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SAKK 17/18 (ORIGIN) MPM & NSCLC >1st Line Gemci & Atezo Ph II

28. Juni 2024 aktualisiert von: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Überwindung der Immuntherapieresistenz durch die Kombination von Gemcitabin mit Atezolizumab bei fortgeschrittenem NSCLC und Mesotheliom, die unter Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder Gemcitabin fortschreiten. Eine multizentrische, einarmige, offene Phase-II-Studie mit zwei Kohorten

Eine beträchtliche Anzahl von Patienten mit malignem Pleuramesotheliom (MPM) und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) wird mit den verfügbaren Behandlungen nicht geheilt und erleidet schließlich einen Rückfall. Nach einem Rückfall sind die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt. Präklinische In-vitro-Studien haben einen Synergismus der Immuntherapie mit gegen PD(L)1 gerichteten monoklonalen Antikörpern und Gemcitabin gezeigt, und laufende klinische Studien zeigten ermutigende Ergebnisse.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit einer Chemotherapie (Gemcitabin) in Kombination mit einer Immuntherapie (Atezolizumab) bei Patienten mit progressivem NSCLC und MPM.

Die Probebehandlungen werden max. 2 Jahre oder bis die Abbruchkriterien erfüllt sind. Die Nachbeobachtungsphase dauert bis zu 5 Jahre ab Behandlungsbeginn.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie kombiniert zwei (Gemcitabin und Atezolizumab). Gemcitabin, allein oder in Kombinationstherapien, ist eine Standardtherapie bei mehreren soliden Tumoren, wie z. B. fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC. Es wird auch in einem Off-Label-Setting für vorbehandeltes MPM oder naives MPM in Kombination mit Platin-Chemotherapie verwendet.

Atezolizumab ist in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und der Schweiz für die Behandlung von Patienten mit NSCLC, Urothelkarzinom, kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC), dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) und hepatozellulärem Karzinom (HCC) zugelassen.

Eine beträchtliche Anzahl von Patienten mit malignem Pleuramesotheliom (MPM) und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) wird mit den verfügbaren Behandlungen nicht geheilt und erleidet schließlich einen Rückfall. Nach einem Rückfall sind die Behandlungsmöglichkeiten begrenzt. Präklinische In-vitro-Studien haben einen Synergismus der Immuntherapie mit gegen PD(L)1 gerichteten monoklonalen Antikörpern und Gemcitabin bei Verabreichung in verschiedenen Tumormodellen gezeigt, und laufende klinische Studien zeigten ermutigende Ergebnisse. Dies kann eine sichere und wirksame Therapie für Patienten darstellen, die einen Rückfall erlitten oder auf Standardtherapien nicht angesprochen haben.

Die Patienten werden mit Gemcitabin (1000 mg/m2 i.v. an Tag 1 und Tag 8 jedes Zyklus (alle 3 Wochen) und mit Atezolizumab (1200 mg i.v. an Tag 1 jedes Zyklus (alle 3 Wochen)) behandelt. Die Probebehandlungen werden max. 2 Jahre oder bis die Abbruchkriterien erfüllt sind. Die Nachbeobachtungsphase dauert bis zu 5 Jahre ab Behandlungsbeginn.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit einer Chemotherapie (Gemcitabin) in Kombination mit einer Immuntherapie (Atezolizumab) bei Patienten mit progressivem NSCLC und MPM.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Basel, Schweiz
        • St. Claraspital
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Schweiz, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, CH-8032
        • Klinik Hirslanden Onkozentrum Zürich
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitatsspital Zurich
    • Villars-sur-Glâne
      • Fribourg, Villars-sur-Glâne, Schweiz, 1752
        • Hfr Fribourg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung nach Schweizer Recht und ICH/GCP-Vorschriften vor der Registrierung und vor allen studienspezifischen Verfahren, einschließlich Screening-Verfahren.
  • Für Kohorte 1 (NSCLC): Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem plattenepithelialem oder nicht plattenepithelialem metastasiertem NSCLC Stadium IIIB-IV (basierend auf der TNM-Klassifikation). Bei den Patienten muss es während oder nach einer oder mehreren vorangegangenen Immuntherapien oder Chemo-Immuntherapien für metastasierende Erkrankungen zu einem Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung gekommen sein.
  • Für Kohorte 2 (MPM): Patienten mit histologisch bestätigtem inoperablem malignen Pleuramesotheliom (MPM; mit oder ohne Metastasen; alle histologischen Subtypen sind geeignet). Die Teilnehmer müssen während oder nach einem oder mehreren vorherigen systemischen Therapieschemata für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen ein Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit erlebt haben.

  • Patienten mit behandelten und stabilen ZNS-Metastasen sind geeignet, wenn:

    • Eine frühere ZNS-gerichtete Therapie wurde mindestens 4 Wochen vor Behandlungsbeginn abgeschlossen
    • Keine Anzeichen einer Progression nach Abschluss der ZNS-gesteuerten Therapie, wie durch klinische Untersuchung und Bildgebung des Gehirns (MRT oder CT) festgestellt wurde.

  • Patienten mit bekannter HIV-Infektion sind förderfähig, wenn:

    • CD4+ T-Zellzahlen sind ≥ 350 Zellen/μl
    • Keine Vorgeschichte einer AIDS-definierenden opportunistischen Infektion innerhalb der letzten 12 Monate
    • Der Patient stimmt einer begleitenden antiretroviralen Therapie (ART) zu, wenn er derzeit keine ART erhält oder für ˃ 4 Wochen ART erhält und eine HIV-Viruslast von ˂ 400 Kopien/ml hat.
  • Patienten mit einer zuvor behandelten malignen Erkrankung sind förderfähig, wenn diese klinisch stabil ist und keine gleichzeitige tumorgerichtete Behandlung erfordert.

Ausnahme: Patienten mit Prostatakrebs unter Hormonablationstherapie (hormonsensitive Erkrankung) sind förderfähig.

  • Patienten mit messbarer Erkrankung gemäß RECIST 1.1 oder mRECIST 1.1.
  • Verfügbarkeit von Proben für die translationale Forschung vor Behandlungsbeginn. Für die Tumorproben sind entweder Archivproben oder frisch präparierte Biopsieproben (Zytologie ist nicht erlaubt) akzeptabel. Akzeptable Proben umfassen Kernnadelbiopsien für tiefes Tumorgewebe (drei Kerne; oder falls nur zwei Kerne gewonnen werden können, muss Gewebe verfügbar sein, um 10 ungefärbte Objektträger zu senden, die vom örtlichen Pathologen als repräsentativ für den Tumor angesehen werden) oder Exzisions-, Inzisions-, Stanz- oder Zangenbiopsien für kutane, subkutane oder Schleimhautläsionen.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  • Angemessene Knochenmarkfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l, Hämoglobin ≥ 90 g/l oder ≥ 5,6 mmol/l.
  • Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (außer bei Patienten mit Morbus Gilbert ≤ 3,0 x ULN), AST und ALT ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen.
  • Angemessene Nierenfunktion: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2 (nach Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) abgekürzte Formel CKD-EPI-Formel).
  • Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich Frauen, die ihre letzte Monatsblutung in den letzten 2 Jahren hatten, müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden, sind nicht schwanger oder stillen und stimmen zu, während der Studienbehandlung und bis 5 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats nicht schwanger zu werden . Ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vor Beginn der Studienbehandlung ist für alle Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich.
  • Männer verpflichten sich, während der Studienbehandlung und bis 5 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats kein Sperma zu spenden oder ein Kind zu zeugen (www.swissmedicinfo.ch).
  • Die Patienten stimmen den obligatorischen translationalen Forschungsprojekten zu, die die erforderlichen Proben bereitstellen.

Ausschlusskriterien

Das Vorliegen eines der folgenden Ausschlusskriterien führt zum Ausschluss des Teilnehmers:

  • Symptomatische Hirnmetastasen, die auf eine aktive Erkrankung hinweisen (definiert als neue und/oder fortschreitende Hirnmetastasen zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns [38]) oder eine leptomeningeale Erkrankung.
  • Vorherige Behandlung mit Gemcitabin in Kombination mit Atezolizumab.
  • NSCLC-Patienten, die innerhalb der ersten 8 Wochen nach Beginn der Erstlinienbehandlung fortschritten.
  • NSCLC-Patienten mit aktivierenden EGFR- oder ALK-Mutationen.
  • Bekannte instabile oder ungelöste chirurgische oder chemotherapiebedingte Toxizität, die die Dauer der Studienbehandlung beeinträchtigen würde.
  • Gleichzeitige oder kürzlich erfolgte Krebsbehandlung (innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung) mit einem anderen experimentellen Medikament (Einschreibung in eine andere klinische Studie).
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Krebsmedikamente oder Strahlentherapie (außer zur lokalen Schmerzkontrolle).
  • Herzerkrankung NYHA 2 oder höher.
  • Größere Operation innerhalb von 1 Monat vor Beginn der Probebehandlung.
  • Bekannte Vorgeschichte einer unkontrollierten aktiven systemischen Infektion, die eine intravenöse (i.v.) antimikrobielle Behandlung erfordert.
  • Bekannte Vorgeschichte von Tuberkulose, primärer Immunschwäche, allogener Gewebe-/fester Organtransplantation, Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor Behandlungsbeginn.
  • Anamnestische interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder schwere Pneumonitis (außer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung – COPD – Exazerbation), die eine orale oder i.v. Steroide oder unkontrollierter Pleuraerguss.
  • Gleichzeitige Anwendung von systemischen Kortikosteroiden als Prämedikation für eine Chemotherapie.
  • Gleichzeitige oder vorherige Anwendung von systemischen immunsuppressiven Medikamenten (wie Interferon, Methotrexat) innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung, mit Ausnahme lokaler (d. h. intranasale, inhalierte und topische) Kortikosteroide.
  • Alle Begleitmedikamente, die gemäß den zugelassenen Produktinformationen oder der Prüfarztbroschüre für die Verwendung mit den Studienmedikamenten kontraindiziert sind.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder einen Bestandteil der Studienmedikamente.
  • Jede andere schwerwiegende zugrunde liegende medizinische, psychiatrische, psychologische, familiäre oder geografische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das geplante Staging, die Behandlung und die Nachsorge beeinträchtigen, die Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen kann .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NSCLC (Kohorte 1) und inoperables MPM (Kohorte 2)

Kohorte 1 besteht aus NSCLC-Patienten. Kohorte 2 besteht aus MPM-Patienten.

Die Patienten werden mit Gemcitabin in einer Dosis von 1000 mg/m2 i.v. behandelt. an Tag 1 und Tag 8 jedes Zyklus (alle 3 Wochen) und mit Atezolizumab in einer Dosis von 1200 mg i.v. an Tag 1 jedes Zyklus (alle 3 Wochen).

Die Probebehandlungen werden max. 2 Jahre oder bis die Abbruchkriterien erfüllt sind (siehe Kap. 9.3), je nachdem, was zuerst eintritt. Die Nachbeobachtungsphase dauert bis zu 5 Jahre ab Behandlungsbeginn.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird in einer Dosis von 1000 mg/m2 intravenös (i.v.) an Tag 1 und Tag 8 jedes Zyklus (alle 3 Wochen) verabreicht.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird in einer Dosis von 1200 mg i.v. verabreicht. an Tag 1 jedes Zyklus (alle 3 Wochen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt für Kohorte 1: Objektive Ansprechrate (ORR) nach RECIST 1.1
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Tumorbewertung gemäß RECIST 1.1, bewertet bis zu 2 Jahre nach Registrierung

Die ORR gemäß RECIST 1.1 ist definiert als der Anteil der Patienten, deren bestes Gesamtansprechen entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) während der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST 1.1 erreicht.

Patienten mit CR oder PR als bestes beobachtetes Ansprechen während der Studienbehandlung werden als Erfolg gewertet; andernfalls als Fehler für diesen Endpunkt.

Patienten ohne jegliche Tumorbeurteilung oder mit nicht auswertbarem Ansprechen (NE) während der Studienbehandlung werden als Versagen für diesen Endpunkt betrachtet.
Zum Zeitpunkt der Tumorbewertung gemäß RECIST 1.1, bewertet bis zu 2 Jahre nach Registrierung
Primärer Endpunkt für Kohorte 2: ORR gemäß mRECIST
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Tumorbewertung gemäß mRECIST, bewertet bis zu 2 Jahre nach Registrierung

Die ORR gemäß mRECIST ist definiert als der Anteil der Patienten, deren bestes Gesamtansprechen entweder ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) während der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß mRECIST erreicht.

Patienten mit CR oder PR als bestes beobachtetes Ansprechen während der Studienbehandlung werden als Erfolg gewertet; andernfalls als Fehler für diesen Endpunkt.

Patienten ohne jegliche Tumorbeurteilung oder mit nicht auswertbarem Ansprechen (NE) während der Studienbehandlung werden als Versagen für diesen Endpunkt betrachtet.
Zum Zeitpunkt der Tumorbewertung gemäß mRECIST, bewertet bis zu 2 Jahre nach Registrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für Kohorte 1 (NSCLC): Dauer des Ansprechens (DoR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Ab der Zeit von der ersten Dokumentation einer CR oder PR (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST 1.1 oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre nach Registrierung

DoR nach RECIST 1.1 ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation einer CR oder PR (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zur Krankheitsprogression nach RECIST 1.1 oder Tod jeglicher Ursache.

Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Analyse kein Ereignis auftritt, und Patienten, die eine Folgebehandlung ohne Ereignis beginnen, werden zum Datum ihrer letzten verfügbaren Tumorbeurteilung zensiert, bevor sie gegebenenfalls eine Folgebehandlung beginnen.

Dieser Endpunkt wird für die Untergruppe der Patienten berechnet, die CR oder PR erreichen.
Ab der Zeit von der ersten Dokumentation einer CR oder PR (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST 1.1 oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre nach Registrierung
Für Kohorte 1 (NSCLC): Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von Atezolizumab/Gemcitabin bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung gemäß RECIST 1.1 oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahre nach der ersten Registrierung

PFS gemäß RECIST 1.1 wird als Zeit von der ersten Dosis von Atezolizumab/Gemcitabin bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST 1.1 oder Tod jeglicher Ursache gemessen.

Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Analyse kein Ereignis auftritt, und Patienten, die eine Folgebehandlung ohne Ereignis erhalten, werden zum Datum ihrer letzten verfügbaren Tumorbeurteilung zensiert, bevor sie gegebenenfalls mit der Folgebehandlung beginnen.
Vom Datum der ersten Dosis von Atezolizumab/Gemcitabin bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung gemäß RECIST 1.1 oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahre nach der ersten Registrierung
Für Kohorte 1 (NSCLC): Krankheitskontrollrate (DCR) nach 18 Wochen gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Tumorbewertung gemäß RECIST 1.1, bewertet bis zu 2 Jahre nach Registrierung

DCR nach 18 Wochen gemäß RECIST 1.1 ist definiert als der Anteil der Patienten, deren bestes Gesamtansprechen entweder CR, PR oder eine stabile Erkrankung ist, die während der Studienbehandlung für mindestens 18 Wochen (SD ≥ 18 Wochen) bis zur Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 aufrechterhalten wurde.

Patienten mit CR, PR, SD ≥ 18 Wochen als bestes beobachtetes Ansprechen während der Studienbehandlung bis zur Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 werden als Erfolg gewertet; andernfalls als Fehler für diesen Endpunkt.

Patienten ohne jegliche Tumorbeurteilung oder mit nicht auswertbarem Ansprechen (NE) während der Studienbehandlung werden als Versagen für diesen Endpunkt betrachtet.
Zum Zeitpunkt der Tumorbewertung gemäß RECIST 1.1, bewertet bis zu 2 Jahre nach Registrierung
Für Kohorte 2 (MPM): ORR nach mRECIST 1.1
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Tumorbewertung gemäß mRECIST 1.1, bewertet bis zu 2 Jahre nach Registrierung

ORR gemäß mRECIST 1.1 ist definiert als der Anteil der Patienten, deren bestes Gesamtansprechen entweder CR oder PR ist, das während der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß mRECIST 1.1 erreicht wird.

Patienten mit CR oder PR als bestes beobachtetes Ansprechen werden als Erfolg gewertet; andernfalls als Fehler für diesen Endpunkt.

Patienten ohne jegliche Tumorbeurteilung oder mit nicht auswertbarem Ansprechen (NE) während der Studienbehandlung werden als Versagen für diesen Endpunkt betrachtet.
Zum Zeitpunkt der Tumorbewertung gemäß mRECIST 1.1, bewertet bis zu 2 Jahre nach Registrierung
Für Kohorte 2 (MPM): DoR nach mRECIST 1.1
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt von der ersten Dokumentation einer CR oder PR (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß mRECIST 1.1 oder zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre nach Registrierung

DoR gemäß mRECIST 1.1 ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation einer CR oder PR (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß mRECIST 1.1 oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.

Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Analyse kein Ereignis auftritt, und Patienten, die eine Folgebehandlung ohne Ereignis beginnen, werden zum Datum ihrer letzten verfügbaren Tumorbeurteilung zensiert, bevor sie gegebenenfalls eine Folgebehandlung beginnen.

Dieser Endpunkt wird für die Untergruppe der Patienten berechnet, die CR oder PR erreichen.
Ab dem Zeitpunkt von der ersten Dokumentation einer CR oder PR (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß mRECIST 1.1 oder zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre nach Registrierung
Für Kohorte 2 (MPM): PFS gemäß mRECIST 1.1
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von Atezolizumab/Gemcitabin bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung gemäß mRECIST 1.1 oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahre nach der Registrierung

PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von Atezolizumab/Gemcitabin bis zum Fortschreiten der Erkrankung gemäß mRECIST 1.1 oder Tod jeglicher Ursache.

Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Analyse kein Ereignis auftritt, und Patienten, die eine Folgebehandlung ohne Ereignis erhalten, werden zum Datum ihrer letzten verfügbaren Tumorbeurteilung zensiert, bevor sie gegebenenfalls mit der Folgebehandlung beginnen.
Vom Datum der ersten Dosis von Atezolizumab/Gemcitabin bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung gemäß mRECIST 1.1 oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahre nach der Registrierung
Für Kohorte 2 (MPM): DCR nach 18 Wochen gemäß mRECIST 1.1
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Tumorbewertung gemäß mRECIST 1.1, bewertet bis zu 2 Jahre nach Registrierung

DCR nach 18 Wochen gemäß mRECIST 1.1 ist definiert als der Anteil der Patienten, deren bestätigtes bestes Gesamtansprechen entweder CR, PR oder stabiler Krankheitsverlauf ist, der während der Studienbehandlung mindestens 18 Wochen lang (SD ≥ 18 Wochen) bis zur Krankheitsprogression gemäß mRECIST 1.1 aufrechterhalten wurde.

Patienten mit CR, PR, SD18 Wochen als bestes beobachtetes Ansprechen werden als Erfolg gewertet; andernfalls als Fehler für diesen Endpunkt.

Patienten ohne jegliche Tumorbeurteilung oder mit nicht auswertbarem Ansprechen (NE) während der Studienbehandlung werden als Versagen für diesen Endpunkt betrachtet.
Zum Zeitpunkt der Tumorbewertung gemäß mRECIST 1.1, bewertet bis zu 2 Jahre nach Registrierung
Für Kohorte 1 und Kohorte 2: Objektive Ansprechrate nach iRECIST (iORR)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Tumorbewertung gemäß iRECIST, bewertet bis zu 2 Jahre nach Registrierung

iORR ist definiert als der Anteil der Patienten, deren bestes Gesamtansprechen entweder (CR/iCR) oder (PR/iPR) gemäß RECIST 1.1, modifiziertem RECIST 1.1 oder iRECIST während der Studienbehandlung bis zur Krankheitsprogression gemäß iRECIST erreicht wird.

Patienten mit CR/iCR oder PR/iPR als bestes beobachtetes Ansprechen während der Studienbehandlung bis zur Krankheitsprogression gemäß iRECIST werden als Erfolg gewertet; andernfalls als Fehler für diesen Endpunkt.

Patienten ohne jegliche Tumorbeurteilung oder mit nicht auswertbarem Ansprechen (NE) während der Studienbehandlung werden als Versagen für diesen Endpunkt betrachtet.
Zum Zeitpunkt der Tumorbewertung gemäß iRECIST, bewertet bis zu 2 Jahre nach Registrierung
Für Kohorte 1 und Kohorte 2: DoR nach iRECIST (iDoR)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Dokumentation von CR oder PR (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß iRECIST oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre nach Registrierung

iDoR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation einer CR/iCR oder PR/iPR (je nachdem, was zuerst eintritt) gemäß RECIST 1.1, modifiziertem RECIST 1.1 oder iRECIST, die während der Studienbehandlung erreicht wird, bis zur Krankheitsprogression gemäß iRECIST oder Tod jeglicher Ursache.

Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Analyse kein Ereignis auftritt, und Patienten, die eine Folgebehandlung ohne Ereignis beginnen, werden zum Datum ihrer letzten verfügbaren Tumorbeurteilung zensiert, bevor sie gegebenenfalls eine Folgebehandlung beginnen.

Dieser Endpunkt wird für die Untergruppe der Patienten berechnet, die CR/iCR oder PR/iPR erreichen.
Ab dem Zeitpunkt der Dokumentation von CR oder PR (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß iRECIST oder Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre nach Registrierung
Für Kohorte 1 und Kohorte 2: PFS nach iRECIST (iPFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Behandlungsdosis bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung gemäß iRECIST oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahre nach der Registrierung

iPFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von Atezolizumab/Gemcitabin bis zum Fortschreiten der Krankheit gemäß iRECIST oder bis zum Tod jeglicher Ursache.

Patienten, bei denen zum Zeitpunkt der Analyse kein Ereignis auftritt, und Patienten, die eine Folgebehandlung ohne Ereignis erhalten, werden zum Datum ihrer letzten verfügbaren Tumorbeurteilung zensiert, bevor sie gegebenenfalls mit der Folgebehandlung beginnen.
Ab dem Datum der ersten Behandlungsdosis bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung gemäß iRECIST oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 5 Jahre nach der Registrierung
Für Kohorte 1 und Kohorte 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum von der ersten Dosis von Atezolizumab/Gemcitabin bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre nach der Registrierung
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis von Atezolizumab/Gemcitabin bis zum Tod jeglicher Ursache. Patienten, die am Leben sind oder für die Nachsorge verloren gegangen sind, werden zum letzten Datum zensiert, an dem bekannt ist, dass sie am Leben sind.
Ab dem Datum von der ersten Dosis von Atezolizumab/Gemcitabin bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 5 Jahre nach der Registrierung
Für Kohorte 1 und Kohorte 2: Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden gemäß CTCAE v5.0 bewertet.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Registrierung
UEs werden gemäß CTCAE v5.0 bewertet.
Bis zu 5 Jahre nach Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Swiss Group for Clinical Cancer Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Alessandra Curioni Fontecedro, MD, University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAKK 17/18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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