Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení fyzické funkce v dlouhodobém horizontu pro starší dospělé

9. června 2025 aktualizováno: Duke University

Rozšíření starších výhod snižování obezity u starších dospělých: Nová intervence telehealth pomocí výživy a cvičení

Studovaná intervence je 12týdenní intervence zaměřená na výživu a fyzickou aktivitu, poskytovaná pomocí videokonferenční technologie registrovanými dietetiky k udržení úbytku hmotnosti a funkčních přírůstků u starších dospělých, kteří úspěšně dokončili intervenci na snížení hmotnosti. „Legacy Intervention“ bude zahrnovat kognitivně behaviorální strategie (např. stanovení cílů, sebemonitorování a sociální podporu) a bude čerpat ze sady elektronických přístupů, včetně denních a týdenních textových připomenutí, virtuálních cvičebních tříd, virtuálních jednotlivců a skupin. třídy výživy a zařízení pro sledování kroků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnil se intervence na hubnutí v posledních 9 měsících a ztratil ≥ 3 % tělesné hmotnosti a zlepšil skóre SPPB o ≥ 1 bod nebo 6 MWT o ≥ 50 metrů
  • Věk ≥ 60
  • Umět mluvit a rozumět mluvené a psané angličtině.
  • Schopnost zaznamenávat dietní příjem a hmotnost

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nestabilního nebo symptomatického život ohrožujícího onemocnění
  • Neurologické stavy způsobující funkční poškození, včetně Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy a trvalé invalidity v důsledku mrtvice
  • Neschopnost dokončit hodnocení fyzické funkce
  • Žádný přístup k internetu pro účast na tele-zásahu
  • Nelze nebo nechcete použít poskytnutý tablet k účastníkovi teleintervence
  • Historie kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Legacy Intervence
Starší dospělí, kteří úspěšně dokončili zásah do životního stylu (ztratili alespoň 3 % tělesné hmotnosti a zvýšili skóre krátké fyzické výkonnosti baterie (SPPB) o 1 bod nebo 6minutový test chůze (6MWT) o 50 metrů), budou zařazeni do tele- výživa a tele-cvičení intervence.
Behaviorální: Legacy Intervence
Intervence Legacy je protokol výživy a cvičení dodávaný pomocí technologie videokonferencí. Protokol Legacy zahrnuje behaviorální strategie spolu s výživou a cvičením k udržení a rozšíření funkčních přínosů léčby obezity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení proporce
Časové okno: 12 týdenní koncový bod
Zadržení proporce se vypočítá rozdělením počtu zadržených subjektů na konci zásahu celkovým počtem účastníků
12 týdenní koncový bod
Přijatelnost měřená spokojeností účastníků
Časové okno: 12 týdenní koncový bod
Účastníci budou požádáni o hodnocení své spokojenosti tím, že zodpovědí na otázku „Celkově jsem rád, že jsem se zúčastnil tohoto programu údržby hmotnosti“ s následujícími možnými odpověďmi: 1- silně nesouhlasím, 2- nesouhlas, 3- ani souhlasí, ani nesouhlasí, 4- souhlasí a a 5-bys souhlasí. Skóre se pohybuje od 1- 5 s vyšším skóre, což ukazuje na větší spokojenost
12 týdenní koncový bod

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzického výkonu měřená pomocí krátké baterie fyzického výkonu
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů
Skóre se pohybuje od 0 do 12 s vyšším skóre, což ukazuje na lepší výkon.
0 týdnů, 12 týdnů
Změna fyzické funkce měřená pomocí testu 6 minut chůze
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů
Změna vzdálenosti prošla za šest minut od základní linie
0 týdnů, 12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti měřená podle stupnice Aria Fitbit
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů
Tělesná hmotnost v librách.
0 týdnů, 12 týdnů
Změna průměrných týdenních kroků měřených pomocí Garmin Watch
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů
Průměrný krok se počítá pomocí Garmin Watch.
0 týdnů, 12 týdnů
Změna celkových kalorií pomocí 3denního záznamu potravin (účastníci zaznamenávají vše, co jedí a pijí po dobu tří dnů)
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů
Průměrné celkové spotřebované kalorie.
0 týdnů, 12 týdnů
Změna stresu pomocí vnímané stupnice stresu
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů
Vnímaná stupnice stresu je nástroj pro hodnocení napětí 10 položek. Jednotlivá skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40 s vyšším skóre, což ukazuje na vyšší vnímaný stres.
0 týdnů, 12 týdnů
Změna deprese nahlášená samostatně pomocí střediska pro epidemiologické studie depresivní stupnice (CES-D)
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů
Skóre se pohybuje od 0-60 s vyšším skóre, což ukazuje na větší příznaky deprese.
0 týdnů, 12 týdnů
Změna nálady pomocí dotazníku pro profil stavů nálady
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů
Změna nálady z výchozí hodnoty, 6 a 12 týdnů. Profil stavů nálady je psychologická hodnotící stupnice používaná k posouzení přechodných, odlišných stavů nálady, které využívají pětibodovou stupnici od „ne vůbec“ po „extrémně“.
0 týdnů, 12 týdnů
Kvalita života pomocí dotazníku SF-36-SF-36 Fyzické fungování
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů
Měřítko fyzického fungování SF-36 je stupnice 10 položek se skóre v rozmezí od 0 do 100%, kde vyšší skóre naznačuje větší fyzické fungování.
0 týdnů, 12 týdnů
Kvalita života pomocí dotazníku SF -36 - Omezení rolí v důsledku měřítka fyzického zdraví
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů
Omezení rolí v důsledku měřítka fyzického zdraví SF-36 je stupnice 4 položek se skóre v rozmezí od 0 do 100%, kde vyšší skóre naznačuje menší omezení kvůli fyzickému zdraví
0 týdnů, 12 týdnů
Kvalita života pomocí dotazníku SF -36 - Omezení rolí v důsledku stupnice emocionálních problémů
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů
Omezení rolí v důsledku měřítka emocionálních problémů SF-36 je stupnice 3 položek se skóre v rozmezí od 0 do 100%, kde vyšší skóre naznačuje menší omezení v důsledku emočního zdraví
0 týdnů, 12 týdnů
Kvalita života pomocí dotazníku SF -36 - měřítko energie/únavy
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů
Měřítko energie/únavy SF-36 je stupnice 4 položek se skóre v rozmezí od 0 do 100%, kde vyšší skóre naznačuje méně energie/únavu
0 týdnů, 12 týdnů
Kvalita života pomocí dotazníku SF-36-měřítko emocionální pohody
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů
Emoční stupnice pohody SF-36 je stupnice 5 položek se skóre v rozmezí od 0 do 100%, kde vyšší skóre naznačuje větší emoční pohodu
0 týdnů, 12 týdnů
Kvalita života pomocí dotazníku SF -36 - měřítko sociálního fungování
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů
Měřítko sociálního fungování SF-36 je měřítko 2 položek se skóre v rozmezí od 0 do 100%, kde vyšší skóre naznačuje větší sociální fungování.
0 týdnů, 12 týdnů
Kvalita života pomocí dotazníku SF -36 - Scale Pain Scale
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů
Měřítko bolesti SF-36 je stupnice 2 položek se skóre v rozmezí od 0 do 100%, kde vyšší skóre naznačuje menší bolest.
0 týdnů, 12 týdnů
Kvalita života pomocí dotazníku SF -36 - měřítko obecného zdraví
Časové okno: 0 týdnů, 12 týdnů
Obecná zdravotní stupnice SF-36 je stupnice 5 položek se skóre v rozmezí od 0 do 100%, kde vyšší skóre naznačuje větší obecné zdraví
0 týdnů, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn Starr, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO00105630
  • 1P30AG064201-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Údržba hubnutí

Klinické studie na Legacy Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení