Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av fysisk funksjon på lang sikt for eldre voksne

9. juni 2025 oppdatert av: Duke University

Utvide arvefordelene ved å redusere fedme hos eldre voksne: En ny telehelseintervensjon ved bruk av ernæring og trening

Intervensjonen som studeres er en 12-ukers ernærings- og fysisk aktivitetsintervensjon, levert ved hjelp av videokonferanseteknologi av registrerte ernæringsfysiologer for å opprettholde vekttap og funksjonelle gevinster hos eldre voksne som vellykket gjennomførte en vekttapsintervensjon. "Legacy Intervention" vil inkludere kognitive atferdsstrategier (f.eks. målsetting, egenovervåking og sosial støtte), og trekke på en verktøykasse med e-tilnærminger, inkludert daglige og ukentlige tekstpåminnelser, virtuelle treningstimer, virtuelle individer og grupper ernæringsklasser og trinnsporingsenhet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltok i en vekttapsintervensjon de siste 9 månedene og mistet ≥ 3 % kroppsvekt og forbedret SPPB-score med ≥ 1 poeng eller 6MWT med ≥ 50 meter
  • Alder ≥ 60 år
  • Kunne snakke og forstå engelsk muntlig og skriftlig.
  • Kunne registrere kostinntak og vekt

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av ustabil eller symptomatisk livstruende sykdom
  • Nevrologiske tilstander som forårsaker funksjonssvikt, inkludert Parkinsons sykdom, multippel sklerose og permanent funksjonshemming på grunn av hjerneslag
  • Manglende evne til å fullføre fysisk funksjonsvurdering
  • Ingen tilgang til internettforbindelse for å delta i teleintervensjonen
  • Kan ikke eller vil ikke bruke medfølgende nettbrett til deltaker i teleintervensjon
  • Historie med kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eldre intervensjon
Eldre voksne som har fullført en livsstilsintervensjon (tapet minst 3 % kroppsvekt og økt score for kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) med 1 poeng eller 6-minutters gangtest (6MWT) med 50 meter) vil bli registrert i en tele- ernæring og teletreningsintervensjon.
Atferdsmessig: Eldre intervensjon
Legacy-intervensjonen er en ernærings- og treningsprotokoll levert ved hjelp av videokonferanseteknologi. Legacy-protokollen inkluderer atferdsstrategier sammen med ernæring og trening for å opprettholde og utvide funksjonelle fordeler ved fedmebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proporsjonsoppbevaring
Tidsramme: 12 ukers endepunkt
Andeloppbevaring vil bli beregnet ved å dele antallet beholdte fag ved slutten av intervensjonen med det totale antall deltakere
12 ukers endepunkt
Akseptbarhet målt ved deltakers tilfredshet
Tidsramme: 12 ukers endepunkt
Deltakerne vil bedt om å vurdere deres tilfredshet ved å svare på spørsmålet "generelt, jeg er glad for at jeg deltok i dette vektvedlikeholdsprogrammet" med følgende mulige svar: 1- sterkt uenig, 2- uenig, 3- verken enig eller uenig, 4- enig og og 5-strengt enig. Poenget varierer fra 1-5 med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet
12 ukers endepunkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk ytelse målt ved det korte fysiske ytelsesbatteriet
Tidsramme: 0 uker, 12 uker
Poengene varierer fra 0 til 12 med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse.
0 uker, 12 uker
Endring i fysisk funksjon målt ved bruk av 6 minutters gangtest
Tidsramme: 0 uker, 12 uker
Endring i avstand gikk på seks minutter fra baseline
0 uker, 12 uker
Endring i kroppsvekt målt ved Aria Fitbit -skalaen
Tidsramme: 0 uker, 12 uker
Kroppsvekt i pund.
0 uker, 12 uker
Endring i gjennomsnittlige ukentlige trinn målt ved hjelp av Garmin Watch
Tidsramme: 0 uker, 12 uker
Gjennomsnittlig trinn teller ved hjelp av Garmin Watch.
0 uker, 12 uker
Endring i totale kalorier ved bruk av 3-dagers matrekord (deltakerne registrerer alt de spiser og drikker i tre dager)
Tidsramme: 0 uker, 12 uker
Gjennomsnittlig total kalorier konsumert.
0 uker, 12 uker
Endring i stress ved bruk av den opplevde stressskalaen
Tidsramme: 0 uker, 12 uker
Opplevd stressskala er et instrument for stressvurderingsinstrument på 10 elementer. Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med høyere score som indikerer høyere opplevd stress.
0 uker, 12 uker
Endring i selvrapportert depresjon ved bruk av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: 0 uker, 12 uker
Score varierer fra 0-60 med høyere score som indikerer større depresjonssymptomer.
0 uker, 12 uker
Endring i humør ved å bruke profilen til spørreskjema for humørstater
Tidsramme: 0 uker, 12 uker
Endring i humør fra baseline, 6 og 12 uker. Profil av stemningstilstander er en psykologisk vurderingsskala som brukes til å vurdere forbigående, distinkte stemningstilstander som bruker en fem-punkts skala som spenner fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt".
0 uker, 12 uker
Livskvalitet ved hjelp av SF-36-spørreskjemaet-SF-36 Fysisk funksjonsskala
Tidsramme: 0 uker, 12 uker
Fysisk fungerende skala av SF-36 er en skala med 10 elementer med en score fra 0-100% der den høyere poengsum indikerer større fysisk fungering.
0 uker, 12 uker
Livskvalitet ved hjelp av SF -36 -spørreskjemaet - Rollebegrensninger på grunn av fysisk helseskala
Tidsramme: 0 uker, 12 uker
Rollebegrensninger på grunn av fysisk helseskala for SF-36 er en skala med 4 elementer med en score fra 0-100% der den høyere poengsummen indikerer mindre begrensninger på grunn av fysisk helse
0 uker, 12 uker
Livskvalitet ved hjelp av SF -36 -spørreskjemaet - Rollebegrensninger på grunn av skala av emosjonelle problemer
Tidsramme: 0 uker, 12 uker
Rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer skala av SF-36 er en skala med 3 elementer med en score fra 0-100% der den høyere poengsummen indikerer mindre begrensninger på grunn av emosjonell helse
0 uker, 12 uker
Livskvalitet ved hjelp av SF -36 -spørreskjemaet - Energi/Fatigue Scale
Tidsramme: 0 uker, 12 uker
Energi/utmattelsesskala for SF-36 er en skala med 4 elementer med en score fra 0-100% der den høyere poengsummen indikerer mindre energi/utmattelse
0 uker, 12 uker
Livskvalitet ved hjelp av SF-36-spørreskjemaet-Følelsesmessig velvære skala
Tidsramme: 0 uker, 12 uker
Følelsesmessig velvære skala av SF-36 er en skala på 5 elementer med score fra 0-100% der den høyere poengsum indikerer større emosjonell velvære
0 uker, 12 uker
Livskvalitet ved hjelp av SF -36 -spørreskjemaet - Social Dunioning Scale
Tidsramme: 0 uker, 12 uker
Sosial fungerende skala av SF-36 er en skala med 2 elementer med en score fra 0-100% der den høyere poengsum indikerer større sosial fungering.
0 uker, 12 uker
Livskvalitet ved hjelp av SF -36 -spørreskjemaet - Pain Scale
Tidsramme: 0 uker, 12 uker
Smerter skalaen til SF-36 er en skala på 2 elementer med score fra 0-100% der den høyere poengsummen indikerer mindre smerter.
0 uker, 12 uker
Livskvalitet ved hjelp av SF -36 -spørreskjemaet - Generell helseskala
Tidsramme: 0 uker, 12 uker
Generell helseskala for SF-36 er en skala på 5 elementer med score fra 0-100% der den høyere poengsum indikerer større generell helse
0 uker, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Duke University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kathryn Starr, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO00105630
  • 1P30AG064201-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger