Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SAKK 17/18 (ORIGIN) MPM & NSCLC >1. řada Gemci & Atezo Ph II

28. června 2024 aktualizováno: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Překonání rezistence na imunoterapii kombinací gemcitabinu s atezolizumabem u pokročilého NSCLC a mezoteliomu progredujícího pod inhibitory imunitního kontrolního bodu nebo gemcitabinem. Multicentrická, jednoramenná, otevřená zkouška fáze II se dvěma kohortami

Značný počet pacientů s maligním pleurálním mezoteliomem (MPM) a nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) není vyléčen dostupnými způsoby léčby a nakonec dojde k relapsu. Po relapsu jsou možnosti léčby omezené. Předklinické studie in vitro prokázaly synergismus imunoterapie s monoklonálními protilátkami zacílenými na PD(L)1 a gemcitabinem a probíhající klinické studie ukázaly povzbudivé výsledky.

Hlavním cílem této studie je zjistit účinnost chemoterapie (gemcitabin) kombinované s imunoterapií (atezolizumab) u pacientů s progresivním NSCLC a MPM.

Zkušební léčba bude pokračovat max. 2 roky nebo do splnění kritérií pro přerušení léčby. Fáze sledování bude trvat až 5 let od zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie kombinuje dva (gemcitabin a atezolizumab). Gemcitabin, samotný nebo v kombinovaných režimech, je standardem péče o několik solidních nádorů, jako je pokročilý nebo metastatický NSCLC. Používá se také v off-label nastavení pro předem léčené MPM nebo naivní MPM v kombinaci s platinovou chemoterapií.

Atezolizumab je schválen ve Spojených státech, Evropské unii a ve Švýcarsku pro léčbu pacientů s NSCLC, uroteliálním karcinomem, malobuněčným karcinomem plic (SCLC), triple-negativním karcinomem prsu (TNBC) a hepatocelulárním karcinomem (HCC).

Značný počet pacientů s maligním pleurálním mezoteliomem (MPM) a nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) není vyléčen dostupnými způsoby léčby a nakonec dojde k relapsu. Po relapsu jsou možnosti léčby omezené. Předklinické studie in vitro prokázaly synergismus imunoterapie s monoklonálními protilátkami zacílenými na PD(L)1 a gemcitabinem podávaným v různých modelech nádorů a probíhající klinické studie ukázaly povzbudivé výsledky. To může představovat bezpečnou a účinnou terapii pro pacienty, u kterých došlo k relapsu nebo nereagovali na standardní terapie.

Pacienti budou léčeni gemcitabinem (1000 mg/m2 i.v. 1. a 8. den každého cyklu (každé 3 týdny) a atezolizumabem (1 200 mg i.v. 1. den každého cyklu (každé 3 týdny). Zkušební léčba bude pokračovat max. 2 roky nebo do splnění kritérií pro přerušení léčby. Fáze sledování bude trvat až 5 let od zahájení léčby.

Hlavním cílem této studie je zjistit účinnost chemoterapie (gemcitabin) kombinované s imunoterapií (atezolizumab) u pacientů s progresivním NSCLC a MPM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Švýcarsko, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Basel, Švýcarsko
        • St. Claraspital
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital
      • Chur, Švýcarsko, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Genève, Švýcarsko, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • St. Gallen, Švýcarsko, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Švýcarsko, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8032
        • Klinik Hirslanden Onkozentrum Zürich
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitatsspital Zurich
    • Villars-sur-Glâne
      • Fribourg, Villars-sur-Glâne, Švýcarsko, 1752
        • Hfr Fribourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas v souladu se švýcarským právem a předpisy ICH/GCP před registrací a před jakýmikoli specifickými postupy pro zkoušku, včetně screeningových postupů.
  • Pro kohortu 1 (NSCLC): Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným skvamózním nebo neskvamózním metastatickým NSCLC stadia IIIB-IV (na základě TNM klasifikace). U pacientů se musí vyskytnout recidiva nebo progrese onemocnění během nebo po jednom nebo více předchozích režimech imunoterapie nebo chemoimunoterapie pro metastatické onemocnění.
  • Pro kohortu 2 (MPM): Pacienti s histologicky potvrzeným inoperabilním maligním mezoteliomem pleury (MPM; s metastázami nebo bez nich; vhodné jsou všechny histologické podtypy). Účastníci musí mít zkušenost s recidivou nebo progresí onemocnění během nebo po jednom nebo více předchozích režimech systémové terapie pokročilého nebo metastatického onemocnění.

  • Pacienti s léčenými a stabilními metastázami do CNS jsou způsobilí, pokud:

    • Předchozí terapie zaměřená na CNS byla dokončena nejméně 4 týdny před zahájením léčby
    • Klinickým vyšetřením a zobrazením mozku (MRI nebo CT) nebyly zjištěny žádné známky progrese po dokončení terapie zaměřené na CNS.

  • Pacienti se známou infekcí HIV jsou způsobilí, pokud:

    • Počty CD4+ T-buněk jsou ≥ 350 buněk/µl
    • Žádná anamnéza oportunní infekce definující AIDS v posledních 12 měsících
    • Pacient souhlasí s konkomitantní antiretrovirovou terapií (ART), pokud v současné době není na ART, nebo je na ART po dobu ˃ 4 týdnů a má virovou zátěž HIV ˂ 400 kopií/ml.
  • Pacienti s dříve léčenou malignitou jsou způsobilí, pokud jsou klinicky stabilní a nevyžadují souběžnou léčbu zaměřenou na nádor.

Výjimka: způsobilí jsou pacienti s rakovinou prostaty podstupující hormonální ablační terapii (hormonálně senzitivní onemocnění).

  • Pacienti s měřitelným onemocněním podle RECIST 1.1 nebo mRECIST 1.1.
  • Dostupnost vzorků pro translační výzkum před zahájením léčby. Pro vzorky nádorů jsou přijatelné buď archivní nebo čerstvě připravené bioptické vzorky (cytologie není povolena). Přijatelné vzorky zahrnují biopsie jádrové jehly pro hlubokou nádorovou tkáň (tři jádra; nebo v případě, že lze získat pouze dvě jádra, musí být k dispozici tkáň, aby bylo možné odeslat 10 neobarvených preparátů, které místní patolog považuje za reprezentativní pro nádor) nebo excizní, incizní, punčové nebo klešťové biopsie pro kožní, subkutánní nebo slizniční léze.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Stav výkonu ECOG 0-2.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l, hemoglobin ≥ 90 g/l nebo ≥ 5,6 mmol/l.
  • Přiměřená jaterní funkce: celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (kromě pacientů s Gilbertovou chorobou ≤ 3,0 x ULN), AST a ALT ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5 x ULN u pacientů s metastázami v játrech.
  • Přiměřená funkce ledvin: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2 (podle Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) zkrácený vzorec CKD-EPI vzorec).
  • Ženy ve fertilním věku, včetně žen, které měly poslední menstruaci v posledních 2 letech, musí používat vysoce účinnou antikoncepci, nejsou těhotné ani kojící a musí souhlasit, že neotěhotní během zkušební léčby a do 5 měsíců po poslední dávce hodnoceného léku . U všech žen ve fertilním věku je před zahájením zkušební léčby vyžadován negativní těhotenský test v séru nebo moči.
  • Muži souhlasí s tím, že nebudou darovat sperma nebo zplodit dítě během zkušební léčby a do 5 měsíců po poslední dávce hodnoceného léku (www.swissmedicinfo.ch).
  • Pacienti souhlasí s povinnými projekty translačního výzkumu poskytujícími požadované vzorky.

Kritéria vyloučení

Přítomnost některého z následujících kritérií vyloučení povede k vyloučení účastníka:

