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Miglioramento della funzione fisica a lungo termine per gli anziani

9 giugno 2025 aggiornato da: Duke University

Estendere i vantaggi della riduzione dell'obesità negli anziani: un nuovo intervento di telemedicina che utilizza nutrizione ed esercizio fisico

L'intervento in fase di studio è un intervento di nutrizione e attività fisica di 12 settimane, fornito utilizzando la tecnologia di videoconferenza da medici dietisti registrati per mantenere la perdita di peso e guadagni funzionali negli anziani che hanno completato con successo un intervento di perdita di peso. Il "Legacy Intervention" includerà strategie cognitivo-comportamentali (ad es. definizione degli obiettivi, automonitoraggio e supporto sociale) e attingerà a una cassetta degli attrezzi di approcci elettronici, inclusi promemoria di testo giornalieri e settimanali, lezioni di esercizi virtuali, incontri virtuali individuali e di gruppo lezioni di nutrizione e dispositivo di tracciamento dei passi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha partecipato a un intervento di perdita di peso negli ultimi 9 mesi e ha perso ≥ 3% del peso corporeo e ha migliorato il punteggio SPPB di ≥ 1 punto o 6MWT di ≥ 50 metri
  • Età ≥ 60 anni
  • In grado di parlare e comprendere l'inglese parlato e scritto.
  • In grado di registrare l'assunzione dietetica e il peso

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia potenzialmente letale instabile o sintomatica
  • Condizioni neurologiche che causano compromissione funzionale, tra cui il morbo di Parkinson, la sclerosi multipla e l'invalidità permanente dovuta a ictus
  • Incapacità di completare la valutazione della funzione fisica
  • Nessun accesso alla connessione internet per partecipare al teleintervento
  • Impossibile o non disposto a utilizzare il tablet fornito al partecipante al teleintervento
  • Storia di deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento dell'eredità
Gli anziani che hanno completato con successo un intervento sullo stile di vita (perdita di almeno il 3% del peso corporeo e aumento del punteggio della batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB) di 1 punto o test del cammino di 6 minuti (6MWT) di 50 metri) saranno iscritti a un tele- nutrizione e intervento di tele-esercizio.
Comportamentale: Intervento dell'eredità
L'intervento Legacy è un protocollo di nutrizione ed esercizio fornito utilizzando la tecnologia della videoconferenza. Il protocollo Legacy incorpora strategie comportamentali insieme a nutrizione ed esercizio fisico per mantenere ed estendere i benefici funzionali del trattamento dell'obesità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione della proporzione
Lasso di tempo: Endpoint di 12 settimane
La conservazione della proporzione verrà calcolata dividendo il numero di soggetti trattenuti alla fine dell'intervento del numero totale di partecipanti
Endpoint di 12 settimane
Accettabilità misurata dalla soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: Endpoint di 12 settimane
I partecipanti chiederanno di valutare la loro soddisfazione rispondendo alla domanda "Nel complesso, sono contento di aver partecipato a questo programma di manutenzione del peso" con le seguenti possibili risposte: 1- fortemente in disaccordo, 2- in disaccordo, 3- né sono d'accordo né in disaccordo, 4- sono d'accordo e e 5-concordato. Il punteggio varia da 1 a 5 con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione
Endpoint di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle prestazioni fisiche misurata dalla batteria delle prestazioni fisiche brevi
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane
I punteggi vanno da 0 a 12 con un punteggio più alto che indica prestazioni migliori.
0 settimane, 12 settimane
Modifica della funzione fisica misurata usando il test di 6 minuti
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane
Cambio di distanza camminata in sei minuti dalla linea di base
0 settimane, 12 settimane
Cambiamento del peso corporeo misurato dalla scala Aria Fitbit
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane
Peso corporeo in libbre.
0 settimane, 12 settimane
Modifica dei passaggi settimanali medi misurati usando Garmin Watch
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane
Il passaggio medio conta usando Garmin Watch.
0 settimane, 12 settimane
Modifica delle calorie totali utilizzando il record alimentare di 3 giorni (i partecipanti registrano tutto ciò che mangiano e bevono per tre giorni)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane
Calorie totali medie consumate.
0 settimane, 12 settimane
Cambiamento di stress usando la scala dello stress percepita
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane
La scala di stress percepita è uno strumento di valutazione dello stress da 10 elementi. I punteggi individuali sul PSS possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
0 settimane, 12 settimane
Cambiamento della depressione auto-segnalata usando il Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane
Il punteggio varia da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di depressione.
0 settimane, 12 settimane
Cambiamento dell'umore usando il profilo del questionario sugli stati dell'umore
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane
Cambio di umore dal basale, 6 e 12 settimane. Il profilo degli stati dell'umore è una scala di valutazione psicologica utilizzata per valutare stati d'umore transitori e distinti che utilizzano una scala a cinque punti che vanno da "per niente" a "estremamente".
0 settimane, 12 settimane
Qualità della vita utilizzando il questionario SF-36-Scala del funzionamento fisico SF-36
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane
La scala di funzionamento fisico dell'SF-36 è una scala di 10 elementi con punteggi che vanno dallo 0 al 100% in cui il punteggio più alto indica un maggiore funzionamento fisico.
0 settimane, 12 settimane
Qualità della vita utilizzando il questionario SF -36 - limiti di ruolo dovuti alla scala di salute fisica
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane
I limiti di ruolo dovuti alla scala di salute fisica dell'SF-36 è una scala di 4 elementi con punteggi che vanno dallo 0 al 100% in cui il punteggio più alto indica meno limitazioni dovute alla salute fisica
0 settimane, 12 settimane
Qualità della vita utilizzando il questionario SF -36 - limiti di ruolo dovuti alla scala dei problemi emotivi
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane
I limiti di ruolo dovuti alla scala dei problemi emotivi dell'SF-36 è una scala di 3 elementi con punteggi che vanno dallo 0 al 100% in cui il punteggio più alto indica meno limitazioni dovute alla salute emotiva
0 settimane, 12 settimane
Qualità della vita utilizzando il questionario SF -36 - Scala di energia/fatica
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane
La scala energetica/fatica dell'SF-36 è una scala di 4 elementi con punteggi che vanno dallo 0 al 100% in cui il punteggio più alto indica meno energia/fatica
0 settimane, 12 settimane
Qualità della vita utilizzando il questionario SF-36-Scala del benessere emotivo
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane
La scala del benessere emotivo dell'SF-36 è una scala di 5 elementi con punteggi che vanno dallo 0 al 100% in cui il punteggio più alto indica un maggiore benessere emotivo
0 settimane, 12 settimane
Qualità della vita utilizzando il questionario SF -36 - Scala del funzionamento sociale
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane
La scala del funzionamento sociale dell'SF-36 è una scala di 2 elementi con punteggi che vanno dallo 0 al 100% in cui il punteggio più alto indica un maggiore funzionamento sociale.
0 settimane, 12 settimane
Qualità della vita utilizzando il questionario SF -36 - Scala del dolore
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane
La scala del dolore dell'SF-36 è una scala di 2 elementi con punteggi che vanno dallo 0 al 100% in cui il punteggio più alto indica meno dolore.
0 settimane, 12 settimane
Qualità della vita utilizzando il questionario SF -36 - Scala di salute generale
Lasso di tempo: 0 settimane, 12 settimane
La scala di salute generale dell'SF-36 è una scala di 5 elementi con punteggi che vanno dallo 0 al 100% in cui il punteggio più alto indica una maggiore salute generale
0 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kathryn Starr, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO00105630
  • 1P30AG064201-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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