Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcji fizycznych w dłuższej perspektywie dla osób starszych

9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Duke University

Rozszerzanie dotychczasowych korzyści wynikających z redukcji otyłości u osób starszych: nowatorska interwencja telezdrowia z wykorzystaniem odżywiania i ćwiczeń

Badana interwencja to 12-tygodniowa interwencja dotycząca odżywiania i aktywności fizycznej, prowadzona przy użyciu technologii wideokonferencji przez zarejestrowanych klinicystów dietetyków w celu utrzymania utraty wagi i przyrostów funkcjonalnych u osób starszych, które pomyślnie ukończyły interwencję odchudzającą. „Legacy Intervention” będzie obejmować kognitywne strategie behawioralne (np. ustalanie celów, samokontrolę i wsparcie społeczne) oraz korzystać z zestawu narzędzi e-podejścia, w tym codziennych i cotygodniowych przypomnień tekstowych, wirtualnych zajęć ćwiczeń, wirtualnych indywidualnych i grupowych zajęcia żywieniowe i urządzenie do śledzenia kroków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczył w interwencji odchudzającej w ciągu ostatnich 9 miesięcy i stracił ≥ 3% masy ciała oraz poprawił wynik SPPB o ≥ 1 punkt lub 6MWT o ≥ 50 metrów
  • Wiek ≥ 60 lat
  • Potrafi mówić i rozumieć język angielski w mowie i piśmie.
  • Możliwość rejestrowania spożycia i wagi w diecie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność niestabilnej lub objawowej choroby zagrażającej życiu
  • Stany neurologiczne powodujące upośledzenie czynnościowe, w tym chorobę Parkinsona, stwardnienie rozsiane i trwałą niepełnosprawność z powodu udaru
  • Niezdolność do pełnej oceny funkcji fizycznych
  • Brak dostępu do łącza internetowego w celu wzięcia udziału w teleinterwencji
  • Niemożność lub niechęć do korzystania z udostępnionego tabletu uczestnikowi teleinterwencji
  • Historia zaburzeń poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Starsza interwencja
Starsi dorośli, którzy pomyślnie ukończyli interwencję dotyczącą stylu życia (stracili co najmniej 3% masy ciała i zwiększyli wynik baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) o 1 punkt lub test 6-minutowego marszu (6MWT) o 50 metrów) zostaną zapisani do tele- interwencja żywieniowa i tele-ćwiczeniowa.
Behawioralne: Starsza interwencja
Interwencja Legacy to protokół odżywiania i ćwiczeń dostarczany za pomocą technologii wideokonferencji. Protokół Legacy obejmuje strategie behawioralne wraz z odżywianiem i ćwiczeniami, aby utrzymać i rozszerzyć funkcjonalne korzyści leczenia otyłości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie proporcji
Ramy czasowe: 12 -tygodniowy punkt końcowy
Zatrzymanie proporcji zostanie obliczone poprzez podzielenie liczby zatrzymanych osób na końcu interwencji przez całkowitą liczbę uczestników
12 -tygodniowy punkt końcowy
Akceptowalność mierzona przez satysfakcję uczestnika
Ramy czasowe: 12 -tygodniowy punkt końcowy
Uczestnicy poprosili o ocenę ich satysfakcji, odpowiadając na pytanie „Ogólnie cieszę się, że uczestniczyłem w tym programie utrzymania wagi” z następującymi możliwymi odpowiedziami: 1- zdecydowanie nie zgadzam się, 2- Nie zgadzam się, 3- Ani zgadzam się ani nie zgadzam się, zgadzam się i zgadzam i 5-krotnie zgadzam się. Wynik waha się od 1-5 z wyższym wynikiem, co wskazuje na większą satysfakcję
12 -tygodniowy punkt końcowy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności fizycznej mierzonej przez krótką baterię fizyczną
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni
Wyniki wahają się od 0 do 12 z wyższym wynikiem wskazującym lepszą wydajność.
0 tygodni, 12 tygodni
Zmiana funkcji fizycznej, mierzona za pomocą testu 6 -minutowego spaceru
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni
Zmiana odległości w sześciu minutach od linii bazowej
0 tygodni, 12 tygodni
Zmiana masy ciała mierzona przez skalę ARIA Fitbit
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni
Masa ciała w funtach.
0 tygodni, 12 tygodni
Zmiana średnich cotygodniowych kroków mierzonych za pomocą zegarku Garmin
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni
Średnia liczba etapów za pomocą Garmin Watch.
0 tygodni, 12 tygodni
Zmiana całkowitej kalorii przy użyciu 3-dniowego rekordu żywności (uczestnicy rejestrują wszystko, co jedzą i piją przez trzy dni)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni
Średnia całkowita całkowita kalorie.
0 tygodni, 12 tygodni
Zmiana stresu za pomocą postrzeganej skali naprężeń
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni
Postrzegana skala stresu jest 10-elementowym instrumentem oceny stresu. Poszczególne wyniki na PSS mogą wynosić od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzegane naprężenie.
0 tygodni, 12 tygodni
Zmiana zgłaszanej depresji za pomocą Centrum Badań Epidemiologicznych Skala depresji (CES-D)
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni
Wynik waha się od 0-60 z wyższymi wynikami wskazującymi na większe objawy depresji.
0 tygodni, 12 tygodni
Zmiana nastroju za pomocą profilu kwestionariusza stanów nastroju
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni
Zmiana nastroju z linii bazowej, 6 i 12 tygodni. Profil stanów nastroju jest psychologiczną skalą oceny stosowaną do oceny przejściowych, odrębnych stanów nastroju, które wykorzystują pięciopunktową skalę, od „wcale” do „wyjątkowo”.
0 tygodni, 12 tygodni
Jakość życia za pomocą kwestionariusza SF-36-SF-36 Skala funkcjonowania fizycznego SF-36
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni
Skala funkcjonowania fizycznego SF-36 to skala 10-elementowa z wynikami od 0-100%, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe funkcjonowanie fizyczne.
0 tygodni, 12 tygodni
Jakość życia za pomocą kwestionariusza SF -36 - ograniczenia ról ze względu na skalę zdrowia fizycznego
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni
Ograniczenia ról spowodowane skalą zdrowia fizycznego SF-36 to skala 4-elementowa z wynikami od 0-100%, gdzie wyższy wynik wskazuje na mniejsze ograniczenia z powodu zdrowia fizycznego
0 tygodni, 12 tygodni
Jakość życia za pomocą kwestionariusza SF -36 - ograniczenia ról ze względu na skalę problemów emocjonalnych
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni
Ograniczenia ról spowodowane problemami problemów emocjonalnych SF-36 to skala 3-elementowa z wynikami od 0-100%, gdzie wyższy wynik wskazuje na mniejsze ograniczenia z powodu zdrowia emocjonalnego
0 tygodni, 12 tygodni
Jakość życia za pomocą kwestionariusza SF -36 - skala energii/zmęczenia
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni
Skala energii/zmęczenia SF-36 to skala 4-elementowa z wynikami od 0-100%, gdzie wyższy wynik wskazuje na mniejszą energię/zmęczenie
0 tygodni, 12 tygodni
Jakość życia za pomocą kwestionariusza SF-36-skala samopoczucia emocjonalnego
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni
Skala SF-36 w dobrostanie emocjonalnym to skala 5-elementowa z wynikami od 0-100%, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe samopoczucie emocjonalne
0 tygodni, 12 tygodni
Jakość życia za pomocą kwestionariusza SF -36 - Skala funkcjonowania społecznego
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni
Skala funkcjonowania społecznego SF-36 to skala 2-elementowa z wynikami od 0-100%, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe funkcjonowanie społeczne.
0 tygodni, 12 tygodni
Jakość życia za pomocą kwestionariusza SF -36 - skala bólu
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni
Skala bólu SF-36 to skala 2-elementowa z wynikami od 0-100%, gdzie wyższy wynik wskazuje na mniejszy ból.
0 tygodni, 12 tygodni
Jakość życia za pomocą kwestionariusza SF -36 - ogólna skala zdrowia
Ramy czasowe: 0 tygodni, 12 tygodni
Ogólna skala zdrowia SF-36 to skala 5-elementowa z wynikami od 0-100%, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy ogólny stan zdrowia
0 tygodni, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kathryn Starr, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO00105630
  • 1P30AG064201-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami