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Eficácia de um novo respirador com nanopartículas de quitosana

30 de junho de 2023 atualizado por: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia

Eficácia de um novo respirador com nanopartículas de quitosana para reduzir a incidência de infecção por SARS-CoV-2 em profissionais de saúde: ensaio controlado randomizado (ensaio VESTA)

O uso de nanomateriais em respiradores semifaciais poderia diminuir a permeabilidade das partículas e promover um efeito biocida em relação aos respiradores convencionais (N95) e, portanto, aumentar o poder de filtragem, visando mitigar os efeitos nocivos de bactérias e vírus. A quitosana é um polímero catiônico natural derivado da quitina, com características como ser biodegradável, biocompatível, não tóxico e apresentar atividade antimicrobiana. Esse polímero possui atividade virucida em diversos tipos de vírus, inclusive outros coronavírus, dado o fator atrativo de sua carga catiônica para cargas negativas. Será investigada a eficácia de um novo respirador semifacial de proteção individual (denominado VESTA), em comparação com um respirador N95 convencional. Os respiradores serão testados em profissionais de saúde que trabalham em ambientes hospitalares e a eficácia será atribuída à menor taxa de incidência de infecção pelo SARS-CoV-2 e à capacidade de filtrar esses vírus após o uso por profissionais de saúde expostos a agentes potencialmente contaminados ambientes. O estudo será realizado em duas etapas: i) Ensaio Controlado Randomizado com amostra reduzida para confirmar o cálculo do tamanho da amostra (ensaio piloto), e ii) Ensaio Controlado Randomizado (ECR). O ECR será realizado com profissionais de saúde que tenham contato com ambientes/pacientes infectados por SARS-CoV-2 em setores hospitalares com maior vulnerabilidade à infecção (urgência, emergência e unidades de terapia intensiva). O ECR será realizado inicialmente com um grupo de sessenta participantes (n = 30 em cada grupo) para investigação inicial do potencial de eficácia com o uso dos respiradores (VESTA e convencional N95) em dois setores (emergência e UTI) em um Hospital de referência para COVID-19. O RCT será composto por dois grupos paralelos: (1) Grupo Experimental (GExp) que utilizará o respirador inovador (VESTA) e (2) Grupo Controle (GC) que utilizará o respirador padrão (N95). Os participantes serão recrutados nos hospitais participantes e serão acompanhados por 21 dias em aproximadamente oito plantões consecutivos (variando de plantões com duração de 6 a 12 horas cada, seguidos de aproximadamente 36 horas de descanso). Os participantes serão avaliados no início (T0), no final do 10º dia (T1) e no final do 21º dia (T2).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Contexto para a última atualização do registro (maio de 2022): Nosso ensaio piloto randomizado controlado foi conduzido de fevereiro a abril de 2021, seguindo os mesmos procedimentos metodológicos descritos no registro do ensaio clínico. Depois de analisar os dados do ensaio piloto, incluímos algumas atualizações no registro do ensaio clínico. Resumo das mudanças após o teste piloto: 1) Realizamos um novo cálculo amostral, que resultou em um tamanho amostral de 700 participantes (n=350 em cada grupo). Essas informações foram atualizadas no registro do estudo; 2) Removemos o resultado secundário "Capacidade do elemento filtrante de inativar o SARS-Cov-2". A equipe decidiu que esse resultado seria avaliado de forma mais adequada em um estudo de laboratório controlado e não associado ao ensaio clínico. Assim, esse desfecho será investigado em um estudo secundário; 3) Decidimos incluir as avaliações clínicas (estresse no trabalho, qualidade de vida, desconforto musculoesquelético, esgotamento e capacidade para o trabalho) exclusivamente como medidas de linha de base.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Brasília, Brasil
        • HRAN (Hospital Regional da Asa Norte)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Funcionários em tempo integral (definido como assistência direta ao paciente por mais de 24 horas semanais) e trabalham principalmente no local do estudo ou coparticipantes (mais de 75% das horas de trabalho).
  • Profissionais que trabalham em departamentos de emergência, UTIs e outros ambientes hospitalares expostos ao SARS-Cov-2.
  • Resultados clínicos e laboratoriais negativos para infecção por SARS-Cov-2 (RT-PCR negativo).
  • Ter experiência anterior no uso de respiradores N95 PFF2.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Histórico de comorbidades de alto risco, como doenças cardíacas ou respiratórias de alto risco.
  • Presença de características anatômicas faciais heterogêneas, como barba volumosa, deformidades faciais ou dimensões faciais incompatíveis com os respiradores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Novo respirador semifacial de quitosana (VESTA)
VESTA é um respirador semifacial que segue as mesmas especificações técnicas de um respirador classe N95 PFF2. No entanto, o respirador VESTA possui nanopartículas no elemento filtrante, que é fabricado com um produto de 50 g/m² de polipropileno soprado fundido tratado com carga eletrostática. Esse elemento filtrante deposita nanopartículas de um material polimérico biodegradável conhecido como quitosana. A quitosana pode atuar como uma superfície para adsorção e inativação viral.
Dispositivo: Respirador VESTA
O protocolo será composto pelo uso do respirador VESTA por 21 dias (aproximadamente 8 turnos consecutivos com duração de 6 a 12 horas, seguidos de aproximadamente 36 horas de descanso). Cada participante receberá um total de aproximadamente 8 respiradores, com instruções para um tempo máximo de uso de 6 horas. Portanto, os participantes receberão 1 respirador para ser usado em cada turno de 6 horas e 2 respiradores em turnos de 12 horas. Todos os participantes receberão uma cartilha com orientações e treinamento sobre o uso e manuseio correto do respirador. Todos os respiradores serão esterilizados e embalados em laboratório, para garantir que não sejam contaminados antes do uso pelos participantes. A intervenção não alterará a rotina dos participantes, tendo em vista que os mesmos já seguem as instruções de uso dos equipamentos de proteção individual (EPI) e a intervenção proposta seguirá todas as normas e orientações locais de uso e conservação de EPI e respiradores semifaciais.
Comparador Ativo: Respirador semifacial convencional N95
Os respiradores N95 PFF2 são fabricados a partir de TNT conforme definido na ABNT NBR 15052:2004 e na resolução da ANVISA RDC nº 356. O elemento filtrante é geralmente formado por uma camada de fibras finas de polipropileno dispostas aleatoriamente. Essa configuração faz com que as partículas (que constituem os aerossóis) se desloquem por um caminho extenso e tortuoso em relação ao seu tamanho; aumentando assim a probabilidade das mesmas entrarem em contato com as fibras e ficarem retidas. Vários mecanismos influenciam a interceptação de partículas pelas fibras do elemento filtrante. Além dos mecanismos de interceptação mecânica, a presença de cargas na superfície do material filtrante pode potencializar a associação das partículas com suas fibras e otimizar a eficiência do respirador.
Dispositivo: Respirador convencional N95
O protocolo será composto pelo uso do respirador N95 por 21 dias (aproximadamente 8 turnos consecutivos com duração de 6 a 12 horas, seguidos de aproximadamente 36 horas de descanso). Cada participante receberá um total de aproximadamente 8 respiradores, com instruções para um tempo máximo de uso de 6 horas. Portanto, os participantes receberão 1 respirador para ser usado em cada turno de 6 horas e 2 respiradores em turnos de 12 horas. Todos os participantes receberão uma cartilha com orientações e treinamento sobre o uso e manuseio correto do respirador. Todos os respiradores serão esterilizados e embalados em laboratório, para garantir que não sejam contaminados antes do uso pelos participantes. A intervenção não alterará a rotina dos participantes, tendo em vista que os mesmos já seguem as instruções de uso dos equipamentos de proteção individual (EPI) e a intervenção proposta seguirá todas as normas e orientações locais de uso e conservação de EPI e respiradores semifaciais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de COVID-19 confirmada por laboratório
Prazo: 21 dias (Avaliações em T1 - dia 10 e T2 - dia 21)
Número de profissionais infectados, confirmado por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR)
21 dias (Avaliações em T1 - dia 10 e T2 - dia 21)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade e conforto do respirador
Prazo: Avaliações em T1 (dia 10) e T2 (dia 21)
Escala Likert de 11 pontos variando de -5 ("extremamente insatisfeito"), 0 ("neutro") a 5 ("totalmente satisfeito")
Avaliações em T1 (dia 10) e T2 (dia 21)
Adesão ao uso do Respirador
Prazo: Avaliações em T1 (dia 10) e T2 (dia 21)
quantificados com base nas atividades e procedimentos realizados pelos participantes. A adesão será medida por autorrelato registrado em diário, estimando-se o percentual de aproveitamento referente ao total de horas trabalhadas.
Avaliações em T1 (dia 10) e T2 (dia 21)
Incidência de doença respiratória aguda
Prazo: Mudança de pré-intervenção (T0), em comparação com T1 (dia 10) e T2 (dia 21)
Sinais e sintomas autorreferidos de doença respiratória, definidos como a presença de pelo menos 1 sinal ou 2 sintomas (apresentados aos participantes como uma lista de possíveis sinais e sintomas), e também confirmados por reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT- PCR).
Mudança de pré-intervenção (T0), em comparação com T1 (dia 10) e T2 (dia 21)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Brasilia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Campinas, Brazil
Centro de Pesquisa em Biotecnologia Ltda
Hospital Regional da Asa Norte (HRAN)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rodrigo L Carregaro, PhD, Universidade de Brasília (FCE/UnB)
  • Diretor de estudo: Suelia S Fleury Rosa, PhD, Universidade de Brasília (FGA/UnB)
  • Cadeira de estudo: Marcella L Brettas Carneiro, PhD, Universidade de Brasília (FUP/UnB)
  • Cadeira de estudo: Henry M Peixoto, PhD, Universidade de Brasília (FM/UnB)
  • Cadeira de estudo: Graziella A Joanitti, PhD, Universidade de Brasília (FCE/UnB)
  • Cadeira de estudo: Glécia V Silva Luz, PhD, University of Brasilia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • VESTA Trial
  • 32862320.0.0000.0030 (Outro identificador: Ethics Commitee FCE/UnB/CONEP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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