Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность нового респиратора с наночастицами хитозана

30 июня 2023 г. обновлено: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia

Эффективность нового респиратора с наночастицами хитозана для снижения заболеваемости инфекцией SARS-CoV-2 среди медицинских работников: рандомизированное контролируемое исследование (исследование VESTA)

Использование наноматериалов в полулицевых респираторах может снизить проницаемость частиц и усилить биоцидный эффект по сравнению с обычными респираторами (N95) и, следовательно, повысить фильтрующую способность, направленную на смягчение вредного воздействия бактерий и вирусов. Хитозан представляет собой природный катионный полимер, полученный из хитина, с такими характеристиками, как биоразлагаемость, биосовместимость, нетоксичность и антимикробная активность. Этот полимер обладает вирулицидной активностью в отношении нескольких типов вирусов, включая другие коронавирусы, учитывая привлекательный фактор его катионного заряда для отрицательных зарядов. Будет исследована эффективность нового полулицевого респиратора индивидуальной защиты (называемого VESTA) по сравнению с обычным респиратором N95. Респираторы будут протестированы медицинскими работниками, работающими в больницах, и их эффективность будет объясняться более низким уровнем заболеваемости SARS-CoV-2, а также способностью фильтровать эти вирусы после использования медицинскими работниками, подвергшимися воздействию потенциально зараженных среды. Исследование будет проводиться в два этапа: i) Рандомизированное контролируемое исследование с уменьшенной выборкой для подтверждения расчета размера выборки (пилотное исследование) и ii) Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). РКИ будет проводиться с медицинскими работниками, контактировавшими с окружающей средой/пациентами, инфицированными SARS-CoV-2, в больничных секторах с большей уязвимостью к инфекции (отделения неотложной помощи, неотложной помощи и интенсивной терапии). Первоначально РКИ будет проводиться с группой из шестидесяти участников (n = 30 в каждой группе) для начального изучения потенциала эффективности при использовании респираторов (VESTA и обычный N95) в двух секторах (неотложной помощи и интенсивной терапии) в отделении справка Больница для COVID-19. RCT будет состоять из двух параллельных групп: (1) экспериментальная группа (GExp), которая будет использовать новый респиратор (VESTA), и (2) контрольная группа (CG), которая будет использовать стандартный респиратор (N95). Участники будут набраны из участвующих больниц и будут сопровождаться в течение 21 дня примерно в восемь последовательных смен (от 6 до 12 часов каждая, после чего следует примерно 36 часов отдыха). Участники будут оцениваться на исходном уровне (T0), в конце 10-го дня (T1) и в конце 21-го дня (T2).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Контекст последнего обновления реестра (май 2022 г.): Наше рандомизированное контролируемое пилотное исследование проводилось с февраля по апрель 2021 г. с использованием тех же методологических процедур, которые описаны в реестре клинических исследований. После анализа данных пилотного исследования мы включили некоторые обновления в реестр клинических испытаний. Краткое изложение изменений после пилотного испытания: 1) Мы провели новый расчет размера выборки, в результате чего размер выборки составил 700 участников (n=350 в каждой группе). Эта информация была обновлена ​​в реестре испытаний; 2) Убран вторичный результат «Способность фильтрующего элемента инактивировать SARS-Cov-2». Команда решила, что этот результат будет более уместно оценивать в контролируемом лабораторном исследовании, а не в клиническом испытании. Таким образом, этот результат будет изучен во вторичном исследовании; 3) Мы решили включить клинические оценки (стресс на работе, качество жизни, костно-мышечный дискомфорт, эмоциональное выгорание и работоспособность) исключительно в качестве исходных показателей.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mario Fleury Rosa, PhD
  • Номер телефона: +55 (61) 3107-8901
  • Электронная почта: projeto.covid2020@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
      • Brasília, Бразилия
        • HRAN (Hospital Regional da Asa Norte)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Сотрудники, работающие полный рабочий день (определяемые как непосредственный уход за пациентом более 24 часов в неделю) и работающие в основном в исследовательском центре или совместно с участниками (более 75% рабочего времени).
  • Специалисты, работающие в отделениях неотложной помощи, отделениях интенсивной терапии и других больничных учреждениях, подвергались воздействию SARS-Cov-2.
  • Отрицательные клинические и лабораторные результаты на инфекцию SARS-Cov-2 (отрицательный результат ОТ-ПЦР).
  • Иметь предыдущий опыт использования респираторов N95 PFF2.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • История сопутствующих заболеваний высокого риска, таких как болезни сердца или респираторные заболевания высокого риска.
  • Наличие неоднородных анатомических характеристик лица, таких как объемная борода, деформации лица или размеры лица, несовместимые с респираторами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Новый хитозановый полулицевой респиратор (VESTA)
VESTA — полулицевой респиратор, который соответствует тем же техническим характеристикам, что и респиратор класса N95 PFF2. Однако респиратор VESTA имеет наночастицы в фильтрующем элементе, который изготовлен из полипропилена массой 50 г/м², обработанного электростатическим зарядом. Этот фильтрующий элемент осаждает наночастицы полимерного биоразлагаемого материала, известного как хитозан. Хитозан может действовать как поверхность для адсорбции и инактивации вирусов.
Устройство: ВЕСТА респиратор
Протокол будет состоять из использования респиратора VESTA в течение 21 дня (примерно 8 последовательных смен продолжительностью от 6 до 12 часов, после чего следует примерно 36 часов отдыха). Каждый участник получит примерно 8 респираторов с инструкциями по максимальному времени использования 6 часов. Таким образом, участники получат 1 респиратор для использования в каждую смену по 6 часов и 2 респиратора для смены по 12 часов. Все участники получат буклет с рекомендациями и обучением использованию и правильному обращению с респиратором. Все респираторы будут стерилизованы и упакованы в лаборатории, чтобы убедиться, что они не загрязнены перед использованием участниками. Вмешательство не изменит распорядок дня участников, учитывая, что они уже следуют инструкциям по использованию средств индивидуальной защиты (СИЗ), а предлагаемое вмешательство будет соответствовать всем местным правилам и рекомендациям по использованию и хранению СИЗ и полулицевых респираторов.
Активный компаратор: Обычный полулицевой респиратор N95
Респираторы N95 PFF2 изготавливаются из тротила, как определено в ABNT NBR 15052: 2004 и в постановлении ANVISA RDC № 356. Фильтрующий элемент обычно образован слоем тонких полипропиленовых волокон, расположенных хаотично. Эта конфигурация влияет на движение частиц (составляющих аэрозоли) по протяженному и извилистому пути в зависимости от их размера; таким образом, увеличивая вероятность их контакта с волокнами и удержания. На улавливание частиц волокнами фильтрующего элемента влияет ряд механизмов. В дополнение к механическим механизмам улавливания наличие зарядов на поверхности фильтрующего материала может усилить ассоциацию частиц с его волокнами и оптимизировать эффективность респиратора.
Устройство: Обычный респиратор N95
Протокол будет состоять из использования респиратора N95 в течение 21 дня (примерно 8 последовательных смен продолжительностью от 6 до 12 часов, после чего следует примерно 36 часов отдыха). Каждый участник получит примерно 8 респираторов с инструкциями по максимальному времени использования 6 часов. Таким образом, участники получат 1 респиратор для использования в каждую смену по 6 часов и 2 респиратора для смены по 12 часов. Все участники получат буклет с рекомендациями и обучением использованию и правильному обращению с респиратором. Все респираторы будут стерилизованы и упакованы в лаборатории, чтобы убедиться, что они не загрязнены перед использованием участниками. Вмешательство не изменит распорядок дня участников, учитывая, что они уже следуют инструкциям по использованию средств индивидуальной защиты (СИЗ), а предлагаемое вмешательство будет соответствовать всем местным правилам и рекомендациям по использованию и хранению СИЗ и полулицевых респираторов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость лабораторно подтвержденным COVID-19
Временное ограничение: 21 день (Оценки на Т1 — 10-й день и Т2 — 21-й день)
Количество инфицированных специалистов, подтвержденное полимеразной цепной реакцией с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР)
21 день (Оценки на Т1 — 10-й день и Т2 — 21-й день)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство и комфорт респиратора
Временное ограничение: Оценки на Т1 (10-й день) и Т2 (21-й день)
11-балльная шкала Лайкерта от -5 («крайне неудовлетворен»), 0 («нейтрально») до 5 («полностью удовлетворен»)
Оценки на Т1 (10-й день) и Т2 (21-й день)
Приверженность к использованию респиратора
Временное ограничение: Оценки на Т1 (10-й день) и Т2 (21-й день)
определяется количественно на основе действий и процедур, выполняемых участниками. Приверженность будет измеряться самоотчетом, записанным в дневнике, с оценкой процента использования, относящегося к общему количеству рабочих часов.
Оценки на Т1 (10-й день) и Т2 (21-й день)
Заболеваемость острыми респираторными заболеваниями
Временное ограничение: Изменение по сравнению с состоянием до вмешательства (T0) по сравнению с T1 (10-й день) и T2 (21-й день)
Самооценка признаков и симптомов респираторного заболевания, определяемая как наличие как минимум 1 признака или 2 симптомов (представленных участникам в виде списка возможных признаков и симптомов), а также подтвержденная полимеразной цепной реакцией с обратной транскрипцией (RT- ПЦР).
Изменение по сравнению с состоянием до вмешательства (T0) по сравнению с T1 (10-й день) и T2 (21-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Brasilia

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Campinas, Brazil
Centro de Pesquisa em Biotecnologia Ltda
Hospital Regional da Asa Norte (HRAN)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rodrigo L Carregaro, PhD, Universidade de Brasília (FCE/UnB)
  • Директор по исследованиям: Suelia S Fleury Rosa, PhD, Universidade de Brasília (FGA/UnB)
  • Учебный стул: Marcella L Brettas Carneiro, PhD, Universidade de Brasília (FUP/UnB)
  • Учебный стул: Henry M Peixoto, PhD, Universidade de Brasília (FM/UnB)
  • Учебный стул: Graziella A Joanitti, PhD, Universidade de Brasília (FCE/UnB)
  • Учебный стул: Glécia V Silva Luz, PhD, University of Brasilia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VESTA Trial
  • 32862320.0.0000.0030 (Другой идентификатор: Ethics Commitee FCE/UnB/CONEP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками