Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SAKK 17/18 (POCHODZENIE) MPM & NSCLC > 1st Line Gemci & Atezo Ph II

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Przezwyciężanie oporności na immunoterapię Łączenie gemcytabiny z atezolizumabem w zaawansowanym NSCLC i postępującym międzybłoniaku pod wpływem inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego lub gemcytabiny. Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy II z dwiema kohortami

Znaczącej liczby pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej (MPM) i niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) nie udaje się wyleczyć dostępnymi metodami leczenia i ostatecznie dochodzi do nawrotu choroby. Po nawrocie możliwości leczenia są ograniczone. Przedkliniczne badania in vitro wykazały synergizm immunoterapii z przeciwciałami monoklonalnymi ukierunkowanymi na PD(L)1 i gemcytabiną, a trwające badania kliniczne wykazały zachęcające wyniki.

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności chemioterapii (gemcytabina) skojarzonej z immunoterapią (atezolizumab) u chorych na postępującego NSCLC i MPM.

Zabiegi próbne będą kontynuowane przez max. 2 lata lub do spełnienia kryteriów zaprzestania stosowania. Faza kontrolna potrwa do 5 lat od rozpoczęcia leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie łączy dwa (gemcytabinę i atezolizumab). Gemcytabina, pojedynczo lub w schematach skojarzonych, jest standardem leczenia kilku guzów litych, takich jak zaawansowany lub przerzutowy NSCLC. Jest również stosowany w warunkach poza wskazaniami do wstępnie leczonego MPM lub MPM naiwnego w połączeniu z chemioterapią platyną.

Atezolizumab jest zarejestrowany w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i Szwajcarii do leczenia pacjentów z NSCLC, rakiem urotelialnym, drobnokomórkowym rakiem płuca (SCLC), potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC) i rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).

Znaczącej liczby pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej (MPM) i niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) nie udaje się wyleczyć dostępnymi metodami leczenia i ostatecznie dochodzi do nawrotu choroby. Po nawrocie możliwości leczenia są ograniczone. Przedkliniczne badania in vitro wykazały synergizm immunoterapii z przeciwciałami monoklonalnymi ukierunkowanymi na PD(L)1 i gemcytabiną podawanymi w różnych modelach nowotworów, a trwające badania kliniczne wykazały zachęcające wyniki. Może to stanowić bezpieczną i skuteczną terapię dla pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby lub którzy nie reagowali na standardowe terapie.

Pacjenci będą leczeni gemcytabiną (1000 mg/m2 dożylnie w dniu 1. i 8. każdego cyklu (co 3 tygodnie) oraz atezolizumabem (1200 mg dożylnie w dniu 1. każdego cyklu (co 3 tygodnie). Zabiegi próbne będą kontynuowane przez max. 2 lata lub do spełnienia kryteriów zaprzestania stosowania. Faza kontrolna potrwa do 5 lat od rozpoczęcia leczenia.

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności chemioterapii (gemcytabina) skojarzonej z immunoterapią (atezolizumab) u chorych na postępującego NSCLC i MPM.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, CH-5001
        • Kantonsspital Aarau
      • Baden, Szwajcaria, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitaetsspital Basel
      • Basel, Szwajcaria
        • St. Claraspital
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital
      • Chur, Szwajcaria, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Genève, Szwajcaria, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
      • St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Szwajcaria, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8032
        • Klinik Hirslanden Onkozentrum Zürich
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Universitatsspital Zurich
    • Villars-sur-Glâne
      • Fribourg, Villars-sur-Glâne, Szwajcaria, 1752
        • Hfr Fribourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z prawem szwajcarskim i przepisami ICH/GCP przed rejestracją i przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania, w tym procedurami przesiewowymi.
  • Dla Kohorty 1 (NDRP): Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie płaskonabłonkowym lub niepłaskonabłonkowym NDRP z przerzutami w stadium IIIB-IV (na podstawie klasyfikacji TNM). Pacjenci musieli doświadczyć nawrotu lub progresji choroby w trakcie lub po jednym lub kilku wcześniejszych schematach immunoterapii lub chemioimmunoterapii choroby przerzutowej.
  • Dla Kohorty 2 (MPM): Pacjenci z histologicznie potwierdzonym nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej (MPM; z przerzutami lub bez; kwalifikują się wszystkie podtypy histologiczne). Uczestnicy muszą doświadczyć nawrotu lub progresji choroby w trakcie lub po jednym lub kilku wcześniejszych schematach leczenia ogólnoustrojowego choroby zaawansowanej lub z przerzutami.

  • Pacjenci z leczonymi i stabilnymi przerzutami do OUN kwalifikują się, jeśli:

    • Poprzednia terapia ukierunkowana na OUN została zakończona co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia
    • Brak dowodów na progresję po zakończeniu terapii ukierunkowanej na OUN, co stwierdzono na podstawie badania klinicznego i obrazowania mózgu (MRI lub CT).

  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV kwalifikują się, jeśli:

    • Liczba limfocytów T CD4+ wynosi ≥ 350 komórek/µl
    • Brak historii infekcji oportunistycznych definiujących AIDS w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Pacjent zgadza się na równoczesną terapię przeciwretrowirusową (ART), jeśli obecnie nie jest na ART lub jest na ART przez ˃ 4 tygodnie i ma miano wirusa HIV ˂ 400 kopii/ml.
  • Pacjenci z wcześniej leczonym nowotworem złośliwym kwalifikują się, jeśli jest on stabilny klinicznie i nie wymaga równoczesnego leczenia ukierunkowanego na nowotwór.

Wyjątek: kwalifikują się pacjenci cierpiący na raka prostaty w trakcie ablacji hormonalnej (choroba hormonowrażliwa).

  • Pacjenci z mierzalną chorobą zgodnie z RECIST 1.1 lub mRECIST 1.1.
  • Dostępność próbek do badań translacyjnych przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku próbek guza dopuszczalne są archiwalne lub świeżo przygotowane próbki biopsyjne (cytologia nie jest dozwolona). Dopuszczalne próbki obejmują biopsję gruboigłową tkanki guza głębokiego (trzy rdzenie; lub w przypadku uzyskania tylko dwóch rdzeni, musi być dostępna tkanka, aby wysłać 10 niebarwionych preparatów uznanych przez miejscowego patologa za reprezentatywne dla guza) lub biopsje wycinające, nacinające, punktowe lub kleszczowe w przypadku zmian skórnych, podskórnych lub błon śluzowych.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Właściwa czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l, hemoglobina ≥ 90 g/l lub ≥ 5,6 mmol/l.
  • Właściwa czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN (z wyjątkiem pacjentów z chorobą Gilberta ≤ 3,0 x GGN), AspAT i AlAT ≤ 2,5 x GGN lub ≤ 5 x GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby.
  • Właściwa czynność nerek: szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2 (wg Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) skrócona formuła CKD-EPI).
  • Kobiety w wieku rozrodczym, w tym kobiety, które miały ostatnią miesiączkę w ciągu ostatnich 2 lat, muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję, nie są w ciąży ani nie karmią piersią oraz zobowiązują się nie zajść w ciążę podczas leczenia próbnego i do 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku . U wszystkich kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed rozpoczęciem leczenia próbnego.
  • Mężczyźni zgadzają się nie oddawać nasienia ani nie spłodzić dziecka podczas leczenia próbnego i do 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (www.swissmedicinfo.ch).
  • Pacjenci wyrażają zgodę na obowiązkowe translacyjne projekty badawcze, dostarczając wymagane próbki.

Kryteria wyłączenia

Obecność któregokolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia doprowadzi do wykluczenia uczestnika:

  • Objawowe przerzuty do mózgu wskazujące na aktywną chorobę (zdefiniowane jako nowe i/lub postępujące przerzuty do mózgu w momencie rozpoczęcia leczenia [38]) lub chorobę opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Wcześniejsze leczenie gemcytabiną w skojarzeniu z atezolizumabem.
  • Pacjenci z NSCLC, u których doszło do progresji w ciągu pierwszych 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu.
  • Pacjenci z NSCLC z aktywującymi mutacjami EGFR lub ALK.
  • Znana niestabilna lub nierozwiązana toksyczność chirurgiczna lub związana z chemioterapią, która może wpłynąć na czas trwania leczenia próbnego.
  • Jednoczesne lub niedawne leczenie przeciwnowotworowe (w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego) jakimkolwiek innym lekiem eksperymentalnym (włączenie do innego badania klinicznego).
  • Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwnowotworowych lub radioterapii (z wyjątkiem miejscowej kontroli bólu).
  • Choroba serca NYHA 2 lub wyższa.
  • Duża operacja w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem leczenia próbnego.
  • Znana historia jakiejkolwiek niekontrolowanej czynnej infekcji ogólnoustrojowej wymagającej dożylnego (i.v.) leczenia przeciwbakteryjnego.
  • Znana historia gruźlicy, pierwotnego niedoboru odporności, allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu miąższowego, otrzymania żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) lub ciężkie zapalenie płuc w wywiadzie (inne niż zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc - POChP), które wymagały podania doustnego lub dożylnego steroidy lub niekontrolowany wysięk opłucnowy.
  • Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów jako premedykacji przed chemioterapią.
  • Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych (takich jak interferon, metotreksat) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego, z wyjątkami miejscowymi (tj. donosowe, wziewne i miejscowe) kortykosteroidy.
  • Wszelkie leki towarzyszące, których stosowanie z lekami próbnymi jest przeciwwskazane zgodnie z zatwierdzonymi informacjami o produkcie lub broszurą badacza.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany lek (leki) lub na jakikolwiek składnik badanego leku (leków).
  • Wszelkie inne poważne schorzenia medyczne, psychiatryczne, psychologiczne, rodzinne lub geograficzne, które w ocenie badacza mogą zakłócać planowany stopień zaawansowania, leczenie i obserwację, wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NSCLC (kohorta 1) i nieoperacyjny MPM (kohorta 2)

Kohorta 1 składa się z pacjentów z NSCLC. Kohorta 2 składa się z pacjentów z MPM.

Pacjenci będą leczeni gemcytabiną w dawce 1000 mg/m2 i.v. w 1. i 8. dniu każdego cyklu (co 3 tygodnie) oraz z atezolizumabem w dawce 1200 mg i.v. w 1. dniu każdego cyklu (co 3 tygodnie).

Zabiegi próbne będą kontynuowane przez max. 2 lata lub do spełnienia kryteriów przerwania leczenia (patrz rozdz. 9.3), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Faza kontrolna potrwa do 5 lat od rozpoczęcia leczenia.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabinę podaje się w dawce 1000 mg/m2 dożylnie (i.v.) w 1. i 8. dniu każdego cyklu (co 3 tygodnie).
Lek: Atezolizumab
Atezolizumab podawany jest w dawce 1200 mg i.v. w 1. dniu każdego cyklu (co 3 tygodnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy dla kohorty 1: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: W dniu oceny guza wg RECIST 1.1, oceniany do 2 lat po rejestracji

ORR zgodnie z RECIST 1.1 definiuje się jako odsetek pacjentów, u których najlepszą ogólną odpowiedzią jest odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) uzyskana podczas leczenia próbnego do progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1.

Pacjenci z CR lub PR jako najlepszą zaobserwowaną odpowiedzią podczas leczenia próbnego zostaną uznani za pacjentów, którzy odnieśli sukces; w przeciwnym razie jako awarie dla tego punktu końcowego.

Pacjenci bez jakiejkolwiek oceny guza lub z odpowiedzią niemożliwą do oceny (NE) podczas leczenia próbnego zostaną uznani za niepowodzeń w tym punkcie końcowym.
W dniu oceny guza wg RECIST 1.1, oceniany do 2 lat po rejestracji
Pierwszorzędowy punkt końcowy dla kohorty 2: ORR według mRECIST
Ramy czasowe: W dniu oceny nowotworu wg mRECIST, oceniany do 2 lat po rejestracji

ORR według mRECIST definiuje się jako odsetek pacjentów, u których najlepszą ogólną odpowiedzią jest odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) uzyskana podczas leczenia próbnego do progresji choroby według mRECIST.

Pacjenci z CR lub PR jako najlepszą zaobserwowaną odpowiedzią podczas leczenia próbnego zostaną uznani za pacjentów, którzy odnieśli sukces; w przeciwnym razie jako awarie dla tego punktu końcowego.

Pacjenci bez jakiejkolwiek oceny guza lub z odpowiedzią niemożliwą do oceny (NE) podczas leczenia próbnego zostaną uznani za niepowodzeń w tym punkcie końcowym.
W dniu oceny nowotworu wg mRECIST, oceniany do 2 lat po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla kohorty 1 (NSCLC): Czas trwania odpowiedzi (DoR) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od czasu od pierwszego udokumentowania CR lub PR (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat po rejestracji

DoR zgodnie z RECIST 1.1 definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania CR lub PR (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.

Pacjenci, u których nie wystąpiło zdarzenie w momencie analizy, oraz ci, którzy rozpoczynają kolejne leczenie bez zdarzenia, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej dostępnej oceny guza przed rozpoczęciem ewentualnego dalszego leczenia.

Ten punkt końcowy zostanie obliczony dla podgrupy pacjentów, u których uzyskano CR lub PR.
Od czasu od pierwszego udokumentowania CR lub PR (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat po rejestracji
Dla kohorty 1 (NDRP): przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki atezolizumabu/gemcytabiny do daty progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat po pierwszej rejestracji

PFS według RECIST 1.1 mierzony jest jako czas od pierwszej dawki atezolizumabu/gemcytabiny do progresji choroby według RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.

Pacjenci, u których nie wystąpiło zdarzenie w czasie analizy, oraz ci, którzy otrzymali kolejne leczenie bez zdarzenia, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej dostępnej oceny guza przed rozpoczęciem ewentualnego dalszego leczenia.
Od daty pierwszej dawki atezolizumabu/gemcytabiny do daty progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat po pierwszej rejestracji
Dla kohorty 1 (NSCLC): Wskaźnik kontroli choroby (DCR) po 18 tygodniach zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: W dniu oceny guza wg RECIST 1.1, oceniany do 2 lat po rejestracji

DCR w 18 tygodniu zgodnie z RECIST 1.1 definiuje się jako odsetek pacjentów, u których najlepszą ogólną odpowiedzią jest CR, PR lub stabilizacja choroby utrzymująca się przez co najmniej 18 tygodni (SD≥18 tygodni) podczas leczenia próbnego do progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1.

Pacjenci z CR, PR, SD≥18 tygodni jako najlepszą obserwowaną odpowiedzią podczas leczenia próbnego do progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 zostaną uznani za pacjentów z sukcesem; w przeciwnym razie jako awarie dla tego punktu końcowego.

Pacjenci bez jakiejkolwiek oceny guza lub z odpowiedzią niemożliwą do oceny (NE) podczas leczenia próbnego zostaną uznani za niepowodzeń w tym punkcie końcowym.
W dniu oceny guza wg RECIST 1.1, oceniany do 2 lat po rejestracji
Dla kohorty 2 (MPM): ORR według mRECIST 1.1
Ramy czasowe: W dniu oceny nowotworu wg mRECIST 1.1, oceniany do 2 lat po rejestracji

ORR zgodnie z mRECIST 1.1 definiuje się jako odsetek pacjentów, u których najlepszą ogólną odpowiedzią jest CR lub PR uzyskaną podczas leczenia próbnego do progresji choroby zgodnie z mRECIST 1.1.

Pacjenci z CR lub PR jako najlepszą zaobserwowaną odpowiedzią zostaną uznani za pomyślnych; w przeciwnym razie jako awarie dla tego punktu końcowego.

Pacjenci bez jakiejkolwiek oceny guza lub z odpowiedzią niemożliwą do oceny (NE) podczas leczenia próbnego zostaną uznani za niepowodzeń w tym punkcie końcowym.
W dniu oceny nowotworu wg mRECIST 1.1, oceniany do 2 lat po rejestracji
Dla kohorty 2 (MPM): DoR według mRECIST 1.1
Ramy czasowe: Od czasu od pierwszego udokumentowania CR lub PR (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do progresji choroby zgodnie z mRECIST 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat po rejestracji

DoR zgodnie z mRECIST 1.1 definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania CR lub PR (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do progresji choroby zgodnie z mRECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Pacjenci, u których nie wystąpiło zdarzenie w momencie analizy, oraz ci, którzy rozpoczynają kolejne leczenie bez zdarzenia, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej dostępnej oceny guza przed rozpoczęciem ewentualnego dalszego leczenia.

Ten punkt końcowy zostanie obliczony dla podgrupy pacjentów, u których uzyskano CR lub PR.
Od czasu od pierwszego udokumentowania CR lub PR (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do progresji choroby zgodnie z mRECIST 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat po rejestracji
Dla kohorty 2 (MPM): PFS według mRECIST 1.1
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki atezolizumabu/gemcytabiny do daty progresji choroby zgodnie z mRECIST 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 5 lat po rejestracji

PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki atezolizumabu/gemcytabiny do progresji choroby zgodnie z mRECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.

Pacjenci, u których nie wystąpiło zdarzenie w czasie analizy, oraz ci, którzy otrzymali kolejne leczenie bez zdarzenia, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej dostępnej oceny guza przed rozpoczęciem ewentualnego dalszego leczenia.
Od daty podania pierwszej dawki atezolizumabu/gemcytabiny do daty progresji choroby zgodnie z mRECIST 1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 5 lat po rejestracji
Dla kohorty 2 (MPM): DCR w 18 tygodniu zgodnie z mRECIST 1.1
Ramy czasowe: W dniu oceny nowotworu wg mRECIST 1.1, oceniany do 2 lat po rejestracji

DCR w 18 tygodniu zgodnie z mRECIST 1.1 definiuje się jako odsetek pacjentów, u których potwierdzono najlepszą całkowitą odpowiedź to CR, PR lub stabilizacja choroby utrzymująca się przez co najmniej 18 tygodni (SD≥18 tygodni) podczas leczenia próbnego do progresji choroby zgodnie z mRECIST 1.1.

Pacjenci z CR, PR, SD18 tygodni jako najlepszą obserwowaną odpowiedzią zostaną uznani za sukces; w przeciwnym razie jako awarie dla tego punktu końcowego.

Pacjenci bez jakiejkolwiek oceny guza lub z odpowiedzią niemożliwą do oceny (NE) podczas leczenia próbnego zostaną uznani za niepowodzeń w tym punkcie końcowym.
W dniu oceny nowotworu wg mRECIST 1.1, oceniany do 2 lat po rejestracji
Dla kohorty 1 i kohorty 2: Odsetek obiektywnych odpowiedzi według iRECIST (iORR)
Ramy czasowe: W dniu oceny guza wg iRECIST, oceniany do 2 lat po rejestracji

iORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których najlepsza ogólna odpowiedź to (CR/iCR) lub (PR/iPR) zgodnie z RECIST 1.1, zmodyfikowaną RECIST 1.1 lub iRECIST uzyskaną podczas leczenia próbnego do progresji choroby zgodnie z iRECIST.

Pacjenci z CR/iCR lub PR/iPR jako najlepszą obserwowaną odpowiedzią podczas leczenia próbnego do progresji choroby zgodnie z iRECIST będą uważani za sukces; w przeciwnym razie jako awarie dla tego punktu końcowego.

Pacjenci bez jakiejkolwiek oceny guza lub z odpowiedzią niemożliwą do oceny (NE) podczas leczenia próbnego zostaną uznani za niepowodzeń w tym punkcie końcowym.
W dniu oceny guza wg iRECIST, oceniany do 2 lat po rejestracji
Dla kohorty 1 i kohorty 2: DoR według iRECIST (iDoR)
Ramy czasowe: Od momentu udokumentowania CR lub PR (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do progresji choroby według iRECIST lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat po rejestracji

iDoR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania CR/iCR lub PR/iPR (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) zgodnie z RECIST 1.1, zmodyfikowanym RECIST 1.1 lub iRECIST osiągniętym podczas leczenia próbnego do progresji choroby zgodnie z iRECIST lub zgonu z dowolnej przyczyny.

Pacjenci, u których nie wystąpiło zdarzenie w momencie analizy, oraz ci, którzy rozpoczynają kolejne leczenie bez zdarzenia, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej dostępnej oceny guza przed rozpoczęciem ewentualnego dalszego leczenia.

Ten punkt końcowy zostanie obliczony dla podgrupy pacjentów, u których uzyskano CR/iCR lub PR/iPR.
Od momentu udokumentowania CR lub PR (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do progresji choroby według iRECIST lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat po rejestracji
Dla kohorty 1 i kohorty 2: PFS według iRECIST (iPFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki leczenia do daty progresji choroby według iRECIST lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 5 lat po rejestracji

iPFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki atezolizumabu/gemcytabiny do progresji choroby według iRECIST lub zgonu z dowolnej przyczyny.

Pacjenci, u których nie wystąpiło zdarzenie w czasie analizy, oraz ci, którzy otrzymali kolejne leczenie bez zdarzenia, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej dostępnej oceny guza przed rozpoczęciem ewentualnego dalszego leczenia.
Od daty pierwszej dawki leczenia do daty progresji choroby według iRECIST lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 5 lat po rejestracji
Dla kohorty 1 i kohorty 2: całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki atezolizumabu/gemcytabiny do daty zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianej do 5 lat po rejestracji
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki atezolizumabu/gemcytabiny do zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci żyjący lub utraconi z obserwacji zostaną ocenzurowani w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że żyją.
Od daty pierwszej dawki atezolizumabu/gemcytabiny do daty zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianej do 5 lat po rejestracji
Dla kohorty 1 i kohorty 2: Zdarzenia niepożądane (AE) zostaną ocenione zgodnie z CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Do 5 lat po rejestracji
AE będą oceniane zgodnie z CTCAE v5.0.
Do 5 lat po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Swiss Group for Clinical Cancer Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Alessandra Curioni Fontecedro, MD, University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SAKK 17/18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami