing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde deltager i alderen 40-80 år.
- Diagnose med akut iskæmisk slagtilfælde.
- Diagnose med akutte cerebrale infarkter i det indre carotisarteriesystem.
- 10≤ Baseline NIHSS <20.
- Begyndelsestid ≤36 timer.
- Afgivelse af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke egnet til at tage denne medicin i henhold til dommen fra en traditionel kinesisk læge.
- Lider af intrakranielle tumorer, hjernebetændelse, subarachnoid blødning og andre organiske hjernesygdomme.
- Patienter med hæmoragisk transformation efter hjerneinfarkt.
- Modtaget eller planlagt at modtage endovaskulær behandling, herunder trombektomi, ultra tidlig trombektomi og stenting.
- Modtaget eller planlagt at modtage dekompressionskraniektomi.
- Med mRS-score >1 før starten af denne episode.
- Deltager, som ikke kan tåle MR-scanningerne, såsom Brug af pacemaker eller automatisk defibrillator eller har klaustrofobi.
- Med trombocytopeni (<100 x10^9/L), hæmatologiske sygdomme eller anden systemisk blødningstendens.
- Med alanintransaminase eller aspartataminotransferase >1,5 gange end normal øvre grænse eller kreatinin >1,5 gange end normal øvre grænse.
- Allergisk over for ingredienser i AngongNiuhuang pille.
- Modtog AngongNiuhuang pille inden for 1 måned.
- Deltager, der planlægger at blive gravid inden for 3 måneder, eller kvinder i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest, men nægter at acceptere prævention; under graviditet eller amning.
- Deltager i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før randomisering eller aktuelt involveret i andre kliniske spor.
- Deltager med en forventet levetid på under 3 måneder.
- Ude af stand til at følge denne undersøgelse på grund af psykisk sygdom, kognitive eller følelsesmæssige lidelser.
- Deltagerne er ikke kvalificerede til dette kliniske forsøg som evalueret af efterforskerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AngongNiuhuang
Lægemidler: AngongNiuhuang pille.
De øvrige behandlinger udføres efter retningslinjer for standardbehandling af akut iskæmisk slagtilfælde.
|
Denne gruppe vil modtage AngongNiuhuang pille 1 pille qd/dag i 5 dage.
Andre navne:
De øvrige behandlinger efter retningslinjer for standardbehandling af akut iskæmisk slagtilfælde
|
|
Placebo komparator: Placebo af AngongNiuhuang
Lægemidler: Placebo af AngongNiuhuang pille.
De øvrige behandlinger udføres efter retningslinjer for standardbehandling af akut iskæmisk slagtilfælde.
|
De øvrige behandlinger efter retningslinjer for standardbehandling af akut iskæmisk slagtilfælde
Denne gruppe vil modtage placebo af AngongNiuhuang pille 1 pille qd/dag i 5 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebralt infarktvolumen
Tidsramme: 14 dage
|
Ændringer i hjerneinfarktvolumen på dag 14 af behandlingen fra baseline.
|
14 dage
|
|
Cerebralt ødem volumen
Tidsramme: 14 dage
|
Ændringer i cerebralt ødemvolumen på dag 14 af behandlingen fra baseline.
|
14 dage
|
|
Andelen af patienter med alvorlige bivirkninger inden for 90 dage efter behandlingen.
Tidsramme: 90 dage
|
Alvorlige bivirkninger
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebralt infarktvolumen
Tidsramme: 90 dage
|
Ændringer i hjerneinfarktvolumen på dag 90 af behandlingen fra baseline.
|
90 dage
|
|
Cerebralt ødem volumen
Tidsramme: 90 dage
|
Ændringer i cerebralt ødemvolumen på dag 90 af behandlingen fra baseline.
|
90 dage
|
|
Andelen af patienter med Modified Rankin Scale (mRS) score ≤ 2 point på dag 14 og 90 af behandlingen.
Tidsramme: 14 dage, 90 dage
|
Modificeret Rankin-skala, en almindeligt anvendt skala til måling af graden af afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.
0 - Ingen symptomer.1 - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse.
I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.2
- Let handicap.
I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.3
- Moderat handicap.
Kræver noget hjælp, men kan gå uden hjælp.4 - Moderat alvorligt handicap.
Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance og ude af stand til at gå uden hjælp.5 - Alvorligt handicap.
Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.6 - Død.
mRS-scorerne mellem 3 og 6 point anses for at være et dårligt funktionelt resultat.
|
14 dage, 90 dage
|
|
Ændringer i NIHSS-score på dag 14 og 90 af behandlingen fra baseline.
Tidsramme: 14 dage, 90 dage
|
NIHSS er et værktøj, der bruges af sundhedsudbydere til objektivt at kvantificere svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde.
NIHSS er sammensat af 11 elementer, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert emne angiver en score på 0 typisk normal funktion i den specifikke evne, mens en højere score er en indikation på et eller andet niveau af svækkelse.
De individuelle scores fra hvert element summeres for at beregne en patients samlede NIHSS-score.
Den maksimalt mulige score er 42, hvor minimumsscore er 0.
|
14 dage, 90 dage
|
|
Ændringer i Glasgow Coma Score (GCS) på dag 7 og 14 af behandlingen fra baseline.
Tidsramme: 7 dage, 14 dage
|
Vi vil bruge GCS-scoren til at evaluere graden af koma.
GCS'en har tre domæneelementer (åbent øje-respons, talerespons og bevægelse).
Den maksimalt mulige score er 15, hvor minimumsscore er 3.
|
7 dage, 14 dage
|
|
Ændringer af biomarkør (hs-CRP)
Tidsramme: 7 dage
|
Evaluering af ændringen i hs-CRP på dag 7 af behandlingen.
|
7 dage
|
|
Ændringer af biomarkør (MMP-9)
Tidsramme: 7 dage
|
Evaluering af ændringen i MMP-9 på dag 7 af behandlingen.
|
7 dage
|
|
Ændringer af biomarkør (S-100B)
Tidsramme: 7 dage
|
Evaluering af ændringen i S-100B på dag 7 af behandlingen.
|
7 dage
|
|
Ændringer af biomarkør (NSE)
Tidsramme: 7 dage
|
Evaluering af ændringen i NSE på dag 7 af behandlingen.
|
7 dage
|
|
Andelen af patienter med alvorlige bivirkninger inden for 7 dage efter behandlingen.
Tidsramme: 7 dage
|
Alvorlige bivirkninger
|
7 dage
|
|
Ændringer i toksikologisk indeks inklusive kviksølv og arsen på dag 7 af behandlingen.
Tidsramme: 7 dage
|
toksikologisk indeks
|
7 dage
|
|
Andelen af patienter med bivirkninger inden for 7 og 90 dage efter behandlingen.
Tidsramme: 7 dage, 90 dage
|
Uønskede hændelser
|
7 dage, 90 dage
|
|
Andelen af patienter med dødelighed af alle årsager inden for 7 og 90 dage efter behandlingen.
Tidsramme: 7 dage, 90 dage
|
Dødelighed af alle årsager
|
7 dage, 90 dage
|
|
Andelen af patienter med kombinerede vaskulære hændelser inden for 7 og 90 dage efter behandlingen.
Tidsramme: 7 dage, 90 dage
|
Kombinerede vaskulære hændelser
|
7 dage, 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bin Peng, MD, Peking Union Medical College Hosptial, Chinese Academy of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PUMCH-AGNH2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AngongNiuhuang pille
-
NCT03733002Ukendt
-
NCT00817609UkendtSlag | Akut iskæmisk slagtilfælde
-
NCT02246361AfsluttetAnkelforstuvning | Divertikulit | Pyelonefritis | Prostatitis | Infektiøs colitis | Pneumonitis
-
NCT01563237AfsluttetPrimær åbenvinkelglaukom
-
NCT06004011RekrutteringLivmoderhalskræft | Non Hodgkin lymfom | Kaposi Sarkom
-
NCT03968731AfsluttetSyndromer med tørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktion | Okulær overfladesygdom
-
NCT05733377RekrutteringGraviditetsresultat | Diagnostisk billeddannelse | Biomekanik | Ryglidelse | Biomedicinsk teknologi