Eficacia de un novedoso respirador con nanopartículas de quitosano
30 de junio de 2023 actualizado por: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia
Eficacia de un nuevo respirador con nanopartículas de quitosano para reducir la incidencia de infección por SARS-CoV-2 en profesionales de la salud: ensayo controlado aleatorio (ensayo VESTA)
El uso de nanomateriales en respiradores semifaciales podría disminuir la permeabilidad de las partículas y promover un efecto biocida en comparación con los respiradores convencionales (N95) y, por lo tanto, mejorar el poder de filtración, con el objetivo de mitigar los efectos nocivos de bacterias y virus.
El quitosano es un polímero catiónico natural derivado de la quitina, con características como ser biodegradable, biocompatible, no tóxico y presentar actividad antimicrobiana.
Este polímero tiene actividad virucida en varios tipos de virus, entre ellos otros coronavirus, dado el factor atractivo de su carga catiónica para las cargas negativas.
Se investigará la efectividad de un novedoso respirador semifacial de protección individual (llamado VESTA), en comparación con un respirador N95 convencional.
Los respiradores se probarán en profesionales sanitarios que trabajan en entornos hospitalarios y la eficacia se atribuirá a la menor tasa de incidencia de infección por el SARS-CoV-2, y a la capacidad de filtrar estos virus tras su uso por profesionales sanitarios expuestos a ambientes potencialmente contaminados. entornos.
El estudio se realizará en dos etapas: i) Ensayo controlado aleatorizado con muestra reducida para confirmar el cálculo del tamaño de la muestra (ensayo piloto), y ii) Ensayo controlado aleatorizado (ECA).
El ECA se realizará con profesionales sanitarios que tengan contacto con entornos/pacientes infectados por SARS-CoV-2 en sectores hospitalarios con mayor vulnerabilidad a la infección (urgencias, emergencias y unidades de cuidados intensivos).
El RCT se realizará inicialmente con un grupo de sesenta participantes (n = 30 en cada grupo) para la investigación inicial del potencial de eficacia con el uso de los respiradores (VESTA y N95 convencional) en dos sectores (emergencia y UCI) en un Hospital de referencia para COVID-19.
El RCT constará de dos grupos paralelos: (1) Grupo Experimental (GExp) que usará el respirador novedoso (VESTA) y (2) Grupo de Control (CG) que usará el respirador estándar (N95).
Los participantes serán reclutados de los hospitales participantes y estarán acompañados por 21 días en aproximadamente ocho turnos consecutivos (que van desde turnos de 6 a 12 horas cada uno, seguidos de aproximadamente 36 horas de descanso).
Los participantes serán evaluados al inicio (T0), al final del día 10 (T1) y al final del día 21 (T2).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Contexto de la última actualización del registro (mayo de 2022): Nuestro ensayo piloto controlado aleatorizado se llevó a cabo desde febrero hasta abril de 2021, siguiendo los mismos procedimientos metodológicos descritos en el registro de ensayos clínicos.
Después de analizar los datos del ensayo piloto, incluimos algunas actualizaciones en el registro de ensayos clínicos.
Resumen de cambios después de la prueba piloto: 1) Realizamos un nuevo cálculo del tamaño de la muestra, lo que resultó en un tamaño de muestra de 700 participantes (n=350 en cada grupo).
Esta información se actualizó en el registro de ensayos; 2) Eliminamos el resultado secundario "Capacidad del elemento filtrante para inactivar el SARS-Cov-2".
El equipo decidió que este resultado se evaluaría de manera más adecuada en un estudio de laboratorio controlado y no asociado con el ensayo clínico.
Por lo tanto, este resultado se investigará en un estudio secundario; 3) Decidimos incluir las evaluaciones clínicas (estrés laboral, calidad de vida, molestias musculoesqueléticas, agotamiento y capacidad laboral) exclusivamente como medidas de referencia.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
300
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Mario Fleury Rosa, PhD
- Número de teléfono: +55 (61) 3107-8901
- Correo electrónico: projeto.covid2020@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Brasília, Brasil
- HRAN (Hospital Regional da Asa Norte)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Empleados a tiempo completo (definido como atención directa al paciente durante más de 24 horas semanales) y trabajo principalmente en el sitio de estudio o coparticipantes (más del 75 % de las horas de trabajo).
- Profesionales que trabajan en los servicios de urgencias, UCI y otros entornos hospitalarios expuestos al SARS-Cov-2.
- Resultados clínicos y de laboratorio negativos para infección por SARS-Cov-2 (RT-PCR negativo).
- Tener experiencia previa en el uso de respiradores N95 PFF2.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Antecedentes de comorbilidades de alto riesgo, como cardiopatías de alto riesgo o enfermedades respiratorias.
- Presencia de características anatómicas faciales heterogéneas como barba voluminosa, deformidades faciales o dimensiones faciales incompatibles con los respiradores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Novedoso respirador semi facial de quitosano (VESTA)
VESTA es un respirador semi facial que sigue las mismas especificaciones técnicas de un respirador PFF2 clase N95.
Sin embargo, el respirador VESTA tiene nanopartículas en el elemento filtrante, el cual está fabricado con un producto de polipropileno fundido soplado de 50 gsm tratado con carga electrostática.
Este elemento filtrante deposita nanopartículas de material polimérico biodegradable conocido como quitosano.
El quitosano puede actuar como una superficie para la adsorción y la inactivación viral.
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El protocolo estará compuesto por el uso del respirador VESTA durante 21 días (aproximadamente 8 turnos consecutivos de 6 a 12 horas, seguidos de aproximadamente 36 horas de descanso).
Cada participante recibirá un total de aproximadamente 8 respiradores, con instrucciones para un tiempo máximo de uso de 6 horas.
Por lo tanto, los participantes recibirán 1 respirador para usar en cada turno de 6 horas y 2 respiradores en turnos de 12 horas.
Todos los participantes recibirán un cuadernillo con lineamientos y capacitación en el uso y manejo adecuado del respirador.
Todos los respiradores serán esterilizados y empacados en el laboratorio, para asegurar que no se contaminen antes de ser usados por los participantes.
La intervención no cambiará la rutina de los participantes, considerando que ya siguen instrucciones para el uso de equipo de protección personal (EPP) y la intervención propuesta seguirá todas las normas y lineamientos locales para el uso y conservación de EPP y respiradores semi faciales.
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Comparador activo: Respirador semi facial convencional N95
Los respiradores N95 PFF2 son fabricados con TNT conforme definido en la ABNT NBR 15052:2004 y en la resolución de ANVISA RDC N° 356.
El elemento filtrante suele estar formado por una capa de finas fibras de polipropileno dispuestas al azar.
Esta configuración hace que las partículas (que constituyen los aerosoles) se desplacen por un camino extenso y tortuoso en relación con su tamaño; aumentando así la probabilidad de que entren en contacto con las fibras y queden retenidos.
Varios mecanismos influyen en la interceptación de partículas por las fibras del elemento filtrante.
Además de los mecanismos de interceptación mecánica, la presencia de cargas en la superficie del material filtrante puede potenciar la asociación de partículas con sus fibras y optimizar la eficiencia del respirador.
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El protocolo estará compuesto por el uso del respirador N95 durante 21 días (aproximadamente 8 turnos consecutivos de 6 a 12 horas, seguidos de aproximadamente 36 horas de descanso).
Cada participante recibirá un total de aproximadamente 8 respiradores, con instrucciones para un tiempo máximo de uso de 6 horas.
Por lo tanto, los participantes recibirán 1 respirador para usar en cada turno de 6 horas y 2 respiradores en turnos de 12 horas.
Todos los participantes recibirán un cuadernillo con lineamientos y capacitación en el uso y manejo adecuado del respirador.
Todos los respiradores serán esterilizados y empacados en el laboratorio, para asegurar que no se contaminen antes de ser usados por los participantes.
La intervención no cambiará la rutina de los participantes, considerando que ya siguen instrucciones para el uso de equipo de protección personal (EPP) y la intervención propuesta seguirá todas las normas y lineamientos locales para el uso y conservación de EPP y respiradores semi faciales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de COVID-19 confirmado por laboratorio
Periodo de tiempo: 21 días (Evaluaciones en T1 - día 10 y T2 - día 21)
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Número de profesionales infectados, confirmados por reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR)
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21 días (Evaluaciones en T1 - día 10 y T2 - día 21)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad y comodidad del respirador
Periodo de tiempo: Evaluaciones en T1 (día 10) y T2 (día 21)
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Escala de Likert de 11 puntos que van desde -5 ("extremadamente insatisfecho"), 0 ("neutral") hasta 5 ("completamente satisfecho")
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Evaluaciones en T1 (día 10) y T2 (día 21)
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Adherencia al uso del Respirador
Periodo de tiempo: Evaluaciones en T1 (día 10) y T2 (día 21)
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cuantificada a partir de las actividades y procedimientos realizados por los participantes.
La adherencia se medirá mediante un autoinforme registrado en un diario, estimando el porcentaje de uso referido al total de horas de trabajo.
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Evaluaciones en T1 (día 10) y T2 (día 21)
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Incidencia de enfermedad respiratoria aguda
Periodo de tiempo: Cambio de Pre-Intervención (T0), en comparación con T1 (día 10) y T2 (día 21)
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Signos y síntomas de enfermedad respiratoria autoinformados, definidos como la presencia de al menos 1 signo o 2 síntomas (presentados a los participantes como una lista de posibles signos y síntomas), y también confirmados por la reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa (RT- PCR).
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Cambio de Pre-Intervención (T0), en comparación con T1 (día 10) y T2 (día 21)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo L Carregaro, PhD, Universidade de Brasília (FCE/UnB)
- Director de estudio: Suelia S Fleury Rosa, PhD, Universidade de Brasília (FGA/UnB)
- Silla de estudio: Marcella L Brettas Carneiro, PhD, Universidade de Brasília (FUP/UnB)
- Silla de estudio: Henry M Peixoto, PhD, Universidade de Brasília (FM/UnB)
- Silla de estudio: Graziella A Joanitti, PhD, Universidade de Brasília (FCE/UnB)
- Silla de estudio: Glécia V Silva Luz, PhD, University of Brasilia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
28 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
19 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
29 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- VESTA Trial
- 32862320.0.0000.0030 (Otro identificador: Ethics Commitee FCE/UnB/CONEP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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