Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost nového respirátoru s nanočásticemi chitosanu

30. června 2023 aktualizováno: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia

Účinnost nového respirátoru s nanočásticemi chitosanu ke snížení výskytu infekce SARS-CoV-2 u zdravotníků: Randomizovaná kontrolovaná studie (VESTA Trial)

Použití nanomateriálů v poloobličejových respirátorech by mohlo snížit propustnost částic a podpořit biocidní účinek ve srovnání s konvenčními respirátory (N95), a tedy zvýšit filtrační sílu s cílem zmírnit škodlivé účinky bakterií a virů. Chitosan je přírodní kationtový polymer odvozený od chitinu s vlastnostmi, jako je biodegradovatelnost, biokompatibilita, netoxicita a antimikrobiální aktivita. Tento polymer má virucidní aktivitu u několika typů virů, včetně jiných koronavirů, vzhledem k atraktivnímu faktoru jeho kationtového náboje pro záporné náboje. Bude zkoumána účinnost nového individuálního ochranného poloobličejového respirátoru (nazývaného VESTA) ve srovnání s konvenčním respirátorem N95. Respirátory budou testovány na zdravotnických profesionálech pracujících v nemocničním prostředí a účinnost bude přisuzována nižšímu výskytu infekce SARS-CoV-2 a schopnosti filtrovat tyto viry po použití zdravotníky vystavenými potenciálně kontaminovaným prostředí. Studie bude provedena ve dvou fázích: i) Randomizovaná kontrolovaná studie s redukovaným vzorkem pro potvrzení výpočtu velikosti vzorku (pilotní studie) a ii) Randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). RCT bude prováděno se zdravotnickými pracovníky, kteří jsou v kontaktu s prostředím/pacienty infikovanými SARS-CoV-2 v nemocničních sektorech s vyšší zranitelností vůči infekci (na urgentních příjmech, na jednotkách urgentní péče a na jednotkách intenzivní péče). RCT bude zpočátku provedeno se skupinou šedesáti účastníků (n = 30 v každé skupině) za účelem počátečního prozkoumání potenciálu účinnosti s použitím respirátorů (VESTA a konvenční N95) ve dvou sektorech (pohotovostní a JIP) v referenční nemocnice pro COVID-19. RCT se bude skládat ze dvou paralelních skupin: (1) Experimentální skupina (GExp), která bude používat nový respirátor (VESTA) a (2) Kontrolní skupina (CG), která bude používat standardní respirátor (N95). Účastníci se budou rekrutovat ze zúčastněných nemocnic a bude je doprovázet 21 dní v přibližně osmi po sobě jdoucích směnách (v rozsahu od směn o délce 6 až 12 hodin, po nichž bude následovat přibližně 36 hodin odpočinku). Účastníci budou hodnoceni na začátku (T0), na konci 10. dne (T1) a na konci 21. dne (T2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kontext pro poslední aktualizaci registru (květen 2022): Naše randomizovaná kontrolovaná pilotní studie probíhala od února do dubna 2021 podle stejných metodických postupů popsaných v registru klinických studií. Po analýze dat z pilotní studie jsme zařadili některé aktualizace do registru klinických studií. Shrnutí změn po pilotní studii: 1) Provedli jsme nový výpočet velikosti vzorku, jehož výsledkem byla velikost vzorku 700 účastníků (n=350 v každé skupině). Tyto informace byly aktualizovány v registru pokusů; 2) Odstranili jsme sekundární výsledek "Schopnost filtračního prvku deaktivovat SARS-Cov-2". Tým se rozhodl, že tento výsledek bude vhodněji hodnocen v kontrolované laboratorní studii a nebude spojen s klinickým hodnocením. Tento výsledek bude tedy zkoumán v sekundární studii; 3) Rozhodli jsme se zahrnout klinická hodnocení (pracovní stres, kvalita života, muskuloskeletální dyskomfort, vyhoření a pracovní schopnost) výhradně jako základní měření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Brasília, Brazílie
        • HRAN (Hospital Regional da Asa Norte)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zaměstnanci na plný úvazek (definovaní jako přímá péče o pacienty po dobu delší než 24 hodin týdně) a pracují primárně v místě studie nebo u spoluúčastníků (více než 75 % pracovní doby).
  • Profesionálové pracující na pohotovostních odděleních, JIP a dalších nemocničních zařízeních vystavených SARS-Cov-2.
  • Negativní klinické a laboratorní výsledky infekce SARS-Cov-2 (negativní RT-PCR).
  • Máte předchozí zkušenosti s používáním respirátorů N95 PFF2.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Anamnéza vysoce rizikových komorbidit, jako jsou vysoce rizikové srdeční choroby nebo onemocnění dýchacích cest.
  • Přítomnost heterogenních anatomických charakteristik obličeje, jako jsou objemné vousy, deformace obličeje nebo rozměry obličeje nekompatibilní s respirátory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nový chitosanový poloobličejový respirátor (VESTA)
VESTA je poloobličejový respirátor, který splňuje stejné technické specifikace jako respirátor třídy N95 PFF2. Respirátor VESTA má však nanočástice ve filtrační vložce, která je vyrobena z 50 gsm polypropylenu foukaného z taveniny ošetřeného elektrostatickým nábojem. Tento filtrační prvek ukládá nanočástice polymerního biologicky odbouratelného materiálu známého jako chitosan. Chitosan může působit jako povrch pro adsorpci a inaktivaci virů.
Přístroj: Respirátor VESTA
Protokol bude sestaven z používání respirátoru VESTA po dobu 21 dnů (cca 8 po sobě jdoucích směn v délce 6 až 12 hodin, po kterých následuje cca 36 hodin odpočinek). Každý účastník obdrží celkem přibližně 8 respirátorů s pokyny pro maximální dobu použití 6 hodin. Účastníci tedy dostanou 1 respirátor, který budou používat v každé směně 6 hodin, a 2 respirátory ve směnách 12 hodin. Všichni účastníci obdrží brožuru s pokyny a školením v používání a správném zacházení s respirátorem. Všechny respirátory budou sterilizovány a zabaleny v laboratoři, aby bylo zajištěno, že nebudou před použitím účastníky kontaminovány. Intervence nezmění rutinu účastníků vzhledem k tomu, že již dodržují pokyny pro používání osobních ochranných prostředků (OOP) a navrhovaná intervence se bude řídit všemi místními předpisy a směrnicemi pro používání a konzervaci OOPP a poloobličejových respirátorů.
Aktivní komparátor: Konvenční poloobličejový respirátor N95
Respirátory N95 PFF2 jsou vyrobeny z TNT podle definice v ABNT NBR 15052: 2004 a v rozlišení ANVISA RDC č. 356. Filtrační prvek je obvykle tvořen vrstvou tenkých polypropylenových vláken uspořádaných nahodile. Tato konfigurace ovlivňuje částice (které tvoří aerosoly), aby se pohybovaly po rozsáhlé a klikaté dráze ve vztahu k jejich velikosti; čímž se zvyšuje pravděpodobnost, že se dostanou do kontaktu s vlákny a budou zadrženy. Zachycování částic vlákny filtračního prvku ovlivňuje řada mechanismů. Kromě mechanických záchytných mechanismů může přítomnost nábojů na povrchu filtračního materiálu zlepšit spojení částic s jeho vlákny a optimalizovat účinnost respirátoru.
Přístroj: Konvenční respirátor N95
Protokol se bude skládat z používání respirátoru N95 po dobu 21 dnů (přibližně 8 po sobě jdoucích směn v délce 6 až 12 hodin, po kterých následuje přibližně 36 hodin odpočinku). Každý účastník obdrží celkem přibližně 8 respirátorů s pokyny pro maximální dobu použití 6 hodin. Účastníci tedy dostanou 1 respirátor, který budou používat v každé směně 6 hodin, a 2 respirátory ve směnách 12 hodin. Všichni účastníci obdrží brožuru s pokyny a školením v používání a správném zacházení s respirátorem. Všechny respirátory budou sterilizovány a zabaleny v laboratoři, aby bylo zajištěno, že nebudou před použitím účastníky kontaminovány. Intervence nezmění rutinu účastníků vzhledem k tomu, že již dodržují pokyny pro používání osobních ochranných prostředků (OOP) a navrhovaná intervence se bude řídit všemi místními předpisy a směrnicemi pro používání a konzervaci OOPP a poloobličejových respirátorů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt laboratorně potvrzeného COVID-19
Časové okno: 21 dní (hodnocení v T1 – 10. den a T2 – 21. den)
Počet infikovaných profesionálů potvrzený reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR)
21 dní (hodnocení v T1 – 10. den a T2 – 21. den)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost a pohodlí respirátoru
Časové okno: Hodnocení v T1 (den 10) a T2 (den 21)
11bodová Likertova škála v rozsahu od -5 ("extrémně nespokojen"), 0 ("neutrální") do 5 ("zcela spokojen")
Hodnocení v T1 (den 10) a T2 (den 21)
Dodržování používání respirátoru
Časové okno: Hodnocení v T1 (den 10) a T2 (den 21)
vyčíslené na základě činností a postupů prováděných účastníky. Dodržování bude měřeno vlastní zprávou zaznamenanou v deníku, která odhaduje procento používání ve vztahu k celkové pracovní době.
Hodnocení v T1 (den 10) a T2 (den 21)
Výskyt akutního respiračního onemocnění
Časové okno: Změna od před intervencí (T0) ve srovnání s T1 (den 10) a T2 (den 21)
Samostatně hlášené známky a příznaky respiračního onemocnění, definované jako přítomnost alespoň 1 příznaku nebo 2 příznaků (prezentované účastníkům jako seznam možných příznaků a příznaků), a také potvrzené reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (RT- PCR).
Změna od před intervencí (T0) ve srovnání s T1 (den 10) a T2 (den 21)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Brasilia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Campinas, Brazil
Centro de Pesquisa em Biotecnologia Ltda
Hospital Regional da Asa Norte (HRAN)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo L Carregaro, PhD, Universidade de Brasília (FCE/UnB)
  • Ředitel studie: Suelia S Fleury Rosa, PhD, Universidade de Brasília (FGA/UnB)
  • Studijní židle: Marcella L Brettas Carneiro, PhD, Universidade de Brasília (FUP/UnB)
  • Studijní židle: Henry M Peixoto, PhD, Universidade de Brasília (FM/UnB)
  • Studijní židle: Graziella A Joanitti, PhD, Universidade de Brasília (FCE/UnB)
  • Studijní židle: Glécia V Silva Luz, PhD, University of Brasilia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VESTA Trial
  • 32862320.0.0000.0030 (Jiný identifikátor: Ethics Commitee FCE/UnB/CONEP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení