Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til en ny respirator med chitosan-nanopartikler

30. juni 2023 oppdatert av: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia

Effektiviteten til en ny respirator med kitosan-nanopartikler for å redusere forekomsten av SARS-CoV-2-infeksjon hos helsepersonell: Randomisert kontrollert forsøk (VESTA-forsøk)

Bruk av nanomaterialer i semi-ansiktsåndedrettsvern kan redusere permeabiliteten til partikler og fremme en biocid effekt sammenlignet med konvensjonelle åndedrettsvern (N95) og dermed forbedre filtreringsevnen, med sikte på å dempe skadelige effekter av bakterier og virus. Kitosan er en naturlig kationisk polymer avledet fra kitin, med egenskaper som å være biologisk nedbrytbar, biokompatibel, ikke-giftig og ha antimikrobiell aktivitet. Denne polymeren har virucidal aktivitet i flere typer virus, inkludert andre koronavirus, gitt den attraktive faktoren til dens kationiske ladning for negative ladninger. Effektiviteten til en ny åndedrettsvern med semi-ansiktsbeskyttelse (kalt VESTA) vil bli undersøkt sammenlignet med en konvensjonell N95 åndedrettsvern. Respiratorene vil bli testet i helsepersonell som arbeider i sykehusmiljøer, og effektiviteten vil tilskrives den lavere forekomsten av infeksjoner med SARS-CoV-2, og til evnen til å filtrere disse virusene etter bruk av helsepersonell som er utsatt for potensielt kontaminert miljøer. Studien vil bli utført i to stadier: i) Randomisert kontrollert forsøk med redusert prøve for å bekrefte prøvestørrelsesberegningen (pilotforsøk), og ii) Randomisert kontrollert forsøk (RCT). RCT vil bli gjennomført med helsepersonell som har kontakt med miljøer/pasienter infisert av SARS-CoV-2 i sykehussektorer med større sårbarhet for infeksjon (haste-, akutt- og intensivavdelinger). RCT vil i første omgang bli utført med en gruppe på seksti deltakere (n = 30 i hver gruppe) for innledende undersøkelse av potensialet for effekt ved bruk av åndedrettsvern (VESTA og konvensjonell N95) i to sektorer (akutt og intensivavdeling) i en referansesykehus for COVID-19. RCT vil bestå av to parallelle grupper: (1) Eksperimentell gruppe (GExp) som vil bruke den nye respiratoren (VESTA) og (2) Kontrollgruppe (CG) som vil bruke standard respirator (N95). Deltakerne vil bli rekruttert fra deltakende sykehus og vil bli ledsaget av 21 dager i omtrent åtte påfølgende skift (alt fra skift som varer 6 til 12 timer hver, etterfulgt av omtrent 36 timers hvile). Deltakerne vil bli vurdert ved baseline (T0), på slutten av den 10. dagen (T1), og på slutten av den 21. dagen (T2).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kontekst for siste registeroppdatering (mai 2022): Vår randomiserte kontrollerte pilotforsøk ble utført fra februar til april 2021, etter de samme metodiske prosedyrene beskrevet i registeret over kliniske forsøk. Etter å ha analysert dataene fra pilotstudien inkluderte vi noen oppdateringer i registeret over kliniske forsøk. Oppsummering av endringer etter pilotforsøket: 1) Vi utførte en ny prøvestørrelsesberegning, som resulterte i en prøvestørrelse på 700 deltakere (n=350 i hver gruppe). Denne informasjonen ble oppdatert i prøveregisteret; 2) Vi fjernet det sekundære resultatet "Filterelementets evne til å inaktivere SARS-Cov-2". Teamet bestemte at dette resultatet ville bli mer hensiktsmessig vurdert i en kontrollert laboratoriestudie, og ikke assosiert med den kliniske studien. Dermed vil dette utfallet bli undersøkt i en sekundær studie; 3) Vi bestemte oss for å inkludere de kliniske vurderingene (Jobbstress, Livskvalitet, Muskuloskeletalt ubehag, Utbrenthet og Arbeidsevne) utelukkende som baseline-målinger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Brasil
      • Brasília, Brasil
        • HRAN (Hospital Regional da Asa Norte)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Heltidsansatte (definert som direkte pasientbehandling i mer enn 24 timer ukentlig) og jobber primært på studiestedet eller meddeltakere (mer enn 75 % av arbeidstiden).
  • Fagpersoner som jobber på akuttavdelinger, intensivavdelinger og andre sykehusmiljøer utsatt for SARS-Cov-2.
  • Negative kliniske og laboratorieresultater for SARS-Cov-2-infeksjon (negativ RT-PCR).
  • Har tidligere erfaring med bruk av N95 PFF2 åndedrettsvern.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Anamnese med høyrisiko-komorbiditeter, som høyrisiko hjertesykdom eller luftveissykdommer.
  • Tilstedeværelse av heterogene ansiktsanatomiske egenskaper som klumpete skjegg, ansiktsdeformasjoner eller ansiktsdimensjoner som er uforenlige med åndedrettsvern.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ny kitosan semi-ansiktsmaske (VESTA)
VESTA er en semi-ansiktsmaske som følger de samme tekniske spesifikasjonene til en N95 klasse PFF2 respirator. VESTA respiratoren har imidlertid nanopartikler i filterelementet, som er produsert med et produkt av 50 g/m2 smelteblåst polypropylen behandlet med en elektrostatisk ladning. Dette filtreringselementet avsetter nanopartikler av polymert biologisk nedbrytbart materiale kjent som kitosan. Kitosan kan fungere som en overflate for adsorpsjon og viral inaktivering.
Enhet: VESTA åndedrettsvern
Protokollen vil bli satt sammen av bruk av VESTA respirator i 21 dager (ca. 8 påfølgende skift som varer 6 til 12 timer, etterfulgt av ca. 36 timers hvile). Hver deltaker vil motta totalt ca. 8 respiratorer, med instruksjoner for maksimal brukstid på 6 timer. Derfor vil deltakerne få 1 respirator som skal brukes i hvert skift på 6 timer, og 2 respiratorer i skift på 12 timer. Alle deltakere får et hefte med retningslinjer og opplæring i bruk og riktig håndtering av respiratoren. Alle åndedrettsvern vil bli sterilisert og pakket i laboratoriet, for å sikre at de ikke er kontaminert før bruk av deltakerne. Intervensjonen vil ikke endre deltakernes rutine, tatt i betraktning at de allerede følger instruksjoner for bruk av personlig verneutstyr (PPE) og den foreslåtte intervensjonen vil følge alle lokale forskrifter og retningslinjer for bruk og konservering av PPE og semi-ansiktsmasker.
Aktiv komparator: Konvensjonell N95 semi-ansiktsmaske
N95 PFF2 åndedrettsvern er produsert av TNT som definert i ABNT NBR 15052: 2004 og i oppløsningen til ANVISA RDC nr. 356. Filtreringselementet er vanligvis dannet av et lag av tynne polypropylenfibre anordnet tilfeldig. Denne konfigurasjonen påvirker partiklene (som utgjør aerosoler) til å bevege seg langs en omfattende og kronglete bane i forhold til deres størrelse; dermed øker sannsynligheten for at de kommer i kontakt med fibrene og holdes tilbake. En rekke mekanismer påvirker avskjæringen av partikler av fibrene i filterelementet. I tillegg til de mekaniske avskjæringsmekanismene, kan tilstedeværelsen av ladninger på overflaten av filtermaterialet forbedre assosiasjonen av partikler med fibrene og optimere effektiviteten til respiratoren.
Enhet: Konvensjonell N95 åndedrettsvern
Protokollen vil bli satt sammen av bruk av N95 respirator i 21 dager (omtrent 8 påfølgende skift som varer 6 til 12 timer, etterfulgt av omtrent 36 timers hvile). Hver deltaker vil motta totalt ca. 8 respiratorer, med instruksjoner for maksimal brukstid på 6 timer. Derfor vil deltakerne få 1 respirator som skal brukes i hvert skift på 6 timer, og 2 respiratorer i skift på 12 timer. Alle deltakere får et hefte med retningslinjer og opplæring i bruk og riktig håndtering av respiratoren. Alle åndedrettsvern vil bli sterilisert og pakket i laboratoriet, for å sikre at de ikke er kontaminert før bruk av deltakerne. Intervensjonen vil ikke endre deltakernes rutine, tatt i betraktning at de allerede følger instruksjoner for bruk av personlig verneutstyr (PPE) og den foreslåtte intervensjonen vil følge alle lokale forskrifter og retningslinjer for bruk og konservering av PPE og semi-ansiktsmasker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av laboratoriebekreftet COVID-19
Tidsramme: 21 dager (vurderinger på T1 - dag 10 og T2 - dag 21)
Antall fagfolk infisert, bekreftet av revers-transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR)
21 dager (vurderinger på T1 - dag 10 og T2 - dag 21)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukervennlighet og komfort av respiratoren
Tidsramme: Vurderinger på T1 (dag 10) og T2 (dag 21)
11-punkts Likert-skala som strekker seg fra -5 ("ekstremt utilfreds"), 0 ("nøytral"), til 5 ("helt fornøyd")
Vurderinger på T1 (dag 10) og T2 (dag 21)
Overholdelse av bruken av respiratoren
Tidsramme: Vurderinger på T1 (dag 10) og T2 (dag 21)
kvantifisert basert på aktivitetene og prosedyrene utført av deltakerne. Overholdelse vil bli målt ved en egenrapport registrert i en dagbok, som estimerer bruksprosenten som refererer til den totale arbeidstiden.
Vurderinger på T1 (dag 10) og T2 (dag 21)
Forekomst av akutt luftveissykdom
Tidsramme: Endring fra pre-intervensjon (T0), sammenlignet med T1 (dag 10) og T2 (dag 21)
Selvrapporterte tegn og symptomer på luftveissykdom, definert som tilstedeværelsen av minst 1 tegn eller 2 symptomer (presentert for deltakerne som en liste over mulige tegn og symptomer), og også bekreftet av revers-transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT- PCR).
Endring fra pre-intervensjon (T0), sammenlignet med T1 (dag 10) og T2 (dag 21)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Brasilia

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Campinas, Brazil
Centro de Pesquisa em Biotecnologia Ltda
Hospital Regional da Asa Norte (HRAN)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rodrigo L Carregaro, PhD, Universidade de Brasília (FCE/UnB)
  • Studieleder: Suelia S Fleury Rosa, PhD, Universidade de Brasília (FGA/UnB)
  • Studiestol: Marcella L Brettas Carneiro, PhD, Universidade de Brasília (FUP/UnB)
  • Studiestol: Henry M Peixoto, PhD, Universidade de Brasília (FM/UnB)
  • Studiestol: Graziella A Joanitti, PhD, Universidade de Brasília (FCE/UnB)
  • Studiestol: Glécia V Silva Luz, PhD, University of Brasilia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VESTA Trial
  • 32862320.0.0000.0030 (Annen identifikator: Ethics Commitee FCE/UnB/CONEP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger