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Efficacia di un nuovo respiratore con nanoparticelle di chitosano

30 giugno 2023 aggiornato da: Prof. Rodrigo Luiz Carregaro, University of Brasilia

Efficacia di un nuovo respiratore con nanoparticelle di chitosano per ridurre l'incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2 negli operatori sanitari: studio controllato randomizzato (studio VESTA)

L'uso di nanomateriali nei respiratori semifacciali potrebbe diminuire la permeabilità delle particelle e promuovere un effetto biocida rispetto ai respiratori convenzionali (N95) e, quindi, aumentare il potere filtrante, con l'obiettivo di mitigare gli effetti dannosi di batteri e virus. Il chitosano è un polimero cationico naturale derivato dalla chitina, con caratteristiche come essere biodegradabile, biocompatibile, non tossico e presentare attività antimicrobica. Questo polimero ha attività virucida in diversi tipi di virus, inclusi altri coronavirus, dato il fattore attrattivo della sua carica cationica per le cariche negative. Verrà studiata l'efficacia di un nuovo respiratore semi-facciale di protezione individuale (denominato VESTA) rispetto a un respiratore N95 convenzionale. I respiratori saranno testati in operatori sanitari che lavorano in ambienti ospedalieri e l'efficacia sarà attribuita al minor tasso di incidenza di infezione da SARS-CoV-2, e alla capacità di filtrare questi virus dopo l'uso da parte di operatori sanitari esposti ad agenti potenzialmente contaminati ambienti. Lo studio sarà condotto in due fasi: i) Studio controllato randomizzato con campione ridotto per confermare il calcolo della dimensione del campione (studio pilota) e ii) Studio controllato randomizzato (RCT). L'RCT sarà condotto con operatori sanitari che hanno contatti con ambienti/pazienti infetti da SARS-CoV-2 in settori ospedalieri a maggiore vulnerabilità al contagio (unità di urgenza, emergenza e terapia intensiva). L'RCT sarà condotto inizialmente con un gruppo di sessanta partecipanti (n = 30 in ciascun gruppo) per l'indagine iniziale del potenziale di efficacia con l'uso dei respiratori (VESTA e N95 convenzionale) in due settori (emergenza e terapia intensiva) in un Ospedale di riferimento per COVID-19. L'RCT sarà composto da due gruppi paralleli: (1) Gruppo sperimentale (GExp) che utilizzerà il nuovo respiratore (VESTA) e (2) Gruppo di controllo (CG) che utilizzerà il respiratore standard (N95). I partecipanti saranno reclutati dagli ospedali partecipanti e saranno accompagnati per 21 giorni in circa otto turni consecutivi (che vanno da turni della durata di 6 a 12 ore ciascuno, seguiti da circa 36 ore di riposo). I partecipanti saranno valutati al basale (T0), alla fine del 10° giorno (T1) e alla fine del 21° giorno (T2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto dell'ultimo aggiornamento del registro (maggio 2022): il nostro studio pilota controllato randomizzato è stato condotto da febbraio ad aprile 2021, seguendo le stesse procedure metodologiche descritte all'interno del registro degli studi clinici. Dopo aver analizzato i dati della sperimentazione pilota, abbiamo inserito alcuni aggiornamenti all'interno del registro della sperimentazione clinica. Riepilogo delle modifiche dopo la sperimentazione pilota: 1) Abbiamo eseguito un nuovo calcolo della dimensione del campione, che ha portato a una dimensione del campione di 700 partecipanti (n=350 in ciascun gruppo). Queste informazioni sono state aggiornate all'interno del registro di prova; 2) Abbiamo rimosso l'esito secondario "Capacità dell'elemento filtrante di inattivare il SARS-Cov-2". Il team ha deciso che questo risultato sarebbe stato valutato in modo più appropriato in uno studio di laboratorio controllato e non associato alla sperimentazione clinica. Pertanto, questo risultato sarà indagato in uno studio secondario; 3) Abbiamo deciso di includere le valutazioni cliniche (stress lavorativo, qualità della vita, disagio muscoloscheletrico, burnout e capacità lavorativa) esclusivamente come misurazioni di base.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Brasília, Brasile
        • HRAN (Hospital Regional da Asa Norte)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dipendenti a tempo pieno (definiti come assistenza diretta al paziente per più di 24 ore settimanali) e lavorano principalmente presso la sede dello studio o co-partecipanti (oltre il 75% dell'orario di lavoro).
  • Professionisti che lavorano nei reparti di emergenza, nelle unità di terapia intensiva e in altri ambienti ospedalieri esposti a SARS-Cov-2.
  • Risultati clinici e di laboratorio negativi per infezione da SARS-Cov-2 (RT-PCR negativa).
  • Avere precedenti esperienze con i respiratori N95 PFF2.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Storia di comorbilità ad alto rischio, come malattie cardiache ad alto rischio o malattie respiratorie.
  • Presenza di caratteristiche anatomiche facciali eterogenee come barba voluminosa, deformità facciali o dimensioni facciali incompatibili con i respiratori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nuovo respiratore semi facciale al chitosano (VESTA)
VESTA è un respiratore semifacciale che segue le stesse specifiche tecniche di un respiratore PFF2 di classe N95. Tuttavia, il respiratore VESTA ha nanoparticelle nell'elemento filtrante, che è fabbricato con un prodotto di 50 gsm di polipropilene soffiato a fusione trattato con una carica elettrostatica. Questo elemento filtrante deposita nanoparticelle di materiale biodegradabile polimerico noto come chitosano. Il chitosano può fungere da superficie per l'adsorbimento e l'inattivazione virale.
Dispositivo: Respiratore VESTA
Il protocollo sarà composto dall'uso del respiratore VESTA per 21 giorni (circa 8 turni consecutivi della durata da 6 a 12 ore, seguiti da circa 36 ore di riposo). Ogni partecipante riceverà un totale di circa 8 respiratori, con istruzioni per un tempo massimo di utilizzo di 6 ore. Pertanto, i partecipanti riceveranno 1 respiratore da utilizzare in ogni turno di 6 ore e 2 respiratori in turni di 12 ore. Tutti i partecipanti riceveranno un opuscolo con le linee guida e la formazione sull'uso e la corretta gestione del respiratore. Tutti i respiratori saranno sterilizzati e confezionati in laboratorio, per garantire che non siano contaminati prima dell'uso da parte dei partecipanti. L'intervento non cambierà la routine dei partecipanti, considerando che seguono già le istruzioni per l'uso dei dispositivi di protezione individuale (DPI) e l'intervento proposto seguirà tutte le normative e le linee guida locali per l'uso e la conservazione dei DPI e dei respiratori semifacciali.
Comparatore attivo: Respiratore semifacciale convenzionale N95
I respiratori N95 PFF2 sono prodotti da TNT come definito in ABNT NBR 15052: 2004 e nella risoluzione di ANVISA RDC No. 356. L'elemento filtrante è solitamente formato da uno strato di sottili fibre di polipropilene disposte in modo casuale. Questa configurazione fa sì che le particelle (che costituiscono gli aerosol) si muovano lungo un percorso esteso e tortuoso in relazione alla loro dimensione; quindi, aumentando la probabilità che entrino in contatto con le fibre e vengano trattenute. Numerosi meccanismi influenzano l'intercettazione delle particelle da parte delle fibre dell'elemento filtrante. Oltre ai meccanismi meccanici di intercettazione, la presenza di cariche sulla superficie del materiale filtrante può migliorare l'associazione delle particelle con le sue fibre e ottimizzare l'efficienza del respiratore.
Dispositivo: Respiratore convenzionale N95
Il protocollo sarà composto dall'uso del respiratore N95 per 21 giorni (circa 8 turni consecutivi della durata da 6 a 12 ore, seguiti da circa 36 ore di riposo). Ogni partecipante riceverà un totale di circa 8 respiratori, con istruzioni per un tempo massimo di utilizzo di 6 ore. Pertanto, i partecipanti riceveranno 1 respiratore da utilizzare in ogni turno di 6 ore e 2 respiratori in turni di 12 ore. Tutti i partecipanti riceveranno un opuscolo con le linee guida e la formazione sull'uso e la corretta gestione del respiratore. Tutti i respiratori saranno sterilizzati e confezionati in laboratorio, per garantire che non siano contaminati prima dell'uso da parte dei partecipanti. L'intervento non cambierà la routine dei partecipanti, considerando che seguono già le istruzioni per l'uso dei dispositivi di protezione individuale (DPI) e l'intervento proposto seguirà tutte le normative e le linee guida locali per l'uso e la conservazione dei DPI e dei respiratori semifacciali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di COVID-19 confermata in laboratorio
Lasso di tempo: 21 giorni (Valutazioni a T1 - giorno 10 e T2 - giorno 21)
Numero di professionisti infetti, confermato dalla reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR)
21 giorni (Valutazioni a T1 - giorno 10 e T2 - giorno 21)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità e comfort del respiratore
Lasso di tempo: Valutazioni al T1 (giorno 10) e al T2 (giorno 21)
Scala Likert a 11 punti che va da -5 ("estremamente insoddisfatto"), 0 ("neutrale"), a 5 ("completamente soddisfatto")
Valutazioni al T1 (giorno 10) e al T2 (giorno 21)
Adesione all'uso del respiratore
Lasso di tempo: Valutazioni al T1 (giorno 10) e al T2 (giorno 21)
quantificati in base alle attività e alle procedure svolte dai partecipanti. L'aderenza sarà misurata da un self-report registrato in un diario, stimando la percentuale di utilizzo riferita al totale delle ore di lavoro.
Valutazioni al T1 (giorno 10) e al T2 (giorno 21)
Incidenza di malattia respiratoria acuta
Lasso di tempo: Variazione da Pre-intervento (T0), rispetto a T1 (giorno 10) e T2 (giorno 21)
Segni e sintomi auto-riportati di malattia respiratoria, definiti come la presenza di almeno 1 segno o 2 sintomi (presentati ai partecipanti come un elenco di possibili segni e sintomi), e confermati anche dalla reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT- PCR).
Variazione da Pre-intervento (T0), rispetto a T1 (giorno 10) e T2 (giorno 21)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Brasilia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Campinas, Brazil
Centro de Pesquisa em Biotecnologia Ltda
Hospital Regional da Asa Norte (HRAN)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rodrigo L Carregaro, PhD, Universidade de Brasília (FCE/UnB)
  • Direttore dello studio: Suelia S Fleury Rosa, PhD, Universidade de Brasília (FGA/UnB)
  • Cattedra di studio: Marcella L Brettas Carneiro, PhD, Universidade de Brasília (FUP/UnB)
  • Cattedra di studio: Henry M Peixoto, PhD, Universidade de Brasília (FM/UnB)
  • Cattedra di studio: Graziella A Joanitti, PhD, Universidade de Brasília (FCE/UnB)
  • Cattedra di studio: Glécia V Silva Luz, PhD, University of Brasilia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VESTA Trial
  • 32862320.0.0000.0030 (Altro identificatore: Ethics Commitee FCE/UnB/CONEP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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