  • Symptomatické mozkové metastázy svědčící pro aktivní onemocnění (definované jako nové a/nebo progresivní mozkové metastázy v době zahájení léčby [38]) nebo leptomeningeální onemocnění.
  • Předchozí léčba gemcitabinem v kombinaci s atezolizumabem.
  • Pacienti s NSCLC, kteří progredovali během prvních 8 týdnů od zahájení léčby první linie.
  • Pacienti s NSCLC s aktivujícími mutacemi EGFR nebo ALK.
  • Známá nestabilní nebo nevyřešená toxicita související s chirurgickou nebo chemoterapií, která by ohrozila trvání zkušební léčby.
  • Souběžná nebo nedávná protinádorová léčba (během 14 dnů před zahájením zkušební léčby) jakýmkoli jiným experimentálním lékem (zařazení do jiné klinické studie).
  • Současné užívání jiných protirakovinných léků nebo radioterapie (kromě lokální kontroly bolesti).
  • Srdeční onemocnění NYHA 2 nebo vyšší.
  • Velký chirurgický zákrok do 1 měsíce před zahájením zkušební léčby.
  • Známá anamnéza jakékoli nekontrolované aktivní systémové infekce vyžadující intravenózní (i.v.) antimikrobiální léčbu.
  • Známá anamnéza tuberkulózy, primární imunodeficience, alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu, podání živé atenuované vakcíny během 28 dnů před zahájením léčby.
  • Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (ILD) nebo těžké pneumonitidy (jiné než chronické obstrukční plicní nemoci – exacerbace CHOPN), které vyžadovaly orální nebo i.v. steroidy nebo nekontrolovaný pleurální výpotek.
  • Současné užívání systémových kortikosteroidů jako premedikace k chemoterapii.
  • Současné nebo předchozí užívání systémových imunosupresivních léků (jako je interferon, metotrexát) během 28 dnů před zahájením zkušební léčby, s výjimkou lokálních (tj. intranazální, inhalační a topické) kortikosteroidy.
  • Jakékoli souběžně podávané léky kontraindikované pro použití se zkušebními léky podle schválené informace o produktu nebo podle brožury pro zkoušejícího.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na zkušební lék (léky) nebo na kteroukoli složku zkušebního léku (léků).
  • Jakýkoli jiný závažný základní zdravotní, psychiatrický, psychologický, rodinný nebo geografický stav, který podle úsudku zkoušejícího může narušovat plánované stanovení stadia, léčbu a sledování, ovlivnit compliance pacienta nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NSCLC (kohorta 1) a nefunkční MPM (kohorta 2)

Skupinu 1 tvoří pacienti s NSCLC. Skupinu 2 tvoří pacienti s MPM.

Pacienti budou léčeni gemcitabinem v dávce 1000 mg/m2 i.v. 1. a 8. den každého cyklu (každé 3 týdny) a atezolizumabem v dávce 1200 mg i.v. v den 1 každého cyklu (každé 3 týdny).

Zkušební léčba bude pokračovat max. 2 roky nebo do splnění kritérií pro přerušení léčby (viz kap. 9.3), podle toho, co nastane dříve. Fáze sledování bude trvat až 5 let od zahájení léčby.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin se podává v dávce 1000 mg/m2 intravenózně (i.v.) 1. a 8. den každého cyklu (každé 3 týdny).
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab se podává v dávce 1200 mg i.v. v den 1 každého cyklu (každé 3 týdny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod pro kohortu 1: Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST 1.1
Časové okno: K datu hodnocení nádoru podle RECIST 1.1, hodnoceno do 2 let po registraci

ORR podle RECIST 1.1 je definován jako podíl pacientů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je buď kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) dosažená během zkušební léčby až do progrese onemocnění podle RECIST 1.1.

Pacienti s CR nebo PR jako nejlépe pozorovanou odpovědí během zkušební léčby budou považováni za úspěch; jinak jako selhání pro tento koncový bod.

Pacienti bez jakéhokoli hodnocení nádoru nebo s nehodnotitelnou odpovědí (NE) během zkušební léčby budou považováni za neúspěšné pro tento cílový bod.
K datu hodnocení nádoru podle RECIST 1.1, hodnoceno do 2 let po registraci
Primární cílový bod pro kohortu 2: ORR podle mRECIST
Časové okno: K datu hodnocení tumoru dle mRECIST hodnoceno do 2 let od registrace

ORR podle mRECIST je definován jako podíl pacientů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je buď kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) dosažená během zkušební léčby až do progrese onemocnění podle mRECIST.

Pacienti s CR nebo PR jako nejlépe pozorovanou odpovědí během zkušební léčby budou považováni za úspěch; jinak jako selhání pro tento koncový bod.

Pacienti bez jakéhokoli hodnocení nádoru nebo s nehodnotitelnou odpovědí (NE) během zkušební léčby budou považováni za neúspěšné pro tento cílový bod.
K datu hodnocení tumoru dle mRECIST hodnoceno do 2 let od registrace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro kohortu 1 (NSCLC): Doba trvání odpovědi (DoR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Od doby od první dokumentace CR nebo PR (podle toho, co nastane dříve) do progrese onemocnění podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let po registraci

DoR podle RECIST 1.1 je definována jako doba od první dokumentace CR nebo PR (podle toho, co nastane dříve) do progrese onemocnění podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Pacienti, u kterých se v době analýzy nevyskytla příhoda, a ti, kteří zahajují následnou léčbu bez příhody, budou cenzurováni k datu jejich posledního dostupného hodnocení nádoru před zahájením případné následné léčby.

Tento cílový bod bude vypočítán pro podskupinu pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR.
Od doby od první dokumentace CR nebo PR (podle toho, co nastane dříve) do progrese onemocnění podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let po registraci
Pro kohortu 1 (NSCLC): Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1
Časové okno: Od data první dávky atezolizumabu/gemcitabinu do data progrese onemocnění podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let po první registraci

PFS podle RECIST 1.1 se měří jako doba od první dávky atezolizumabu/gemcitabinu do progrese onemocnění podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Pacienti, u kterých se v době analýzy nevyskytla příhoda, a ti, kteří podstoupili následnou léčbu bez příhody, budou cenzurováni k datu jejich posledního dostupného hodnocení nádoru před zahájením případné následné léčby.
Od data první dávky atezolizumabu/gemcitabinu do data progrese onemocnění podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let po první registraci
Pro kohortu 1 (NSCLC): Míra kontroly onemocnění (DCR) po 18 týdnech podle RECIST 1.1
Časové okno: K datu hodnocení nádoru podle RECIST 1.1, hodnoceno do 2 let po registraci

DCR v 18. týdnu podle RECIST 1.1 je definován jako podíl pacientů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je buď CR, PR nebo stabilní onemocnění udržované po dobu alespoň 18 týdnů (SD≥18 týdnů) během zkušební léčby až do progrese onemocnění podle RECIST 1.1.

Za úspěch budou považováni pacienti s CR, PR, SD≥18 týdnů jako nejlépe pozorovanou odpovědí během zkušební léčby až do progrese onemocnění podle RECIST 1.1; jinak jako selhání pro tento koncový bod.

Pacienti bez jakéhokoli hodnocení nádoru nebo s nehodnotitelnou odpovědí (NE) během zkušební léčby budou považováni za neúspěšné pro tento cílový bod.
K datu hodnocení nádoru podle RECIST 1.1, hodnoceno do 2 let po registraci
Pro kohortu 2 (MPM): ORR podle mRECIST 1.1
Časové okno: K datu hodnocení nádoru podle mRECIST 1.1, hodnoceno do 2 let po registraci

ORR podle mRECIST 1.1 je definován jako podíl pacientů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je buď CR nebo PR dosažená během zkušební léčby až do progrese onemocnění podle mRECIST 1.1.

Pacienti s CR nebo PR jako nejlépe pozorovanou odpovědí budou považováni za úspěch; jinak jako selhání pro tento koncový bod.

Pacienti bez jakéhokoli hodnocení nádoru nebo s nehodnotitelnou odpovědí (NE) během zkušební léčby budou považováni za neúspěšné pro tento cílový bod.
K datu hodnocení nádoru podle mRECIST 1.1, hodnoceno do 2 let po registraci
Pro kohortu 2 (MPM): DoR podle mRECIST 1.1
Časové okno: Od doby od první dokumentace CR nebo PR (podle toho, co nastane dříve) do progrese onemocnění podle mRECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let po registraci

DoR podle mRECIST 1.1 je definována jako doba od první dokumentace CR nebo PR (podle toho, co nastane dříve) do progrese onemocnění podle mRECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Pacienti, u kterých se v době analýzy nevyskytla příhoda, a ti, kteří zahajují následnou léčbu bez příhody, budou cenzurováni k datu jejich posledního dostupného hodnocení nádoru před zahájením případné následné léčby.

Tento cílový bod bude vypočítán pro podskupinu pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR.
Od doby od první dokumentace CR nebo PR (podle toho, co nastane dříve) do progrese onemocnění podle mRECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let po registraci
Pro kohortu 2 (MPM): PFS podle mRECIST 1.1
Časové okno: Od data první dávky atezolizumabu/gemcitabinu do data progrese onemocnění podle mRECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let po registraci

PFS je definována jako doba od první dávky atezolizumabu/gemcitabinu do progrese onemocnění podle mRECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Pacienti, u kterých se v době analýzy nevyskytla příhoda, a ti, kteří podstoupili následnou léčbu bez příhody, budou cenzurováni k datu jejich posledního dostupného hodnocení nádoru před zahájením případné následné léčby.
Od data první dávky atezolizumabu/gemcitabinu do data progrese onemocnění podle mRECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let po registraci
Pro kohortu 2 (MPM): DCR po 18 týdnech podle mRECIST 1.1
Časové okno: K datu hodnocení nádoru podle mRECIST 1.1, hodnoceno do 2 let po registraci

DCR v 18 týdnech podle mRECIST 1.1 je definován jako podíl pacientů, u nichž je potvrzena nejlepší celková odpověď buď CR, PR nebo stabilní onemocnění udržované po dobu alespoň 18 týdnů (SD≥18 týdnů) během zkušební léčby až do progrese onemocnění podle mRECIST 1.1.

Pacienti s CR, PR, SD 18 týdnů jako nejlépe pozorovaná odpověď budou považováni za úspěch; jinak jako selhání pro tento koncový bod.

Pacienti bez jakéhokoli hodnocení nádoru nebo s nehodnotitelnou odpovědí (NE) během zkušební léčby budou považováni za neúspěšné pro tento cílový bod.
K datu hodnocení nádoru podle mRECIST 1.1, hodnoceno do 2 let po registraci
Pro kohortu 1 a kohortu 2: Míra objektivní odpovědi podle iRECIST (iORR)
Časové okno: K datu hodnocení nádoru podle iRECIST, hodnoceno do 2 let po registraci

iORR je definován jako podíl pacientů, jejichž nejlepší celková odpověď je buď (CR/iCR) nebo (PR/iPR) podle RECIST 1.1, modifikovaného RECIST 1.1 nebo iRECIST dosažených během léčby ve studii až do progrese onemocnění podle iRECIST.

Pacienti s CR/iCR nebo PR/iPR jako nejlépe pozorovanou odpovědí během zkušební léčby až do progrese onemocnění podle iRECIST budou považováni za úspěch; jinak jako selhání pro tento koncový bod.

Pacienti bez jakéhokoli hodnocení nádoru nebo s nehodnotitelnou odpovědí (NE) během zkušební léčby budou považováni za neúspěšné pro tento cílový bod.
K datu hodnocení nádoru podle iRECIST, hodnoceno do 2 let po registraci
Pro kohortu 1 a kohortu 2: DoR podle iRECIST (iDoR)
Časové okno: Od doby dokumentace CR nebo PR (podle toho, co nastane dříve) do progrese onemocnění podle iRECIST nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let po registraci

iDoR je definován jako čas od první dokumentace CR/iCR nebo PR/iPR (podle toho, co nastane dříve) podle RECIST 1.1, modifikovaného RECIST 1.1 nebo iRECIST dosažené během zkušební léčby do progrese onemocnění podle iRECIST nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Pacienti, u kterých se v době analýzy nevyskytla příhoda, a ti, kteří zahajují následnou léčbu bez příhody, budou cenzurováni k datu jejich posledního dostupného hodnocení nádoru před zahájením případné následné léčby.

Tento cílový bod bude vypočítán pro podskupinu pacientů, kteří dosáhli CR/iCR nebo PR/iPR.
Od doby dokumentace CR nebo PR (podle toho, co nastane dříve) do progrese onemocnění podle iRECIST nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let po registraci
Pro kohortu 1 a kohortu 2: PFS podle iRECIST (iPFS)
Časové okno: Od data první dávky léčby do data progrese onemocnění podle iRECIST nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let po registraci

iPFS je definována jako doba od první dávky atezolizumabu/gemcitabinu do progrese onemocnění podle iRECIST nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Pacienti, u kterých se v době analýzy nevyskytla příhoda, a ti, kteří podstoupili následnou léčbu bez příhody, budou cenzurováni k datu jejich posledního dostupného hodnocení nádoru před zahájením případné následné léčby.
Od data první dávky léčby do data progrese onemocnění podle iRECIST nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let po registraci
Pro kohortu 1 a kohortu 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Ode dne od první dávky atezolizumabu/gemcitabinu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let po registraci
OS je definován jako doba od první dávky atezolizumabu/gemcitabinu do smrti z jakékoli příčiny. Živí nebo ztracení pacienti při sledování budou cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou naživu.
Ode dne od první dávky atezolizumabu/gemcitabinu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 5 let po registraci
Pro kohortu 1 a kohortu 2: Nežádoucí účinky (AE) budou hodnoceny podle CTCAE v5.0.
Časové okno: Až 5 let po registraci
AE budou hodnoceny podle CTCAE v5.0.
Až 5 let po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swiss Group for Clinical Cancer Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Alessandra Curioni Fontecedro, MD, University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SAKK 17/18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení