Effectiviteit van een nieuw ademhalingsapparaat met chitosan-nanodeeltjes
Effectiviteit van een nieuw beademingsapparaat met chitosan-nanodeeltjes om de incidentie van SARS-CoV-2-infectie bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te verminderen: gerandomiseerde gecontroleerde studie (VESTA-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Mario Fleury Rosa, PhD
- Telefoonnummer: +55 (61) 3107-8901
- E-mail: projeto.covid2020@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Brasília, Brazilië
- HRAN (Hospital Regional da Asa Norte)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltijdse werknemers (gedefinieerd als directe patiëntenzorg gedurende meer dan 24 uur per week) en werken voornamelijk op de onderzoekslocatie of mededeelnemers (meer dan 75% van de werkuren).
- Professionals die werken op spoedeisende hulpafdelingen, IC's en andere ziekenhuisomgevingen die zijn blootgesteld aan SARS-Cov-2.
- Negatieve klinische en laboratoriumresultaten voor SARS-Cov-2-infectie (negatieve RT-PCR).
- Heb eerdere ervaring met het gebruik van N95 PFF2-ademhalingstoestellen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Geschiedenis van risicovolle comorbiditeiten, zoals risicovolle hartaandoeningen of aandoeningen van de luchtwegen.
- Aanwezigheid van heterogene anatomische kenmerken van het gezicht, zoals een dikke baard, misvormingen van het gezicht of gezichtsafmetingen die niet compatibel zijn met de ademhalingstoestellen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nieuw chitosan semi-gezichtsmasker (VESTA)
VESTA is een semi-gezichtsmasker dat dezelfde technische specificaties volgt als een N95-klasse PFF2-masker.
Het VESTA-ademhalingsapparaat heeft echter nanodeeltjes in het filterelement, dat is vervaardigd met een product van 50 g/m² smeltgeblazen polypropyleen behandeld met een elektrostatische lading.
Dit filterelement deponeert nanodeeltjes van polymeer biologisch afbreekbaar materiaal dat bekend staat als chitosan.
Chitosan kan fungeren als een oppervlak voor adsorptie en virale inactivatie.
|
Het protocol wordt samengesteld door het gebruik van het VESTA-beademingsapparaat gedurende 21 dagen (ongeveer 8 opeenvolgende diensten van 6 tot 12 uur, gevolgd door ongeveer 36 uur rust).
Elke deelnemer krijgt in totaal ongeveer 8 ademhalingsmaskers, met instructies voor een maximale gebruikstijd van 6 uur.
Daarom krijgen deelnemers 1 ademhalingstoestel voor gebruik in elke dienst van 6 uur, en 2 ademhalingstoestellen in dienst van 12 uur.
Alle deelnemers krijgen een boekje met richtlijnen en training in het gebruik en de juiste omgang met het masker.
Alle maskers worden gesteriliseerd en verpakt in het laboratorium, om ervoor te zorgen dat ze niet besmet zijn voor gebruik door de deelnemers.
De interventie zal de routine van de deelnemers niet veranderen, aangezien ze al instructies volgen voor het gebruik van beschermende persoonlijke uitrusting (PBM) en de voorgestelde interventie alle lokale voorschriften en richtlijnen zal volgen voor het gebruik en behoud van PBM en semi-gezichtsmaskers.
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel N95 semi-gezichtsmasker
De N95 PFF2-ademhalingstoestellen zijn vervaardigd van TNT zoals gedefinieerd in ABNT NBR 15052: 2004 en in de resolutie van ANVISA RDC nr. 356.
Het filterelement wordt meestal gevormd door een laag willekeurig aangebrachte dunne polypropyleenvezels.
Deze configuratie beïnvloedt de deeltjes (die aërosolen vormen) om langs een uitgebreid en kronkelig pad te bewegen in verhouding tot hun grootte; waardoor de kans groter wordt dat ze in contact komen met de vezels en worden vastgehouden.
Een aantal mechanismen beïnvloeden de onderschepping van deeltjes door de vezels van het filterelement.
Naast de mechanische onderscheppingsmechanismen kan de aanwezigheid van ladingen op het oppervlak van het filtermateriaal de associatie van deeltjes met de vezels ervan versterken en de efficiëntie van het masker optimaliseren.
|
Het protocol wordt samengesteld door het gebruik van het N95-ademhalingsapparaat gedurende 21 dagen (ongeveer 8 opeenvolgende diensten van 6 tot 12 uur, gevolgd door ongeveer 36 uur rust).
Elke deelnemer krijgt in totaal ongeveer 8 ademhalingsmaskers, met instructies voor een maximale gebruikstijd van 6 uur.
Daarom krijgen deelnemers 1 ademhalingstoestel voor gebruik in elke dienst van 6 uur, en 2 ademhalingstoestellen in dienst van 12 uur.
Alle deelnemers krijgen een boekje met richtlijnen en training in het gebruik en de juiste omgang met het masker.
Alle maskers worden gesteriliseerd en verpakt in het laboratorium, om ervoor te zorgen dat ze niet besmet zijn voor gebruik door de deelnemers.
De interventie zal de routine van de deelnemers niet veranderen, aangezien ze al instructies volgen voor het gebruik van beschermende persoonlijke uitrusting (PBM) en de voorgestelde interventie alle lokale voorschriften en richtlijnen zal volgen voor het gebruik en behoud van PBM en semi-gezichtsmaskers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van door laboratoriumonderzoek bevestigd COVID-19
Tijdsspanne: 21 dagen (beoordelingen op T1 - dag 10 en T2 - dag 21)
|
Aantal geïnfecteerde professionals, bevestigd door reverse-transcription polymerase chain reaction (RT-PCR)
|
21 dagen (beoordelingen op T1 - dag 10 en T2 - dag 21)
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid en comfort van het masker
Tijdsspanne: Beoordelingen op T1 (dag 10) en T2 (dag 21)
|
11-punts Likertschaal gaande van -5 ("zeer ontevreden"), 0 ("neutraal") tot 5 ("helemaal tevreden")
|
Beoordelingen op T1 (dag 10) en T2 (dag 21)
|
|
Naleving van het gebruik van het ademhalingsapparaat
Tijdsspanne: Beoordelingen op T1 (dag 10) en T2 (dag 21)
|
gekwantificeerd op basis van de activiteiten en procedures die door de deelnemers zijn uitgevoerd.
De therapietrouw wordt gemeten door middel van een zelfrapportage in een dagboek, waarbij het gebruikspercentage wordt geschat op basis van het totale aantal werkuren.
|
Beoordelingen op T1 (dag 10) en T2 (dag 21)
|
|
Incidentie van acute aandoeningen van de luchtwegen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van pre-interventie (T0), vergeleken met T1 (dag 10) en T2 (dag 21)
|
Zelfgerapporteerde tekenen en symptomen van luchtwegaandoeningen, gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 1 teken of 2 symptomen (gepresenteerd aan de deelnemers als een lijst met mogelijke tekenen en symptomen), en ook bevestigd door reverse-transcriptiepolymerasekettingreactie (RT- PCR).
|
Verandering ten opzichte van pre-interventie (T0), vergeleken met T1 (dag 10) en T2 (dag 21)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rodrigo L Carregaro, PhD, Universidade de Brasília (FCE/UnB)
- Studie directeur: Suelia S Fleury Rosa, PhD, Universidade de Brasília (FGA/UnB)
- Studie stoel: Marcella L Brettas Carneiro, PhD, Universidade de Brasília (FUP/UnB)
- Studie stoel: Henry M Peixoto, PhD, Universidade de Brasília (FM/UnB)
- Studie stoel: Graziella A Joanitti, PhD, Universidade de Brasília (FCE/UnB)
- Studie stoel: Glécia V Silva Luz, PhD, University of Brasilia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- VESTA Trial
- 32862320.0.0000.0030 (Andere identificatie: Ethics Commitee FCE/UnB/CONEP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .