Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en ny respirator med chitosan-nanopartikler

30. juni 2023 opdateret af: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia

Effektiviteten af ​​en ny respirator med chitosan-nanopartikler for at reducere forekomsten af ​​SARS-CoV-2-infektion hos sundhedspersonale: Randomiseret kontrolleret forsøg (VESTA-forsøg)

Brugen af ​​nanomaterialer i semi-ansigtsmasker kan mindske permeabiliteten af ​​partikler og fremme en biocid effekt sammenlignet med konventionelle åndedrætsværn (N95) og dermed forbedre filtreringsevnen med det formål at afbøde skadelige virkninger af bakterier og vira. Chitosan er en naturlig kationisk polymer afledt af kitin, med egenskaber som at være biologisk nedbrydelig, biokompatibel, ikke-toksisk og udvisende antimikrobiel aktivitet. Denne polymer har virucidal aktivitet i flere typer vira, herunder andre coronavirus, givet den attraktive faktor af dens kationiske ladning for negative ladninger. Effektiviteten af ​​en ny individuel beskyttelse af semi-ansigtsmasker (kaldet VESTA) vil blive undersøgt sammenlignet med en konventionel N95 respirator. Åndedrætsværnene vil blive testet i sundhedspersonale, der arbejder i hospitalsmiljøer, og effektiviteten vil blive tilskrevet den lavere forekomst af infektioner med SARS-CoV-2 og til evnen til at filtrere disse vira efter brug af sundhedspersonale, der er udsat for potentielt kontamineret miljøer. Undersøgelsen vil blive udført i to faser: i) Randomiseret kontrolleret forsøg med reduceret prøve for at bekræfte prøvestørrelsesberegningen (pilotforsøg), og ii) Randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). RCT vil blive udført med sundhedspersonale, der har kontakt med miljøer/patienter inficeret med SARS-CoV-2 i hospitalssektorer med større sårbarhed over for infektion (haste-, akut- og intensivafdelinger). RCT vil indledningsvis blive udført med en gruppe på tres deltagere (n = 30 i hver gruppe) til indledende undersøgelse af potentialet for effektivitet med brugen af ​​respiratorerne (VESTA og konventionel N95) i to sektorer (akut og intensivafdeling) i en referencehospital for COVID-19. RCT vil bestå af to parallelle grupper: (1) Eksperimentel gruppe (GExp), der vil bruge den nye respirator (VESTA) og (2) kontrolgruppe (CG), der vil bruge standard respirator (N95). Deltagerne vil blive rekrutteret fra deltagende hospitaler og vil blive ledsaget af 21 dage i cirka otte på hinanden følgende skift (fra skift, der varer 6 til 12 timer hver, efterfulgt af cirka 36 timers hvile). Deltagerne vil blive vurderet ved baseline (T0), i slutningen af ​​den 10. dag (T1) og i slutningen af ​​den 21. dag (T2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund for den seneste registeropdatering (maj 2022): Vores randomiserede kontrollerede pilotforsøg blev udført fra februar til april 2021 efter de samme metodiske procedurer beskrevet i det kliniske forsøgsregister. Efter at have analyseret dataene fra pilotforsøget inkluderede vi nogle opdateringer i det kliniske forsøgsregister. Sammenfatning af ændringer efter pilotforsøget: 1) Vi udførte en ny stikprøvestørrelsesberegning, som resulterede i en stikprøvestørrelse på 700 deltagere (n=350 i hver gruppe). Disse oplysninger blev opdateret i forsøgsregistret; 2) Vi fjernede det sekundære resultat "Filtreringselementets evne til at inaktivere SARS-Cov-2". Holdet besluttede, at dette resultat ville blive mere hensigtsmæssigt vurderet i en kontrolleret laboratorieundersøgelse og ikke forbundet med det kliniske forsøg. Dette resultat vil således blive undersøgt i en sekundær undersøgelse; 3) Vi besluttede at inkludere de kliniske vurderinger (Jobstress, Livskvalitet, Muskuloskeletalt ubehag, Udbrændthed og Arbejdsevne) udelukkende som baseline-målinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien
        • HRAN (Hospital Regional da Asa Norte)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldtidsansatte (defineret som direkte patientbehandling i mere end 24 timer ugentligt) og arbejder primært på studiestedet eller meddeltagere (mere end 75 % af arbejdstiden).
  • Fagfolk, der arbejder på akutafdelinger, intensivafdelinger og andre hospitalsmiljøer, der er udsat for SARS-Cov-2.
  • Negative kliniske og laboratoriemæssige resultater for SARS-Cov-2-infektion (negativ RT-PCR).
  • Har tidligere erfaring med brug af N95 PFF2 åndedrætsværn.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Anamnese med højrisikokomorbiditeter, såsom højrisiko hjertesygdomme eller luftvejssygdomme.
  • Tilstedeværelse af heterogene ansigtsanatomiske karakteristika såsom omfangsrigt skæg, ansigtsdeformiteter eller ansigtsdimensioner, der er uforenelige med åndedrætsværnene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ny chitosan semi-ansigtsmaske (VESTA)
VESTA er en semi-ansigtsmaske, der følger de samme tekniske specifikationer som en N95 klasse PFF2 respirator. VESTA respiratoren har dog nanopartikler i filterelementet, som er fremstillet med et produkt af 50 gsm smelteblæst polypropylen behandlet med en elektrostatisk ladning. Dette filtreringselement afsætter nanopartikler af polymert biologisk nedbrydeligt materiale kendt som chitosan. Chitosan kan fungere som en overflade til adsorption og viral inaktivering.
Enhed: VESTA åndedrætsværn
Protokollen vil blive sammensat ved brug af VESTA respirator i 21 dage (ca. 8 på hinanden følgende vagter, der varer 6 til 12 timer, efterfulgt af ca. 36 timers hvile). Hver deltager modtager i alt cirka 8 respiratorer med instruktioner om en maksimal brugstid på 6 timer. Derfor vil deltagerne modtage 1 respirator, der skal bruges i hver vagt på 6 timer, og 2 respiratorer i skift af 12 timer. Alle deltagere vil modtage et hæfte med retningslinjer og træning i brug og korrekt håndtering af respiratoren. Alle åndedrætsværn vil blive steriliseret og pakket i laboratoriet for at sikre, at de ikke er kontamineret før brug af deltagerne. Interventionen vil ikke ændre deltagernes rutine i betragtning af, at de allerede følger instruktionerne for brug af personlige værnemidler (PPE), og den foreslåede intervention vil følge alle lokale regler og retningslinjer for brug og konservering af PPE og semi-ansigtsmasker.
Aktiv komparator: Konventionel N95 semi-ansigtsmaske
N95 PFF2 åndedrætsværnene er fremstillet af TNT som defineret i ABNT NBR 15052: 2004 og i opløsningen af ​​ANVISA RDC nr. 356. Filtreringselementet er normalt dannet af et lag af tynde polypropylenfibre arrangeret tilfældigt. Denne konfiguration påvirker partiklerne (som udgør aerosoler) til at bevæge sig langs en omfattende og snoet bane i forhold til deres størrelse; øger således sandsynligheden for, at de kommer i kontakt med fibrene og fastholdes. En række mekanismer påvirker opfangningen af ​​partikler af filterelementets fibre. Ud over de mekaniske opfangningsmekanismer kan tilstedeværelsen af ​​ladninger på overfladen af ​​filtermaterialet øge partiklernes tilknytning til dets fibre og optimere respiratorens effektivitet.
Enhed: Konventionel N95 åndedrætsværn
Protokollen vil blive sammensat ved brug af N95 respirator i 21 dage (ca. 8 på hinanden følgende vagter, der varer 6 til 12 timer, efterfulgt af ca. 36 timers hvile). Hver deltager modtager i alt cirka 8 respiratorer med instruktioner om en maksimal brugstid på 6 timer. Derfor vil deltagerne modtage 1 respirator, der skal bruges i hver vagt på 6 timer, og 2 respiratorer i skift af 12 timer. Alle deltagere vil modtage et hæfte med retningslinjer og træning i brug og korrekt håndtering af respiratoren. Alle åndedrætsværn vil blive steriliseret og pakket i laboratoriet for at sikre, at de ikke er kontamineret før brug af deltagerne. Interventionen vil ikke ændre deltagernes rutine i betragtning af, at de allerede følger instruktionerne for brug af personlige værnemidler (PPE), og den foreslåede intervention vil følge alle lokale regler og retningslinjer for brug og konservering af PPE og semi-ansigtsmasker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af laboratoriebekræftet COVID-19
Tidsramme: 21 dage (vurderinger ved T1 - dag 10 og T2 - dag 21)
Antal fagfolk, der er inficeret, bekræftet af revers-transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR)
21 dage (vurderinger ved T1 - dag 10 og T2 - dag 21)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugbarhed og komfort af åndedrætsværnet
Tidsramme: Evalueringer på T1 (dag 10) og T2 (dag 21)
11-punkts Likert-skala fra -5 ("ekstremt utilfreds"), 0 ("neutral"), til 5 ("fuldstændig tilfreds")
Evalueringer på T1 (dag 10) og T2 (dag 21)
Overholdelse af brugen af ​​respiratoren
Tidsramme: Evalueringer på T1 (dag 10) og T2 (dag 21)
kvantificeret ud fra de aktiviteter og procedurer, deltagerne udfører. Overholdelse vil blive målt ved en selvrapport registreret i en dagbog, der estimerer brugsprocenten i forhold til de samlede arbejdstimer.
Evalueringer på T1 (dag 10) og T2 (dag 21)
Forekomst af akut luftvejssygdom
Tidsramme: Ændring fra præ-intervention (T0) sammenlignet med T1 (dag 10) og T2 (dag 21)
Selvrapporterede tegn og symptomer på luftvejssygdom, defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst 1 tegn eller 2 symptomer (præsenteret for deltagerne som en liste over mulige tegn og symptomer), og også bekræftet af revers-transkription polymerase kædereaktion (RT- PCR).
Ændring fra præ-intervention (T0) sammenlignet med T1 (dag 10) og T2 (dag 21)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Brasilia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Campinas, Brazil
Centro de Pesquisa em Biotecnologia Ltda
Hospital Regional da Asa Norte (HRAN)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rodrigo L Carregaro, PhD, Universidade de Brasília (FCE/UnB)
  • Studieleder: Suelia S Fleury Rosa, PhD, Universidade de Brasília (FGA/UnB)
  • Studiestol: Marcella L Brettas Carneiro, PhD, Universidade de Brasília (FUP/UnB)
  • Studiestol: Henry M Peixoto, PhD, Universidade de Brasília (FM/UnB)
  • Studiestol: Graziella A Joanitti, PhD, Universidade de Brasília (FCE/UnB)
  • Studiestol: Glécia V Silva Luz, PhD, University of Brasilia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VESTA Trial
  • 32862320.0.0000.0030 (Anden identifikator: Ethics Commitee FCE/UnB/CONEP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger