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Efficacité d'un nouveau respirateur avec des nanoparticules de chitosane

30 juin 2023 mis à jour par: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia

Efficacité d'un nouveau respirateur avec des nanoparticules de chitosane pour réduire l'incidence de l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les professionnels de la santé : essai contrôlé randomisé (essai VESTA)

L'utilisation de nanomatériaux dans les respirateurs semi-faciaux pourrait diminuer la perméabilité des particules et favoriser un effet biocide par rapport aux respirateurs conventionnels (N95) et, par conséquent, améliorer le pouvoir filtrant, visant à atténuer les effets nocifs des bactéries et des virus. Le chitosane est un polymère cationique naturel dérivé de la chitine, avec des caractéristiques telles qu'être biodégradable, biocompatible, non toxique et présentant une activité antimicrobienne. Ce polymère a une activité virucide dans plusieurs types de virus, dont d'autres coronavirus, compte tenu du facteur attractif de sa charge cationique pour les charges négatives. L'efficacité d'un nouveau respirateur semi-facial de protection individuelle (appelé VESTA) sera étudiée, par rapport à un respirateur N95 conventionnel. Les respirateurs seront testés chez des professionnels de la santé travaillant en milieu hospitalier et l'efficacité sera attribuée au taux d'incidence plus faible d'infection par le SRAS-CoV-2, et à la capacité de filtrer ces virus après utilisation par des professionnels de la santé exposés à des agents potentiellement contaminés. environnements. L'étude sera réalisée en deux étapes : i) essai contrôlé randomisé avec un échantillon réduit pour confirmer le calcul de la taille de l'échantillon (essai pilote), et ii) essai contrôlé randomisé (ECR). L'ECR sera menée auprès de professionnels de santé en contact avec des environnements/patients infectés par le SRAS-CoV-2 dans les secteurs hospitaliers les plus vulnérables à l'infection (urgences, urgences et unités de soins intensifs). L'ECR sera mené initialement avec un groupe de soixante participants (n = 30 dans chaque groupe) pour une enquête initiale sur le potentiel d'efficacité avec l'utilisation des respirateurs (VESTA et conventionnels N95) dans deux secteurs (urgence et soins intensifs) dans un Hôpital de référence pour le COVID-19. Le RCT sera composé de deux groupes parallèles : (1) Groupe expérimental (GExp) qui utilisera le nouveau respirateur (VESTA) et (2) Groupe témoin (CG) qui utilisera le respirateur standard (N95). Les participants seront recrutés dans les hôpitaux participants et seront accompagnés pendant 21 jours en environ huit quarts de travail consécutifs (allant de quarts de 6 à 12 heures chacun, suivis d'environ 36 heures de repos). Les participants seront évalués au départ (T0), à la fin du 10e jour (T1) et à la fin du 21e jour (T2).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Contexte de la dernière mise à jour du registre (mai 2022) : Notre essai pilote contrôlé randomisé a été mené de février à avril 2021, en suivant les mêmes procédures méthodologiques décrites dans le registre des essais cliniques. Après avoir analysé les données de l'essai pilote, nous avons inclus quelques mises à jour dans le registre des essais cliniques. Résumé des changements après l'essai pilote : 1) Nous avons effectué un nouveau calcul de la taille de l'échantillon, qui a abouti à une taille d'échantillon de 700 participants (n = 350 dans chaque groupe). Ces informations ont été mises à jour dans le registre des essais ; 2) Nous avons supprimé le résultat secondaire "Capacité de l'élément filtrant à inactiver le SARS-Cov-2". L'équipe a décidé que ce résultat serait évalué de manière plus appropriée dans une étude contrôlée en laboratoire, et non associé à l'essai clinique. Ainsi, ce résultat sera étudié dans une étude secondaire ; 3) Nous avons décidé d'inclure les évaluations cliniques (stress au travail, qualité de vie, inconfort musculo-squelettique, épuisement professionnel et capacité de travail) exclusivement comme mesures de base.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Brasília, Brésil
        • HRAN (Hospital Regional da Asa Norte)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Employés à temps plein (définis comme des soins directs aux patients pendant plus de 24 heures par semaine) et travaillent principalement sur le site de l'étude ou des co-participants (plus de 75 % des heures de travail).
  • Professionnels travaillant dans les services d'urgence, les unités de soins intensifs et d'autres établissements hospitaliers exposés au SRAS-Cov-2.
  • Résultats cliniques et de laboratoire négatifs pour l'infection par le SRAS-Cov-2 (RT-PCR négatif).
  • Avoir une expérience antérieure avec les respirateurs N95 PFF2.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Antécédents de comorbidités à haut risque, telles que les maladies cardiaques ou respiratoires à haut risque.
  • Présence de caractéristiques anatomiques faciales hétérogènes telles qu'une barbe volumineuse, des déformations faciales ou des dimensions faciales incompatibles avec les respirateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Nouveau respirateur semi-facial au chitosane (VESTA)
VESTA est un respirateur semi-facial qui suit les mêmes spécifications techniques qu'un respirateur PFF2 de classe N95. Cependant, le respirateur VESTA contient des nanoparticules dans l'élément filtrant, qui est fabriqué avec un produit de polypropylène soufflé à l'état fondu de 50 g/m² traité avec une charge électrostatique. Cet élément filtrant dépose des nanoparticules de matériau polymère biodégradable connu sous le nom de chitosane. Le chitosane peut agir comme une surface d'adsorption et d'inactivation virale.
Dispositif: Respirateur VESTA
Le protocole sera composé par l'utilisation du respirateur VESTA pendant 21 jours (environ 8 quarts consécutifs d'une durée de 6 à 12 heures, suivis d'environ 36 heures de repos). Chaque participant recevra un total d'environ 8 respirateurs, avec des instructions pour une durée d'utilisation maximale de 6 heures. Par conséquent, les participants recevront 1 respirateur à utiliser par quart de 6 heures et 2 respirateurs par quart de 12 heures. Tous les participants recevront un livret avec des directives et une formation sur l'utilisation et la bonne manipulation du respirateur. Tous les respirateurs seront stérilisés et emballés au laboratoire, afin de s'assurer qu'ils ne sont pas contaminés avant utilisation par les participants. L'intervention ne changera pas la routine des participants, étant donné qu'ils suivent déjà les instructions d'utilisation des équipements de protection individuelle (EPI) et l'intervention proposée suivra toutes les réglementations et directives locales pour l'utilisation et la conservation des EPI et des respirateurs semi-faciaux.
Comparateur actif: Respirateur semi-facial N95 conventionnel
Les respirateurs N95 PFF2 sont fabriqués à partir de TNT tel que défini dans l'ABNT NBR 15052 : 2004 et dans la résolution de l'ANVISA RDC n° 356. L'élément filtrant est généralement formé par une couche de fibres fines de polypropylène disposées de manière aléatoire. Cette configuration influence les particules (qui constituent les aérosols) à se déplacer le long d'un chemin étendu et tortueux par rapport à leur taille ; augmentant ainsi la probabilité qu'ils entrent en contact avec les fibres et soient retenus. Plusieurs mécanismes influencent l'interception des particules par les fibres de l'élément filtrant. En plus des mécanismes d'interception mécanique, la présence de charges à la surface du matériau filtrant peut favoriser l'association des particules avec ses fibres et optimiser l'efficacité du respirateur.
Dispositif: Respirateur N95 conventionnel
Le protocole sera composé de l'utilisation du respirateur N95 pendant 21 jours (environ 8 quarts consécutifs d'une durée de 6 à 12 heures, suivis d'environ 36 heures de repos). Chaque participant recevra un total d'environ 8 respirateurs, avec des instructions pour une durée d'utilisation maximale de 6 heures. Par conséquent, les participants recevront 1 respirateur à utiliser par quart de 6 heures et 2 respirateurs par quart de 12 heures. Tous les participants recevront un livret avec des directives et une formation sur l'utilisation et la bonne manipulation du respirateur. Tous les respirateurs seront stérilisés et emballés au laboratoire, afin de s'assurer qu'ils ne sont pas contaminés avant utilisation par les participants. L'intervention ne changera pas la routine des participants, étant donné qu'ils suivent déjà les instructions d'utilisation des équipements de protection individuelle (EPI) et l'intervention proposée suivra toutes les réglementations et directives locales pour l'utilisation et la conservation des EPI et des respirateurs semi-faciaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la COVID-19 confirmée en laboratoire
Délai: 21 jours (Évaluations à T1 - jour 10 et T2 - jour 21)
Nombre de professionnels infectés, confirmés par réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR)
21 jours (Évaluations à T1 - jour 10 et T2 - jour 21)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation et confort du respirateur
Délai: Évaluations à T1 (jour 10) et T2 (jour 21)
Échelle de Likert en 11 points allant de -5 (« extrêmement insatisfait »), 0 (« neutre ») à 5 (« entièrement satisfait »)
Évaluations à T1 (jour 10) et T2 (jour 21)
Adhésion à l'utilisation du Respirateur
Délai: Évaluations à T1 (jour 10) et T2 (jour 21)
quantifiés en fonction des activités et procédures réalisées par les participants. L'adhésion sera mesurée par une auto-évaluation enregistrée dans un journal, estimant le pourcentage d'utilisation par rapport au nombre total d'heures de travail.
Évaluations à T1 (jour 10) et T2 (jour 21)
Incidence des maladies respiratoires aiguës
Délai: Changement par rapport à la pré-intervention (T0), par rapport à T1 (jour 10) et T2 (jour 21)
Signes et symptômes autodéclarés de maladie respiratoire, définis comme la présence d'au moins 1 signe ou 2 symptômes (présentés aux participants sous la forme d'une liste de signes et symptômes possibles), et également confirmés par amplification en chaîne par polymérase à transcription inverse (RT- PCR).
Changement par rapport à la pré-intervention (T0), par rapport à T1 (jour 10) et T2 (jour 21)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Brasilia

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Campinas, Brazil
Centro de Pesquisa em Biotecnologia Ltda
Hospital Regional da Asa Norte (HRAN)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rodrigo L Carregaro, PhD, Universidade de Brasília (FCE/UnB)
  • Directeur d'études: Suelia S Fleury Rosa, PhD, Universidade de Brasília (FGA/UnB)
  • Chaise d'étude: Marcella L Brettas Carneiro, PhD, Universidade de Brasília (FUP/UnB)
  • Chaise d'étude: Henry M Peixoto, PhD, Universidade de Brasília (FM/UnB)
  • Chaise d'étude: Graziella A Joanitti, PhD, Universidade de Brasília (FCE/UnB)
  • Chaise d'étude: Glécia V Silva Luz, PhD, University of Brasilia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juillet 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juin 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VESTA Trial
  • 32862320.0.0000.0030 (Autre identifiant: Ethics Commitee FCE/UnB/CONEP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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