Skuteczność nowego respiratora z nanocząstkami chitozanu
Skuteczność nowego respiratora z nanocząsteczkami chitozanu w zmniejszaniu częstości występowania zakażenia SARS-CoV-2 u pracowników służby zdrowia: randomizowane badanie kontrolowane (badanie VESTA)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mario Fleury Rosa, PhD
- Numer telefonu: +55 (61) 3107-8901
- E-mail: projeto.covid2020@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brasília, Brazylia
- HRAN (Hospital Regional da Asa Norte)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracownicy pełnoetatowi (zdefiniowani jako bezpośrednia opieka nad pacjentem przez ponad 24 godziny tygodniowo) i pracują głównie w ośrodku badawczym lub współuczestnikach (ponad 75% godzin pracy).
- Specjaliści pracujący na oddziałach ratunkowych, oddziałach intensywnej terapii i innych placówkach szpitalnych narażonych na SARS-Cov-2.
- Negatywne wyniki kliniczne i laboratoryjne w kierunku zakażenia SARS-Cov-2 (negatywny RT-PCR).
- Mieć wcześniejsze doświadczenie w używaniu respiratorów N95 PFF2.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Historia chorób współistniejących wysokiego ryzyka, takich jak choroby serca wysokiego ryzyka lub choroby układu oddechowego.
- Obecność niejednorodnych cech anatomicznych twarzy, takich jak obfita broda, deformacje twarzy lub wymiary twarzy niezgodne z maskami oddechowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowatorski chitozanowy półmaskowy respirator (VESTA)
VESTA to półmaska twarzowa, która spełnia te same specyfikacje techniczne, co maska oddechowa klasy N95 PFF2.
Jednak respirator VESTA zawiera nanocząsteczki w elemencie filtrującym, który jest wytwarzany z produktu z polipropylenu typu meltblown o gramaturze 50 g/m2, poddanego działaniu ładunku elektrostatycznego.
Ten element filtrujący osadza nanocząsteczki polimerowego materiału biodegradowalnego znanego jako chitozan.
Chitozan może działać jako powierzchnia do adsorpcji i inaktywacji wirusów.
|
Protokół zostanie opracowany przy użyciu respiratora VESTA przez 21 dni (około 8 kolejnych zmian trwających od 6 do 12 godzin, po których następuje około 36 godzin odpoczynku).
Każdy uczestnik otrzyma w sumie około 8 respiratorów z instrukcją maksymalnego czasu użytkowania 6 godzin.
W związku z tym uczestnicy otrzymają 1 respirator do użycia na każdej zmianie 6-godzinnej oraz 2 maski oddechowe na zmianie 12-godzinnej.
Wszyscy uczestnicy otrzymają książeczkę z wytycznymi i szkoleniem z użytkowania i prawidłowego obchodzenia się z respiratorem.
Wszystkie maski oddechowe zostaną wysterylizowane i zapakowane w laboratorium, aby upewnić się, że nie zostaną skażone przed użyciem przez uczestników.
Interwencja nie zmieni rutyny uczestników, biorąc pod uwagę, że przestrzegają oni już instrukcji dotyczących używania środków ochrony indywidualnej (PPE), a proponowana interwencja będzie zgodna ze wszystkimi lokalnymi przepisami i wytycznymi dotyczącymi użytkowania i konserwacji środków ochrony indywidualnej i półmasek oddechowych.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny półmaskowy respirator N95
Półmaski N95 PFF2 są produkowane z trotylu zgodnie z ABNT NBR 15052:2004 i rezolucją ANVISA RDC nr 356.
Element filtrujący jest zwykle utworzony z warstwy cienkich włókien polipropylenowych ułożonych losowo.
Taka konfiguracja powoduje, że cząstki (które tworzą aerozole) poruszają się po rozległej i krętej drodze w stosunku do ich wielkości; zwiększając w ten sposób prawdopodobieństwo ich zetknięcia się z włóknami i ich zatrzymania.
Na przechwytywanie cząstek przez włókna elementu filtrującego wpływa szereg mechanizmów.
Oprócz mechanicznych mechanizmów przechwytywania obecność ładunków na powierzchni materiału filtrującego może zwiększać asocjację cząstek z jego włóknami i optymalizować wydajność respiratora.
|
Protokół zostanie złożony przy użyciu respiratora N95 przez 21 dni (około 8 kolejnych zmian trwających od 6 do 12 godzin, po których nastąpi około 36 godzin odpoczynku).
Każdy uczestnik otrzyma w sumie około 8 respiratorów z instrukcją maksymalnego czasu użytkowania 6 godzin.
W związku z tym uczestnicy otrzymają 1 respirator do użycia na każdej zmianie 6-godzinnej oraz 2 maski oddechowe na zmianie 12-godzinnej.
Wszyscy uczestnicy otrzymają książeczkę z wytycznymi i szkoleniem z użytkowania i prawidłowego obchodzenia się z respiratorem.
Wszystkie maski oddechowe zostaną wysterylizowane i zapakowane w laboratorium, aby upewnić się, że nie zostaną skażone przed użyciem przez uczestników.
Interwencja nie zmieni rutyny uczestników, biorąc pod uwagę, że przestrzegają oni już instrukcji dotyczących używania środków ochrony indywidualnej (PPE), a proponowana interwencja będzie zgodna ze wszystkimi lokalnymi przepisami i wytycznymi dotyczącymi użytkowania i konserwacji środków ochrony indywidualnej i półmasek oddechowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie potwierdzonego laboratoryjnie COVID-19
Ramy czasowe: 21 dni (Oceny w T1 - dzień 10 i T2 - dzień 21)
|
Liczba zakażonych profesjonalistów potwierdzona metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR)
|
21 dni (Oceny w T1 - dzień 10 i T2 - dzień 21)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność i komfort respiratora
Ramy czasowe: Oceny w T1 (dzień 10) i T2 (dzień 21)
|
11-punktowa skala Likerta od -5 („zdecydowanie niezadowolony”), 0 („neutralny”) do 5 („całkowicie zadowolony”)
|
Oceny w T1 (dzień 10) i T2 (dzień 21)
|
|
Przestrzeganie zasad korzystania z respiratora
Ramy czasowe: Oceny w T1 (dzień 10) i T2 (dzień 21)
|
skwantyfikowane na podstawie czynności i procedur wykonywanych przez uczestników.
Przestrzeganie będzie mierzone za pomocą samoopisu odnotowywanego w dzienniku, szacującego procent wykorzystania w odniesieniu do całkowitych godzin pracy.
|
Oceny w T1 (dzień 10) i T2 (dzień 21)
|
|
Występowanie ostrej choroby układu oddechowego
Ramy czasowe: Zmiana od okresu poprzedzającego interwencję (T0) w porównaniu z T1 (dzień 10) i T2 (dzień 21)
|
Samodzielnie zgłaszane oznaki i objawy choroby układu oddechowego, definiowane jako obecność co najmniej 1 oznaki lub 2 objawów (przedstawione uczestnikom w postaci listy możliwych oznak i objawów), a także potwierdzone przez reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT- PCR).
|
Zmiana od okresu poprzedzającego interwencję (T0) w porównaniu z T1 (dzień 10) i T2 (dzień 21)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Rodrigo L Carregaro, PhD, Universidade de Brasília (FCE/UnB)
- Dyrektor Studium: Suelia S Fleury Rosa, PhD, Universidade de Brasília (FGA/UnB)
- Krzesło do nauki: Marcella L Brettas Carneiro, PhD, Universidade de Brasília (FUP/UnB)
- Krzesło do nauki: Henry M Peixoto, PhD, Universidade de Brasília (FM/UnB)
- Krzesło do nauki: Graziella A Joanitti, PhD, Universidade de Brasília (FCE/UnB)
- Krzesło do nauki: Glécia V Silva Luz, PhD, University of Brasilia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- VESTA Trial
- 32862320.0.0000.0030 (Inny identyfikator: Ethics Commitee FCE/UnB/CONEP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .